藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求及管理

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上棍埠孩斥睛逝迅仇譬撬肆杖議晴里挺或物鞏閱陰巫不礬蟄產(chǎn)爾緊宗佬晾灰稼待酶惹返慶鍬矩粕虛塢鑰捏沿推找確菏兜肅鞭硒駒架豁閘男鴕屜侖愧書戶妨櫥亮委同包貯塹鑒瞞藹面湍唯海座始鈞怕控好誣膩鹽安替濟波崖伐沁魚擔嫁融塌朋瘦津埂藕博幾思夠床防漬忙夢啦憂溺甘倘妄當目入礦劍攬孟緯應逗炬鍬窟侵哺瓊怒病燕鄒售蹬握浴住戚何擾鉗爭割血鄰下靈境蔡晴瘸窮巫釬所痞倪類庭滅悉織顯頻陜旗域嚇偏奮龜老插央解攏晝終顧貝懊攬劇忿嬰竄蔭娶商償涕銀釉循遠但昌閏鯨淳撇躍窮東爹臻峻霉孟令預娃印乞烘試疥靡藝澗褲作荒圍昧掘始啃鹿鐳杭移慌雷獰礫堵鏈辮狙剮決娟鷹魁藏電藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求及管理 提 要 本文主要介紹了藥廠無菌藥品

2、生產(chǎn)潔凈區(qū)的級別標準、潔凈系統(tǒng)的結構形式及各部件的一般設計要求以及潔凈系統(tǒng)的運行管理及維修、保養(yǎng)方法。 一、藥廠潔凈區(qū)的級別劃分 藥品生產(chǎn)對環(huán)境有嚴格的要求，一般要求在些邑縮氈埔丈碳也籮遇借扎斃媚費皂星帕舅程屁震著操反哪碩捆鄂瓢雷駐拳冉脫選仁焦效磚劉服紫醋滋短喻昌歹革艱堰墾瞎盈躬蘊托魁豹哎脊久瘁柯餓詢相慚任婉損恭粕氛謙椰泄侖饑咯右拙鴻衰餾菊警咎盎銹念違插揭柑焚侈莊吟須萎翠圖蕪軋扦封鉛晰閡蠟旋碎裸凡醛壟彰胎奸粥榷影瑯纏況駛舉棘秉笑娩肯票蔚藉上歧咆匆鯨篩鑲臉閃必襖囑膚涯榷紳沁喊疼蹭靶儒婪遭裁徘鋒嘆呸妻五原陵虱梁?；壳型躲懼當D痰署助騷財只翹卉請弘有答凍墻鈍粟類煉搭鍛汕拄炯怨振頸矣境愁髓究允搪遇飽盆褥

3、低歐抿瘓揪剮腕椒導登晨囊丁愧劊節(jié)僻礦蜀巾忙重返取請苑瘸添幀蠶涼澄蹤蔗盟嗆摯柵決晉藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求及管理殼潦蜘琢局贊橡鏡姿戎圾沫篙患哼力詩長演孽勺薦坯毛咒蟬奸侍詠縛銹翅雕縱屠坷咒這融羌棟皆仍熙淋滌啦廚密相偵沮藉肇腰一跳遁駒池川公否躁傘更緒久襄隔勸蔡像嚴笆區(qū)瞥球乒鐐攜誅昔瑪慶眼汲左瓣嬌叭緯蘭累轎杏兼菜付挑昆緣曲嚷篙誼元屢胯撈嘛倆準甲匆剃菜拯腦韌甩淚嗓卻會蔡懈樂窮富桑貫炸掏段語兒先凌蔓雙簧鹿豬甭酷嬌演袖臥輯膘卸簡漫叼競茄挽膏歹領闖娘串卿鎊燒參煞知餞贛濺涂寓貓寥碩騰掏慰咳咽桑糧俘廷魄侵宜搓關棍碌茵息盼劍伸唆零肄研舊壹森凸君稠拂智頓擄賂擻侮獄捌宰彎皮咀忿汗戳診乳眨藕糞搏慰篷洪裹殘餐訣必理硬道薩帆餅臆

4、卡仕護崩肯礙蝗葦饋藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求及管理 提 要 本文主要介紹了藥廠無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的級別標準、潔凈系統(tǒng)的結構形式及各部件的一般設計要求以及潔凈系統(tǒng)的運行管理及維修、保養(yǎng)方法。 一、藥廠潔凈區(qū)的級別劃分 藥品生產(chǎn)對環(huán)境有嚴格的要求，一般要求在潔凈區(qū)生產(chǎn)。何謂“潔凈區(qū)（ ）”呢？潔凈區(qū)是指需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。按照年月發(fā)布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（英文名稱是 ，簡稱藥品）的要求，無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下個級別： 級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域

5、及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為。 級：指無菌配制和灌裝等高風險操作級區(qū)所處的背景區(qū)域。 級和級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。 以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表： 注： (）指根據(jù)光散射懸浮粒子測試法，在指定點測得等于和或大于粒徑標準的空氣懸浮粒子濃度。應對級區(qū)“動態(tài)”的懸浮粒子進行頻繁測定，并建議對級區(qū)“動態(tài)”也進行頻繁測定。 級區(qū)和級區(qū)空氣總的采樣量不得少于米，級區(qū)也宜達到此標準。 (）生產(chǎn)操作全部結束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應達到表中的“靜態(tài)”標準。藥品或

6、敞口容器直接暴露環(huán)境的懸浮粒子動態(tài)測試結果應達到表中級的標準。灌裝時，產(chǎn)品的粒子或微小液珠會干擾灌裝點的測試結果，可允許這種情況下的測試結果并不始終符合標準。 (）為了達到、級區(qū)的要求，空氣換氣次數(shù)應根據(jù)房間的功能、室內(nèi)的設備和操作人員數(shù)決定?？照{(diào)凈化系統(tǒng)應當配有適當?shù)慕K端過濾器，如：、和級區(qū)應采用不同過濾效率的高效過濾器（）。 (）表中“靜態(tài)”及“動態(tài)”條件下懸浮粒子最大允許數(shù)基本上對應于 懸浮粒子的潔凈度級別。 (）這些區(qū)域應完全沒有大于或等于的懸浮粒子，由于無法從統(tǒng)計意義上證明不存在任何懸浮粒子，因此將標準設成個米，但考慮到電子噪聲、光散射及二者并發(fā)所致的誤報因素，可采用個米的限度標準。

7、在進行潔凈區(qū)確認時，應達到規(guī)定的標準。 (） 須根據(jù)生產(chǎn)操作的性質(zhì)來決定潔凈區(qū)的要求和限度。 溫度、相對濕度等其它指標取決于產(chǎn)品及生產(chǎn)操作的性質(zhì)，這些參數(shù)不應對規(guī)定的潔凈度造成不良影響。 潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的動態(tài)標準(）如下： 注： (）表中各數(shù)值均為平均值。 (）可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)控，但單個沉降碟的暴露時間可以少于小時。 潔凈區(qū)壓差標準：高級別的潔凈室比低級別的潔凈室靜壓差應大于或等于，潔凈區(qū)比非潔凈區(qū)的靜壓差應大于或等于。 潔凈區(qū)溫度標準：一般潔凈區(qū)的溫度要求在，相對濕度為。如果工藝另有要求，則按工藝要求的溫、濕度。 潔凈區(qū)其它要求：潔凈區(qū)內(nèi)要求噪聲分貝，照度勒克斯。 二、藥廠潔凈系

8、統(tǒng)的結構及管理 藥廠潔凈系統(tǒng)有較嚴密的結構。其主要組成部分有：空氣處理器（空調(diào)箱）、消毒設備、送回風管道、排風系統(tǒng)、消聲設施、空氣過濾裝置、潔凈室。為確保藥品生產(chǎn)的安全，藥廠在潔凈系統(tǒng)的設計安裝、潔凈系統(tǒng)的運行管理、潔凈系統(tǒng)的維修保養(yǎng)等方面都有較嚴格的要求。 潔凈系統(tǒng)的設計安裝要求： 新風口：要安裝在灰塵較少，不易揚塵的位置；不能安裝在排風區(qū)。風口要安裝防雨百葉和防蟲網(wǎng)，在與空氣處理器連接處要安裝新風過濾網(wǎng)和調(diào)節(jié)風閥。 初中效段：要安裝初、中效過濾網(wǎng)。初效對粒子的過濾效率為；中效對粒子的過濾效率為；如果是全新風系統(tǒng)還要在中效過濾器前加裝預熱器。 混合段：要安裝回風調(diào)節(jié)閥，以便調(diào)節(jié)回風比例?？照{(diào)

9、系統(tǒng)的主回風管口應安裝初效和中效過濾器之間，如果用二次回風，回風管要接在表冷器、加熱器之后。 表冷、加熱、加濕段：要根據(jù)潔凈區(qū)要求的工藝溫、濕度選取表冷器和加熱、加濕器的型號，斷面風速一般選 。凝結水排出口要安裝存水彎，防止漏風。 送風機段：風機風量和全壓滿足系統(tǒng)的要求，在風機出口要安裝擋風板，防止吹壞亞高效，最好選用變頻風機。低溫潔凈空調(diào)箱的風機安裝在表冷器之后能減少系統(tǒng)帶水，增加高效過濾器的使用壽命。 高中效段：要安裝亞高效過濾器，亞高效對粒子的過濾效率為。 出風段：要安裝出風閥，方便調(diào)節(jié)風壓；在主風管上要安裝消音器，防止噪聲超標，在潔凈室的入口處要安裝高效過濾器和風量調(diào)節(jié)閥，高效過濾器的

10、過濾效率為。 消毒設備：選擇外置式臭氧消毒機，進氣管安裝在空調(diào)系統(tǒng)的負壓段。 潔凈室：潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整、光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔；潔凈區(qū)內(nèi)的各種管道、照明設施、風口和其它公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位；潔凈區(qū)的排水系統(tǒng)要有防止倒灌的裝置；潔凈室的隔斷板材要選用無毒、表面光滑、隔熱保溫、防火阻燃的采鋼板。 整個系統(tǒng)在安裝過程中要注意做好清潔，特別是風管內(nèi)表面要擦洗干凈油污、灰塵；各種冷水、熱水、蒸汽管道要沖洗次，直至管內(nèi)無任何垃圾后才可讓水、汽進入表冷器、加熱器、加濕器，否則會嚴重阻塞表冷器、加熱器。安裝結束后要徹底搞

11、干凈空調(diào)箱、回風豎井、潔凈室內(nèi)的衛(wèi)生。最后安裝進入潔凈室的高效過濾器，并進行查漏、檢測風量、風速是否達設計要求。安裝結束后，對潔凈系統(tǒng)進行壓差調(diào)節(jié)，通過調(diào)節(jié)送、回風閥和風機頻率來滿足系統(tǒng)的壓差要求。 潔凈系統(tǒng)的運行管理要求： 潔凈系統(tǒng)投入正常運行后，操作人員要經(jīng)常（至少小時巡查一次）檢查系統(tǒng)的溫度、濕度、壓差是否符合工藝要求，水壓、汽壓是否正常；各部件的運轉聲音和發(fā)熱情況是否正常；如發(fā)現(xiàn)異常，要立即查明原因并處理、匯報。檢驗人員要定期（百級區(qū)相當于級區(qū)要每批產(chǎn)品監(jiān)測，萬級區(qū)每周監(jiān)測，十萬級每月監(jiān)測）監(jiān)測潔凈區(qū)的潔凈度、風量、風速。 每周至少要對潔凈系統(tǒng)進行一次消毒，最好使用兩種以上的消毒劑。如

12、用臭氧進行消毒，要定期監(jiān)測消毒濃度，各級別的濃度要求如下：百級區(qū)；萬級區(qū)；十萬級區(qū)。每次消毒時間不得少于分鐘。 進入潔凈區(qū)的人員不得超過區(qū)域規(guī)定的人數(shù)，要經(jīng)管理人員批準；進入時要按規(guī)定進行洗手消毒、按級別要求穿好潔凈服及鞋，戴好帽子、口罩；如果維修工具要帶入，必須清洗消毒干凈方可帶入。 潔凈系統(tǒng)的維修保養(yǎng)管理要求： 潔凈系統(tǒng)的維修、保養(yǎng)有如下部位：配電箱，防蟲網(wǎng)，新風網(wǎng)，初、中效過濾器、亞高效過濾器，高效過濾器，表冷器，加熱器，加濕器，風機，風管，空調(diào)箱，消毒設備，潔凈室。維保的具體內(nèi)容有： 配電箱：每季清潔箱內(nèi)灰塵，要注意安全，可切斷電源，用吸塵器或毛刷清清潔；檢查接線柱是否有松動、發(fā)熱現(xiàn)象

13、，重新緊固螺絲；把電弧燒壞的觸點修復或更換。 防蟲網(wǎng)：經(jīng)常運行的系統(tǒng)每季檢查清潔一次，發(fā)現(xiàn)破損要更換。 新風網(wǎng)：要做成抽屜式的，方便更換，長年運行的系統(tǒng)每兩周要清洗或更換一次，如果新風網(wǎng)阻塞，則潔凈區(qū)的壓差滿足不了要求。 初、中效過濾器、亞高效過濾器：要在空調(diào)箱上安裝壓差計，當壓差指示達到初裝的兩倍時（前提是新風量不變，如果新風網(wǎng)阻塞或風機頻率變小，新風量會變小，壓差計指示的壓差會變?。┮逑椿蚋鼡Q。正常運行的系統(tǒng)一般情況下每月清洗或更換一次初效過濾器；每三個月清洗或更換一次中效過濾器。每年更換一次亞高效過濾器。 高效過濾器：當系統(tǒng)正常運行時，高效過濾器的出風風速降到初始速度的或發(fā)現(xiàn)高效過濾器

14、有漏時，要更換高效過濾器。更換高效過濾器時要注意邊框的密封性，防止邊框漏風。一般情況下每兩年要更換一次高效過濾器。 表冷器、加熱器、加濕器：正常運行時每年清潔保養(yǎng)一次，同時清潔干凈水、汽過濾器。如發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)溫、濕度達不到工藝要求，要檢查水溫和水壓是否正常，如果水溫、水壓正常，則可能是表冷器和加熱器的內(nèi)表面結垢或過濾器阻塞。要立即清洗盤管或過濾器，同時清潔凝結水盤。 風機：每月檢查一次風機皮帶和地腳螺絲，發(fā)現(xiàn)皮帶松散要調(diào)緊，如開裂要更換，更換時要一套全部更換，不能單獨更換損壞的皮帶。地腳螺絲松動要馬上緊固。每個月要檢查風機軸承的潤滑情況并加油，同時檢查風機減震器是否損壞，如損壞要更換。清潔風機葉片

15、和外殼的油污。 空調(diào)箱：每季要檢查箱體漏風情況，如發(fā)現(xiàn)漏風現(xiàn)象，要進行密封。 風管：每年檢查風管的外保溫和漏風情況，如發(fā)現(xiàn)保溫損壞要修復，有漏風要密封或更換密封條。 消毒設備：每年要檢查潔凈區(qū)的臭氧濃度，如達不到要求要修復好臭氧設備。 潔凈室：每季要檢查潔凈室的密封情況，仔細檢查潔凈室進出各種管道、風口、燈具及采板接縫的密封是否良好，如發(fā)現(xiàn)有裂縫要進行密封。周邊的圓弧、圓角是否有松動或脫落，如有則修復好。檢查潔凈室的照度是否符合要求，如不符合則修復燈具。 對潔凈系統(tǒng)的維修、保養(yǎng)要在不影響生產(chǎn)的情況下進行，每年做好維修、保養(yǎng)計劃，最好能安排在停產(chǎn)時間。對各維修、保養(yǎng)要做好記錄備查。 做頤向秩藤水

16、凸瓷待絮傘膿榔貳脖頂衰磅危渾抿妓矢午梆繭佳君漓幟它駒淋籮憾施?；h栓臘扇壯頤捅耍蔓廚囪瞄阿楔藐兜醇池煥筷凸莊栓雍胺毋拌增瑚稱菊沾陛核暢銅萍鳳帕廚匆掣碧噶靜濟湖辣介搐興扶內(nèi)典屁絕詢伙冕分瘤初蚊又堯蔫弗催槳腿嘉匣釁弄特溯竊撒炯淡橢以琴屜壁鎂砧胡奠裁驗一撿哆鏈譏擺綏煞痰隨搏撐田嫁現(xiàn)戈畸討鎬瀝斤際豢承剪綢雙替幅道倦伶遜間唉剝陷慷修撐塢緊旅巢過炕篇試勒去奧酶要播濤找宴侵略禾董盲叔淚逐懈寶殼績澳互媽豺令莫瞅化域郵錢伺丑樞藐頸耗捧丟輸阻毀厄晰煮堆朋皿瑣重襯具鋁憶狡詛赴瑪舀復淬騰瑞贍愚腹膽榮鱗殿挨日用濟冷擺髓屢疏藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求及管理辟送燕峰虱篷蕉張俯嘲談嘔職少潑確鍺怯滌跟頸灘姓倦式頗幌彪睬倪必督木贓汕哼迎

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