UserRequirementSpecification中國醫(yī)藥城公共服務(wù)平臺

1、Users Request Specification用戶需求配液系統(tǒng)目 錄1.介紹31.1目的31.2范圍31.3描述32.法規(guī)和指南33.術(shù)語44.用戶要求44.1生產(chǎn)能力54.2材料及加工要求54.3工藝要求74.4控制系統(tǒng)94.5安全要求104.6安裝要求114.7文件要求125.約束條件136.附件141. 介紹1.1 目的該文件概述了江蘇華泰疫苗工程技術(shù)研究有限公司疫苗中試車間對配液系統(tǒng)配制、過程控制的說明以及堿洗、CIP/SIP的要求，以滿足符合GMP要求的疫苗中試生產(chǎn)的配液需求。該文件為配液系統(tǒng)文件的進一步發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，提供了設(shè)計目的和驗收的接受標準，合同制造商在確認該URS

2、后，以江蘇華泰疫苗工程技術(shù)研究有限公司提出的控制標準為依據(jù)進行配液系統(tǒng)的初步選型、功能設(shè)計并最終完成詳細設(shè)計方案，為后期的配液系統(tǒng)驗證提供依據(jù)。1.2 范圍本URS適用于中國醫(yī)藥城疫苗工程中心B區(qū)4樓配液系統(tǒng)。供應(yīng)商應(yīng)以本URS將作為詳細設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝時必須要按照本URS來執(zhí)行。1.2.1 、供貨范圍包括：供貨范圍包括所有足夠保證滿足本用戶要求說明書的設(shè)備、附屬零部件、輔助設(shè)備等整套裝置的優(yōu)良性能所必須的所有設(shè)備與部件。買方負責(zé)提供設(shè)備必要的公用系統(tǒng)并連接至設(shè)備，其他設(shè)備包括內(nèi)部接管、接線、控制編程等工作均由賣方提供。供貨范圍如下： 本用戶要求說明書要求的所有材料

3、、部件和設(shè)備及控制系統(tǒng)（說明非賣方提供的除外） 專用工具（提供清單） 設(shè)備安裝用的吊耳 銘牌（表明設(shè)備名稱、位號、主要技術(shù)參數(shù)等） 安裝調(diào)試、試運行所需要的所有配件、儀器和工具 設(shè)備配備滿足正常運行的足夠的液壓油、潤滑油脂等。 設(shè)備運行一年備件及其清單。 提供管道儀表流程圖(P&ID)及配管圖，并提供公用系統(tǒng)耗量和接口口徑、方位等。 安裝圖，現(xiàn)場負責(zé)安裝。 提供竣工資料及各種有關(guān)資料。1.2.2 、責(zé)任范圍賣方應(yīng)對貨物的設(shè)計、制造、中間過程檢查與控制、出廠前檢查測試、交付、現(xiàn)場安裝指導(dǎo)和監(jiān)督、最終檢查測試驗收、驗證負責(zé)，還應(yīng)對其供貨商提供的材料、零部件和設(shè)備及其可追溯性負全部責(zé)任。1.3 描述

4、1.3.1 、功能描述1.3.1.1 、工作原理將原輔料按照處方量投入配制罐中，攪拌均勻，定容、檢測含量和pH值等項目，合格后進入玻璃瓶、接收UPV轉(zhuǎn)移罐或無菌配液室進行精配。1.3.1.2 、工藝描述主要包括以下幾個工序：（1）CIP/SIP CIP：生產(chǎn)開始前，對整個配液系統(tǒng)進行徹底清洗。先堿（酸）洗，然后純化水沖洗和噴淋，最后注射水噴淋； SIP：CIP結(jié)束后，對整個配液系統(tǒng)進行濕熱滅菌，SAL10-6； 整個系統(tǒng)在SIP后應(yīng)使用無菌壓縮空氣微正壓保護。 （2）料液配制 在配制之前，預(yù)先向藥液配制罐中注入一定量的預(yù)冷注射用水； 將原料藥預(yù)溶后注入藥液配制罐（部分溶解性較差的品種需直接人工

5、上料）； 攪拌使完全溶解并使藥液均勻； 加入適量的pH值調(diào)節(jié)液調(diào)節(jié)藥液pH值； 繼續(xù)加入冷的注射用水定容（或定量），攪拌使均勻； 配制完成后，需除菌過濾料液通過無菌壓縮空氣系統(tǒng)壓至過濾除菌室，無需過濾除菌料液直接通過無菌壓縮空氣壓入轉(zhuǎn)移罐或玻璃瓶中。1.3.1.3 、系統(tǒng)特點（1）、帶磁力攪拌功能的配液灌1個，固定式，但不鉚定于地面，通過軟管或快接頭與其他系統(tǒng)或設(shè)備進行對接；（2）、1個模塊化CIP清洗小車，可移動，可獨立通過軟管或快接頭對配液罐進行CIP清洗；（3）、整個配液系統(tǒng)進行模塊化設(shè)計、組裝。通過軟管或快接頭實現(xiàn)配液罐、CIP小車、UPV轉(zhuǎn)移罐的靈活使用。1.3.2 、料液性質(zhì)描述序

6、號項 目描 述1料液性狀澄清溶液，一般為低濃度溶液。2流動性正常3粘 度與水相近。4酸堿度大部分藥液為中性或弱堿性。5氧化還原性無需對溶解氧進行處理。6剪切力無特殊要求，一般磁力攪拌不產(chǎn)生影響。7揮發(fā)性無揮發(fā)性，部分pH調(diào)節(jié)劑（鹽酸）有揮發(fā)性。8溶解要求易揚塵，應(yīng)采用密閉方式上料（大部分品種可以預(yù)溶成濃溶液，但部分溶解度小的品種需采用密閉上料方式）；少量品種溶解時易結(jié)團，應(yīng)避免形成水化膜，溶解時如黏附于容器內(nèi)壁易產(chǎn)生粘附，不易消除。9穩(wěn)定性料液25可保存2h。10光敏性不具光敏性。11產(chǎn)泡性易產(chǎn)生氣泡，且氣泡易消除。12掛壁現(xiàn)象易產(chǎn)生掛壁現(xiàn)象，但易于清洗。1.3.3 、設(shè)備/運行環(huán)境描述房間分

7、類：配液中心 環(huán)境級別：D級潔凈區(qū)。環(huán)境溫度：1826相對濕度：4565%設(shè)備噪音：70分貝（離設(shè)備1米檢測）建筑層高：6.0m；樓板承重：600公斤。2. 法規(guī)和指南整個系統(tǒng)或設(shè)備必須符合以下標準、規(guī)范：中華人民共和國藥典（2010版）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010修訂)中國GMP實施指南（2010版）中華人民共和國藥品管理法實施條例GB 150-1998鋼制壓力容器GB 8599-2008大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求 自動控制型JB/T20093-2007制藥機械行業(yè)標準YY/T0159-2005壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥3. 術(shù)語CIP在線清洗SIP在線滅菌URS用戶需求說明書SOP標準操作規(guī)程

8、GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范P&ID管路和儀表流程圖PLC可編程控制器SAT現(xiàn)場測試DQ設(shè)計確認IQ安裝確認OQ運行確認GAMP優(yōu)良自動化生產(chǎn)規(guī)范4. 用戶要求系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于。4.1 生產(chǎn)能力序號要求供應(yīng)商回復(fù)URS01設(shè)備編號配液容積B4-PY01滿足50-200L料液的配制；B4-CIP01滿足B4-PY01配液罐的CIP要求；URS02設(shè)備能保證每天連續(xù)工作8小時。URS03該設(shè)備適用于以下料液的配制 細菌液體培養(yǎng)基 細胞液體培養(yǎng)基 緩沖液（PBS等鹽溶液）配液溫度：常溫URS04設(shè)備在制造和使用中應(yīng)能符合現(xiàn)行中國GMP的要求。4.2 材料及加工要求序號要求供應(yīng)商回

9、復(fù)配液系統(tǒng)URS05 配液罐應(yīng)按壓力容器標準進行制造，為立式結(jié)構(gòu)，固定式帶有不銹鋼支架； 所有緊固件都應(yīng)為標準件； 罐體與管道，管道與管道，管道與閥門之間的可拆連接部分均為衛(wèi)生級快裝連接，便于拆卸，系統(tǒng)安裝后進行水壓試驗，合格后進行鈍化處理。URS06罐體： 采用316L不銹鋼，板厚 mm（供應(yīng)商填寫）； 應(yīng)經(jīng)X射線探傷檢查，并附有勞動部門簽發(fā)的完備的質(zhì)量證明材料； 必須符合鋼制壓力容器的相關(guān)規(guī)定和要求，罐體按0.3MPa壓力進行設(shè)計，嚴格按現(xiàn)行GMP標準設(shè)計制作； 內(nèi)部（壁）與物料接觸部分包括所有的焊接縫及管接口需打磨光滑。內(nèi)壁表面光潔度0.6 m，必須鈍化處理，方法： （供應(yīng)商填寫）； 外

10、部全部亞光，保持罐體光滑無毛刺，Ra0.8m。配液罐上所有焊縫及接管口的端面應(yīng)該有圓弧過渡，并打磨至圓滑無毛刺； 配置接口：純化水、注射用水、純蒸汽、壓縮空氣、溫度、壓力、呼吸器、衛(wèi)生級爆破片、取樣口、出料口、人孔、視鏡，部分接口可以合并。URS07保溫： 罐外設(shè)置保溫隔熱層及0.5mm厚304不銹鋼板保護，304不銹鋼鐵皮采用亞光處理，外表面光潔度0.8m； 保溫隔熱采用符合GMP要求的無脫落材料。 URS08攪拌裝置： 具有磁力攪拌功能，采用密理博或同檔次品牌的磁力攪拌裝置，轉(zhuǎn)速30-400rpm，變頻控制，轉(zhuǎn)速應(yīng)可調(diào)節(jié)，安裝于罐底部側(cè)面； 接觸料液部分采用316L不銹鋼，表面機械拋光，光

11、潔度應(yīng)0.6 m； 軸承采用炭化硅（SiC）材質(zhì)； 攪拌葉輪應(yīng)為衛(wèi)生級設(shè)計和制造，無機械密封，有良好的可清洗性能，提供第三方檢測的相關(guān)報告，保證容器具有極好的完整性； 變頻器應(yīng)為西門子或同等檔次品牌。URS09呼吸器：采用0.22m 疏水性呼吸器及濾芯，呼吸器與罐體采用衛(wèi)生級快接頭連接，采用密理博或同檔次品牌。URS10視鏡及人孔：安裝一個帶燈視鏡或單視鏡（需配裝照明燈口），照明燈應(yīng)為安全電壓，罐頂設(shè)置人孔，視鏡與人孔可合并，制造符合GMP衛(wèi)生級要求。URS11爆破片： 采用HUALI或同檔次國產(chǎn)品牌，符合GMP要求的衛(wèi)生級爆破片，符合國家3C認證；URS12管路： 管路及彎頭采用316L不銹

12、鋼，應(yīng)為KingLai或同檔次品牌，采用氬弧自動軌跡焊接，內(nèi)表面光潔度應(yīng)0.6 m，必須鈍化處理，方法： （供應(yīng)商填寫），外部拋光至表面光潔度Ra0.8m； 直接接觸料液的管路內(nèi)表面拋光至表面光潔度Ra0.6m，外部拋光至表面光潔度Ra0.8m； 管路連接（管與管、管與設(shè)備、管與配件等）全部采用衛(wèi)生級快接卡箍連接方式，應(yīng)為KingLai或同檔次品牌。URS13閥門： 所有直接接觸料液的閥門均采用316L材質(zhì)的符合GMP標準的衛(wèi)生級隔膜閥； 控制隔膜閥門：氣動控制，德國蓋米或同檔次品牌，； 手動隔膜閥門：德國蓋米或同檔次品牌； 墊圈、膜片、密封條應(yīng)選用國家批準的衛(wèi)生級材質(zhì)，提供相應(yīng)的材質(zhì)證明，耐

13、腐蝕，蒸汽滅菌的條件下耐老化，管道間的墊圈應(yīng)大小合適，安裝避免出現(xiàn)死角； 球閥：KingLai或同檔次國產(chǎn)品牌。；URS14外殼、框架和底座： 框架和底座采用304不銹鋼制造，表面拋光至表面光潔度0.8m，有起重吊環(huán)； 罐體底座安裝水平調(diào)節(jié)裝置；URS15配制系統(tǒng)的CIP/SIP： 配制系統(tǒng)的CIP由CIP小車提供水源進行清洗； 罐上封頭內(nèi)設(shè)置1個固定的噴淋球（阿法拉伐）用于CIP，必須保證清洗效果； SIP系統(tǒng)包括進排汽閥、蒸汽調(diào)節(jié)閥、疏水閥及其控制系統(tǒng)； 用于罐體SIP的純蒸汽也可以通過噴淋球進入配制罐完成SIP功能； SIP應(yīng)具備防止虹吸現(xiàn)象的措施； SIP閥門應(yīng)為全自動控制氣動閥；UR

14、S16控制系統(tǒng) 控制方式：PLC（選用西門子品牌）、觸摸屏（5.3寸 ）； 自控系統(tǒng)預(yù)留充足的PLC輸入/輸出接點。URS17電器元件 電器控制柜材質(zhì)為304不銹鋼，電氣柜防塵、防水且易于安裝?？刂乒裨O(shè)置門鎖，緊限于維修使用。在電器柜門上附電氣接線圖，用于檢修使用； 電氣元件應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品，例如： 西門子，ABB，Schneider，MITSUBISHI，Omron或者同檔次品牌； 所有線纜均有標號并有連接線路圖，采用遠東或同等檔次品牌； 設(shè)備具有接地線和中性線，有各自獨立的接線端子； 所有的線路敷設(shè)美觀，符合安全要求； 所有電纜終端應(yīng)用壓線銅鼻子可靠連接，線頭做好相應(yīng)標識； 所有控制配

15、線必須采用低電壓控制系統(tǒng)； 主要的控制元件都安裝在控制柜內(nèi)，并采取防塵、防濕、防熱措施。URS18其它配置：壓力、溫度、液位等傳感器均采用河北科瑞達、上海誠磁或同等檔次國產(chǎn)品牌，儀表采用Bright或同檔次國產(chǎn)品牌；疏水閥應(yīng)為斯派莎克或同檔次品牌的產(chǎn)品；電磁閥應(yīng)為SMC或同等檔次品牌；CIP小車URS19 CIP小車為雙罐雙泵CIP系統(tǒng)，為立式結(jié)構(gòu)，帶輪子可隨意移動； 所有緊固件都應(yīng)為標準件； CIP罐體與管道，管道與管道，管道與閥門之間的可拆連接部分均為衛(wèi)生級快裝連接，便于拆卸，系統(tǒng)安裝后進行水壓試驗，合格后進行鈍化處理。URS20CIP洗罐 堿（酸）液配制罐體積 L（供應(yīng)商填寫），注射水罐

16、體積 L（供應(yīng)商填寫）； 采用316L不銹鋼，板厚 mm（供應(yīng)商填寫）； 罐體內(nèi)部（壁）與物料接觸部分，包括所有的焊接縫及管接口需打磨光滑，內(nèi)壁表面光潔度0.6 m，必須鈍化處理，方法： （供應(yīng)商填寫）； 罐體外部全部亞光，保持罐體光滑無毛刺，表面光潔度0.8m，所有焊縫及接管口的端面應(yīng)該有圓弧過渡，并打磨至圓滑無毛刺； 堿（酸）液配制罐配置接口：純水、溫度、壓力、呼吸器、維修孔、視鏡，部分接口可以合并； 注射水罐配置接口：注射水、溫度、壓力、呼吸器、維修孔、視鏡，部分接口可以合并。URS21CIP注射水罐保溫： 確保一個正常的CIP過程中保溫層外表面溫度不超過65； 保溫采用符合GMP要求的

17、無脫落材料； 保溫隔熱層設(shè)置0.5mm厚304不銹鋼板保護，304不銹鋼鐵皮采用亞光處理，外表面光潔度0.8m。URS22酸堿桶：配置兩個10L酸堿桶，材質(zhì)耐酸堿且符合GMP要求，酸堿分別通過可計流量的蠕動泵添加至CIP酸（堿）配制罐。URS23呼吸器：采用疏水性呼吸器及濾芯（非過濾除菌），呼吸器與罐體采用衛(wèi)生級快接頭連接，選用密理博品牌。URS24泵：系統(tǒng)配備輸送泵和回流泵，泵接觸液體部分為316L材質(zhì)，輸送泵選用阿法拉伐或同等檔次品牌產(chǎn)品，回流泵選用合資品牌；酸堿蠕動泵：可計量酸堿蠕動泵，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品牌。URS25電導(dǎo)率探頭：在線CIP效果檢測，電導(dǎo)率探頭采用科瑞達、上海誠磁或同檔次國產(chǎn)品牌

18、，符合國家3C標準要求。URS26管路： 管路及彎頭采用316L不銹鋼，應(yīng)為KingLai或同檔次品牌，采用氬弧自動軌跡焊接，內(nèi)表面光潔度應(yīng)0.6 m，必須鈍化處理，方法： （供應(yīng)商填寫），外部拋光至表面光潔度Ra0.8m； 直接接觸料液的管路內(nèi)表面拋光至表面光潔度Ra0.6m，外部拋光至表面光潔度Ra0.8m； 管路連接（管與管、管與設(shè)備、管與配件等）全部采用衛(wèi)生級快接卡箍連接方式，應(yīng)為KingLai或同檔次品牌。； CIP小車與其他設(shè)備設(shè)施的管道連接均為快接軟管連接。URS27閥門： 所有直接接觸CIP流體的閥門均采用316L材質(zhì)的符合GMP標準的衛(wèi)生級隔膜閥； 控制隔膜閥門：德國蓋米或同

19、檔次品牌，氣動控制； 手動隔膜閥門：德國蓋米或同檔次品牌； 墊圈、膜片、密封條應(yīng)選用國家批準的衛(wèi)生級材質(zhì)，提供相應(yīng)的材質(zhì)證明，耐腐蝕，蒸汽滅菌的條件下耐老化，管道間的墊圈應(yīng)大小合適，安裝避免出現(xiàn)死角； 球閥：KingLai或同檔次國產(chǎn)品牌。URS28自身CIP：CIP罐上封頭內(nèi)設(shè)置1個固定的噴淋球用于CIP，必須保證清洗效果，應(yīng)為阿法拉伐或同檔次品牌。URS29觀察口：安裝一個帶燈視鏡或單視鏡（需配裝照明燈口），照明燈必須為安全電壓。URS30底座及框架： 扶手、框架、底座均采用304不銹鋼制造，表面拋光0.8m，有起重吊環(huán)； 罐體底座安裝調(diào)節(jié)裝置，帶四個輪子，材料和構(gòu)造符合GMP要求。URS

20、31控制系統(tǒng) 控制方式：PLC（選用西門子品牌）、觸摸屏（5.3寸 ）； 自控系統(tǒng)預(yù)留充足的PLC輸入/輸出接點。URS32電器元件 電器控制柜材質(zhì)為304不銹鋼，電氣柜防塵、防水、散熱快且易于安裝?？刂乒裨O(shè)置門鎖，緊限于維修使用。在電器柜門上附電氣接線圖，用于檢修使用； 電氣元件應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品，例如： 西門子，ABB，Schneider，MITSUBISHI，Omron或者同檔次品牌； 所有線纜均有標號并有連接線路圖，采用遠東或同等檔次品牌； 設(shè)備具有接地線和中性線，有各自獨立的接線端子； 所有的線路敷設(shè)美觀，符合安全要求； 所有電纜終端應(yīng)用壓線鼻子可靠連接，線頭做好相應(yīng)標識； 所有控

21、制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)； 主要的控制元件都安裝在控制柜內(nèi)，并采取防塵、防濕、防熱措施。URS33其它配置： 壓力、溫度、液位等傳感器均采用河北科瑞達、上海誠磁或同等檔次國產(chǎn)品牌，儀表采用Bright或同檔次國產(chǎn)品牌；溫度電極選Pt100 電磁閥應(yīng)為SMC或同等檔次品牌；4.3 工藝要求序號要求供應(yīng)商回復(fù)配液系統(tǒng)URS34生產(chǎn)能力：配液系統(tǒng)應(yīng)滿足50200L配液的要求；URS35罐體：設(shè)計溫度為0135，設(shè)計壓力不低于0.3Mpa，按壓力容器標準制造；URS36呼吸過濾器： 配液罐上封頭處應(yīng)安裝疏水性呼吸過濾器(Pall0.2 m或Millipore 0.22m)，采用衛(wèi)生級快接卡箍接頭與

22、罐體連接，離線滅菌，無需在線SIP功能； 進入配制罐內(nèi)的無菌壓縮空氣通過呼吸器進入罐體內(nèi)部。URS37人孔視鏡： 300L大罐設(shè)置350mm人孔，或采用法蘭頂蓋形式（須符合衛(wèi)生級要求）； 安裝視鏡（需配裝照明燈口），照明燈必須為安全電壓，與人孔或檢修孔合并。URS38上料：可同時滿足液體上料和固體上料兩種模式，應(yīng)能實現(xiàn)密閉上料，減少對環(huán)境的依賴和影響，即少產(chǎn)塵或揚塵、無泄露、采用衛(wèi)生級快裝接口、無需特殊裝置保護等。URS39攪拌： 配備磁力攪拌系統(tǒng)，攪拌速度從30-400rpm可通過PLC系統(tǒng)調(diào)節(jié)，CIP時可進行攪拌，在藥液體積僅剩余封頭體積時，應(yīng)可提示停止攪拌或自動停止攪拌； 攪拌時應(yīng)避免液

23、體飛濺，不得濺到罐頂封頭造成CIP困難；URS40稱重模塊： 應(yīng)采取梅特勒（Mettler）品牌，具備在線稱重功能，與注射水閥聯(lián)動，通過PLC系統(tǒng)能自動控制注射水進水閥的啟閉，精確控制料液的配制； 量程滿足40200KG（料液重量）的要求； 稱重儀器感量應(yīng)不低于0.05kg； 系統(tǒng)精度要求重量百分比不低于0.3%； 供應(yīng)商應(yīng)合理選擇梅特勒稱重模塊，并說明量程和精度范圍。URS41檢測儀器 壓力表或壓力傳感器：應(yīng)使用衛(wèi)生級隔閥壓力表，數(shù)顯，精度0.01MPa以上，也可使用壓力傳感變送器； 溫度探頭：采用pt100探頭，其精度應(yīng)可達0.1；URS42取樣： 在罐體側(cè)面配備取樣口，該取樣裝置與罐體通

24、過衛(wèi)生級快接頭連接，可方便拆卸清洗； 其取樣應(yīng)具有代表性（可以與pH值取樣口共用，也可以單獨），應(yīng)考慮適用50-200L配液范圍的取樣需求。URS43pH值調(diào)節(jié)： pH值采取離線測試方式； 設(shè)置pH值離線測試取樣口，設(shè)計為離線清洗、離線滅菌模式，同時應(yīng)考慮配液體積只有50L時取樣的特殊要求； pH調(diào)節(jié)液應(yīng)可以從投料口手工加入。URS44出料： 即能可以采用無菌空氣正壓輸送料液，也可人工手動放料。 出料罐底閥的安裝能實現(xiàn)在罐底出料時形成一個傾斜角度，以便把罐內(nèi)溶液全部排盡。URS45位清洗系統(tǒng)（CIP）： 通過CIP小車對配液系統(tǒng)能實現(xiàn)在位在線清洗， 設(shè)備本身應(yīng)帶有清洗噴淋球及必要的管道閥門；

25、在清洗過程中罐內(nèi)無死角，整個藥液系統(tǒng)都能清洗到，并符合可見異物、不溶性微粒、殘留等標準要求； CIP小車與罐體通過衛(wèi)生級快裝接頭進行軟連接；URS46在位滅菌系統(tǒng)（SIP） 能夠?qū)Πㄅ湟汗?、管道、閥門等整個配制系統(tǒng)進行在線滅菌； 應(yīng)設(shè)有SIP程序，可設(shè)定滅菌的參數(shù)； 在滅菌過程中應(yīng)能記錄滅菌時罐內(nèi)的溫度和壓力、滅菌未端最冷點的溫度。CIP小車URS47CIP能力：能滿足配液罐的CIP需求。URS48CIP罐設(shè)計溫度0-100。URS49CIP小車凈寬850mm。URS50CIP洗罐上封頭處應(yīng)安裝疏水性呼吸過濾器（非除菌級別），采用衛(wèi)生級快接卡箍與罐體連接，應(yīng)選用密理博或同等檔次品牌。URS5

26、1檢修孔與視鏡 CIP罐采用法蘭頂蓋形式（須符合衛(wèi)生級要求）； 每個罐安裝視鏡（需配裝照明燈口），照明燈必須為安全電壓，可與檢修孔合并。URS52泵：輸送泵和回流泵均采用變頻控制，轉(zhuǎn)速由PLC觸摸屏設(shè)定，參數(shù)可調(diào)，有適當?shù)拇胧┓乐贡每辙D(zhuǎn)引起的損傷；URS53CIP過程中通過蠕動泵添加酸（堿），添加量受PLC控制及計量；URS54酸（堿）配制罐體和注射水罐應(yīng)能夠通過自帶的噴淋球?qū)崿F(xiàn)自我CIP。URS55檢測儀器 溫度探頭：采用pt100探頭，其精度應(yīng)可達0.1，國內(nèi)外知名品牌； 液位計：采用壓差式液位計，采用合資品牌。配液系統(tǒng)和CIP小車共同的工藝要求URS56電力供應(yīng)中斷，電力故障時，系統(tǒng)會進

27、入安全狀態(tài)。電力恢復(fù)時，沒有操作員確認，系統(tǒng)不能重新開始。 在發(fā)生電力故障時，系統(tǒng)應(yīng)以下列優(yōu)先順序加以保護： 人員 設(shè)備 產(chǎn)品 “安全狀態(tài)”的定義如下機器所有活動停止應(yīng)確保進氣（汽）、進水閥門關(guān)閉，待腔體壓力壓達到常壓后，方可打開機器重新開始前需復(fù)位 恢復(fù)方法：手動重新啟動基于操作員輸入（操作員啟動電源恢復(fù)的順序）。URS57緊急停止： 設(shè)備有緊急停止控制開關(guān)，旨在立即停止設(shè)備的一切物理的運動。開關(guān)應(yīng)設(shè)在易接觸的設(shè)備區(qū)域周圍的要求，符合國家和地方安全標準。 沒有操作員的介入，機器不得允許重新啟動。在重新啟動之前，必需恢復(fù)緊急停止按鈕到原來的狀態(tài)，并重新設(shè)置系統(tǒng)。URS58關(guān)鍵聲光報警： 包括：

28、蒸汽壓力過高，壓縮空氣壓力過高，液位過低或過高（配液罐超重報警）、停電等；4.4 控制系統(tǒng)序號要求供應(yīng)商回復(fù)配液系統(tǒng)URS59根據(jù)三級密碼分級別管理。設(shè)備接通電源后，通過輸入不同密碼進入相應(yīng)級別的操作界面。URS60操作界面的語言為中文。URS61配液系統(tǒng)為自動控制，并有手動或應(yīng)急操作的控制系統(tǒng)。URS62PLC操作界面 控制屏幕上能夠呈現(xiàn)各個階段工作狀態(tài)的流程圖，如配液流程圖、SIP流程圖等； 觸摸屏能夠正確顯示各個工藝閥門，CIP，SIP時關(guān)鍵閥門，與藥液直接接觸閥門的開關(guān)狀態(tài)； 觸摸屏上顯示罐內(nèi)藥液的溫度、壓力、重量、攪拌的轉(zhuǎn)速等關(guān)鍵項目參數(shù)和SIP全過程的溫度變化； 觸摸屏界面給客戶直

29、觀、生動，具有實時動態(tài)模擬顯示、過程提醒、異常報警等功能；故障及報警有聲光警報，并在觸摸屏顯示故障信息。 觸摸屏為5.3英寸或更大尺寸的西門子彩色屏幕。URS63監(jiān)控及記錄：PLC控制的數(shù)據(jù)應(yīng)該能夠通過標準的USB接口拷貝出來，永久儲存。URS64控制系統(tǒng)有備份功能，在系統(tǒng)出現(xiàn)崩潰時可以由客戶現(xiàn)場維修工程師進行引導(dǎo)更新系統(tǒng)界面。URS65預(yù)置滅菌參數(shù)：重量，注射水用量，溫度，壓力，SIP的時間等。URS66可實現(xiàn)按設(shè)定參數(shù)進行自動控制并記錄，各顯示儀表及檢測元件應(yīng)適用于滅菌工作條件。URS67提供所有軟件備份并有中文說明。URS68設(shè)備能提示PLC電池電量不足。CIP小車URS69根據(jù)三級密碼

30、分級別管理。設(shè)備接通電源后，通過輸入不同密碼進入相應(yīng)級別的操作界面。URS70操作界面的語言為中文URS71配液系統(tǒng)為全自動控制，并有手動或應(yīng)急操作的控制系統(tǒng)；URS72PLC操作界面 控制屏幕上能夠呈現(xiàn)各個階段工作狀態(tài)的流程圖，如配液罐CIP流程圖，自身CIP流程圖等； 觸摸屏能夠正確顯示CIP關(guān)鍵閥門的開關(guān)狀態(tài)； 觸摸屏上顯示CIP罐內(nèi)的液體溫度，CIP時水進罐流速、輸送泵流速、回流泵流速，電導(dǎo)率，CIP時間，噴淋沖洗次數(shù)等關(guān)鍵項目參數(shù)； 觸摸屏界面給客戶直觀、生動，具有實時動態(tài)模擬顯示、過程提醒、異常報警等功能，故障及報警有聲光警報，并在觸摸屏顯示故障信息。 觸摸屏為5.3英寸或更大尺寸

31、的西門子彩色屏幕。URS73監(jiān)控及記錄：PLC控制的數(shù)據(jù)應(yīng)該能夠通過標準的USB接口拷貝出來，永久儲存。URS74控制系統(tǒng)有備份功能，在系統(tǒng)出現(xiàn)崩潰時可以由客戶現(xiàn)場維修工程師進行引導(dǎo)更新系統(tǒng)界面。URS75預(yù)置滅菌參數(shù)：酸堿添加量，噴淋沖洗時間，輸送泵和回流泵流速，CIP罐液位報警等。URS76帶液位自動控制。該功能啟用時，能自動控制進水閥的啟閉。URS77可實現(xiàn)按設(shè)定參數(shù)進行自動控制并記錄，各顯示儀表及檢測元件應(yīng)適用于滅菌工作條件。URS78提供所有軟件備份并有中文說明。URS79設(shè)備能提示PLC電池電量不足。4.5 安全要求序號要求供應(yīng)商回復(fù)URS80設(shè)備設(shè)計、制造、安裝符合國家壓力容器安

32、全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程URS81距離設(shè)備1m遠的噪音在70db以下URS82設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。URS83設(shè)備上易對操作人員造成傷害的運動部位應(yīng)有妥善的防護措施，電氣控制柜裝有安全裝置。URS84具有故障監(jiān)測、水、電、汽各種指標失常的報警、保護和恢復(fù)功能，并將數(shù)值顯示在觸摸屏上。運行中出現(xiàn)缺水、蒸汽壓力不足、壓縮空氣氣壓不足、超溫等異?，F(xiàn)象時，設(shè)備應(yīng)及時報警，采用聲光報警措施，并停止循環(huán)。URS85設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。URS86夾層與罐體內(nèi)室應(yīng)配進口衛(wèi)生級爆破片或衛(wèi)生級不銹鋼安全閥。URS87設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的銘牌，用中、英文注明設(shè)備名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它

33、重要技術(shù)參數(shù)。URS88運行中突然斷電，應(yīng)確保所有進水、進氣（汽）閥關(guān)閉。URS89設(shè)備帶有軟件，防止程序死循環(huán)。URS90電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準，機械系統(tǒng)安全性能符合相關(guān)安全標準URS91恢復(fù)供電后機器不能自動開機，必須人工啟動。URS92為防止接通時瞬間的過大電流，全部裝置再次接通時，應(yīng)按適當?shù)捻樞蛞来窝舆t動作。 URS93藥液配制系統(tǒng)的操作需要完全安全，供應(yīng)商應(yīng)該提供給操作者一個明確的安全和報警的適用范圍，并在報警后可以以合適的行動進行復(fù)位。4.6 安裝要求序號要求供應(yīng)商回復(fù)URS94供應(yīng)商應(yīng)就安裝要求，提供詳細參數(shù)清單 冷卻水壓 ，快裝接口管徑 ，用量 。 電壓 ，功率

34、 ，電纜類型 。 工業(yè)蒸汽壓力 ，快裝接口管徑 ，用量 。 純蒸汽壓力 ，快裝接口管徑 ，用量 。 壓縮空氣壓力 ，快裝接口管徑 ，用量 。 排放口快裝連接管徑 。 供應(yīng)商應(yīng)配備相應(yīng)的調(diào)壓裝置和接口，設(shè)備到場后，通過管道就可以將設(shè)備直接連接到公用系統(tǒng)上。URS95編號房間外形尺寸（長寬高）重量B4-014WM410B4-CIP-024WM410URS96供應(yīng)商根據(jù)現(xiàn)場提供設(shè)備擺放詳圖URS97供貨商必須提供設(shè)備安裝支持，包括及時提供安裝文件系統(tǒng)，派員進行設(shè)備找平、部件組裝、電氣接線/配管等工作（所配電纜長度符合現(xiàn)場設(shè)備擺置），必須做到連接緊固可靠，杜絕跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。4.7 文件要求序號要

35、求供應(yīng)商回復(fù)Design Documents/Drawings設(shè)計文件/繪圖URS98List of all documents所有文件清單URS99List of Components and Instruments元件和儀器清單URS100Equipment Datasheets設(shè)備數(shù)據(jù)表URS101Valves and accessories Datasheets閥門及配件數(shù)據(jù)表URS102Instrument Datasheets儀表數(shù)據(jù)表URS103Piping Specification Sheet管道規(guī)格表URS104Spare parts and consumables lis

36、t備件和消耗品清單URS105P&ID工藝流程圖URS106Layout Drawing布局圖URS107Wiring Diagram接線圖URS108設(shè)備裝配圖操作文件URS109Operation manual操作手冊URS110maintenance manual維修手冊URS111installation manual安裝手冊URS112sanitization manual衛(wèi)生手冊URS113易損件清單Validation Documents驗證文件URS114FAT protocol and report: development and execution of equipment and its control systemFAT方案和報告書URS115材質(zhì)證明文件，包括出廠合格證明、檢測報告、外購件的說明書和合格證明文件等。URS116SAT protocol and report: development and execution of equipment and its control systemSAT方案和報告書URS117DQ protocol/ DQ方案URS118IQ protocol/