設(shè)備確認(rèn)ts7108900z3bb94配液罐方案

1、方案編號(hào)：TS-71089-00編碼：2A016項(xiàng)目：確認(rèn)小組匯簽：部 門職務(wù)或崗位簽字日期總經(jīng)理質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA 主管質(zhì)量部QC 主管生產(chǎn)技術(shù)部車間天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：1文件編碼：TS-71089-00版 本 號(hào)：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案制 訂 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：頒發(fā)部門：工程部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程部、文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定1.主題內(nèi)容本方案規(guī)定了液體制劑車間配液罐的確認(rèn)范圍、及標(biāo)準(zhǔn)。2.適用范圍本方案適用于液體制劑車間配液罐的確認(rèn)。3.實(shí)

2、施確認(rèn)及職責(zé)4.簡介Z3BB-94E 配液罐是我公司液體制劑車間用于液體制劑配液之用，本機(jī)主分罐體、罐蓋、攪拌槳、進(jìn)料口、出料閥等，該機(jī)材料采用 304 不銹鋼，按 GMP 技術(shù)條件進(jìn)行，罐體內(nèi)外拋光，罐內(nèi)有攪拌槳，頂部有擺線針輪行星器，帶動(dòng)攪拌槳，可開式罐蓋供、加料用；兩個(gè)進(jìn)料口，可與管道連接，便于連接各種配料，下面帶有出料口，并裝上球閥等攪拌均勻后，旋轉(zhuǎn)球閥手柄即可放料。該機(jī)用于液體制劑車間的物料的配制混合，是生產(chǎn)的部門職責(zé)及分工工程部管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。 并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車間負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本

3、部門工作的具體實(shí)施操作員負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，并在確認(rèn)過程中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。質(zhì)量部QA 主管負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)確認(rèn)過程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的確認(rèn)方案進(jìn)行并收集、整理確認(rèn)資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組織確認(rèn)過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并依據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)QC 主管負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗(yàn)的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：2文件編碼：TS-71089-00版 本 號(hào)：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案的質(zhì)量，影響成品的含量均勻度，為確保該符合 GMP序，配制混合是否均勻直接影響

4、要求，符合工藝要求，保證質(zhì)量，特對(duì)該的性能指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。4.1.基本情況5.驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證為天德制藥配液罐的確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。l設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性并參考使用說明書是否滿足公司生產(chǎn)需求及 GMP 要求，整個(gè)設(shè)計(jì)確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行管理規(guī)程。l安裝確認(rèn)（IQ）：對(duì)安裝的外觀檢查；測(cè)試的步驟、文件、參考資料和標(biāo)準(zhǔn)，以證實(shí)的安裝確實(shí)是按照商的安裝規(guī)范進(jìn)行的，符合運(yùn)行前提條件。l運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：按操作規(guī)程操作正常運(yùn)行通過及文件證實(shí)能正常平穩(wěn)運(yùn)行，各功能鍵按鈕靈敏、可靠。同時(shí)確認(rèn)操作規(guī)程的適用性。l性能確認(rèn)（PQ）：的性能確認(rèn)是負(fù)載

5、運(yùn)行，是以符合相應(yīng)的藥典和規(guī)范要求所展開的，它是從設(shè)計(jì)、到使用最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，具體確認(rèn)過程與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行。名稱配液罐編碼2A016型號(hào)Z3BB-94E出差編碼2006100生產(chǎn)廠家溫州商泰輕工機(jī)械公司安裝車間液體制劑車間安裝地點(diǎn)配制間三主要技術(shù)參數(shù)配液罐1. 材質(zhì) SUS3042. 容積：3000L3. 功率：2.2Kw4. 凈重：1800kg雙聯(lián)過濾器1. 型號(hào)：STG-0.152. 溫度：1003. 過濾面積：0.15m24.直徑：30mm天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：3文件編碼：TS-71089-00版 本 號(hào)：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案l 供應(yīng)商所提供的該次不再進(jìn)行確

6、認(rèn)。類（出廠證、使用說明書）文件已在初次檢查后存檔由專人保管，此6. 確認(rèn)目的根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證操作規(guī)程、及公用系統(tǒng)確認(rèn) SOP的要求，同時(shí)參考配液罐使用說明書對(duì)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及性能進(jìn)行確認(rèn)，用以證明該的各項(xiàng)指標(biāo)和性能均能滿足日后生產(chǎn)和 GMP 的要求。7. 培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對(duì)本次確認(rèn)相關(guān)進(jìn)行培訓(xùn)，并在相關(guān)附件中。如果在確認(rèn)中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中。8. 變更和偏差處理確認(rèn)過程中如果和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)與驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)（參見偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本并提出解決。所有偏差和變更得到有效處理后，

7、確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證報(bào)告中。變更和偏差處理 本次確認(rèn)無變更和偏差情況 本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差情況出現(xiàn)階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：4文件編碼：TS-71089-00版 本 號(hào)：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案9. 確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論“是”：確認(rèn)結(jié)果完全符合方案標(biāo)準(zhǔn)；“是”：確認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否”：確認(rèn)結(jié)果不符合方案標(biāo)準(zhǔn)。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合要求1.確認(rèn)前檢查1驗(yàn)證實(shí)施前培訓(xùn)見附件 11.1是 是 否2.預(yù)確認(rèn)1機(jī)型確認(rèn)見附件 22.1是 是 否2材質(zhì)確認(rèn)見附件

8、22.2是 是 否3結(jié)構(gòu)確認(rèn)見附件 22.3是 是 否3.安裝確認(rèn)1配液罐外觀檢查見附件 33.1是 是 否2配液罐部件確認(rèn)見附件 33.2是 是 否天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：5文件編碼：TS-71089-00版 本 號(hào)：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案檢/日期：復(fù)核人/日期：10. 附件附件 1.附件 2.確認(rèn)實(shí)施前設(shè)計(jì)確認(rèn)培訓(xùn)附件 3.附件 4.附件 5.安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：6文件編碼：TS-71089-00版 本 號(hào)：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)見附件 33.3是 是 否4配液罐安裝確認(rèn)見附件 33.4是 是

9、否5儀器儀表確認(rèn)見附件 33.5是 是 否6公司文件確認(rèn)見附件 33.6是 是 否7預(yù)防維修確認(rèn)見附件 33.7是 是 否8安全裝置/設(shè)施確認(rèn)見附件 33.8是 是 否4.運(yùn)行確認(rèn)1運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備見附件 44.1是 是 否2配液罐運(yùn)行檢查確認(rèn)見附件 44.2是 是 否5.性能確認(rèn)1與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行見十滴水工藝驗(yàn)證方案是 是 否結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：附件 1. 確認(rèn)實(shí)施前培訓(xùn)培訓(xùn)簽到培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)部門部門部門天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：7文件編碼：TS-71089-00版 本 號(hào)：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案附件 2：設(shè)計(jì)確認(rèn)2.1 機(jī)型確認(rèn)2.2

10、材質(zhì)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1材質(zhì)符合 GMP 規(guī)定, 無脫落，不易氧化、耐腐蝕是否2直接接觸部符合 GMP 規(guī)定，應(yīng)耐腐蝕，不與藥品是否序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1主機(jī)外型符合生產(chǎn)廠房要求是否2生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)要求是否結(jié)論:/日期：復(fù)核人/日期：天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：8文件編碼：TS-71089-00版 本 號(hào)：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案2.3 結(jié)構(gòu)確認(rèn)結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1結(jié)構(gòu)便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，與藥品直接接觸的表面光潔、平整，無死角、易清潔和是 否2密閉性應(yīng)能全部封閉是 否3人孔/加料口應(yīng)有人孔/

11、加料口是 否4出液口應(yīng)有出液口是 否5電機(jī)、攪拌槳完好是 否6呼吸器完好無損是 否天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：9文件編碼：TS-71089-00版 本 號(hào)：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注位材質(zhì)發(fā)生變化和吸附藥品結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：附件 3：安裝確認(rèn)3.1 配液罐外觀檢查3.2 配液罐部件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1罐體表面光滑、刺、無損傷是否2溫度表技術(shù)參數(shù)與相匹配是否3雙聯(lián)過濾器200 目是否結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1外觀確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝標(biāo)準(zhǔn)，包裝箱上標(biāo)志、內(nèi)容清晰完整，無破損

12、、浸泡現(xiàn)象是否2部件/備件確認(rèn)部件/備件齊全、完好，表面無損傷或腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說明書一致是否整機(jī)裝配符合設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)要求，符合GMP 要求，無碰傷、受潮等現(xiàn)象是否3技術(shù)文件有使用說明書是否證是否結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：10文件編碼：TS-71089-00版 本 號(hào)：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案3.3 安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)3.4 配液罐安裝確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1安裝布局與檢查配液罐安裝位置與設(shè)計(jì)布局圖一致、安裝穩(wěn)固是 否周圍有足夠的空間（便于操作、維護(hù) ）是 否配液罐實(shí)際與說明書描述一致是 否2部件安裝確認(rèn)各部件已按照說

13、明書組裝是 否3潤滑檢查已按照說明加了潤滑油是 否4配套管道檢查水、電管道安裝到位是 否5雙聯(lián)過濾器200 目，安裝到位是否6水平安裝檢查已達(dá)到了水平是 否結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1安裝環(huán)境確認(rèn)已按照?qǐng)D紙所標(biāo)位置安裝，安裝穩(wěn)固是否房間為防爆區(qū)是否結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：11文件編碼：TS-71089-00版 本 號(hào)：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案3.5儀器儀表確認(rèn)3.6 公司文件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1配制罐使用、維護(hù)與檢修 SOP已建立，并歸檔是否2配制罐清潔 SOP已建立，并歸檔是否

14、3選型論證報(bào)告已建立，并歸檔是否4驗(yàn)收已建立，并歸檔是否5安裝與運(yùn)行調(diào)試已建立，并歸檔是否6維護(hù)、維修已建立，并歸檔是否結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1溫度表校驗(yàn)，且在校期內(nèi)是 否2表校驗(yàn)，且在校期內(nèi)是 否3流量計(jì)校驗(yàn)，且在校期內(nèi)是 否結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：12文件編碼：TS-71089-00版 本 號(hào)：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案3.7 預(yù)防性維護(hù)確認(rèn)3.8 安全裝置/設(shè)施確認(rèn)序號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注目視檢查1表面及邊沿沒有鋒利菱角是否2電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是否3的運(yùn)動(dòng)部件有安全防護(hù),確保操作

15、者不能接觸到是否4部件有警告標(biāo)識(shí)(圖形或語言標(biāo)識(shí))是否5開關(guān)必須有良好接地保護(hù),防止安全事故發(fā)生是否人機(jī)工程1沒有死角，容易清潔是否2操作系統(tǒng)適合操作操作是否結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)周期備注1配液罐預(yù)防維護(hù)計(jì)劃預(yù)防維護(hù)計(jì)劃已建立一年天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：13文件編碼：TS-71089-00版 本 號(hào)：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案附件 4: 運(yùn)行確認(rèn)4.1 運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，確認(rèn)運(yùn)行條件是否具備。4.2 配液罐運(yùn)行檢查確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注空載運(yùn)行1運(yùn)行運(yùn)行無振動(dòng)和異常噪音是否2視確保罐內(nèi)能觀察清楚是否3裝置能按照實(shí)際功能操作是否4各開關(guān)、按鈕指示準(zhǔn)確、靈敏是否5加水試運(yùn)行檢查罐內(nèi)加入一半體積的飲用水，通氣加熱、儀表等顯示正常，閥門、開關(guān)靈敏，動(dòng)作可靠，無漏液現(xiàn)象發(fā)生，無異常噪聲是否6密封性檢查加水后，罐底密封，無漏液是否序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1安裝確認(rèn)結(jié)果安裝確認(rèn)已完成是否2文件確認(rèn)相關(guān)文件方案均已制定是否3蒸汽蒸汽供應(yīng)正常是否蒸汽： Mpa結(jié)論:檢/日期：復(fù)核人/日期：天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：14文件編碼：TS-71089-00版 本 號(hào)：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認(rèn)方案附件 5： 性能確認(rèn)確認(rèn)在負(fù)載情況運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定、可靠