2020新版藥品GCP試題

1、新版藥品GCP滿分：100得分：90.0單選題（共25題，共50.0分）得分：42.0序號(hào)題目分值學(xué)生答案12.0D22.0B32.0A42.0C52.0C62.0A72.0B82.0B92.0D102.0C112.0D122.0D132.0C142.0A152.0D162.0B172.0C182.0C192.0B202.0B212.0B222.0D232.0C242.0D252.0D1.II期臨床試驗(yàn)常采用劑量遞增設(shè)計(jì)，以初步評(píng)價(jià)A.藥理機(jī)制B.藥物濃度與效應(yīng)關(guān)系C.藥物劑量與藥物濃度D.藥物劑量與效應(yīng)關(guān)系2.臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對(duì)人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗(yàn)用藥品與

2、不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。A.嚴(yán)重不良事件B.藥物不良反應(yīng)C.不良事件D.可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)3 .申辦者應(yīng)制定研究者手冊(cè)修訂的書(shū)面程序，審閱研究者手冊(cè)通常頻率是：A. 1年1次1年2次B. 2年1次3年1次4 .下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)預(yù)期的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D.參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)5 .什么情況下，未獲得倫理委員會(huì)同意，研究者可修改或者偏離試驗(yàn)方案？A.任何情況都不能B.在受試者同意的情況下C.為了消除對(duì)受試者的緊急危害D.在申辦者同意的情況下6 .生物等效性試驗(yàn)最常用的試驗(yàn)設(shè)計(jì)是A.兩

3、制劑、兩順序、兩周期、單次給藥交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)B.兩制劑、兩順序、多次給藥交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.兩制劑、兩周期、單次給藥平行試驗(yàn)設(shè)計(jì)D.兩制劑、單次給藥平行試驗(yàn)設(shè)計(jì).源數(shù)據(jù)的修改最重要的是：A.應(yīng)當(dāng)靈活B,應(yīng)當(dāng)留痕C.應(yīng)當(dāng)及時(shí)D.應(yīng)當(dāng)避免7 .根據(jù)以下哪個(gè)基本原則，主要分析應(yīng)包括所有隨機(jī)化的受試者，常采用全分析集進(jìn)行？A. ITTFASB. SSPP9 .藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù)什么制定的？A.中華人民共和國(guó)藥品管理法B.中華人民共和國(guó)藥品管理法和中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例C.中華人民共和國(guó)藥品管理法和中華人民共和國(guó)疫苗管理法D.中華人民共和國(guó)藥品管理法，中華人民共和國(guó)疫苗管理法和中華人民共

4、和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例10 .為了達(dá)到監(jiān)查目的，申辦者應(yīng)當(dāng)：A.與研究者商量確定監(jiān)查計(jì)劃B.對(duì)所有臨床試驗(yàn)的監(jiān)查范圍和性質(zhì)采用一致的方法C.建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法D.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)對(duì)所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查11 .試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合那項(xiàng)要求：A.確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的B.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性C.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由D,其他三項(xiàng)均是.以下哪項(xiàng)不必包含在試驗(yàn)方案內(nèi)：A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集與管理流程B.數(shù)據(jù)管理與采集所使用的系統(tǒng)C.數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障

5、措施D.數(shù)據(jù)管理公司的資質(zhì)12 .對(duì)于臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)，以下說(shuō)法正確的是：A.所有臨床試驗(yàn)均可采用非劣效設(shè)計(jì)B.由申辦方自主選擇采用何種設(shè)計(jì)C.根據(jù)對(duì)照組的選擇和產(chǎn)品特點(diǎn)確定設(shè)計(jì)D.統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的考慮不需寫(xiě)在試驗(yàn)方案中13 .臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申辦者必須向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的文件和信息不包括：A.監(jiān)查計(jì)劃B.試驗(yàn)方案C.研究者手冊(cè)D.安全信息報(bào)告14 .一般情況下，臨床試驗(yàn)中樣本量估算是基于以下哪點(diǎn)考慮？A.安全性B.有效性C.可實(shí)施性D.設(shè)計(jì)科學(xué)性15 .以下哪一項(xiàng)不需包含在試驗(yàn)方案中：A.試驗(yàn)?zāi)康腂.統(tǒng)計(jì)分析方法C.詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.數(shù)據(jù)管理方法16 .受試者無(wú)閱讀能力，知情同意的

6、過(guò)程要求：A.受試者的監(jiān)護(hù)人簽署知情同意B.研究人員見(jiàn)證知情同意過(guò)程C.公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證知情同意過(guò)程D.研究的監(jiān)查員見(jiàn)證知情同意過(guò)程17 .研究者與倫理委員會(huì)的溝通不正確的是：A.獲得倫理委員會(huì)書(shū)面同意后，研究者才可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)B.未獲得倫理委員會(huì)書(shū)面同意前，不能篩選受試者C.研究者獲得倫理委員會(huì)口頭批準(zhǔn)即可開(kāi)始篩選受試者D.試驗(yàn)實(shí)施前和實(shí)施期間，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供倫理審查需要的所有文件18 .關(guān)于監(jiān)查報(bào)告，以下哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的A.監(jiān)查員在每次監(jiān)查后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面報(bào)告申辦者B.中心化監(jiān)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查報(bào)告同時(shí)提交C.報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中問(wèn)題和事實(shí)陳述、與試驗(yàn)

7、方案的偏離和缺陷，以及監(jiān)查結(jié)論D.報(bào)告應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)，以便審核是否符合監(jiān)查計(jì)劃.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于A.受試者的依從性B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.研究者的醫(yī)療水平D.試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量19 .試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A.口頭協(xié)議B.書(shū)面協(xié)議C.默認(rèn)協(xié)議D.無(wú)需協(xié)議20 .對(duì)受試者具有潛在個(gè)人獲益的研究干預(yù)或程序，風(fēng)險(xiǎn)可以接受的條件是：A.風(fēng)險(xiǎn)已被最小化B.潛在個(gè)人獲益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)C.根據(jù)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，已獲得的證據(jù)提示研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利D,其他三項(xiàng)均是21 .為了確?，F(xiàn)行的質(zhì)量管理的有效性和適用性，申辦者應(yīng)當(dāng)A.識(shí)別可減少或者可被接受

8、的風(fēng)險(xiǎn)B.在臨床試驗(yàn)報(bào)告中說(shuō)明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴(yán)重偏離質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的事件和補(bǔ)救措施C.結(jié)合臨床試驗(yàn)期間的新知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.記錄質(zhì)量管理活動(dòng)，并及時(shí)與相關(guān)各方溝通.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C.熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息D.是倫理委員會(huì)委員22 .關(guān)于中心化監(jiān)查的描述，以下哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的A.中心化監(jiān)查是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的補(bǔ)充B.中心化監(jiān)查有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場(chǎng)和監(jiān)查程序C.中心化監(jiān)查匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估D.中心化監(jiān)查通常應(yīng)當(dāng)

9、在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前、實(shí)施中和結(jié)束后進(jìn)行判斷題（共25題，共50.0分）得分：48.0序號(hào)題目分值學(xué)生答案12.0錯(cuò)誤22.0正確32.0錯(cuò)誤42.0正確52.0正確62.0正確72.0正確82.0錯(cuò)誤92.0正確102.0正確112.0正確.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即報(bào)告給藥政管理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)。122.0正確132.0正確142.0正確152.0正確162.0錯(cuò)誤172.0正確182.0正確192.0錯(cuò)誤202.0正確212.0正確222.0正確232.0錯(cuò)誤242.0正確25|2.0正確正確錯(cuò)誤1 .申辦者應(yīng)在臨床試驗(yàn)各方參與臨床試驗(yàn)前與其簽署合同，明確其職責(zé)

10、。正確錯(cuò)誤2 .臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，重點(diǎn)是試驗(yàn)結(jié)果可靠。正確錯(cuò)誤3 .未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案，但不包括為了及時(shí)消除對(duì)受試者的緊急危害正確錯(cuò)誤.必備文件是作為確認(rèn)臨床試驗(yàn)實(shí)施的真實(shí)性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)。正確錯(cuò)誤4 .臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的全過(guò)程均需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。正確錯(cuò)誤5 .核實(shí)受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。正確錯(cuò)誤6 .臨床試驗(yàn)方案不包括受試者參與臨床試驗(yàn)的預(yù)期時(shí)長(zhǎng)和具體安排。正確錯(cuò)誤7 .臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵守利益沖突回避原則。正確錯(cuò)誤8 .申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同應(yīng)當(dāng)明確各方應(yīng)

11、當(dāng)避免的、可能的利益沖突。正確錯(cuò)誤9 .研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知受試者，向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告，并提供詳細(xì)的書(shū)面說(shuō)明。正確錯(cuò)誤10 .藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共包括9章、83條正確錯(cuò)誤.研究者或者其指定的研究人員應(yīng)當(dāng)對(duì)偏離試驗(yàn)方案予以記錄和解釋正確錯(cuò)誤.臨床試驗(yàn)方案中需明確缺失數(shù)據(jù)、未用數(shù)據(jù)和不合邏輯數(shù)據(jù)的處理方法。正確錯(cuò)誤.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括受試者參與臨床試驗(yàn)的預(yù)期時(shí)長(zhǎng)和具體安排。正確錯(cuò)誤11 .只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。正確錯(cuò)誤12 .知情同意書(shū)等提供給受試者的口頭和書(shū)面資料均應(yīng)當(dāng)采用通俗易懂的語(yǔ)言和表達(dá)方式，使受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見(jiàn)證人易于理解。正確錯(cuò)誤13 .倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行審查。正確錯(cuò)誤14 .保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無(wú)關(guān)。正確錯(cuò)誤15 .研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說(shuō)明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法。正確錯(cuò)誤16 .臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括研究者的姓名、職稱、職務(wù)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話，以及其他參與臨床