復合氨基酸液制作崗位操作法

1、.復合氨基酸液制作崗位操作法目的： 建立復合氨基酸液制作崗位操作法，使操作達到規(guī)X化、標準化，保證復合氨基酸液的生產質量。 2. X圍： 適用于復合氨基酸液配制、除菌過濾和超濾的操作。3.職責： 制作崗位的工序班長、操作人員對本標準的實施負責，車間主任、QA檢查員負責監(jiān)督。4. 程序：4.1. 生產操作前準備工作：4.1.1. 原液配制前準備與檢查：4.1.1.1. 操作人員按進出一般生產區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC 0009）進行更衣。 4.1.1.2. 將所需用的容器、器具按一般生產區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程（SOP SC0017）進行清潔。4.1.1.3. 所用設備按相應清潔程序進行清潔。4.

2、1.1.4. 工作間按一般生產區(qū)清潔規(guī)程（SOP SC0001）進行清潔。4.1.1.5. 按“批生產指令”填寫領料單，向倉庫領取所需16種氨基酸。4.1.2. 原液除菌過濾前準備與檢查： 操作人員按進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC 0012）進行更衣及手部消毒。4.1.2.2. 平板過濾系統按平板過濾系統操作規(guī)程（SOP SC0036）4.1.4.3.進行操作。4.1.2.3. 將所用容器、工具按萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程（SOP SC0020）進行清潔、滅菌。4.1.2.4. 除菌過濾室按萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（SOP SC0004）進行清潔、消毒。4.1.3. 原液超濾前準備：

3、4.1.3.1. 操作人員進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC0012）進行更衣有手部消毒。4.1.3.2. 所用的容器具按萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程（SOP SC0020）進行清潔消毒。4.1.3.3. 超濾系統按超濾系統操作規(guī)程（SOP SC1036）之操作前準備程序進行操作。4.1.3.4. 超濾室按超濾室清潔消毒規(guī)程（SOP SC1020）進行清潔消毒。 4.2. 生產過程：4.2.1. 復合氨基酸液配制過程：4.2.1.1. 打開蒸汽加熱配料夾層鍋的上蓋及出料閥用注射用水沖洗內腔壁、刀葉、刀座，并用廢料桶盛裝廢水，然后關閉出料閥。4.2.1.2. 按“批生產指令”的要求向夾層鍋

4、內注入規(guī)定量的注射用水并打開攪拌器開關。4.2.1.3. 將電子稱平穩(wěn)地放置于稱料臺上，在電子稱上放潔凈方盤，接通電源，將電子稱刻度歸零。4.2.1.4. 按投料順序逐一稱取16種氨基酸，并將塊狀氨基酸研碎后倒入蒸汽加熱配料夾層鍋內攪拌溶解。4.2.1.5. 打開蒸汽閥門，使鍋內原料隨溫度升高不斷溶解。4.2.1.6. 待氨基酸全部溶解，繼續(xù)加熱。并將鍋內溫度控制于95100、恒溫15分鐘后，關閉蒸汽閥門，冷卻至50左右，由夾層鍋放料口將藥液排入潔凈的物料桶內，蓋上潔凈桶蓋，并在明顯處做狀態(tài)標示。4.2.1.7. 按物料進出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（SOP SC0016）將物料桶外表面消毒、滅菌后，

5、傳入潔凈室進行除菌過濾。4.2.2. 原液除菌過濾過程：4.2.2.1. 將平板過濾系統(內有0.45m微孔濾膜)的入藥管放入待過濾的原液內，出藥口用經干熱滅菌的光口印度瓶盛接。4.2.2.2. 按平板過濾系統操作規(guī)程（SOP SC0036）進行除菌過濾操作（工作壓力一般控制在11.5kg/cm2）。4.2.2.3. 除菌過濾完畢后，用滅菌膠塞封閉瓶口并在瓶表明顯處貼掛狀態(tài)標示。4.2.2.4. 按物料進出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（SOP SC0016）用消毒液對瓶表面清潔消毒后，送入超濾室。4.2.3. 超濾過程：4.2.3.1. 核對復合氨基酸原液的澄清度應符合要求。4.2.3.2. 將滅菌的引

6、流管、回流管放入原液瓶內，封閉瓶口，將濾液管放入光口印度瓶內，封密瓶口。4.2.3.3. 按超濾系統操作規(guī)程（SOP SC1036）進行超濾操作。4.2.3.2.1. 打開電源開關，調節(jié)泵速，將進液壓力一般控制在1.52 kg/cm2，回流壓力一般控制在0.51 kg/cm2。4.2.3.2.2. 超濾完畢取樣送QC處待測含量及熱原。4.2.3.4. 將超濾后的原液瓶蓋滅菌膠塞并用硫酸紙包扎、用膠布封嚴，在瓶表面做狀態(tài)標示，標明：品名、批號、數量、生產日期、制作崗位等，送至4低溫冷庫內指定地點存放。 4.3. 操作結束后清場：4.3.1. 復合氨基酸配制的清場。4.3.1.1. 使用后的容器、

7、器具按一般生產區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程(SOP SC0017)進行清潔。4.3.1.2. 使用后的蒸汽加熱配料夾層鍋按蒸汽加熱配料夾層鍋清潔規(guī)程（SOP SC1035）進行清潔。4.3.1.3. 工作區(qū)內環(huán)境按一般生產區(qū)清潔規(guī)程（SOP SC0001）進行清潔。4.3.1.4. 將廢物收集入廢物貯器并按生產中廢棄物處理規(guī)程（SMP SC0037）進行處理，并對廢物貯器進行清潔。4.3.2. 過濾、超濾后的清場：4.3.2.1. 將操作臺上的廢物收集入廢物貯器內。4.3.2.2. 使用后的容器、器具按萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程（SOP SC0020）進行清潔、滅菌。4.3.2.3. 使用后

8、的蠕動泵應按萬級潔凈區(qū)設備清潔消毒規(guī)程（SOP SC0008）進行清潔。4.3.2.4. 平板過濾器按平板過濾器清潔消毒規(guī)程（SOP SC0037）進行清潔、滅菌。4.3.2.5. 使用后的超濾器按超濾器清潔消毒程序(SOP SC1037)進行清潔、消毒。4.3.2.6. 除菌過濾室按萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（SOP SC0004）進行清潔消毒。4.3.2.7. 超濾室應按超濾室清潔消毒規(guī)程（SOP SC1020）進行清潔、消毒。4.3.2.8. 將廢物桶蓋蓋密封后傳出潔凈區(qū)按生產中廢棄物處理規(guī)程（SMP SC0037）進行處理，并將廢物桶進行清潔消毒。4.3.3. 清場結束后，詳細填寫清場記錄

9、，并由QA檢查員檢查清場情況，確認合格后，簽字并貼掛“己清潔”狀態(tài)標示及“清場合格證”。4.3.4. 清潔工具應按清潔工具清潔規(guī)程（SOP SC0023）進行清潔消毒，并分區(qū)存放。 4.4. 質量標準：4.4.1. 原液性狀：成淡黃色或無色、澄明的液體。 含量：含總氮（N）應不少于15.0mg/ml。 熱原：符合標準。 鑒別：應顯紫紅色。 4.5. 質量控制與復核復查：4.5.1. 采用電子稱稱量原輔料時應有第二人獨立復核。投料及計算操作應有第二人獨立復核。4.5.3. 加熱時嚴格將溫度控制在95100，并使氨基酸完全溶解，溫度的控制應有第二人獨立復核。 4.6. 注意事項：4.6.1. 某一

10、操作完成后應馬上記錄數據，并由操作人、復核人簽名。4.6.2. 櫥門、柜門應隨開隨關。4.6.3. 在潔凈區(qū)操作時，不得裸手直接接觸藥品，當不可避免時，手部每隔1520分鐘用75%乙醇消毒。4.6.4. 潔凈區(qū)的雙側門及傳遞窗的二門，不能同時打開。4.6.5. 潔凈區(qū)內的各種操作活動要穩(wěn)、準、輕。4.6.6. 操作平板過濾器、超濾器時，應待壓力表回零12分鐘后開啟。4.6.7. 潔凈室的溫度應控制在1826X圍內，相對濕度應控制在4565%X圍內。4.7. 異常情況的處理：4.7.1. 所用的設備，不能正常運轉，影響正常生產或影響產品質量時，應填寫偏差及異常情況報告說明發(fā)生的過程、原因，交車間主任通知QA檢查員，并請維修人員進行修理。4.7.2. 工藝用水、清潔用水無供給時，應通知水處理崗位人員按需及時給水。4.7.3. 原液發(fā)生混濁時，應填寫偏差及異常情況報告說明品名、批量、批號、工序發(fā)生的原因，交車間主任，并通知QA檢查員