新版GMP狀態(tài)標志牌管理規(guī)程匯總

1、狀態(tài)標識管理規(guī)程編制部門： 質量部編號：執(zhí)行日期： 年 月 日起草人審核人QA審閱批準人起草原因： 新訂 修訂說明:分發(fā)部門QA、QC、生產技術部、設備動力部、各車間目的：建立狀態(tài)標識管理規(guī)程，明示生產狀態(tài)，避免失誤操作，規(guī)范生產管理。范圍：本標準適用于所有生產過程狀態(tài)標識和設備、物料狀態(tài)標識，包括QC的儀器、設備。責任：生產技術部、設備動力部、質量部、生產車間、倉庫管理員對本規(guī)程的實施負責。正文：1、狀態(tài)標識的分類：設備狀態(tài)標識、計量器具狀態(tài)標識、物料狀態(tài)標識、清潔狀態(tài)標識、生產狀態(tài)標識等。2、設備狀態(tài)標識的管理：2.1照設備編號管理規(guī)程對設備進行統一編號，編號應標在各設備主體及設備狀態(tài)標識

2、牌上。每一臺設備設專人管理，責任到人。2.1主要生產設備都應在指定位置掛有設備狀態(tài)標識牌，設備狀態(tài)標識牌底板為230mm×170mm（大牌：310mm×230mm）不銹鋼，外面插有機玻璃板。2.1.1設備狀態(tài)標識牌內容由包括設備卡、設備狀態(tài)、生產狀態(tài)和清潔狀態(tài)四部分組成。2.1.2設備卡：白底黑字。內容包括：設備名稱、編號、型號、責任人、啟用時間。設備狀態(tài)：檢修：紅底黑字，表示該設備某部分或整體正在進行檢修，禁止使用。 待修：黃底黑字，表示該設備出現故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。2.1.3.3 運行完好：綠底黑字，表示該設備性能完好，正處于運行狀態(tài)。2.1.3.4

3、 停用完好：綠底黑字色，表示該設備性能完好，但處于停用狀態(tài)。2.1.3.5 備用完好：綠底黑字色，表示該設備性能完好，但處于備用狀態(tài)。2.1.4生產狀態(tài)：2.1.4.1產品名稱、批號：表示該設備正在生產的中間產品及批號。2.1.4.2 生產過程狀態(tài)：根據中間產品生產過程所處的狀態(tài)不同而設置。2.1.5清潔狀態(tài)：根據不同的清潔狀態(tài)插入相應的狀態(tài)標識，具體內容見面5.1。2.1.6 除主要生產設備以外的設備都應在指定位置掛有設備狀態(tài)標識，狀態(tài)標識分為紅色“待修”、綠色“完好”、綠色“運行”三張。2.待修：黃底黑字，表示該設備出現故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。完好：綠底黑字色，表示該設備性

4、能完好，但處于備用狀態(tài)。運行：綠底黑字，表示該設備性能完好，正處于運行狀態(tài)。2.1.7設備狀態(tài)標識牌的使用：由操作者用記號筆直接填寫或鉤畫相應的狀態(tài)。2.1.8各使用部門應對設備狀態(tài)標識牌妥善保管，若有污損應及時上報設備動力部或生產技術部重新領取更換。3、計量器具、儀器、儀表狀態(tài)標志管理：3.1照設備編號管理規(guī)程對計量器具、儀器、儀表進行統一編碼，編碼應標在各器具主體上。設專人管理，責任到人。3.2工作現場的計量器具、儀器、儀表應張貼“合格”、“限用”、“禁用”狀態(tài)標志。3.3經檢定合格的計量器具、儀器、儀表張貼綠色“合格”標記；部分功能經校驗合格的計量器具、儀器、儀表張貼黃色“限用”；損壞的

5、計量器具、儀器、儀表張貼紅色“禁用”標記。3.4計量器具、儀器、儀表，有檢定部門出具的周檢合格證，貼于計量器具、儀器、儀表可觀察的部位，每批生產前復核其是否在校驗期內。4、物料狀態(tài)標識的管理：4.1包含原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品、成品的狀態(tài)標識。4.2物料狀態(tài)標識4.2.1合格證：綠底黑字不干膠紙。內容包括物料名稱、批號、編號、數量、報告單號、檢驗日期、復驗期。表示原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品、成品經檢驗確認符合質量標準的狀態(tài)。4.2.2不合格證：為紅底黑字不干膠紙。內容包括物料名稱、批號、編號、數量、報告單號、檢驗日期。表示原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品、成品經

6、檢驗確認不符合質量標準的狀態(tài)。4.2.3準用證：綠底黑字不干膠紙。內容包括物料名稱、批號、編號、數量、來源、批準人、批準日期。某些指標雖然不符合相關標準規(guī)定，但對產品最終質量不產生影響的原輔料、包裝材料、中間產品所標明的狀態(tài)，表示允許使用。4.2.4取樣證：白底黑字不干膠紙。指原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品及成品經過取樣后的專有標識。4.2.5物料簽：白底黑字打孔硬紙牌。內容包括物料名稱、批號、編號、數量、工序、生產日期、操作人。4.2.6物料狀態(tài)標牌為塑料三角牌，一面為物料的品名，另一面為物料所處狀態(tài)。4.2.6.1待驗標牌的物料品名一面：白底黑字普通紙，狀態(tài)一面為黃底黑色的 “待驗

7、”字。指進廠的物料或生產出來中間產品、待包裝產品等待檢驗所標明的狀態(tài)，表示處于擱置、等待狀態(tài)。4.2.6.2合格標牌的物料品名一面為白底黑字普通紙，狀態(tài)現一面為綠底黑色的“合格”字。指進廠的物料或生產出來中間產品、待包裝產品經檢驗符合質量標準，表示處于允許使用或被批準放行狀態(tài)。4.2.6.3不合格標牌的物料品名一面為白底黑字普通紙，狀態(tài)一面為紅底黑色的“不合格”字。指進廠的物料或生產出來中間產品、待包裝產品經檢驗不符合質量標準，表示處于不能使用或不準放行狀態(tài)。4.3物料狀態(tài)標識的使用：4.3.1原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品、成品，應根據物料狀態(tài)，使用不同的狀態(tài)標識。4.3.2物料簽為

8、有孔硬紙牌，用鐵絲懸掛于中間產品、待包裝產品的單件包裝上，其他物料狀態(tài)標識可貼在反面。4.3.3專用周轉容器必須明顯標明專用物料的品名。5、清潔狀態(tài)標識：5.1分為“已清潔”、“待清潔”。已清潔：綠底黑字硬紙牌。表示設備、容器、器具等經過清潔處理，達到潔凈的狀態(tài)。內容包括：清潔日期、清潔人、上批次品名、批號、有效期、QA簽名等。待清潔：紅底黑字硬紙牌。表示設備、容器、器具等未經清潔處理的狀態(tài)。內容包括：生產日期、操作人、生產品名、批號等。5.2所有設備、容器、工具等均應有識別其可否使用的清潔狀態(tài)標志。5.3容器、工具清洗（消毒）后放入器具存放間，掛上“已清潔”標牌。6、生產狀態(tài)標識：6.1狀態(tài)

9、標識：6.1.1生產中：綠底黑字硬紙牌。表示生產場所內正在進行生產的狀態(tài)。內容包括工序名稱、品名、批號、生產日期。6.1.2待清場：紅底黑字硬紙牌。表示生產場所或工序工作已完成，還未清場工作，處于等待進行清場的狀態(tài)。內容包括工序名稱、上批品名、上批批號、生產日期。6.1.3清場中：黃底黑字硬紙牌。表示生產場所或工序正在清場中，處于暫不能進行生產的狀態(tài)。6.1.4已清場：綠底黑字硬紙牌。表示生產場所或工序清場完畢，已取得“清場合格證”，處于等待生產的狀態(tài)。內容包括工序名稱、上批品名、上批批號、清場日期、清場人、QA簽名。6.1.5清場合格證：綠底黑字硬紙牌。分正本與副本。內容包括：崗位名稱、清場

10、前名稱、清場前批號、清場后名稱、清場后批號、清場日期、有效期、清場人、QA檢查人。表示生產工序工作結束后清場并經檢查合格，可以進行下批或品種生產的狀態(tài)。6.2生產場所狀態(tài)標識的使用：6.2.1生產某一階段完成或生產結束后，通過對工作間、設備、容器等的清潔及物料、文件的清理，經QA確認合格后發(fā)放清場合格證正、副本。正本貼入本批生產記錄，清場合格證副本納入下一批生產的批生產記錄中。6.2.2生產狀態(tài)標識插入工作間門上的塑料套內。檢查：由QA負責對狀態(tài)標識的日常巡回檢查。7、注意事項：7.1狀態(tài)標識的內容應填寫完整，不同的狀態(tài)應掛上相應的標志。設備的狀態(tài)標識應與所在生產場所的狀態(tài)標志一致。7.2 “

11、已清場”和“已清潔”兩種狀態(tài)規(guī)定有效期：潔凈區(qū)內為三天，一般生產區(qū)為一周。超過有效期的應重新清場和清洗。7.3 每次生產操作前均應檢查狀態(tài)標識，各種狀態(tài)標識均應為綠色標志、且在有效期內，方可進行生產。7.4 操作人員應在不同的狀態(tài)及時更換標識，并經QA檢查確認。7.5 狀態(tài)標識應放在恰當的位置，不應影響設備的使用，清洗以及清場工作。物料的狀態(tài)標識牌應在貨堆的顯眼處。8、相關文件：序號文件名稱文件編碼01不合格證 SOR01-ZL-02024-2.002準用證 SOR01-ZL-01023-1.003取樣證 SOR01-ZL-02021-2.004已清潔 SOR10-WS-01024-1.005

12、合格證SOR01-ZL-02022-2.006生產中SOR10-SC-00001-1.007待清潔SOR10-WS-01025-1.008已清場SOR10-SC-00002-1.009待清場SOR10-SC-000003-1.010清場中SOR10-SC-00004-1.013物料簽SOR10-WL-00038-1.014清場合格SOR01-SC-00005-1.015完好SOR06-SB-00043-1.016運行SOR06-SB-00044-1.017待修SOR06-SB-00045-1.018設備狀態(tài)標識牌SOR06-SB-00037-1.019待驗-20合格-21不合格-（附樣稿）附：

13、狀態(tài)標識樣稿清潔狀態(tài)標識：SOR10-WS-00024-1.0已 清 潔 上批品名 上批批號QA簽名 有效期至清 潔 人清潔日期SOR10-WS-00025-1.0待 清 潔 生產日期操 作 人批 號生產品種生產場所狀態(tài)標識： SOR10-SC-00017-2.0 生 產 中生產日期崗位名稱批 號品 名 SOR10-SC-00018-2.0 已 清 場清場日期崗位名稱上批批號上批品名QA清 場 人 SOR05-SC-00020-2.0 清 場 中清場日期崗位名稱清 場 人 SOR10-SC-00019-2.0 待 清 場崗位名稱生產日期品 名批 號 SOR10-SC-00015-2.0 清 場

14、 合 格（正本）崗位名稱 清場前名稱 清場前批號 清場后名稱 清場后批號 清場日期 年 月 日有效期至 年 月 日清場人 QA SOR10-SC-00015-2.0 清 場 合 格（副本）崗位名稱 清場前名稱 清場前批號 清場后名稱 清場后批號 清場日期 年 月 日有效期至 年 月 日清場人 QA 設備狀態(tài)標識： 設備標識牌 SOR06-SB-00037-1.0 設 備 卡生產狀態(tài)編號： 名稱： 產品： 批號：型號： 責任人： 啟用日期： 年 月 設備運行狀態(tài)設備清潔狀態(tài)運行完好停用完好插 牌 處待修備用完好檢修SOR06-SB-00043-1.0完 好SOR06-SB-00044-1.0運 行SOR06-SB-00045-1.0待 修SOR01-ZL-00022-2.0合 格 證名 稱 批 號 編 號 數 量 報告單號 復 驗 期 檢驗日期 年 月 日物料狀態(tài)標識：SOR01-ZL-02024-2.0不