GMP知識競賽題庫

1、題庫1、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例 ，制定本規(guī)范。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保 藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。3、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大 限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、 交叉污染以及混淆、 差錯等風(fēng)險， 確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出 符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。4、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗，可以管理同一企業(yè)的一個或 多個實驗室。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安

2、全、有效和質(zhì)量 可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保 所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。6、質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān) 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)7、應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、 記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。8、9、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010年修訂）共分為 14章，共 313 條內(nèi)容。10、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂）已于 2010 年 10月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審 議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。11、質(zhì)量控制包括

3、相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前 完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。12、實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。13、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、 控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。14、發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。15、質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、 措施、 形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適 應(yīng)。16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。17、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號），由中華人民共和國衛(wèi)生部 部長陳竺，批準(zhǔn)實施。18、

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì) （含學(xué)歷、 培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗） 的管理和操作人員， 應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。 所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)， 熟悉與職 責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。19、純化水、注射用水的制備、 貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。 純化水可采用循環(huán)， 注射用水可采用 70 C以上保溫循環(huán)。20、 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕； 儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝 不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。21、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。 質(zhì)量管理部門可 以

5、分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。22、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)： 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷 （或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資 格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理 經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。23、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)： 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷 （或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資 格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng) 驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。24、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。25

6、、質(zhì)量受權(quán)人（一）資質(zhì)： 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷 （或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格） 具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗， 從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工 作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識， 并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)， 方能獨立履行其 職責(zé)。26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。27、與藥品生產(chǎn)、 質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外， 還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、 相應(yīng)崗位的職責(zé)、 技能的培訓(xùn)， 并

7、定期評估培訓(xùn)的實際效果。28、藥品發(fā)運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號，并建立合 箱記錄。29、考察批次數(shù)和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況下， 每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)， 對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。 需要經(jīng)藥品 監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實施。31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理， 并建立健康檔案。 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng) 接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。32、質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨?/p>

8、學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。33、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的， 應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進(jìn)行指導(dǎo)。34、文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。 企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 生產(chǎn)處方和工 藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。35、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。36、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生 產(chǎn)用物品。37、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。38、廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限 度地

9、避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護(hù)。39、改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對 產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。40、文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、 藥品注冊等相關(guān)要求一致， 并有助于追溯每批產(chǎn)品的 歷史情況。41、文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分 發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本， 已撤銷的或舊版文件除留檔備查外， 不得在工作現(xiàn) 場出現(xiàn)。42、與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實，

10、字跡清晰、 易讀，不易擦除。43、廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。44、應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施， 防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、 貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非 本區(qū)工作人員的直接通道。45、產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。46、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔， 不得撕毀和任意涂改。 記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期， 并使原有信息仍清晰可辨，必要時， 應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄 不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。47、48、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈

11、區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?9、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄， 包括批生產(chǎn)記錄、 批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記 錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。 批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理， 至少保存至藥品有效期 后一年。50、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的 糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。51、一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗、放行。53、物料：指原料、輔料和包裝材料等。54、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。 如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)

12、當(dāng)有隔離措施。55、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。56、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險。58、倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。61、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄， 以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。63、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。64、應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存

13、、發(fā)放、使用和發(fā) 運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。65、生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。66、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、 注射用水管道進(jìn)行清洗消毒， 并有相關(guān)記錄。 發(fā)現(xiàn)制藥用 水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。67、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。68、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄， 每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。69、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品

14、的批號、 數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。 原版空白的批 包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。70、成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求。71、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。72、在干燥物料或產(chǎn)品， 尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng) 采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。73、應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差， 應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。74、生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。 與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、 光潔、易清洗或消毒

15、、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。75、設(shè)備所用的潤滑劑、 冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染， 應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級 別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?6、應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。77、生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查， 確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、 文件或與本批產(chǎn) 品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。78、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、 主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時， 還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。 如果變更 可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評估還應(yīng)當(dāng)包括對變

16、更實施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。79、包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風(fēng)險的措施。83、已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。84、用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù) 和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。85、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。86、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。87、包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計數(shù)銷毀，并有記錄。88、質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。90、企

17、業(yè)高層管理（中層管理X） 人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及 供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。91、質(zhì)量保證是質(zhì)量管理（生產(chǎn)管理X ）體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建 立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。92、 物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗； 除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。（V）93、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有（部分X）與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān) 的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。94、職責(zé)通常不得委托給他人。 確需委托的， 其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的

18、指定人員。 （ V）95、 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職（兼職X）人員，至少應(yīng)當(dāng)包括：（A、B、C、D）A:企業(yè)負(fù)責(zé)人、B:生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、C:質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、D:質(zhì)量受權(quán)人96、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得（可以X）互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受 權(quán)人可以（不得X）兼任97、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門（生產(chǎn)管理部門X）的審核。98、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工（施工X）圖紙。99、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng) 長期保存。（V）100、產(chǎn)

19、塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓（相對正壓X ）或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。101、更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉 儲區(qū)直接相通。 （V）102 、休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。（V）103、處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當(dāng)符合國家的（地方的X）有關(guān)要 求104、質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室 還應(yīng)當(dāng)彼此分開。 （V）105、 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。（V）106、 經(jīng)改造或重大維

20、修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。（V）107、 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。（V） 108、制藥用 水應(yīng)當(dāng)適合其用途， 并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水（純凈水X）。109、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn) 定性考察的樣品不屬于留樣。 （V）110、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理（生產(chǎn)管理X）部門審核批準(zhǔn)。變更實施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄。111、質(zhì)量管理（生產(chǎn)管理X）部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。112、

21、任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄， 并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門， 應(yīng)當(dāng)有清楚的說明， 重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管 理（生產(chǎn)管理X）部門會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì) 量管理部門的指定人員審核并簽字。113、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門（物料管理部門X）批準(zhǔn)后方可采購。114、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門 （物料管理部門X） 批準(zhǔn)。115、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材

22、料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)（藥用標(biāo)準(zhǔn)X）要求。116、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人X）批準(zhǔn)，并有記錄。117、產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收。 回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行， 并有相應(yīng)記錄。 回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收 處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。（V）118、對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理（生產(chǎn)管理X）部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。（V）119、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并

23、配備專職人員（兼職人 員X）負(fù)責(zé)管理。120、質(zhì)量管理（生產(chǎn)管理X）部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。121、只有經(jīng)質(zhì)量管理（生產(chǎn)管理X）部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。(V)122、 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。(V)123、操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以 及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。A、124、應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗證的文件和記錄， 并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：B、 C、 D、 E)(A )設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要

24、求；(B) 安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；(C) 運行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；(D) 性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn);(E) 工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和 注冊要求的產(chǎn)品。125 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：( A、 B、 C、 D、 E)(A) 物料的基本信息：(B) 取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；(C) 定性和定量的限度要求；(D) 貯存條件和注意事項；(E) 有效期或復(fù)驗期。126、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：( A、 B、 C、 D、 E、 F、

25、 G)(A) 產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；(B) 對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(如有)；(C) 產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；(D) 取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；(E) 定性和定量的限度要求；(F) 貯存條件和注意事項；(G) 有效期。127 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：( A、 B、 C、 D、 E、 F、 G、 H、 I)(A )產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；(B) 生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；(C) 每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；(D) 生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作(如稱量)復(fù)核人員的簽名；(E) 每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù) 量)；(F) 相關(guān)生

26、產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；(G) 中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；(H) 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；(I) 對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報 告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。128、生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：(一) 在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；(二) 采用階段性生產(chǎn)方式；(三) 設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；(四) 應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；(五) 在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)?/p>

27、用的防護(hù)服；（六）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔； 必要時， 應(yīng)當(dāng)對與 物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；（九）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防 止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； （十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；（十一） 軟膏劑、 乳膏劑、 凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存 條件。129、符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進(jìn)行驗證：1. 采用新的檢驗方法；2. 檢驗方法需變更的

28、；3. 采用中華人民共和國藥典及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗方法；4. 法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。130、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括： （一）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源 的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法；（二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因；（三）確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生；（四）評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性；（五）對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄；（六）確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的

29、直接負(fù)責(zé)人；（七）確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。131、質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：（A、B、 C、D）A:供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、 B:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、C:檢驗報告、D:企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。132回顧分析報告至少應(yīng)當(dāng)對下列情形進(jìn)行回顧分析：（A、B、C、D、E、F、G、H、I、JK、 L）（A）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；（B）關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；（C）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；（D）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；（E）生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；（F）已批準(zhǔn)或備案

30、的藥品注冊所有變更；（G）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；（H）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；（I）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；（J）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；（K）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；（L）委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。133、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（ A、 B、 C、 D、 E）（A）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；（B）產(chǎn)品批號；（C） 數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（D）生產(chǎn)工序（必要時）；（E）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格

31、、已取樣）。134、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運記錄。根據(jù)發(fā)運記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必 要時應(yīng)當(dāng)能夠及時全部追回，發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨 單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。135、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記 錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場 負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。136、質(zhì)量授權(quán)人主要職責(zé)： （ A、 B、 C）A. 參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召 回等質(zhì)量管理活動；B. 承擔(dān)

32、產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求 和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；C在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。137、包裝材料：藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝 材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。138、操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等 藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。140：產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。141、成品：已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。142、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一 部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。143、待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。144、發(fā)放：指生產(chǎn)過程中物料、中間