藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫041217版

1、2022-2-261藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫 南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院翁亞麗2022-2-262臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫的基本原則臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫的基本原則臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu) 臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容 藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求 實(shí)例實(shí)例2022-2-263臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫的基本原則臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫的基本原則臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu) 臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容 藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要

2、求 實(shí)例實(shí)例2022-2-264臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫的基本原則臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫的基本原則遵循藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）遵照中華人民共和國(guó)藥品管理法 參照ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則符合藥品注冊(cè)管理辦法要求2022-2-265臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫的基本原則臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫的基本原則臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu) 臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容 藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求 實(shí)例實(shí)例2022-2-266臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)首篇首篇 報(bào)告正文內(nèi)容報(bào)告正文內(nèi)容附件附件2022-2-267臨床研究總結(jié)報(bào)

3、告的結(jié)構(gòu)臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)/首篇首篇 封面目錄研究報(bào)告摘要倫理學(xué)相關(guān)資料試驗(yàn)研究人員縮略語(yǔ)2022-2-268臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)/首篇首篇封面包括受試藥物通用名、研究類型研究開始日期、研究完成日期藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（蓋章）、研究單位（蓋章） 、統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告也應(yīng)有統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章研究編號(hào)主要研究者（簽名）申報(bào)單位聯(lián)系人及聯(lián)系方式報(bào)告日期原始資料保存地點(diǎn)2022-2-269研究名稱：研究名稱： 研究編號(hào)：研究編號(hào)： 受試藥物通用名：受試藥物通用名： 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人： （蓋章）（蓋章） 研究開始日期研究開始日期: 研究完成日期研究完成日期: 主要研究

4、者：主要研究者： （簽名）（簽名） 研究單位：研究單位： （蓋章）（蓋章） 統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人: （簽名及單位蓋章）（簽名及單位蓋章） 申報(bào)單位聯(lián)系人申報(bào)單位聯(lián)系人: 聯(lián)聯(lián)系方式系方式(電話、電話、email、通信地址、通信地址)： 報(bào)告日期：報(bào)告日期： 原始資料保存地點(diǎn)：原始資料保存地點(diǎn)： 2022-2-2610臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)/首篇首篇目錄列出整個(gè)臨床報(bào)告的內(nèi)容目錄和對(duì)應(yīng)頁(yè)碼。研究報(bào)告摘要對(duì)所完成的研究的摘要介紹，應(yīng)以重要的數(shù)據(jù)體現(xiàn)結(jié)果，而不能僅以文字和P值來(lái)敘述。如需要，應(yīng)附有完成的各期臨床試驗(yàn)一覽表。 2022-2-2611臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)臨床研

5、究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)/首篇首篇摘要藥品注冊(cè)申請(qǐng)人研究藥物名稱研究名稱：研究人員：該研究的發(fā)表論文（參考文獻(xiàn)）目錄：研究時(shí)間：開始時(shí)間 結(jié)束時(shí)間研究目的：研究方法：受試者數(shù)（計(jì)劃的和分析的）：入選及剔除標(biāo)準(zhǔn)：受試藥物的規(guī)格、批號(hào)、用法用量：對(duì)照藥物的規(guī)格、批號(hào)、用法用量：2022-2-2612臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)/首篇首篇摘要評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)療效指標(biāo)（主要和次要的）:安全性指標(biāo)：判斷標(biāo)準(zhǔn)：統(tǒng)計(jì)方法：結(jié)果和結(jié)論有效性結(jié)果：安全性結(jié)果：結(jié)論:報(bào)告日期：2022-2-2613臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)/首篇首篇倫理學(xué)相關(guān)資料須申明完成的臨床研究嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言（the

6、 Declarationof Helsinki）的人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則須申明本臨床研究及其修訂申請(qǐng)均經(jīng)倫理委員會(huì)（IEC 或IRB）審核批準(zhǔn)提供倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件提供對(duì)受試者的研究介紹信息及受試者的知情同意書樣本 2022-2-2614臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)/首篇首篇試驗(yàn)研究人員列出臨床試驗(yàn)主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職位及其簡(jiǎn)歷（列于附件中），包括主要研究者及參加人員、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的負(fù)責(zé)人臨床研究總結(jié)報(bào)告的撰寫人。2022-2-2615臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)/首篇首篇縮略語(yǔ)AE 不良事件 SAE 嚴(yán)重不良事件 CHB 慢性乙型肝炎ICH 國(guó)際

7、協(xié)調(diào)會(huì)議IEC 獨(dú)立倫理委員會(huì)IRB 機(jī)構(gòu)審評(píng)委員會(huì) ULN 正常值上限 2022-2-2616臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)/報(bào)告正文內(nèi)容 引言試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)管理試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案的描述對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)及對(duì)照組選擇的考慮統(tǒng)計(jì)處理方案試驗(yàn)進(jìn)行中的修改和期中分析適應(yīng)癥范圍及確定依據(jù)2022-2-2617臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)/報(bào)告正文內(nèi)容受試者選擇 診斷標(biāo)準(zhǔn)及確定依據(jù) 入選標(biāo)準(zhǔn) 排除標(biāo)準(zhǔn) 剔除標(biāo)準(zhǔn) 樣本量及確定依據(jù)分組方法受試藥物：名稱、劑型、來(lái)源、批號(hào)、規(guī)格、有效期、保存條件對(duì)照藥物：名稱、劑型、來(lái)源、批號(hào)、規(guī)格、有效期、保存條件2022-2-2618臨床研

8、究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)/報(bào)告正文內(nèi)容給藥方案及確定依據(jù)試驗(yàn)步驟主要和次要觀察指標(biāo)與觀察時(shí)間 癥狀與體征 實(shí)驗(yàn)室檢查 特殊檢查安全性觀察指標(biāo)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)2022-2-2619臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)/報(bào)告正文內(nèi)容試驗(yàn)結(jié)果實(shí)際病例數(shù)及分配、脫落及剔除病例數(shù)及分析受試者基本情況分析(受試者的處理、試驗(yàn)方案的偏離)及可比性分析依從性分析主要觀察指標(biāo)結(jié)果及分析 療效分析 安全性分析試驗(yàn)結(jié)論有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說(shuō)明各參加單位的臨床分中心小結(jié)主要參考文獻(xiàn)目錄2022-2-2620臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)/附件附件倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件向受試者介紹的研究信息及

9、受試者的知情同意書樣本臨床研究單位情況及資格，主要研究人員的姓名、單位、資格、在研究中的職位及其簡(jiǎn)歷臨床試驗(yàn)研究方案、方案的修改內(nèi)容及倫理委員會(huì)對(duì)修改內(nèi)容的批準(zhǔn)件病例報(bào)告表（CRF）樣本總隨機(jī)表試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)報(bào)告書及試制記錄2022-2-2621臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)/附件附件陽(yáng)性對(duì)照藥的說(shuō)明書試驗(yàn)藥物包括多個(gè)批號(hào)時(shí)，每個(gè)受試者使用的藥物批號(hào)登記表20%受試者樣品測(cè)試的色譜圖復(fù)印件，包括相應(yīng)分析批的標(biāo)準(zhǔn)曲線和QC 樣品的色譜圖復(fù)印件、受試者個(gè)體的藥時(shí)曲線嚴(yán)重不良事件及主要研究者認(rèn)為需要報(bào)告的重要不良事件的病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告臨床研究主要參考文獻(xiàn)的復(fù)印件2022-2-262

10、2臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫的基本原則臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫的基本原則臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu) 臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容 藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求 實(shí)例實(shí)例2022-2-2623臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容首篇首篇報(bào)告正文內(nèi)容報(bào)告正文內(nèi)容基本內(nèi)容基本內(nèi)容I I 期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)?zāi)褪苄栽囼?yàn)的報(bào)告格式臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的報(bào)告格式（參見相關(guān)指導(dǎo)原則）II/III II/III 期臨床試驗(yàn)的報(bào)告格式期臨床試驗(yàn)的報(bào)告格式生物利用度比較試驗(yàn)的報(bào)告格式（參考生物利用度生物利用度比較試驗(yàn)的報(bào)告格式（參考生物利用

11、度指導(dǎo)原則）指導(dǎo)原則） 附件2022-2-2624臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容/基本內(nèi)容基本內(nèi)容 引言 介紹受試藥物研發(fā)的背景、依據(jù)及合理性，所針對(duì)的目標(biāo)適應(yīng)癥人群，目前治療方法及治療效果等；說(shuō)明本研究實(shí)施的合法依據(jù)及申報(bào)人和臨床研究單位間的合作情況。試驗(yàn)?zāi)康?本臨床研究所要達(dá)到的目的。試驗(yàn)管理 對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行的管理結(jié)構(gòu)、流程和符合GCP的情況進(jìn)行描述，如試驗(yàn)參加人員的培訓(xùn)，監(jiān)查/稽查情況，發(fā)生嚴(yán)重不良事件的報(bào)告制度、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制情況，統(tǒng)計(jì)/數(shù)據(jù)管理情況，研究中發(fā)生的問(wèn)題及其處理措施等。 2022-2-2625臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容/基本內(nèi)容基本內(nèi)容/ /試

12、驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案的描述治療方法（藥物、劑量和具體用法）受試研究對(duì)象及樣本量設(shè)盲方法和程度（非盲、單盲、雙盲等）對(duì)照類型及研究設(shè)計(jì)（平行、交叉）分組方法（隨機(jī)、分層等）試驗(yàn)時(shí)間及順序（包括隨機(jī)化前到治療結(jié)束時(shí)間、治療中斷時(shí)間、單盲或雙盲治療時(shí)間、隨機(jī)化的時(shí)間，應(yīng)盡量采用流程圖的方式以直觀表示時(shí)間安排情況）數(shù)據(jù)稽查及安全性問(wèn)題或特殊情況的處理預(yù)案、中期分析情況 2022-2-2626臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容/基本內(nèi)容基本內(nèi)容/ /試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)及對(duì)照組選擇的考慮 應(yīng)闡明所設(shè)對(duì)照的確定依據(jù)及合理性。對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)中涉及的藥物的清洗期、給藥間隔時(shí)間的

13、合理性的考慮應(yīng)進(jìn)行說(shuō)明。研究對(duì)象的選擇 確定合理可行的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo) 準(zhǔn)。試驗(yàn)過(guò)程 詳細(xì)描述試驗(yàn)用藥在臨床研究中的應(yīng)用過(guò)程及其相關(guān)事宜。2022-2-2627臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容/基本內(nèi)容基本內(nèi)容/ /試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)有效性和安全性指標(biāo) 包括具體的有效性和安全性指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目，測(cè)定時(shí)間安排，檢測(cè)方法，負(fù)責(zé)人員，流程圖，注意事項(xiàng)，各種指標(biāo)的定義及其檢測(cè)結(jié)果。說(shuō)明不良事件數(shù)據(jù)的獲得方法，不良事件的判斷標(biāo)準(zhǔn)及其處理等。判斷療效的主要終點(diǎn)指標(biāo)應(yīng)清晰闡述，并提供相應(yīng)的確定依據(jù) 數(shù)據(jù)質(zhì)量保證對(duì)保證指標(biāo)測(cè)量的數(shù)據(jù)達(dá)到準(zhǔn)確可靠的質(zhì)量控制過(guò)程進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。2022-2-

14、2628臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容/基本內(nèi)容基本內(nèi)容/ /試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)處理方案及樣本量確定試驗(yàn)進(jìn)行中的修改試驗(yàn)方案不宜更改，對(duì)進(jìn)行中的研究進(jìn)行的任何修改均應(yīng)說(shuō)明并應(yīng)有倫理委員會(huì)批件，對(duì)更改的時(shí)間、理由、更改過(guò)程及有無(wú)備案進(jìn)行詳細(xì)闡述并論證其對(duì)整個(gè)研究結(jié)果評(píng)價(jià)的影響。期中分析說(shuō)明有無(wú)期中分析，如進(jìn)行期中分析，應(yīng)按照所確定的試驗(yàn)方案進(jìn)行并說(shuō)明消耗函數(shù)的計(jì)算方法。2022-2-2629臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容/基本內(nèi)容基本內(nèi)容/ /結(jié)果結(jié)果研究對(duì)象 受試者的入選 試驗(yàn)方案的偏離 不符合入選標(biāo)準(zhǔn)但進(jìn)入試驗(yàn)研究的受試者符合剔除標(biāo)準(zhǔn)但未剔除的受試者接受錯(cuò)誤的治

15、療方案或治療劑量的受試者同時(shí)服用禁用的其他藥物的受試者。 2022-2-2630臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容/基本內(nèi)容基本內(nèi)容/ /結(jié)果結(jié)果有效性評(píng)價(jià)供分析用數(shù)據(jù)集人口學(xué)和其他基線數(shù)據(jù)依從性效應(yīng)的分析以主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)、藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)等比較處理組間差異，必要時(shí)對(duì)每個(gè)受試者進(jìn)行利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。多中心研究的各分中心應(yīng)提供分中心描述性分析結(jié)果（分中心小結(jié)）。有效性小結(jié)通過(guò)主要和次要療效指標(biāo)的分析，簡(jiǎn)要小結(jié)受試藥的有效性及臨床意義。 2022-2-2631臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容/基本內(nèi)容基本內(nèi)容/ /結(jié)果結(jié)果安全性評(píng)價(jià)只要使用過(guò)至少一次受試藥物的受試者均

16、應(yīng)列入安全性分析集。包括三個(gè)層次：受試者用藥/暴露（exposure）的程度,指試驗(yàn)藥物的劑量、使用時(shí)程，使用的受試者人數(shù) 。以合理的方式對(duì)常見的不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的改變進(jìn)行歸類，以合適的統(tǒng)計(jì)分析比較各組間的差異，分析影響不良反應(yīng)/事件發(fā)生頻率的可能因素（如時(shí)間依賴性、劑量或濃度、人口學(xué)特征等）。嚴(yán)重的不良事件和其他重要的不良事件安全性小結(jié)2022-2-2632臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容/基本內(nèi)容基本內(nèi)容/ /結(jié)果結(jié)果討論和結(jié)論 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)中資料的收集和整理過(guò)程的簡(jiǎn)單描述。對(duì)統(tǒng)計(jì)模型進(jìn)行準(zhǔn)確而完整地描述。各組病例入選時(shí)的基線特征描述及統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)結(jié)果。效應(yīng)的分

17、析包括各組病例的各類觀察指標(biāo)（主要指標(biāo)、次要指標(biāo)、復(fù)合指標(biāo)、全局評(píng)價(jià)指標(biāo)和替代指標(biāo)）的統(tǒng)計(jì)描述和假設(shè)檢驗(yàn)結(jié)果。各組病例安全性評(píng)價(jià)，主要以統(tǒng)計(jì)描述為主。所有統(tǒng)計(jì)計(jì)算程序應(yīng)以文件形式保存以便核查。參考文獻(xiàn)2022-2-2633臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容I I 期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn) 耐受性試驗(yàn)的報(bào)告格式給藥途徑（包括給藥途徑的確定依據(jù)）劑量設(shè)置（初試劑量、最大試驗(yàn)劑量、劑量分組）及確定依據(jù)臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的報(bào)告格式 生物樣本采集（樣本名稱、采集時(shí)間、處置方法）生物樣本的藥物測(cè)定方法（分析方法的詳細(xì)描述及選擇依據(jù)；儀器設(shè)備、分析條件、所用對(duì)照品如被測(cè)藥物、代謝物、內(nèi)標(biāo)物的純度）及確

18、證（最低定量限、特異性、精密度、準(zhǔn)確度、提取回收率、標(biāo)準(zhǔn)曲線等）樣本穩(wěn)定性考察及測(cè)定方法的質(zhì)量控制研究數(shù)據(jù)(20受試者的樣品色譜圖及隨行質(zhì)控樣品色譜圖、各種生物樣本實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法及結(jié)果、藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)、藥時(shí)曲線）2022-2-2634臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容II/III II/III 期臨床試驗(yàn)的報(bào)告期臨床試驗(yàn)的報(bào)告 試驗(yàn)結(jié)果 實(shí)際病例數(shù)及分配、脫落及剔除病例數(shù)及分析 受試者基本情況分析(受試者的處理、試驗(yàn)方案的偏離)及可比性分析 依從性分析 主要觀察指標(biāo)結(jié)果及分析 療效分析 安全性分析2022-2-2635臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容生物利用

19、度比較試驗(yàn)的報(bào)告生物利用度比較試驗(yàn)的報(bào)告生物樣本采集 樣本名稱 采集時(shí)間 處置方法生物樣本的藥物測(cè)定 測(cè)定方法（儀器、試劑）及確證（最低定量限、特異性、精密度、準(zhǔn)確度、回收率、標(biāo)準(zhǔn)曲線等） 樣本穩(wěn)定性考察 測(cè)定方法的質(zhì)量控制研究結(jié)果數(shù)據(jù) 20受試者的樣品色譜圖及隨行質(zhì)控樣品色譜圖 血藥濃度 時(shí)間曲線（個(gè)體與平均） 實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法和結(jié)果藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)生物等效性評(píng)價(jià)2022-2-2636臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容/附件附件 倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件向受試者介紹的研究信息及受試者的知情同意書樣本臨床研究單位情況及資格，主要研究人員的姓名、單位、資格、在研究中的職位及其簡(jiǎn)歷臨床

20、試驗(yàn)研究方案、方案的修改內(nèi)容及倫理委員會(huì)對(duì)修改內(nèi)容的批準(zhǔn)件病例報(bào)告表（CRF）樣本總隨機(jī)表試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)報(bào)告書及試制記錄 陽(yáng)性對(duì)照藥的說(shuō)明書，受試藥品（如為已上市藥品）的說(shuō)明書試驗(yàn)藥物包括多個(gè)批號(hào)時(shí)，每個(gè)受試者使用的藥物批號(hào)登記表20%受試者樣品測(cè)試的色譜圖復(fù)印件，包括相應(yīng)分析批的標(biāo)準(zhǔn)曲線和QC 樣品的色譜圖復(fù)印件、受試者個(gè)體的藥-時(shí)曲線嚴(yán)重不良事件及主要研究者認(rèn)為需要報(bào)告的重要不良事件的病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告臨床研究主要參考文獻(xiàn)的復(fù)印件2022-2-2637臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫的基本原則臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫的基本原則臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu) 臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容臨床研究總

21、結(jié)報(bào)告的內(nèi)容 藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求 實(shí)例實(shí)例2022-2-2638藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求有效性有效性安全性安全性2022-2-2639藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求/有效性有效性臨床研究的科學(xué)性、倫理性、數(shù)據(jù)的可靠性、是否符合有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求 倫理學(xué)方面的考慮，研究設(shè)計(jì)是否符合倫理學(xué)的要求，知情同意書是否符合GCP要求，研究計(jì)劃是否通過(guò)倫理委員會(huì) 對(duì)照藥確定的依據(jù)及合理性 適應(yīng)癥的合理性及確定依據(jù) 研究對(duì)象的選擇及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的合理性、可行性主要療效指標(biāo)

22、和次要療效指標(biāo)的準(zhǔn)確性、可靠性和合理性。統(tǒng)計(jì)方法選擇的準(zhǔn)確性樣本量是否足夠及確定依據(jù)2022-2-2640對(duì)照藥確定的依據(jù)及合理性對(duì)照藥確定的依據(jù)及合理性對(duì)照組的主要目的： 將受試藥物給病人帶來(lái)的結(jié)果（癥狀、體癥或其他病狀的改變）與其他因素，如疾病的自然進(jìn)展、觀察者或者病人的期望、其他治療措施等造成的結(jié)果區(qū)分開來(lái)。對(duì)照藥的種類：安慰劑（陰性對(duì)照藥）、陽(yáng)性對(duì)照藥2022-2-2641適應(yīng)癥的合理性及確定依據(jù)適應(yīng)癥的合理性及確定依據(jù)臨床前動(dòng)物藥效學(xué)研究結(jié)果同類藥品的適應(yīng)癥國(guó)外應(yīng)用的適應(yīng)癥2022-2-2642研究對(duì)象的選擇及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究對(duì)象的選擇及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的合理性、可行性的合理性、可行性入選標(biāo)準(zhǔn)：

23、應(yīng)闡明病人群體及其選擇標(biāo)準(zhǔn)。如采用特殊診斷標(biāo)準(zhǔn)和特殊疾病要求也應(yīng)說(shuō)明。這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該為臨床公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。 排除標(biāo)準(zhǔn)：排除入選研究的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有特異性及合理性。 剔除標(biāo)準(zhǔn)：從治療或分析觀察中剔除病人的預(yù)定理由作為剔除標(biāo)準(zhǔn)列出。2022-2-2643主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)的準(zhǔn)確性、主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)的準(zhǔn)確性、可靠性和合理性可靠性和合理性為了確保得到準(zhǔn)確可靠的研究結(jié)果，指標(biāo)的選擇非常重要，應(yīng)符合下列條件：能夠準(zhǔn)確反映研究問(wèn)題測(cè)定指標(biāo)要明確、具體、前后一致盡量選取客觀、準(zhǔn)確度高的測(cè)量方法，避免主觀因素造成的評(píng)估偏倚。測(cè)量結(jié)果可重建，可操作性強(qiáng)，即判斷標(biāo)準(zhǔn)明確，易于掌握，可統(tǒng)一各觀察者的操作執(zhí)行定

24、量的觀察指標(biāo)優(yōu)于定性指標(biāo)，定性指標(biāo)可分成等級(jí)。選擇敏感度高和穩(wěn)定性強(qiáng)的準(zhǔn)確測(cè)量即使很微小數(shù)值也能準(zhǔn)確測(cè)量，而且檢測(cè)值變動(dòng)不大選擇診斷指數(shù)高、可用度高的測(cè)量方法。2022-2-2644主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)的準(zhǔn)確性、主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)的準(zhǔn)確性、可靠性和合理性可靠性和合理性主觀的療效觀察指標(biāo)人員培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)試劑要求2022-2-2645樣本量是否足夠及確定依據(jù)樣本量是否足夠及確定依據(jù)樣本量是否足夠及確定依據(jù)：應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)和藥品注冊(cè)管理辦法的要求2022-2-2646藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求/安全性安全性受試藥、對(duì)照藥不良事件發(fā)生的頻率和程度 受試藥、對(duì)照藥嚴(yán)重不良事件發(fā)生的頻率和程度所有不良事件與試驗(yàn)藥物的關(guān)系與安全性有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目全面性和合理性2022-2-2647除設(shè)立通常需要觀察的項(xiàng)目外，更應(yīng)注重觀察動(dòng)物試除設(shè)立通常需要觀察的項(xiàng)目外，更應(yīng)注重觀察動(dòng)物試驗(yàn)提示的毒性作