真空上料機驗證方案教案

1、Q/SOP-VMXXX醫(yī)藥集團有限公司驗證文件警示：1 公司所有驗證文件，由企業(yè)質量管理負責人（質量管理中心主任）最終批準。2 驗證總計劃、驗證方案（包括小試方案、中試方案）、驗證報告（包括小試報告、中試報告）只供驗證使用，不得代替正式生產需要的文件。3 驗證完成，驗證方案（包括小試方案、中試方案、驗證記錄及其他文件草案）必須全部收回，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。方 案題目ZJ600F-A真空上料機驗證方案編號生效日期共7頁第1頁頒發(fā)部門質量管理中心分發(fā)部門質保部、ZJ600F-A真空上料機驗證小組收件人簽名責任人簽名簽名日期主要起草人年月日審核人年月日批準人年月日目 次目 次21驗證對象32概述3表

2、1 ZJ600F-A真空上料機主要技術參數(shù)3表2 ZJ600F-A真空上料機使用地點33目的44范圍45驗證小組45.1驗證小組成員4表3 驗證小組成員及驗證小組負責人45.2 驗證小組職責56驗證進度計劃5表4 驗證進度計劃57安裝確認5（1）安裝確認項目及方法、要求5表5 安裝確認項目及方法、要求5（2）安裝確認結果的評價和建議58運行及性能確認68.1 制定操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程草案68.2 明確設備使用責任人，對設備使用責任人和設備維修人員進行培訓和考核68.3 運行及性能確認項目及方法、要求6表6 運行及性能確認項目及方法、要求68.4 運行及性能確認結果的評價和建議79驗證報告的結論

3、評價和異常處理的原則710附件71 驗證對象ZJ600F-A真空上料機2 概述ZJ600F-A真空上料機（以下簡稱本機）由旋渦氣泵、緩沖箱、吸氣加料斗、吸料管、輸送管、吸氣管、濾清箱以及信號線、電器箱等組成，適用于垂直高度不超過3米、輸送距離不超過15米的固體丸粒的輸送。其原理是利用旋渦氣泵高速旋轉產生的吸力，使物料從吸料管進入吸氣加料斗，在定時開關的控制下，進入吸氣加料斗的物料定時被下放到放料斗、再到目的地，如此反復，使物料的上料、輸送流程自動進行，不僅大大降低了勞動強度，而且過程清潔衛(wèi)生，降低了污染的風險。其主要技術參數(shù)見表1。表1 ZJ600F-A真空上料機主要技術參數(shù)序號項 目要 求1

4、輸送能力(kg/h)5m:600kg/h；510m:450kg/h；1015m:360kg/h。2最大風量(m3/min)4.23吸氣加料斗容量（L）204輸料軟管直徑（mm）505吸氣軟管直徑（mm）506額定電壓(V)380 7電功率(KW)2.2新丸劑車間一共采購了9臺本機，計劃用于以下生產過程的物料輸送，見表2。表2 ZJ600F-A真空上料機使用地點序號生產過程使用地點數(shù)量（臺）1真空上料機螺旋面振動干燥機干燥選丸間22真空上料機離心式自動選丸機干燥選丸間13真空上料機干丸裝桶干燥選丸間14真空上料機平板式晾丸機晾丸間15真空上料機干丸裝桶晾丸間16真空上料機PGJ-1000-6全自

5、動連續(xù)拋光機包衣打光間27真空上料機高速擺動數(shù)粒機或高速丸劑分裝機內包間1按照Q/SMPVM1012007驗證管理制度的規(guī)定，特制定了本驗證方案進行驗證。鑒于本機的結構簡單、用途單純，故將安裝確認、運行及性能確認的方案合并在一起。另外需要說明的是，驗證開始時間較計劃延遲的原因，主要是由于配電箱到位較遲和批準人在批準之前耗了較長的時間。3 目的（1） 通過安裝確認過程中的各種系統(tǒng)檢查工作，確保機器結構完整、安裝正確。（2） 通過運行和性能確認過程中進行的各種運行試驗及文件化工作，考察本機的各項功能是否符合生產要求，確定操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程的可行性，以及其它配套設施的合理性。4 范圍本

6、方案除明確了驗證對象和目的外，還規(guī)定了驗證小組、進度計劃、安裝確認、運行和性能確認、驗證報告的結論評價及異常處理原則等內容，其中附件一、三為規(guī)范性附件，附件二為資料性附件，適用于ZJ600F-A真空上料機的驗證。5 驗證小組5.1驗證小組成員驗證小組成員及驗證小組負責人按表3規(guī)定。表3 驗證小組成員及驗證小組負責人職 務所在部門姓 名崗位驗證小組負責人生產技術部新丸劑車間主任驗證小組組員工程設備部機修車間主任質保部質量監(jiān)督員新丸劑車間新丸劑車間技術助理新丸劑車間新丸劑車間機修工新丸劑車間新丸劑車間班長5.2 驗證小組職責（1） 根據(jù)驗證對象提出驗證項目、起草驗證方案，參與驗證方案的討論和確定。

7、（2） 負責實施批準了的驗證方案。（3） 負責實施過程的記錄、報告。（4） 參加驗證結果的評價。6 驗證進度計劃驗證進度計劃按表4規(guī)定。表4 驗證進度計劃項 目時 間 安 排確認安裝、運行及性能確認7 安裝確認（1）安裝確認項目及方法、要求對本機及其配套設施（電氣、真空儲料斗）的安裝確認項目及要求按表5，確認的基準記錄見附件一。表5 安裝確認項目及方法、要求順序項目方法、要求1技術資料檢查整理將本機組的合同及其附件、設備說明書等技術資料進行整理、登記，明確保存地點。如發(fā)現(xiàn)供貨方提供的資料有差錯或不完善，應及時向供貨方索取。2外觀和配置檢查檢查設備內外表面應平整、光滑，無毛刺等缺陷；吸氣加料斗、

8、放料斗、吸料管、輸送管、吸氣管及其附屬的密封墊、卡箍等物料接觸部位，皆應采用無毒、無味、無顆粒脫落、耐腐蝕性材質；配置齊全，各部件完整，吸氣加料斗和濾網無變形；配套的真空儲料斗的開口、高度、大小適合物料輸送。3安裝連接及電氣安全性檢查按附件一的要求進行。（2）安裝確認結果的評價和建議驗證小組對安裝確認的結果進行評價，應確認符合表5的要求。如出現(xiàn)偏差，應評價是否會影響工藝要求和安全性能，對安裝或配套設施不符合要求的地方進行調整。經驗證小組負責人確認符合要求后，可以進入運行及性能確認階段。8 運行及性能確認8.1 制定操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程草案本機操作、維護、保養(yǎng)、清洗的書面規(guī)程草案見附件二，供運行

9、確認參考使用，并在運行確認過程中予以完善。 8.2 明確設備使用責任人，對設備使用責任人和設備維修人員進行培訓和考核(1) 由新丸劑車間主任指定設備使用責任人，設備使用責任人參加運行及性能確認過程。(2) 設備使用責任人及設備維修人員在運行及性能確認方案實施前和實施過程中均應接受適當?shù)呐嘤枺嘤柕膬热莅ㄔO備的結構、性能、原理、操作、維護、清洗等，人員的培訓效果應予考核。(3) 培訓和考核由驗證小組負責人負責組織，培訓的內容、考核結果均應記錄歸檔，保存于人力資源部人事檔案中。8.3 運行及性能確認項目及方法、要求(1) 按本機的操作、維護保養(yǎng)、清洗的書面規(guī)程草案對本機進行操作、維護保養(yǎng)和清洗，

10、并根據(jù)實際操作情況修改文件，記錄在附件二。(2) 本機運行及性能確認項目及方法、要求按表6，確認的基準記錄見附件一，檢查一次即可。表6 運行及性能確認項目及方法、要求順序檢查項目方法、要求1空機運行功能經安裝確認無誤后，開機空車運轉，連續(xù)運行不少于30分鐘，應符合：(1) 電源：指示正常。(2) 加料定時器：定時功能正常。(3) 放料定時器：定時功能正常。(4) 旋渦氣泵：啟動、關閉功能正常，運轉平穩(wěn)，轉向正確，控制靈敏，無異常噪聲。2負載運行效果空機運行正常后，在本機的使用地點，在其配套生產設備的試機過程中加丸粒試機。連續(xù)運行不少于30分鐘，應符合：(1) 加料、放料動作正常，定時可靠。(2

11、) 物料輸送流暢、無阻滯。(3) 經輸送后的物料外觀無變化。(4) 整機啟動、關閉功能正常，運轉平穩(wěn)，轉向正確，控制靈敏，無異常噪聲。3生產能力在負載運行中，待機器運行穩(wěn)定后，用時鐘計時，用秤稱量，估算生產能力。4清洗效果評價對設備進行全面清洗，檢查清洗后設備內外表面，應光潔、無污漬，清洗水澄清無色。8.4 運行及性能確認結果的評價和建議驗證小組對運行及性能確認的結果進行評價、建議，應說明本機的各項功能是否符合操作和設計要求，確定操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程的可行性，以及其它配套設施的合理性。如出現(xiàn)偏差，應評價是否影響工藝要求和安全性能，并提出改進建議。經驗證小組負責人確認符合要求后，即起

12、草驗證報告，同時修訂設備操作、維護保養(yǎng)、清洗操作規(guī)程。9 驗證報告的結論評價和異常處理的原則9.1 質保部負責在驗證工作完成后組織評價和寫出驗證報告、建議，驗證報告由質保部負責人審核。9.2 評價、審核驗證報告時應按照驗證方案的內容加以核對與審查，驗證報告的審核要求包括：（1） 驗證應按規(guī)定的方法與步驟完成。（2） 驗證記錄應及時、清晰、完整、真實。（3） 驗證方案在實施過程中如有修改或補充，則修改或補充應經過批準，理由應充分(見附件三)。（4） 驗證結果應符合設定的要求，對偏離要求的結果應做過調查，并應有適當?shù)慕忉尅?.3 驗證報告由質量管理中心負責人最終批準，最終批準前應對驗證報告的內容作最終審核，對審核結果的處理原則如下：（1） 經評價、審核未達到要求時，由質保部負責人組織驗證小組調查偏差原因，再重新驗證。（2） 經過重新驗證確認達不到要求時，