西南大學(xué)秋季藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程作業(yè)及答案

1、西南大學(xué)2018年秋季藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程作業(yè)及答案單項(xiàng)選擇題1、濕熱滅菌工藝驗(yàn)證中常用的生物指示菌分別是              。1.  枯草芽孢桿菌孢子2.  短小芽孢桿菌孢子3.  嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子  4.  缺陷假單胞菌多項(xiàng)選擇題2、無菌藥品容器密封完整性驗(yàn)證方法有          

2、;      、                、              等。1.  飽和鹽水法  2.  亞甲基藍(lán)溶液法  3.  微生物侵入試驗(yàn)法  4.  加壓

3、法3、藥品生產(chǎn)的基本要素有哪些？1.  生產(chǎn)條件  2.  藥品  3.  標(biāo)準(zhǔn)  4.  藥品生產(chǎn)企業(yè)  判斷題4、培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)一般選用能適合廣譜菌生長(zhǎng)的培養(yǎng)基。1. A.  2. B.×5、現(xiàn)行版中國(guó)藥典收載的注射用水的制備方法為蒸餾法和反滲透法。1. A.2. B.×  6、通常認(rèn)為，能夠使內(nèi)毒素降低3個(gè)對(duì)數(shù)單位的除熱原工藝是有效的。1. A.  2. B.×7、扎蓋會(huì)產(chǎn)生大量非

4、活性微粒，應(yīng)設(shè)置于單獨(dú)房間并有適當(dāng)排風(fēng)。1. A.  2. B.×8、滅菌溫度和滅菌壓力為濕熱滅菌程序的主要監(jiān)控參數(shù)。1. A.  2. B.×9、EDI系統(tǒng)的主要功能是電滲析與反滲透法相結(jié)合的除鹽技術(shù)。1. A.2. B.×  10、制藥用水是藥品生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種原料。1. A.  2. B.×11、培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)的規(guī)模不得低于1000 瓶1. A.2. B.×  12、生物大分子除熱原常用活性炭吸附法。1. A.2.

5、B.×  13、注射用水水系統(tǒng)用換熱器可采用單層焊接結(jié)構(gòu)。1. A.2. B.×  14、非最終滅菌產(chǎn)品過濾前的微生物污染水平應(yīng)不超過100CFU/100ml。1. A.2. B.×  15、注射用水制備與純化水制備的區(qū)別在于對(duì)微生物限度要求不同。1. A.2. B.×  16、工藝用水系統(tǒng)中殘留臭氧常采用大功率紫外線燈去除。1. A.  2. B.×17、在反滲透單元的出口管路中安裝大功率紫外殺菌燈是反滲透法制備注射用水控制微生物污染的有效手段

6、。1. A.2. B.×  18、純化水制備的原水水箱多采用金屬材料。1. A.2. B.×  19、隔離器和吹灌封設(shè)備所處環(huán)境至少應(yīng)為D級(jí)潔凈區(qū)。1. A.  2. B.×20、除菌過濾器典型的驗(yàn)證試驗(yàn)是起泡點(diǎn)試驗(yàn)。1. A.  2. B.×主觀題21、試述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量改進(jìn)的工作方法。參考答案：質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的過程可用“PDCA循環(huán)”來表達(dá)和指導(dǎo)（10分）。第一階段P是策劃：規(guī)定方針、目標(biāo)、計(jì)劃書、管理項(xiàng)目（5分）；第二階段D是實(shí)施：按計(jì)劃實(shí)施去做，落實(shí)具體對(duì)策（5分）；

7、第三階段C是檢查：對(duì)策實(shí)施中和實(shí)施后，檢查對(duì)策的效果（5分）；第四階段A是處置：總結(jié)成功的經(jīng)驗(yàn)，實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化，以后按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，對(duì)于沒有解決的問題，轉(zhuǎn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)解決，為制訂下一輪改進(jìn)計(jì)劃提供依據(jù)（5分）。 22、 簡(jiǎn)述藥廠選址的關(guān)注內(nèi)容參考答案：（1）環(huán)境：最好選在大氣條件良好、空氣污染少、無水土污染的地區(qū)；（2）供水：廠址應(yīng)靠近水量充沛和水質(zhì)良好的水源；（3）公用工程：電力、蒸汽、能源、給排水、交通、通訊、生活設(shè)施等；（4）自然條件：地質(zhì)等。  23、試述尋找最難清潔物質(zhì)為殘留“參照物”的基本思路。參考答案：將殘留物中的活性成分確定為最難清潔的物質(zhì)（4分）；輔料的溶

8、解度非常小時(shí)，可考慮該輔料也確定為最難清潔物質(zhì)（3分）；對(duì)于兩種以上的活性成分，可將最難溶解的物質(zhì)確定為最難清潔物質(zhì)（3分）。 24、 簡(jiǎn)述工藝規(guī)程的主要內(nèi)容。參考答案：產(chǎn)品的批準(zhǔn)文件；成品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法；成品有效期和穩(wěn)定性考察；生產(chǎn)工藝流程和方法；生產(chǎn)過程的中間控制標(biāo)準(zhǔn)和方法；物料清單及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；批生產(chǎn)記錄；表更記錄。（每答錯(cuò)1點(diǎn)扣1分）  25、簡(jiǎn)述最難清洗的部位和取樣點(diǎn)。參考答案：流動(dòng)為層流的部位。一些設(shè)備的死角。清潔劑不易接觸的部位，如帶密封墊圈的管道連接處。容易吸附殘留物的部位，如內(nèi)表面不光滑處。壓力和流速迅速變化的部位。  26、&

9、#160;簡(jiǎn)述潔凈氣流組織的原理。參考答案：要最大限度減少渦流；使射入氣流經(jīng)過最短流程盡快覆蓋工作區(qū)，希望氣流方向能與塵埃的重力沉降方向一致；使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外。  27、簡(jiǎn)述偏差處理的基本程序。參考答案：偏差的報(bào)告；偏差報(bào)告的填寫；通報(bào)給企業(yè)管理層；偏差調(diào)查；偏差報(bào)告時(shí)限；偏差報(bào)告的存檔；穩(wěn)定性考察；偏差趨勢(shì)分析。  28、簡(jiǎn)述藥廠潔凈室設(shè)計(jì)中的節(jié)能措施。參考答案：設(shè)計(jì)合理的建筑布局；設(shè)計(jì)合理的工藝條件；設(shè)計(jì)合理的工藝設(shè)備；設(shè)計(jì)合理的空調(diào)凈化系統(tǒng)。  29、簡(jiǎn)述ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)和GMP的關(guān)系。參考答案：兩者的目的和原則一致，都是質(zhì)量管理方法

10、，不矛盾、不對(duì)立，都是用于藥企（4分）。區(qū)別在于：（1）ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)適用范圍更廣，GMP只適用于某些特定行業(yè)（2分）；（2）ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)企業(yè)質(zhì)量管理體系的作用，GMP則突出藥品生產(chǎn)過程的管理（2分）；（3）ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證是自愿的，GMP認(rèn)證屬于政府強(qiáng)制行為（2分）。  30、簡(jiǎn)述GMP對(duì)藥廠潔凈室的環(huán)境控制要求的主要體現(xiàn)。參考答案：對(duì)空氣潔凈級(jí)別及換氣次數(shù)的要求；對(duì)廠房的要求；對(duì)人員和物料凈化的要求；對(duì)設(shè)施的要求；對(duì)壓差控制的要求；對(duì)溫度和濕度的要求；對(duì)排水和地漏的要求；對(duì)微生物和塵埃的要求；對(duì)風(fēng)量的要求；對(duì)建筑與裝飾的要求；特殊要求。 31、試述

11、凈化空調(diào)系統(tǒng)控制的全程控制理念。參考答案：采取綜合措施。（1）進(jìn)入前控制：人和物嚴(yán)格消毒，空氣有效過濾（3分）；（2）進(jìn)入前控制：重點(diǎn)應(yīng)是對(duì)空間的污染；交叉污染控制（人人、人物、物物）（4分）；（3）退出后的控制：加強(qiáng)清場(chǎng)、清潔、處理等管理（3分）。  32、簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程（POE）的定義。參考答案：是為了確保藥品質(zhì)量萬無一失，綜合運(yùn)用藥學(xué)、系統(tǒng)學(xué)、工程學(xué)、管理學(xué)及相關(guān)的科學(xué)理論和技術(shù)手段，以GMP原則為核心內(nèi)容，對(duì)生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行有效控制的管理方法和實(shí)用技術(shù)的總和。  33、簡(jiǎn)述藥品批號(hào)“1709031-3A”的含義。參考答案：17表示201

12、7年生產(chǎn)（3分），09表示9月份生產(chǎn)（3分），031表示9月份流水號(hào)為31的產(chǎn)品（2分），-3A可表示為3號(hào)包裝線的第一次分包裝批（2分）。 34、簡(jiǎn)述殘留量限度確定的原則。參考答案：一是分析方法客觀能達(dá)到的能力，如濃度限度10/1000000；二是生物學(xué)活性的限度，如正常治療劑量的1/1000；三是以目檢為依據(jù)的限度，如不得有可見的殘留物。  35、簡(jiǎn)述2010版GMP對(duì)藥廠潔凈室的環(huán)境控制要求的主要體現(xiàn)。參考答案：對(duì)空氣潔凈級(jí)別及換氣次數(shù)的要求；對(duì)廠房的要求；對(duì)人員和物料凈化的要求；對(duì)設(shè)施的要求；對(duì)壓差控制的要求；對(duì)溫度和濕度的要求；對(duì)排水和地漏的要求；對(duì)微生物和塵埃的要求；對(duì)風(fēng)

13、量的要求；對(duì)建筑與裝飾的要求；特殊要求。（每答對(duì)1點(diǎn)得1分，滿分10分）  36、 如何優(yōu)化清潔方法？參考答案：（1）選擇最難清潔的產(chǎn)品為參照產(chǎn)品；（2）將多個(gè)產(chǎn)品分組：分組原則為類似的毒性；類似的處方；在清洗溶劑中有類似的溶解特性；類似的管理方法和危險(xiǎn)水平；在相同的設(shè)備上進(jìn)行生產(chǎn)。（3）將多種設(shè)備分組：分組原則為相同的幾何形狀；相同的構(gòu)造；設(shè)備材料的構(gòu)成相同；不同的尺寸。  37、簡(jiǎn)述空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)的原則。參考答案：嚴(yán)格區(qū)分獨(dú)立與聯(lián)合；嚴(yán)格區(qū)分直流與循環(huán)；嚴(yán)格取費(fèi)表正壓與敷衍；防止污染，有利整潔。  38、簡(jiǎn)述藥廠工藝流程設(shè)計(jì)的技術(shù)處理的主要內(nèi)容。參

14、考答案：確定生產(chǎn)線數(shù)目（2分）；確定操作方式（2分）；保持主要設(shè)備的能力平衡、提高設(shè)備利用率（2分）；以制藥單元反應(yīng)為中心，完善生產(chǎn)過程（2分）。需要優(yōu)化工藝設(shè)計(jì)（2分）。  39、試述清潔驗(yàn)證過程中最難清潔部位確定的基本原則。參考答案：流動(dòng)為層流的部位（2分）；一些設(shè)備的死角（2分）；清潔劑不易接觸的部位，如帶密封墊圈的管道連接處（2分）；容易吸附殘留物的部位，如內(nèi)表面不光滑處（2分）；壓力和流速迅速變化的部位等（2分）。 40、簡(jiǎn)述隧道式干熱滅菌器的運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容。參考答案：確認(rèn)過程：控制儀表及記錄儀進(jìn)行校正和測(cè)試、控制器動(dòng)作確認(rèn)、整體空機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)，最大、最小裝載條件下的運(yùn)行

15、確認(rèn)（4分）。主要包括：電器元件、設(shè)備部件確認(rèn)；過濾器完整性測(cè)試；空載熱分布（6分）。 41、簡(jiǎn)述空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)的原則。 參考答案：答：嚴(yán)格區(qū)分獨(dú)立與聯(lián)合；嚴(yán)格區(qū)分直流與循環(huán)；嚴(yán)格取費(fèi)表正壓與敷衍；防止污染，有利整潔。  42、簡(jiǎn)述2015版中國(guó)藥典的分部以及各部的主要收載內(nèi)容。參考答案：2015版中國(guó)藥典共分為四部（2分）：一部（中藥）、二部（化學(xué)藥）、三部（生物制品）和四部（藥典通則和藥用輔料）。（每答對(duì)一部得2分） 43、 請(qǐng)闡明質(zhì)量保證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及質(zhì)量控制的關(guān)系。參考答案：質(zhì)量保證（QA）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及質(zhì)量控制（QC）三者

16、密切相關(guān)，QA涵蓋了GMP和QC，QC是GMP的組成部分。如下圖  44、簡(jiǎn)述片劑生產(chǎn)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的要求。參考答案：在產(chǎn)塵點(diǎn)和產(chǎn)塵區(qū)設(shè)隔離罩和除塵設(shè)備；控制室內(nèi)壓力，產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓；合理的氣流組織；對(duì)多品換批生產(chǎn)的片劑車間，產(chǎn)生粉塵的房間不采用循環(huán)風(fēng)。  45、試述藥品穩(wěn)定性考察的種類及意義。參考答案：藥品的穩(wěn)定性考察是指藥品保持器物理、化學(xué)、生物穩(wěn)定性及其療效和安全性的能力（5分）。依據(jù)考察目的不同，上市產(chǎn)品穩(wěn)定性考察可分為常規(guī)穩(wěn)定性考察、剛上市新品的穩(wěn)定性考察和特殊穩(wěn)定性考察（5分）。常規(guī)穩(wěn)定性考察是指對(duì)在正常生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察（5分）

17、。剛上市新品的穩(wěn)定性考察是指新產(chǎn)品在正式開始商業(yè)化生產(chǎn)時(shí)，將正式生產(chǎn)銷售的前三批產(chǎn)品列入穩(wěn)定性考察計(jì)劃中（5分）。特殊穩(wěn)定性考察通常是因?yàn)樯a(chǎn)過程中工藝條件的改變，或生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差，這些變更或者偏差可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成一定的影響，通過對(duì)穩(wěn)定性考察結(jié)果的科學(xué)評(píng)價(jià)為產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量符合要求提供依據(jù)（10分）。  46、簡(jiǎn)述蒸餾法制備注射用水質(zhì)量控制的方法。參考答案：提高氣液分離的可靠性、檢查高位水的水位（2分）；注意冷卻器冷卻水和蒸餾水之間可能出現(xiàn)的交叉污染（2分）；使用消過毒的泵和蒸汽壓縮機(jī)（2分）；防止排水倒流（2分）；通過在線電導(dǎo)率測(cè)定加強(qiáng)用水控制（1分）；自動(dòng)將不合格水分流

18、至廢水一側(cè)（1分）。 47、試述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程的含義。參考答案：是指為了確保藥品質(zhì)量萬無一失（2分），綜合運(yùn)用藥學(xué)、系統(tǒng)學(xué)、工程學(xué)、管理學(xué)及相關(guān)的科學(xué)理論和技術(shù)手段（5分），對(duì)生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行具體的規(guī)范化控制的過程（3分）。 48、試述培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)的結(jié)果評(píng)價(jià)。參考答案：培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)的目標(biāo)為零污染（10分）。具體應(yīng)當(dāng)遵循如下要求：（1）灌裝數(shù)量少于5000支時(shí)，不得檢出污染品（5分）。（2）灌裝數(shù)量在5000-10000支時(shí)：有1支污染，需調(diào)查，可考慮重復(fù)試驗(yàn)；有2支污染，需調(diào)查后，進(jìn)行再試驗(yàn)（5分）。（3）灌裝數(shù)量超過10000支時(shí)，有1支污染，需調(diào)查；有2支污染，需

19、調(diào)查后，進(jìn)行再試驗(yàn)（5分）。（4）發(fā)生任何微生物污染時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查（5分） 49、試述不同潔凈區(qū)的著裝要求。參考答案：（1）D級(jí)區(qū)（8分）：遮蓋頭發(fā)、胡須等部位。應(yīng)穿普通工作服和合適的鞋子或鞋套。避免潔凈區(qū)外污染的引入。（2）C級(jí)區(qū)（10分）：遮蓋頭發(fā)、胡須等部位。應(yīng)穿手腕可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男蛐?。工作服?yīng)不脫纖維或微粒。（3）A/B級(jí)區(qū)（12分）：應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)及胡須等相關(guān)部位全部遮住，頭罩應(yīng)塞進(jìn)已領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)戴口罩防散發(fā)液滴。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且未上滑石粉的橡膠或塑膠手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿管應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi)。著裝應(yīng)不脫纖維或粒子并能滯留身體

20、散發(fā)的粒子。 50、 試述藥品的質(zhì)量特性及其內(nèi)涵。參考答案： 安全性：指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法用量使用藥品后，產(chǎn)生毒理反應(yīng)的程度。有效性：藥品的有效性是個(gè)相對(duì)的概念，只有在一定的前提條件下，符合藥品的適應(yīng)癥，并且用法用量正確。藥品在能發(fā)揮其有效性。穩(wěn)定性：之敖品在規(guī)定的條件下保持有效性和安全性的能力。均質(zhì)性：是指藥品質(zhì)量的一致性，主要表現(xiàn)為物理分布方面的特性，是體現(xiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量特性。經(jīng)濟(jì)性：主要指藥品作為商品的一種價(jià)值特性，體現(xiàn)在流通、交換和使用中。51、試述凍干粉針劑生產(chǎn)工藝的特殊要求。參考答案：無菌操作與非無菌操作應(yīng)嚴(yán)格分開（5分）；無菌藥液的接收設(shè)備及灌裝設(shè)備均需清

21、潔、滅菌；凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行應(yīng)控制（4分）；應(yīng)從微生物污染和藥物降解兩方面控制配液和灌裝時(shí)間（4分）；設(shè)備、包材等的清洗、滅菌和使用的最長(zhǎng)存放時(shí)間（4分）；關(guān)鍵設(shè)備和工藝均需驗(yàn)證（4分）；通過模擬灌裝試驗(yàn)確認(rèn)無菌工藝的可靠性（5分）。 52、試分析無菌檢查局限性的具體體現(xiàn)。參考答案：無菌檢查屬于事后檢查（5分），其局限性體現(xiàn)為：（1）抽樣本身的局限性（5分）：本身為破壞性試驗(yàn)，不能100%檢驗(yàn)；抽樣具有概率性風(fēng)險(xiǎn)，取樣量少尤其突出（3分）。（2）無菌檢查用培養(yǎng)基有其局限性（5分）：培養(yǎng)期間污染菌有可能不長(zhǎng)；只檢查細(xì)菌和真菌等有限菌種；基于“細(xì)菌是否在培養(yǎng)基中生長(zhǎng)”為前提的判斷；培養(yǎng)溫度和時(shí)間等條

22、件有限（4分）。（3）無菌檢查的環(huán)境和操作有導(dǎo)致假陽(yáng)性的可能性（5分）：環(huán)境和操作無菌的相對(duì)性，導(dǎo)致假陽(yáng)性，是嚴(yán)重而不可避免的難題（3分）。 53、試述大容量注射劑生產(chǎn)工藝的特殊要求。參考答案：全過程應(yīng)采取防止微粒、微生物、內(nèi)毒素污染的嚴(yán)格措施（7分）；所用主要設(shè)備均應(yīng)驗(yàn)證（6分）；直接接觸藥液的設(shè)備、內(nèi)包材、工器具的清潔規(guī)程須驗(yàn)證（7分）；任何新的、變更的工序的有效性須經(jīng)驗(yàn)證（5分）；滅菌程序的有效性須經(jīng)驗(yàn)證（5分）。 54、如何確定驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)？參考答案：凡是我國(guó)藥典和GMP有明確規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)不得低于這些法定和法規(guī)的要求。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備或工藝等確有其特殊性，需要采用

23、更合適本企業(yè)的方法，則必須通過驗(yàn)證，用驗(yàn)證的數(shù)據(jù)來證明所采用的方法的合理性。國(guó)內(nèi)尚無法定標(biāo)準(zhǔn)，可以采用WHO、ICH制定的GMP已有明確要求或國(guó)際醫(yī)藥界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)設(shè)定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的參考。從全面質(zhì)量管理的角度出發(fā)來設(shè)定驗(yàn)證方案及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。在許多情況下，特別是管理方面的合格標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)難以量化，難從現(xiàn)成的資料中尋找制定標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。企業(yè)應(yīng)從驗(yàn)證的概念上、從全面質(zhì)量管理的觀念出發(fā)，根據(jù)工藝、設(shè)備及人員的實(shí)際情況自行設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。以人員的培訓(xùn)和考核為例，企業(yè)除應(yīng)由理論考核標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)規(guī)定實(shí)際操作的考核標(biāo)準(zhǔn)。樣品要有代表性，制定周密科學(xué)的取樣計(jì)劃。  55、試述藥品生產(chǎn)中不合格物料管理的流程。參

24、考答案：收料或生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)異常物料時(shí)，應(yīng)填寫“異常物料報(bào)告單”，并通知質(zhì)量部門人員至現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查判斷，確認(rèn)不能用于生產(chǎn)的，質(zhì)量部門人員應(yīng)隨即發(fā)放不合格標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括代號(hào)、品名、批號(hào)、數(shù)量等（10分）。對(duì)于需要進(jìn)行進(jìn)一步判斷的異常物料應(yīng)對(duì)物料進(jìn)行有效隔離，并貼上留檢標(biāo)簽，等待質(zhì)量部門的判定意見（5分）。倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)及時(shí)將判定為不合格的原輔料、包裝材料、半成品或成品移至專門的不合格品庫(kù)并填好庫(kù)卡。不合格品應(yīng)及時(shí)銷毀，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)根據(jù)物料的類別及特性選擇適當(dāng)?shù)靥幚矸椒?，如焚燒、切割、掩埋等?分）。銷毀時(shí)應(yīng)有“不合格品銷毀記錄”，內(nèi)容應(yīng)包括名稱、代號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、銷毀時(shí)間、方式及銷毀人等，

25、質(zhì)量部門人員應(yīng)監(jiān)督整個(gè)銷毀過程，確認(rèn)銷毀完成后簽字（10分）。  56、試論述實(shí)施參數(shù)放行需要滿足的條件。參考答案：產(chǎn)品的滅菌工藝必須經(jīng)過驗(yàn)證和定期再驗(yàn)證，能夠充分證明產(chǎn)品的無菌保證值不低于6（4分）；確定滅菌關(guān)鍵參數(shù)和次要參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)（4分）；建立產(chǎn)品滅菌前菌量標(biāo)準(zhǔn)（4分）；用于冷卻產(chǎn)品的介質(zhì)應(yīng)無菌，已消除二次污染的風(fēng)險(xiǎn)（3分）；生產(chǎn)環(huán)境負(fù)荷WHO GMP的要求，實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控（3分）；所有原輔料供應(yīng)商均通過質(zhì)量審計(jì)！指定原輔料微生物標(biāo)準(zhǔn)（3分）；產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與驗(yàn)證應(yīng)能保證在滅菌和產(chǎn)品的有效期內(nèi)的密封完好性（3分）；有充分的措施保證未滅菌產(chǎn)品和已滅菌產(chǎn)品不發(fā)生混淆（3分）；業(yè)對(duì)無菌保證系統(tǒng)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（3分）。 57、試述實(shí)施參數(shù)放行的意義。參考答案：參數(shù)放行是GMP發(fā)展與進(jìn)步的必然結(jié)果，它能更加體現(xiàn)藥品質(zhì)量的控制以生產(chǎn)過程為重點(diǎn)的基本思想。實(shí)施參數(shù)放行將全面提高無菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)