設備驗證方案

1、PS800N型平板式沉降離心機驗證方案為了保證平板式沉降離心機的安裝、運行、性能可以滿足生產使用要求，制定本驗證方案。本次驗證由質量部負責組織，并監(jiān)督實施，設備工程部、生產部、中心化驗室有關人員參與實施。本設備的驗證方案參考了有關離心機和設備的驗證指導原則，具體參考的指導原則如下：1. 藥品生產質量管理規(guī)范>2. 驗證主計劃（編號： ）3. 藥品生產驗證指南（2003年）驗證小組成員部門人員職責負責人質量副總負責驗證的全面工作，批準驗證方案和報告。質量部負責驗證方案的審核和監(jiān)督實施生產部負責驗證的實施生產車間運行確認生產車間性能確認設備工程部負責起草設備驗證方案和設備的DQ、IQ,協(xié)助生

2、產部進行OQ、PQ。設備工程部驗證方案起草人中心化驗室負責與產品檢驗的驗證工作中心化驗室相關物料的檢驗方案制訂簽名部門日期 設備工程部方案審核簽名部門日期生產部車 間質量部設備工程部QC 檢驗室方案批準簽名部門日期質量部簽名目 錄1 引言 .2 驗證目的 . .3 預確認4 安裝確認 5 運行確認 6 性能確認 7 異常情況處理程序 8 再驗證周期 9驗證結果評定與結論1 引言1.1設備情況1.1.1設備名稱：PS800N平板式沉降離心機1.1.2 設備生產廠家：遼陽陽光制藥機械有限公司。1.1.3 設備型號：PS800N1.1.4 出廠日期：1.1.5 設備編號：1.1.6 安裝位置：提取車

3、間醇沉間1.2 設備簡述：xxx型離心機轉鼓由于電機帶動而高速旋轉，當固液混合的物料流入轉鼓時，物料隨著轉鼓一起旋轉，在離心力的作用下，物料中液體部分穿過濾布的孔隙，流到轉鼓外部，經放料口排出，固體部分留在轉鼓內，從而完成了固液兩相的分離。1.3 驗證方案編寫依據(jù)：ICHQ7、藥品生產驗證指南2003年版、驗證主計劃。 2 驗證目的：2.1 為了保證PS800N平板式沉降離心機的安裝、運行、性能可以滿足生產使用要求，制定本驗證方案。在驗證方案中規(guī)定離心機的驗證方法、相關資料；驗證結果用于確認離心機的設計、安裝、運行、性能及配套設施的配置能夠滿足要求。2.2 本驗證方案適用于PS800N平板式沉

4、降離心機的預確認及安裝、運行、性能確認。2.3 確認PS800N平板式沉降離心機標準操作規(guī)程（編號： ）的適用性。3 預確認（DQ）3.1 設備的設計確認即預確認，根據(jù)以下標準，對三個以上的供貨廠家進行綜合比較,選出最合適的供應商。 A、生產商具備相應生產資質，具有生產符合GMP要求制藥設備的經驗。 B、生產商所處行業(yè)地位。C、生產商經營狀況良好，商業(yè)信譽優(yōu)良。D、生產商售后服務體系健全，可提供及時周到的服務。E、生產商有何專長或優(yōu)勢。F、價格。G、供貨時間。H、安裝有何特殊要求。（具體說明）I、設備生產能力滿足工藝要求。（應簡要描述要求該設備具備哪些使用功能，說明具體要求，如該設備處理量、工

5、作溫度、壓力、傳熱方式等）與物料接觸的設備材質應無毒、耐腐蝕、不釋出微粒、不與物料反應、不吸附物料。（可提出具體材質要求，如316不銹鋼）J、設備內壁必須光滑、平整，沒有不易清潔的結構，所有轉角以圓弧過渡。K、便于操作和維護，易于清洗、消毒，備品備件通用化、標準化。L、設備操作中密閉良好，開啟方便。M、設置在線清洗和在線消毒（必要時）的設施。N、設備上的動力和傳動裝置運行平穩(wěn)。O、設備傳動部件、夾套、盤管等與設備連接處嚴密，確保潤滑油、冷、熱媒不會與物料接觸。P、攪拌是否使用機械密封。Q、外表面應平整、不脫落顆粒物；如有保護涂層，應使用不易脫落的涂層，并易于清潔。R、能耗符合要求。S、對于設備

6、自動化程度的要求。T、設備是否耐壓（必要時），設備的投料口或其它入口的墊圈材質是否耐腐蝕，符合工藝要求，禁止使用石棉墊圈。U、設備相關文件是否能夠完整提供。調查情況填入PS800N平板式沉降離心機實施資料1設備預確認表。PS800N平板式沉降離心機驗證實施資料1預 確 認 表 結 果 廠 家項 目1、生產商具備相應生產資質，具有生產符合GMP要求制藥設備的經驗。是 否是 否是 否2、生產商所處行業(yè)地位。優(yōu)勢一般優(yōu)勢一般優(yōu)勢一般3、生產商經營狀況良好，商業(yè)信譽優(yōu)良。是 否是 否是 否4、生產商售后服務體系健全，可提供及時周到的服務。是 否是 否是 否5、生產商有何專長或優(yōu)勢。6、設備的材質和質量

7、能否符合工藝要求。工藝要求：（具體）是 否是 否是 否7、生產廠家是否在安裝培訓，試車方面給予全面支持。是 否是 否是 否8、設備內壁必須光滑、平整，沒有不易清潔的結構，所有轉角以圓弧過渡。是 否是 否是 否9、用戶能反映設備運行的可靠性。是 否是 否是 否10、能否按時交貨是 否是 否是 否11、設備上的動力和傳動裝置運行平穩(wěn)。是 否是 否是 否12、設備傳動部件、等與設備連接處嚴密。13、外表面應平整、不脫落顆粒物；如有保護涂層，應使用不易脫落的涂層，并易于清潔。好 一般好 一般好 一般14、能耗符合要求。好 一般好 一般好 一般15.設備價格合理一般合理一般合理一般16、生產能力要求：1

8、7、設備相關文件是否能夠完整提供。（1）供應商的資格證明文件（營業(yè)執(zhí)照，生產許可證、認證證書等復印件蓋紅章）（2）購貨定單和合同（3）供應商設備規(guī)格表（4）設備安裝，操作和維護手冊或產品說明書（5）產品部件清單及描述（6）易損和備件清單（7）線路圖（8）設備制備圖（9）由有資質的第三方出具的材料材質檢測報告或材料材質證書（10）非自制關鍵部件（如電機、數(shù)控裝置、監(jiān)控儀表等）的合格證書； （11）所附儀表（壓力計）校驗證書（12）設備詳圖（13）各部件或整機的保修卡或保修證明（14）工廠測試驗收報告是 否是 否是 否最終確認結果： PS800N平板式沉降離心機經確認，符合要求，可以購買。參加確認

9、人員簽名/日期：3.2 該設備主要由轉鼓、電器、操作部分等部分組成。采用304不銹鋼材質，耐酸、耐堿，不會污染產品。對人體無害。設備主要技術參數(shù)填入PS800N平板式沉降離心機實施資料2設備技術參數(shù)表。PS800N平板式沉降離心機驗證實施資料2設備主要技術參數(shù)確認表序號項目名稱要求1電源電壓220V 2頻率50HZ3安裝功率2KW4工作室尺寸5外形尺寸確認人/日期：4 安裝確認（IQ）4.1驗證所需的文件4.1.1檢查設備相關技術資料是否齊全完整；檢查設備使用、清潔、維修保養(yǎng)等操作程序制定情況；按照設備管理制度對照檢查，檢查情況及結論填入驗證實施資料3文件檢查確認表。 PS800N平板式沉降離

10、心機驗證實施資料3文 件 確 認 表資料名稱檢查情況存放處1設備購置審批單有 無檔案室2訂貨合同有 無檔案室3開箱驗收單有 無檔案室4安裝調試驗收單有 無檔案室5產品合格證有 無檔案室6產品使用說明書有 無檔案室7備品及備件清單有 無檔案室8電氣安裝圖有 無檔案室9設備直接接觸物料部分的材質報告有 無檔案室9離心機設備使用標準操作規(guī)程（ ）有 無檔案室10離心機設備清潔標準操作程序（ ）有 無檔案室11離心機設備維護保養(yǎng)標準操作程序（ ） 有 無檔案室12確認對操作人員進行操作培訓并考核，針對驗證方案對所有驗證相關人員的培訓，納入培訓檔案。有 無檔案室確認人/日期： 復核人/日期：4.2 設備

11、確認對設備主機及附機的型號、生產廠家、生產能力等技術參數(shù)按照設備定貨合同及使用說明書進行檢查確認，檢查情況及結論填入驗證實施資料4設備確認表。PS800N平板式沉降離心機驗證實施資料4 設 備 確 認 表設備名稱設備編號生產廠家設備型號生產能力出廠日期確認人/日期： 復核人/日期：4.3 備品、備件確認對照備品備件清單（或易損件明細表）檢查備品、備件情況，檢查情況及結論填入驗證實施資料5備品、備件確認表。PS800N平板式沉降離心機驗證實施資料5備 品、備 件 確 認 表隨 機 備 件序號名稱規(guī)格型號（或圖號）應配數(shù)量實際數(shù)量存放地點是否完好1是 否2是 否3是 否確認人/日期： 復核人/日期

12、：4.4 潤滑確認檢查所使用的潤滑劑種類及牌號是否符合本設備維修保養(yǎng)程序（或使用說明書）的要求，是否與產品接觸或對產品造成污染，檢查情況及結論填入離心機驗證實施資料6潤滑確認表。PS800N平板式沉降離心機驗證實施資料6潤 滑 確 認 表 名稱標準實際潤滑部位潤滑情況潤滑油轉鼓作維修時保養(yǎng)一次潤滑油軸承作維修時保養(yǎng)一次確認人/日期： 復核人/日期：4.5 安裝檢查確認依據(jù)設備使用說明書及安裝圖紙檢查設備及附機的安裝是否符合要求，檢查設備安裝位置是否滿足工藝要求，檢查情況及結論填入驗證實施資料7安裝情況檢查確認表。PS800N平板式沉降離心機驗證實施資料7安 裝 確 認 表檢查項目要求檢查結果安

13、裝地面平整、有足夠的承載力應堅固、水平(不平度3/1000)四周空間1.5米，便于操作與維修符合不符合設備牢固、密閉，符合設計要求符合不符合水平度用水平儀檢測不偏移符合不符合設備基礎水平、光滑、平整無裂痕 符合不符合附屬設施安裝情況電源三相四線符合不符合380V 50HZ符合不符合接地保護電路與機架的PE端子連接符合不符合確認人/日期： 復核人/日期：4.6主要部件檢查檢查設備主要部件的材質及制造工藝是否滿足設計要求、產品工藝及GMP要求，檢查情況及結論填入驗證實施資料8主要部件檢查確認表。離心機驗證實施資料主 要 部 件 檢 查 確 認 表部件材質標準檢查標準實際內膽不銹鋼304表面光潔、無

14、死角濾袋758潔凈，無粉塵機蓋不銹鋼304表面光潔、無死角檢查人/日期： 復核人/日期：4.7公用介質檢查確認公用介質主要是供配電系統(tǒng)。應檢查其供應、連接安裝的型號材質以及相關技術參數(shù)、制造工藝是否滿足設計使用、產品工藝及GMP要求。檢查情況及結論填入驗證證實施資料9公用介質檢查表。離心機驗證實施資9公用介質檢查確認表內容設計要求實際配電電源電壓及功率380V、50HZ、30KW接線方式三相五線制漏電保護方式漏電斷路器接地接地可靠檢查人/日期: 復核人/日期： 4.8維修服務離心機驗證實施資10維 修 服 務 情 況服務單位名稱地址聯(lián)系人電話號碼傳真號碼E-mail銀行賬號確認人/日期： 復核

15、人/日期：5 運行確認（OQ）5.1目的分別考察空載和滿載情況下設備的運行情況，用以驗證該設備各部分及設備整體（或系統(tǒng)）各種技術指標的可靠性。5.2 驗證用計量器具、儀器儀表檢定的確認在測試、監(jiān)控過程中，需要對設備電動機電流、主軸軸承外側溫度、轉鼓徑向跳動、轉鼓轉速等數(shù)據(jù)進行測定，將測定的數(shù)據(jù)與標準數(shù)據(jù)進行比較、判斷。檢查驗證用計量器具、儀器儀表是否符合計量管理制度的規(guī)定，檢查情況及結論填入驗證實施資料11驗證用計量器具、儀器儀表校正確認表。驗證時需用計量器具、儀器儀表如下：離心機驗證實施資料11驗證用計量器具、儀器儀表校正確認表名稱型號 出廠編號校正情況檢定證書編號測速儀HY-441萬用電表

16、振動儀噪聲儀紅外線測溫儀檢查人/日期： 復核人/日期： 5.3 設備配置的儀器儀表檢定確認檢查設備配置的儀器儀表是否符合計量管理制度的規(guī)定，檢查情況及結論填入驗證實施資料12設備配置的儀器儀表校正確認表。 離心機驗證實施資料12設備配置儀器儀表校正確認表名稱型號 出廠編號校正情況檢定證書編號電壓表電流表溫度、時間控制器檢查人/日期： 復核人/日期： 5.4認可的質量標準該設備（或系統(tǒng)）各項性能均能達到廠家使用手冊規(guī)定的空載運行要求。5.5驗證方法在安裝確認完成以后，在空載條件下按照本設備標準操作程序操作使用設備，在滿載情況下，確定離心機各部分功能是否正常，是否滿足工藝要求。主要檢查確認以下內容

17、：標準操作程序的可行性；空載運行時的各項技術指標的穩(wěn)定性及可靠性；確定離心機各部分功能是否正常，是否滿足工藝要求。在滿載情況下，確定離心機各部分功能是否正常，是否滿足工藝要求。運行的安全性及自動控制系統(tǒng)的可靠性。測試過程：按標準操作規(guī)程運行，空載運行時間2小時。滿載每次運行20分鐘，連續(xù)運行三個批次。測試儀器：電壓表、電流表、紅外線測溫儀。合格標準：轉鼓組裝后應保持水平，徑向跳動不大于2.4mm；主機運轉平穩(wěn)，無異常振動、無雜音；電動機運轉電流不大于36A；主軸軸承溫升不超過環(huán)境溫度55；制動器靈敏可靠；轉速可達標牌參數(shù)的90%。檢查情況及結論填入驗證實施資料13運行確認表。 驗證實施資料13

18、空載運行確認表（1）序號測試部件檢測儀器測試結果檢測人檢測日期1轉鼓徑向量2主機3電動機4軸承5制動器6轉鼓轉速轉速儀確認人/日期： 復核人/日期： 驗證實施資料13滿載運行確認表（2）序號測試部件檢測儀器測試結果檢測人檢測日期1轉鼓徑向量2主機3電動機4軸承5制動器6轉鼓轉速轉速儀確認人/日期： 復核人/日期： 6 性能確認(PQ)根據(jù)擬定的設備SOP進行操作，按照我公司預使用的溫度進行設置，確認本設備在其設定允許范圍內，各性能符合廠家設計要求，滿足我公司的使用要求。 測試過程：按標準生產操作工藝規(guī)程操作，以抗病毒濃縮液醇沉渣【建議選用橘紅渣】作為性能確認的物料?！玖斫ㄗh列出取樣器材及取樣方法】合格標準：1）離心后藥渣的含水量20%2）在規(guī)定的時間內離心后藥液檢測應澄清。 檢查情況及結論填入驗證實施資