國(guó)外客戶質(zhì)量審計(jì)對(duì)我國(guó)原料藥企業(yè)出口的影響及對(duì)策研究

1、國(guó)外客戶質(zhì)量審計(jì)對(duì)我國(guó)原料藥企業(yè)出口的影響及對(duì)策研究    摘要 本文在介紹國(guó)外客戶質(zhì)量審計(jì)的同時(shí)， 分析 國(guó)外客戶對(duì)我國(guó)原料藥生產(chǎn) 企業(yè) 為何進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)， 研究 質(zhì)量審計(jì)對(duì)我國(guó)原料藥企業(yè)出口的 影響 ，并從其審計(jì)的 內(nèi)容 分析我國(guó)原料藥企業(yè)存在的 問(wèn)題 ，最后就如何解決這些問(wèn)題提出見(jiàn)解，從而為我國(guó)原料藥出口企業(yè)如何主動(dòng)去迎接國(guó)外客戶質(zhì)量審計(jì)提供有價(jià)值的對(duì)策建議。 關(guān)鍵詞 原料藥 出口 質(zhì)量審計(jì) 認(rèn)證體系 長(zhǎng)期以來(lái)，原料藥一直是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的最重要的出口支柱之一。 目前 ，我國(guó)已成為全球原料藥第一大生產(chǎn)

2、和出口國(guó)。隨著我國(guó)原料藥出口的擴(kuò)張，以及藥品市場(chǎng)全球國(guó)際化趨勢(shì)的進(jìn)一步 發(fā)展 ，在國(guó)外市場(chǎng)愈來(lái)愈依賴 中國(guó) 的原料藥供應(yīng)的同時(shí)，愈來(lái)愈多的國(guó)外客戶開(kāi)始注重對(duì)其中國(guó)原料藥供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)，紛紛將其供應(yīng)商納入其企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理范疇，建立動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理體系。然而，質(zhì)量管理恰恰是我國(guó)眾多原料藥出口企業(yè)較為薄弱且不夠重視的環(huán)節(jié)。因此，正確分析國(guó)外客戶為何對(duì)我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì),研究國(guó)外客戶質(zhì)量審計(jì)對(duì)我國(guó)原料藥企業(yè)出口的影響，不僅很有必要，而且能從國(guó)外客戶質(zhì)量審計(jì)內(nèi)容發(fā)現(xiàn)我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)存在的問(wèn)題，從而為我國(guó)原料藥出口企業(yè)如何主動(dòng)去迎接國(guó)外客戶質(zhì)量審計(jì)提供有價(jià)值的對(duì)策建議。 一、國(guó)外客戶對(duì)我國(guó)

3、原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)的緣由 原料藥的質(zhì)量如何會(huì)直接影響成藥質(zhì)量的優(yōu)劣，并且隨著世界各國(guó)藥品準(zhǔn)入機(jī)制的日益完善以及新法規(guī)的實(shí)施，對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理提出了越來(lái)越嚴(yán)格的要求，從而也使得越來(lái)越多的國(guó)外制藥企業(yè)開(kāi)始注重對(duì)其原料藥供應(yīng)商的質(zhì)量管理，而制藥企業(yè)與原料供應(yīng)商的關(guān)系又大多是相對(duì)長(zhǎng)期的，因此，對(duì)原料藥供應(yīng)商的選擇和管理已成為國(guó)外客戶質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容。 原料藥客戶質(zhì)量審計(jì)就是將原料藥供應(yīng)商納入本制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的范疇，作為本企業(yè)質(zhì)量管理體系的一個(gè)延伸，將其作為一個(gè)子系統(tǒng)來(lái)進(jìn)行管理，對(duì)其質(zhì)量體系的運(yùn)行情況進(jìn)行有效監(jiān)督管理，從而確保其供應(yīng)的原料藥質(zhì)量，并通過(guò)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行審計(jì)評(píng)

4、估，確認(rèn)該原料藥供應(yīng)商的可靠性，是否具備穩(wěn)定地供應(yīng)符合質(zhì)量要求的原料藥能力。 國(guó)外制藥企業(yè)對(duì)其原料藥供應(yīng)商的質(zhì)量體系審計(jì)包括對(duì)其供應(yīng)商的廠房、生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)管理人員、文件記錄、質(zhì)量控制等因素進(jìn)行審查，確信其具備供應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品能力的一系列活動(dòng)。通過(guò)對(duì)供應(yīng)商的審查評(píng)估、反饋、改進(jìn)提高和再審查評(píng)估這樣一個(gè)循環(huán)過(guò)程，來(lái)獲得一個(gè)安全、穩(wěn)定、可靠的供應(yīng)商，從而為最終生產(chǎn)出符合要求的成品藥提供原料藥上的保障。 二、國(guó)外客戶質(zhì)量審計(jì)對(duì)我國(guó)原料藥企業(yè)出口的影響 我國(guó)雖然是原料藥生產(chǎn)大國(guó)但并非強(qiáng)國(guó)。隨著這幾年我國(guó)藥品GMP規(guī)范的實(shí)施、發(fā)展和原料藥企業(yè)對(duì)GMP認(rèn)識(shí)的不斷加深，在質(zhì)量管理體系

5、方面，特別是部分具有前瞻性的出口企業(yè)，一直在不斷完善和規(guī)范企業(yè)自身的質(zhì)量管理控制，以順應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。但是，大多數(shù)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系還不是很規(guī)范，存在著諸多問(wèn)題，對(duì)于國(guó)外客戶的質(zhì)量審計(jì)的認(rèn)識(shí)和準(zhǔn)備也不夠充分，很多企業(yè)還未意識(shí)到國(guó)外客戶質(zhì)量審計(jì)的重要性，甚至直接關(guān)乎企業(yè)的原料藥出口貿(mào)易。下面以江蘇某原料生產(chǎn)企業(yè)為例： 江蘇某原料藥生產(chǎn)企業(yè)和國(guó)外某家大型制藥企業(yè)一直保持著相對(duì)長(zhǎng)期的供求關(guān)系。去年底，國(guó)外客戶根據(jù)自身質(zhì)量體系管理需要，對(duì)這家原料藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)?？蛻魧徲?jì)的結(jié)果是江蘇這家原料藥企業(yè)由于缺乏規(guī)范的質(zhì)量管理認(rèn)證體系，特別是文書(shū)工作這一質(zhì)量管理重要的環(huán)節(jié)，由于沒(méi)有

6、完整的可追溯的文件記錄，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量存在著間接的危險(xiǎn)隱患，因此，毫無(wú)疑問(wèn)，被認(rèn)定為不合格的供應(yīng)商。與此同時(shí)，國(guó)外客戶立即終止接下來(lái)的訂單計(jì)劃，直到該生產(chǎn)企業(yè)獲得認(rèn)可為止，再重新予以考慮，甚至考慮退回在進(jìn)行審計(jì)前，該原料藥企業(yè)最近一批發(fā)運(yùn)的貨物。 由此可見(jiàn)，一家規(guī)范的國(guó)外制藥企業(yè)，其質(zhì)量審計(jì)非常嚴(yán)格，即使生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)其的原料藥一直保持穩(wěn)定的質(zhì)量，只要被認(rèn)定為不合格的供應(yīng)商，國(guó)外客戶就有可能終止對(duì)該原料藥企業(yè)的訂單和未來(lái)的合作關(guān)系，這對(duì)于原料藥企業(yè)的出口貿(mào)易將產(chǎn)生很大的影響，特別是對(duì)于長(zhǎng)期依賴供應(yīng)于國(guó)外某家大客戶的這家國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)出口企業(yè)，甚至可以說(shuō)是致命的：除非是個(gè)別特別定制的產(chǎn)品，該制藥企業(yè)

7、所需要的某種原料藥供應(yīng)可能僅此一家，多數(shù)情況下，同一原料藥可能有多個(gè)供應(yīng)商可供制藥企業(yè)選擇。原料藥的質(zhì)量直接關(guān)乎最終成藥的質(zhì)量，繼而影響其療效及使用的安全性，甚至?xí)＜八幤肥褂谜叩纳?，這也是為何越來(lái)越多的國(guó)外制藥企業(yè)已經(jīng)不再僅從 經(jīng)濟(jì) 成本控制的角度來(lái)考慮，更多的開(kāi)始將對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理納入其中的原因所在。 三、從國(guó)外客戶質(zhì)量審計(jì)內(nèi)容看我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)存在的問(wèn)題 1.缺乏人員的配置和系統(tǒng)培訓(xùn)機(jī)制 生產(chǎn)企業(yè)人員配置及對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)對(duì)于整個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理控制體系的規(guī)范進(jìn)行具有較大的影響，因此，客戶在對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)時(shí)往往要對(duì)其進(jìn)行考察。我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在這一方面的工作還不夠規(guī)范和重

8、視，有些企業(yè)在人員配備方面缺乏明確的崗位職責(zé)分工，也沒(méi)有配備專人對(duì)文件系統(tǒng)進(jìn)行控制，相關(guān)的生產(chǎn)人員也未進(jìn)行相關(guān)規(guī)范化的操作培訓(xùn)。 2.文件系統(tǒng)管理記錄不夠詳細(xì)和規(guī)范 文件系統(tǒng)能在一定深度上反映出一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的管理規(guī)范化程度及生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制水平，因此，客戶審計(jì)時(shí)對(duì)其原料供應(yīng)商文件系統(tǒng)的檢查往往都較為細(xì)致，以考核該企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)雖然都有建立本企業(yè)生產(chǎn)管理記錄文件系統(tǒng)，但大多數(shù)企業(yè)的文件系統(tǒng)并不是很詳細(xì)和規(guī)范，特別是在SOP現(xiàn)場(chǎng)操作記錄方面，例如關(guān)鍵點(diǎn)的控制、偏差處理等。 3.多數(shù)企業(yè)缺乏有關(guān)的認(rèn)證意識(shí) 對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)最基本的要求是必須符合GMP，其

9、他還有ISO 9000、ISO 14000系列標(biāo)準(zhǔn)。不同國(guó)家對(duì)于該國(guó)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的規(guī)范和要求又有所不同。以目前歐美市場(chǎng)為例，歐美是對(duì)原料藥管理最為嚴(yán)格也是最大的市場(chǎng)，取得COS證書(shū)、通過(guò)FDA或取得DMF認(rèn)證是我國(guó)原料藥進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)的必經(jīng)之路，這些要求也成了進(jìn)入該市場(chǎng)的頗具挑戰(zhàn)性的非關(guān)稅貿(mào)易壁壘，而這種壁壘只會(huì)越來(lái)越高。因此，是否通過(guò)有關(guān)的認(rèn)證，也成為國(guó)外客戶在對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)時(shí)，必然要關(guān)注和考核的項(xiàng)目。而我們?cè)纤幧a(chǎn)企業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)缺乏認(rèn)證意識(shí)，這對(duì)企業(yè)出口貿(mào)易的發(fā)展產(chǎn)生不利的影響。 4.我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)環(huán)保意識(shí)較弱 目前，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家在制藥行業(yè)中開(kāi)始普遍推行健康、安全和環(huán)保管理體系，即HSE管理體系，并進(jìn)行ISO 14000認(rèn)證。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)環(huán)保意識(shí)較弱，隨著國(guó)家環(huán)保力度的不斷加大，雖然在這方面有所改善，但通過(guò)ISO 14000認(rèn)證的企業(yè)并不多，這對(duì)我國(guó)原料藥長(zhǎng)期穩(wěn)定的出口必將產(chǎn)生不利影響。對(duì)此，我國(guó)原料藥企業(yè)應(yīng)該要未雨綢繆，及早推行HSE管理體系和ISO 14000的認(rèn)證，取得擁有國(guó)際化的“綠色通行證”來(lái)應(yīng)對(duì)國(guó)外的綠色貿(mào)易壁壘。 5.工廠生產(chǎn)清潔管理存在的問(wèn)題 工廠生產(chǎn)清潔管理也是供應(yīng)商在對(duì)企業(yè)質(zhì)量審計(jì)過(guò)程中考核的一個(gè)項(xiàng)目，這里的“清