驗(yàn)證的“V”模型如何理解

1、如何理解驗(yàn)證的“ V ”模型近日，一些朋友在討論設(shè)備驗(yàn)證過程的“ V”模型，但到底什么是“ V”模型，在 設(shè)備驗(yàn)證過程中如何利用“ V”模型，筆者談?wù)勛约旱目捶?，供各位網(wǎng)友參考借鑒。首先，“V”模型是最普遍，最廣知的測試模型，來源于軟件開發(fā)行業(yè)，作為系統(tǒng)開 發(fā)測試的全周期管理模型，由于其具有很強(qiáng)的對稱性，因而比較吸引人。從設(shè)備驗(yàn)證全生命周期看，通常會分為以下六個階段，分別是：計(jì)劃需求計(jì)建造階段、開發(fā)測試階段、確認(rèn)階段、使用階段、報廢階段。在具體描述設(shè)備的全生命周期，從用戶標(biāo)準(zhǔn)需求開始直至設(shè)備報廢， 全過程進(jìn)行之前，請參考下圖:系統(tǒng)回顧設(shè)計(jì)與建造階段性能確認(rèn)PQ裝確認(rèn)IQ法規(guī)性評估J能標(biāo)準(zhǔn)FS設(shè)

2、備測試fat/ ；i用尸需求標(biāo)準(zhǔn) URS使用階段 報廢階段供應(yīng)商評估運(yùn)行確認(rèn)0Q需求與計(jì)劃階段確認(rèn)階段設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) DS設(shè)備制造!1設(shè)計(jì)確認(rèn)D上圖簡單的把設(shè)備驗(yàn)證的全生命周期，用“ V”模型表示了出來，實(shí)際的“ V”模型 比上面要復(fù)雜一些，也要好看一些，由于本人電腦水平有限，簡單的勾勒出一個輪廓， 便于對于后面問題以及“ V”模型本身的形象理解，下面從 URS開始，進(jìn)行說明：URS是你在購買設(shè)備之前，用來描述滿足設(shè)備使用目的的需求，通常由設(shè)備使用部 門或者設(shè)備管理部門批準(zhǔn)，質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)。提供了一個外資企 業(yè)的URS，大家可以下載看看，借鑒一下。通常來說，URS的制定要符合SMART原則，其實(shí)一

3、句話就夠了，URS的每一句描述一定是可驗(yàn)證的。需求與計(jì)劃階段的供應(yīng)商評估和法規(guī)性評估，企業(yè)根據(jù)自己的情況制定，主要是為了確保從供應(yīng)商夠買的設(shè)備符合可接受的標(biāo)準(zhǔn)，對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)和評估，法規(guī)性評估根據(jù)藥品法規(guī)或者設(shè)備對質(zhì)量的影響確定該設(shè)備是否需要驗(yàn)證。2、功能標(biāo)準(zhǔn)一一FSFS是供應(yīng)商在不考慮如何滿足URS的前提下對設(shè)備功能進(jìn)行的說明和描述，有助 于用戶和供應(yīng)商熟悉設(shè)備的功能。通常 FS由供應(yīng)商提供，用戶進(jìn)行批準(zhǔn)。3、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)DS其實(shí)FS和DS可以合并成一個文件，DS是要用詳勺技術(shù)語言來描述如何開發(fā)設(shè)備才能提供用戶需要的功能。此處提醒：對于商業(yè)化的HUilDS也是需要供應(yīng)商提供，用戶來進(jìn)行批準(zhǔn)細(xì)殳

4、備不需要這個文件。4、設(shè)計(jì)確認(rèn) DQDQ是以書面的形式確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)計(jì)足URS，需要質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后如果有什么變化是需要按照變更流程管理的，提出變更申請5、工廠接受測試FAT應(yīng)該有供應(yīng)商設(shè)計(jì)FAT和執(zhí)行，如果 具備條件，甲方購買人員最好到現(xiàn)場確認(rèn)以得到 iimiBiiiiiillllllllllllFAT過程的證實(shí)，在FAT過程出現(xiàn)的偏差要進(jìn)行記錄和整改，整改后可以用SAT企業(yè)接受測試的形（是企業(yè)合現(xiàn)在要做不符I象和問題。里面，沒有畫上 SAT，其實(shí)也是應(yīng)該有的，但是 FAT和SAT是否需 自己控制風(fēng)險的能力進(jìn)行的，總而言之，就是盡量減少設(shè)備到場后發(fā)現(xiàn)6、安裝確認(rèn)一一IQ這個過程IQ是確

5、認(rèn)可能影響質(zhì)量的設(shè)備設(shè)施、公用工程等各方面都符合要求，包 括結(jié)構(gòu)、材料等，且符合安裝規(guī)范，IQ方案必須在安裝前得到批準(zhǔn)，并且由具有資質(zhì) 和培訓(xùn)的人員進(jìn)行安裝。圖紙、校驗(yàn)、清潔、安全等問題都應(yīng)該考慮7、運(yùn)行和性能確認(rèn)0PQ這個過程大家都比較熟悉了，在 98版GMP里面就有相關(guān)的介紹和描述，這里面強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)就是在0Q之前，主要設(shè)備的SOP、清潔方法以及維修等規(guī)程都要完成， 并由質(zhì)量受權(quán)人在0Q完成前進(jìn)行批準(zhǔn)，這個是很多企業(yè)都忽視的PQ過程的實(shí)際意義就是模擬生產(chǎn)或者工藝驗(yàn)證，通常模擬生產(chǎn)或者工藝驗(yàn)證應(yīng)該 至少重復(fù)3次。8、設(shè)備使用和報廢使用階段對設(shè)備的驗(yàn)證狀態(tài)要進(jìn)行維護(hù)，任何偏差都要記錄，報廢后應(yīng)該寫扌 告，而且報廢報告需要由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。使用和報廢的工作，各個企業(yè)都比較成熟，不多贅述了。iiiiiiliiiiii起來看，其實(shí)就是設(shè)備的全生命周期管理，只不過用“ V” 好的對稱性的圖形表示，也有人問過，為什么不是“W模型？呵呵以上是對于制藥企業(yè)設(shè)備驗(yàn)證“ V”模型的簡單描述，結(jié)合簡圖與 8點(diǎn)文字，對應(yīng) 模型這種普遍認(rèn)知的具有很 世？呵呵，這我倒覺得沒什么，兩個“V”模型組合在一起就是“看你自己如何理解和應(yīng)W ”模型，也沒什么不用了。以上只是個人的理解，僅僅代表個人觀點(diǎn),寸“