固體顆粒劑車間生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評估初稿

1、固體顆粒劑車間產(chǎn)品生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告編號:風(fēng)險(xiǎn)管理小組:成員姓名部門風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員風(fēng)險(xiǎn)管理小組成應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理小組成與風(fēng)險(xiǎn)管理小組成圜風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)調(diào)員一、目的1、 為保證本次產(chǎn)品能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，降低和控制顆粒劑整個(gè)生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。2、 為顆粒劑產(chǎn)品的生產(chǎn)活動提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考依據(jù)。二、適用范圍固體顆粒劑車間顆粒劑產(chǎn)品生產(chǎn)的整個(gè)過程。三、風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度RPN勺定級標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)主要由三個(gè)因素組成：傷害的嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率、發(fā)現(xiàn)傷害的可能性。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度RPN（風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)）=嚴(yán)重程度（S）X發(fā)生頻率（QX發(fā)現(xiàn)的可能性（D），風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)數(shù)值越高說明該風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先度越高

2、。RPN18為低風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)可接受無需采取額外的控制措施；18<RPN<3曲中等風(fēng)險(xiǎn)水平，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性確定是否需采取控制措施；RPN-36為高風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)不可接受，必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。四、風(fēng)險(xiǎn)各因素評分標(biāo)準(zhǔn)如下:1、嚴(yán)重性系數(shù)的6分制類別嚴(yán)重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)無1無影響微小2對產(chǎn)品有較小影響,可能造成產(chǎn)品質(zhì)量超過警戒限度但是不超t內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，符合質(zhì)量要求。顧客可以發(fā)現(xiàn)缺陷較小3對產(chǎn)品有較小影響，可能需要對00%：產(chǎn)品進(jìn)行返工。顧客感覺有些不滿中等4對產(chǎn)品有中等影響，可能會引起當(dāng)前

3、產(chǎn)品的部分報(bào)點(diǎn)超出物料平衡限度）和需對產(chǎn)品進(jìn)行挑選。顧客不滿意高5對產(chǎn)品有嚴(yán)重的影響，可能造成100%：產(chǎn)品報(bào)廢，使產(chǎn)品或系統(tǒng)喪失主要功能的失敗模式。顧客非常不滿意嚴(yán)重危害6對產(chǎn)品有嚴(yán)重的影響，造成產(chǎn)品不合格，違反有關(guān)法律法規(guī)的極其嚴(yán)重的失敗模式2、可能性系數(shù)的6分制類別可能性系數(shù)失敗的幾率罕見1三1/150000發(fā)生的幾率非常小，幾乎不可能發(fā)生，/、可能2生1/1500Q事件發(fā)生的概率非常低，但是可以預(yù)見?？赡?生1/400,事件可能發(fā)生。一個(gè)事件可能發(fā)生在另一個(gè)業(yè)務(wù)部門控制措施可能被破壞。很可能4生1/15,經(jīng)常或多次發(fā)生的事件；人們不會感®J意外的事故。幾乎/、可避免5生1/3

4、（事故每年發(fā)生的次數(shù)很高；事件頻頻發(fā)生；沒有很好白糾正控制措施）3、可識別系數(shù)的6分制類別可識別系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)幾乎是確定的1目前的方法幾乎可以確切的檢測出失敗模式，有可靠的檢測方法?？赡埽〈?目前的方法可以檢測出失敗模式的可能，住大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以檢測出失敗模式?？赡苄孕?目前的方法只有極小的可能性可以檢測出失敗模式。兒乎/、口能5完全沒有有效的方法可以檢測出失敗模式。附表1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表第一部分啟動質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序1、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱：顆粒劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告2、風(fēng)險(xiǎn)管理小組和其他資源要求風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長：成員：風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)調(diào)員：其它資源要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20

5、10）ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估管理規(guī)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估操作規(guī)程計(jì)劃計(jì)劃開始時(shí)間：計(jì)劃完成時(shí)間：職責(zé)分工姓名職位編寫審核審核批準(zhǔn)第二部分風(fēng)險(xiǎn)的評估與控制1、風(fēng)險(xiǎn)的分析及評估使用的方法和工具失敗模式分析（FMEA風(fēng)險(xiǎn)評估及將采用的控制措施見附件1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表1、實(shí)施計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目具體措施完成時(shí)間責(zé)任人生產(chǎn)環(huán)境現(xiàn)場生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)和驗(yàn)證儀表、衡器校正儀表、衡器校正確認(rèn)操作方法、工2參數(shù)操作方法、工幺參數(shù)確認(rèn)文件與人員培訓(xùn)制定產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方某對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)2、風(fēng)險(xiǎn)評估及采用控制措施的審核意見項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評估小組意見：評估小組組長：日期：質(zhì)管部意見：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)量管理

6、負(fù)責(zé)人意見：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表第三部分風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評估1、控制實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果：驗(yàn)證結(jié)果證明該生產(chǎn)過程符合設(shè)計(jì)要求，符合現(xiàn)行GMP要求，能滿足和達(dá)到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確相關(guān)文件操作執(zhí)行，能保證不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。采用控制措施后的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)均降至可接受標(biāo)準(zhǔn)，未產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。2、風(fēng)險(xiǎn)再分析及評估（匯總和/或附上FMEA析表）風(fēng)險(xiǎn)再分析及風(fēng)險(xiǎn)的再評估詳見附件2。3、實(shí)施結(jié)論固體顆粒劑車間在投入生產(chǎn)之前，針對顆粒劑的預(yù)生產(chǎn)情況進(jìn)行一系列的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估設(shè)計(jì)相應(yīng)的驗(yàn)證方案，并對環(huán)境、設(shè)備、生產(chǎn)操作和工藝參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果證明環(huán)境、設(shè)備、工藝參數(shù)

7、等符合設(shè)計(jì)要求，符合現(xiàn)行GMP要求，能滿足和達(dá)到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確按相關(guān)文件進(jìn)行操作執(zhí)行，能保證產(chǎn)生出符合質(zhì)量的產(chǎn)品。公司的管理團(tuán)隊(duì)具有豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)技術(shù)知識，有能力控制各種偶發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。該工藝可以正常投入使用。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評估小組意見：評估小組組長：日期：質(zhì)管部意見：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：日期：是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序口是口否需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。質(zhì)量受權(quán)人簽名：日期：附表1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄落實(shí)計(jì)劃跟蹤記錄序號完成情況責(zé)任人確認(rèn)/日期1201阡11月1日現(xiàn)場生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)工作。2201阡11月1日生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)工作。3201阡11月1日儀表、衡器校正確認(rèn)工作。4201阡11月2

8、日設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備清潔操作規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、XZ規(guī)程確認(rèn)工作。風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長:日期：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人:日期:附件1:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表關(guān)鍵工藝過程可能的失敗模式可能的失敗影響嚴(yán)重程度S可能的原因發(fā)生概率O現(xiàn)在的控制手段發(fā)現(xiàn)的可能性D風(fēng)險(xiǎn)排序RPN1、空間環(huán)境空間環(huán)境如溫濕度、送風(fēng)回風(fēng)、凈化情況不符合要求產(chǎn)品失效61、空調(diào)凈化系統(tǒng)沒有進(jìn)行確認(rèn)。2、沒有定期維護(hù)保養(yǎng)檢修。3、沒有實(shí)時(shí)監(jiān)控溫濕度11、對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行IQ、OQPQ1認(rèn)，并對空調(diào)系統(tǒng)凈化情況進(jìn)行驗(yàn)證。2、定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)檢修并記錄3、每班次由Q能測各空間溫濕度情況并記錄162、生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備產(chǎn)能、安裝、運(yùn)行等不符合

9、生產(chǎn)設(shè)計(jì)要求。產(chǎn)品失效61、生產(chǎn)設(shè)備沒有進(jìn)行確認(rèn)。2、沒有定期維護(hù)保養(yǎng)檢修。11、對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行IQ、OQPQI認(rèn)，對設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行驗(yàn)證。2、定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)檢修并記錄163、儀器儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期內(nèi)影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查，不能判斷是否正常操作?？赡茉斐僧a(chǎn)品不合格5沒有按照生產(chǎn)文件要求操作2對儀器儀表、衡器IQ、OQPQ詢認(rèn)，定期校驗(yàn)110稱量備料：4、確認(rèn)物料信息（包括成分、有效期、重量）物料超過效期產(chǎn)品失效6沒有檢查物料的效期21、倉管員、領(lǐng)料員、工序操作員按照生產(chǎn)SO廖求檢查物料效期2、領(lǐng)料員、工序操作人員根據(jù)領(lǐng)核料單、中間產(chǎn)

10、品遞交許可證領(lǐng)取物料時(shí)檢查效期224錯誤的物料或貼錯物料標(biāo)簽產(chǎn)品成分錯誤6沒有根據(jù)生產(chǎn)SO廖求操作2領(lǐng)料、配料時(shí)雙人核對物料信息224錯誤的生產(chǎn)文件混批3沒有根據(jù)生產(chǎn)SO廖求操作31、生產(chǎn)文件的檢查和發(fā)放2、領(lǐng)料、配料時(shí)操作人員對照檢查義件和物料信息，Q從員復(fù)核19錯誤的稱重產(chǎn)品成分比例錯誤6沒有根據(jù)生產(chǎn)SO廖求操作31、配料雙人復(fù)核2、操作人員對照檢查文件和物料信息，Q從員復(fù)核1185、將剩余的或回收的物料退回到倉庫退回物料錯誤物料標(biāo)簽混淆6沒有根據(jù)生產(chǎn)SO廖求操作31、對操作工進(jìn)行物料相關(guān)知識培訓(xùn)，提高對物料的識別能力2、配料后檢查退回的物料標(biāo)簽和數(shù)量3、倉管員復(fù)核物料標(biāo)簽2366、物料標(biāo)

11、簽填寫信息填寫信息錯誤誤導(dǎo)下一工序操作人員3沒有根據(jù)生產(chǎn)SO廖求操作2在黏貼標(biāo)簽時(shí)雙人復(fù)核標(biāo)簽2127、黏貼物料標(biāo)簽標(biāo)簽丟失物料信息不明確3物料包裝表面不光滑或黏貼不牢固，黏貼位置不正確3將物料包裝表面擦拭干凈并附上一個(gè)袋子并內(nèi)外有標(biāo)簽。198、準(zhǔn)備生產(chǎn)用工器具、容器和設(shè)備設(shè)備、配料工具清洗不干凈和沒有消毒交叉污染和微生物污染5沒有根據(jù)相關(guān)生產(chǎn)清潔SOPt潔31、操作人員上崗資格認(rèn)證2、在生產(chǎn)清潔SO儕口生產(chǎn)記錄中規(guī)定對清潔狀況的日常檢查3、在使用設(shè)備和工器具前進(jìn)行消毒，消毒應(yīng)有消毒記錄230清潔流程失敗1清潔驗(yàn)證及定期的驗(yàn)證狀態(tài)回顧2109、檢查P磔的完整性P磔不完整物料遺撒4沒有根據(jù)生產(chǎn)S

12、OPg求操作3根據(jù)生產(chǎn)SOP勺要求，日常檢查，使用前檢查112制粒干燥整粒：10、制粒投料投料順序錯誤產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)偏差5沒有按照生產(chǎn)文件要求操作21、操作人員上崗資格認(rèn)證2、生產(chǎn)義件的檢查和發(fā)放11011、物料混合均勻度操作不當(dāng)或混合時(shí)間不夠囪料混合不均勻，可能造成產(chǎn)品不合格5沒有根據(jù)生產(chǎn)SOPg求操作21、進(jìn)行工藝試驗(yàn)并確定相應(yīng)的工藝參數(shù)，并對產(chǎn)品進(jìn)行至少三批的大生產(chǎn)和工藝驗(yàn)證，并進(jìn)行定期的驗(yàn)證狀態(tài)回顧。2、操作人員上崗資格認(rèn)證。3、生產(chǎn)過程中工藝員及QA寸現(xiàn)場的監(jiān)督檢查。11012、干燥溫度、時(shí)間干燥溫度和時(shí)間不合理產(chǎn)品性狀、水分不符合中控要求4關(guān)鍵工藝參數(shù)不合理2進(jìn)行工藝試驗(yàn)并確定相應(yīng)的

13、工藝參數(shù)，并對產(chǎn)品進(jìn)行至少三批的18大生產(chǎn)和工藝驗(yàn)證，并進(jìn)行定期的驗(yàn)證狀態(tài)回顧13、設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)行不正常不能判斷是否正常懊作，可能造成產(chǎn)品不合格6沒有對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證，沒有木K據(jù)生產(chǎn)SOP要求操作，沒有對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)與檢修21、清場后對設(shè)備進(jìn)行檢查2、定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和檢修22414、供氣、供電蒸汽量、壓縮空氣壓力不足，電力不足設(shè)備運(yùn)行不暢，攪拌不充分，霧化程度不足，可能造成產(chǎn)品不合格3沒有相應(yīng)的生產(chǎn)SOP沒有采取供氣供電異常情況補(bǔ)救措施21、鍋爐車間制定穩(wěn)定性供氣方案并實(shí)施。2、制定能源異常情況補(bǔ)救措施方案并實(shí)施。3、開工前檢查烝汽壓力表、壓縮空氣壓力表，生產(chǎn)過程中每半小時(shí)檢

14、查一次壓力表。1615、生產(chǎn)記錄和操作日志的填寫記錄錯誤信息或忌記記錄違背GM激據(jù)準(zhǔn)確要求，并誤導(dǎo)其他操作人員2沒有根據(jù)生產(chǎn)SOPg求操作31、操作人員上崗資格認(rèn)證，提高責(zé)任意識。2、生產(chǎn)過程中生產(chǎn)管理人員及QA對現(xiàn)場的監(jiān)督檢查。31816、篩網(wǎng)完整度篩網(wǎng)破損產(chǎn)品失效6沒有根據(jù)生產(chǎn)SOPg求操作21、震揚(yáng)篩、搖擺式顆粒機(jī)物料出口裝有磁石，可吸附金屬物質(zhì)。2、開工前、清場后對篩網(wǎng)進(jìn)行檢查，定期更換篩網(wǎng)。11217、篩網(wǎng)、量杯、篩網(wǎng)目數(shù)、量杯規(guī)可能造成產(chǎn)品不合4沒有根據(jù)生產(chǎn)SOPg求操3發(fā)放設(shè)備專屬工器具時(shí)工器具管112字模格、字模錯誤格作理員雙人核對簽名，操作工雙人檢查安裝。18、物料轉(zhuǎn)移、轉(zhuǎn)運(yùn)

15、1、物料遺撒2、標(biāo)簽掉落1、部分物料報(bào)廢，超出物料平衡限度2、對下一工序造成影響4責(zé)任意識薄弱，沒有根據(jù)生產(chǎn)SO唆求操作31、操作人員上崗資格認(rèn)證，提高責(zé)任意識。2、生產(chǎn)過程中生產(chǎn)管理人員及QA對現(xiàn)場的監(jiān)督檢查。3、偏差異常情況調(diào)查與處理11219、生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清場清場不徹底交叉污染和微生物污染5沒有根據(jù)清潔SOPI求操作21、操作人員上崗資格認(rèn)證，提高責(zé)任意識。2、清場后QA寸現(xiàn)場的監(jiān)督檢查。110總混：20、揮發(fā)油噴灑設(shè)備霧化程度不足揮發(fā)油混合不均勻2設(shè)備沒有進(jìn)行霧化測試21、對噴灑設(shè)備進(jìn)行霧化測試2、工藝驗(yàn)證取樣檢驗(yàn)物料均勻度1421、物料投料、裝填、取樣物料被污染微生物污染5裸手操

16、作，沒有根據(jù)生產(chǎn)SOP取樣SOP1求規(guī)范操作21、操作人員、Q從員上崗資格認(rèn)證2、操作人員、生產(chǎn)管理人員與QA人員互相監(jiān)督檢查110分裝：22、生產(chǎn)前準(zhǔn)備物料混淆產(chǎn)品成分錯誤6清場不完整，容器標(biāo)簽錯誤，操作錯誤11、雙人復(fù)核2、按照SO唆求操作和清場212內(nèi)包材混淆復(fù)合膜印刷內(nèi)容錯誤或物料標(biāo)簽信息錯誤3沒有根據(jù)生產(chǎn)SOPI求操作，領(lǐng)取錯誤的內(nèi)包材或內(nèi)包材物料標(biāo)簽信息填31、領(lǐng)發(fā)內(nèi)包材時(shí)雙人核對物料標(biāo)簽和包材印刷內(nèi)容信息2、操作人員填寫清場記錄，Q從218寫錯誤或清場不完整員檢查并復(fù)核裝量不在控制范圍內(nèi)裝量差異超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，可能超出物料平衡限度31、物料流動性不符合要求。2、沒有根據(jù)生產(chǎn)SOR設(shè)

17、備SO唆求操作，31、操作人員上崗資格認(rèn)證2、每30分鐘按規(guī)定檢查記錄裝量1923、物料下料裝填復(fù)合膜走位產(chǎn)品小袋包裝、外觀不符合要求41、沒有根據(jù)生產(chǎn)SO膜求操作，錯誤的調(diào)節(jié)光電頭2、光電頭失靈31、操作人員上崗資格認(rèn)證，一旦出現(xiàn)故障立刻停機(jī)2、定期對設(shè)備進(jìn)行檢修與維護(hù)112復(fù)合膜封口不完整密封性不合格，可能造成微生物污染、水分不合格51、復(fù)合膜質(zhì)量不符合要求2、沒有根據(jù)生產(chǎn)SOR設(shè)備SO嗖求設(shè)置熱封溫度31、操作人員上崗資格認(rèn)證2、對供應(yīng)商進(jìn)行審核3、檢驗(yàn)人員按檢驗(yàn)SO廖求檢驗(yàn)包材4 .裝料前試機(jī)5 .分裝后操作人員、Q隊(duì)員檢查密封性11524、分裝周期1、水分超標(biāo)2、微生物污染分裝周期長

18、，連續(xù)跨班分裝或者跨天分裝，可能造成微生物污染、水分不合格51、沒有根據(jù)生產(chǎn)SOR清潔SO要求操作2、沒有實(shí)時(shí)監(jiān)控房間溫濕度31、提前打開空調(diào)凈化系統(tǒng)，至少凈化15分鐘后才可進(jìn)行生產(chǎn)操作2、跨班或者跨天分裝前操作人員按清潔SOP寸物料容器表面和設(shè)備表面進(jìn)行擦拭消毒3、開，前檢查房間溫濕度11525、已分裝物料轉(zhuǎn)移1、物料遺撒2、標(biāo)簽掉落：1、超出物料平衡限度?、對下一工序造成影響41、沒有沒有根據(jù)生產(chǎn)SOP要求操作31、操作人員上崗資格認(rèn)證2、偏差異常情況調(diào)查與處理112包裝：26、生產(chǎn)前準(zhǔn)備外包材混淆1、暫停生產(chǎn)2、顧客投訴3、產(chǎn)品不合格31、沒有根據(jù)生產(chǎn)SO嗖求操作2、領(lǐng)取錯誤的外包材或外

19、包材物料標(biāo)簽信息錯誤3、清場不完整31、操作人員、Q從員上崗資格認(rèn)證2、領(lǐng)發(fā)外包材時(shí)雙人核對物料標(biāo)簽和包材印刷內(nèi)容信息3、操作人員填寫清場記錄，Q從員檢查并復(fù)核21827、外包材產(chǎn)品信息打印中袋、彩盒、紙箱、合格證打印信息、位置錯誤1、暫停生產(chǎn)2、顧客投訴3、產(chǎn)品不合格31、批生產(chǎn)指令信息錯誤2、沒有根據(jù)生產(chǎn)SO嗖求操作，打印模版選擇錯誤或打印信息設(shè)置錯誤或字模領(lǐng)取安裝錯誤31、操作人員、Q從員上崗資格認(rèn)證2、打印模版選擇或打印信息設(shè)置時(shí)雙人核對打印信息3、操作人員填寫清場記錄，Q從員檢查并復(fù)核21828、貝占標(biāo)1、標(biāo)簽打印信息錯誤、缺失，打印位置錯誤2、已貼標(biāo)產(chǎn)品外觀不符合要求1、暫停生產(chǎn)2

20、、顧客投訴3、產(chǎn)品不合格31、批生產(chǎn)指令信息錯誤2、沒有根據(jù)生產(chǎn)SO嗖求操作，打印信息設(shè)置錯誤21、操作人員上崗資格認(rèn)證2、打印、領(lǐng)取標(biāo)簽時(shí)雙人核對1629、包裝玦少說明書、合格證1、暫停生產(chǎn)2、顧客投訴3、產(chǎn)品不合格31、沒有根據(jù)生產(chǎn)SO嗖求操作2、沒有現(xiàn)場檢查31、操作人員上崗培訓(xùn)，提高責(zé)任意識2、QA人員現(xiàn)場檢查并有中控記錄32730、監(jiān)管碼產(chǎn)品熱收縮膜袋熱收縮膜成型不符合要求,響監(jiān)管碼的掃描，影響生產(chǎn)進(jìn)度，延長生產(chǎn)周期31、熱收縮膜機(jī)故障2、沒有根據(jù)生產(chǎn)SO嗖求操作41、維修工對熱收縮膜機(jī)進(jìn)行維修2、操作人員上崗培訓(xùn)，按生產(chǎn)SOP對不符合要求者進(jìn)行處理112附件2:采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評估表原風(fēng)險(xiǎn)等級評估采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級評估關(guān)鍵工藝過程可能的失敗模式可能的失敗影響嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O發(fā)現(xiàn)的可能性D風(fēng)險(xiǎn)排序RPN措施確認(rèn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O發(fā)現(xiàn)的可能性D風(fēng)險(xiǎn)排序RPN是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)4、確認(rèn)物料信息（包括成分、有效期、重量）物料超過效期產(chǎn)品失效62220已對相關(guān)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，領(lǐng)料、配料時(shí)雙人核對物料信息62112否錯誤的物料或貼錯物料標(biāo)簽產(chǎn)品成分錯誤62224621