臨床研究方案血液科

1、臨 床 研 究 方 案 主要研究者： 血液科 教授醫(yī)院內(nèi)感染是惡性血液病患者死亡的主要因素之一，尤其是中性粒細(xì)胞減少或缺陷的病人，出現(xiàn)了高感染率、高耐藥率等特點(diǎn)。多重耐藥的陽性菌如MRSA、MRSE引起的感染日益增多，其對所有-內(nèi)酰胺類抗生素及其他大部分抗生素耐藥，但對鹽酸萬古霉素100%敏感。浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠于2003年開發(fā)上市了國產(chǎn)鹽酸萬古霉素來可信，企業(yè)承諾內(nèi)控純度標(biāo)準(zhǔn)高于95%，并向國家藥典委員會提出將鹽酸萬古霉素制劑純度國家標(biāo)準(zhǔn)提高到93%。來可信相對進(jìn)口鹽酸萬古霉素穩(wěn)可信價格便宜約1/3，如在臨床應(yīng)用中療效及不良反應(yīng)相當(dāng)，則可望成為血液病患者治療陽性菌感染的合理選擇。

2、由于來可信和穩(wěn)可信均屬于已上市應(yīng)用藥品，為從倫理學(xué)保證患者的利益，故此項研究采用非干預(yù)性開放研究方式。研究者依據(jù)患者病情需要和發(fā)展處方使用來可信并收集病歷中相關(guān)信息置研究表格中；同時收集研究同期（加減3個月）穩(wěn)可信使用病例中相關(guān)信息置研究表格中。研究結(jié)束后比較相關(guān)治療指標(biāo)及不良反應(yīng)發(fā)生情況并進(jìn)行總結(jié)。臨床研究方案名稱：多中心，開放，非干預(yù)性對照臨床研究評價來可信(萬古霉素)治療血液病合并嚴(yán)重感染的有效性和安全性。研究中心數(shù)目：試驗(yàn)分期：IV期研究假設(shè)：估計在血液病合并嚴(yán)重感染中使用來可信與使用穩(wěn)可信的療效相當(dāng)，不良反應(yīng)發(fā)生率無明顯差異。主要研究目的：評價來可信靜脈滴注治療血液病合并嚴(yán)重感染的臨

3、床效果。研究設(shè)計：開放，非干預(yù)性，對照病例數(shù)：可評價病例100 例研究對象：男性或女性患者，年齡1870歲，依據(jù)其臨床癥狀、體征和實(shí)驗(yàn)室檢查需使用萬古霉素靜脈滴注治療的血液病患者。研究藥物，劑量，給藥途徑及療程：來可信總量1.5g2.0g/天靜脈滴注。靜脈滴注治療的療程將根據(jù)感染的癥狀、體征改善情況，由研究者決定。每次滴注大于1小時。 評價標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)SDA相關(guān)指南，患者被判定為以下療效評價等級：痊愈、顯效、進(jìn)步、無效和無法評價。評價“痊愈”及“顯效”者為“有效”，合并計算臨床有效率。統(tǒng)計方法：列表總結(jié)痊愈、顯效、進(jìn)步、無效以及無法評價的病例數(shù)。列表總結(jié)全體受試者的臨床不良事件。分析以上總結(jié)數(shù)據(jù)

4、。來可信治療血液病合并嚴(yán)重感染臨床研究病例報告表 受試者編號： |_|_|_|_| 受試者姓名： |_|_|_| 研究者（簽字）： _ 出生日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日性別： q 男 q 女 身高： |_|_|_| cm體重： |_|_|_| kg診斷: _既往病史/伴隨疾病如果受試者過去或現(xiàn)在患有任何疾病，請?zhí)顚懴卤恚涸\斷發(fā)病日期是否仍存在 結(jié)束日期|_|_|_|_|年|_|_|月q是 q否|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|_|_|年|_|_|月q是 q否|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|_|_|年|_|_|月q是 q否|_|_|_|_|年|_|_|月與

5、感染相關(guān)癥狀全身: q發(fā)熱 q寒戰(zhàn) q乏力 q其它_呼吸系統(tǒng): q咳嗽 q咯痰 q胸痛 q呼吸困難 q其它_皮膚,軟組織: q紅腫 q疼痛 q膿性分泌物 q其它_其它: _生命指征血壓（坐位）： 收縮壓 |_|_|_| mmHg 舒張壓 |_|_|_| mmHg心率（坐位）： |_|_|_| 次/分 呼吸: |_|_| 次/分體格檢查系統(tǒng)正常異常如有異常，請簡短說明1、耳，眼，鼻qq2、呼吸系統(tǒng)qq3、心血管系統(tǒng)qq4、胃、腸消化系統(tǒng)qq5、泌尿生殖系統(tǒng)qq6、肌肉骨骼系統(tǒng)qq7、中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng)qq8、皮膚qq9、其他qq實(shí)驗(yàn)室檢查 樣本采集日期 |_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|

6、日檢查項目檢查結(jié)果單位結(jié)果臨床評估 1 2 3 4血常規(guī)白細(xì)胞|_|_|_|. |_|_|X 109 /L q q q q中性粒細(xì)胞|_|_|_|. |_|_|q % q X 109 /L q q q q淋巴細(xì)胞|_|_|_|. |_|_|q % q X 109 /L q q q q紅細(xì)胞|_|_|_|. |_|_|X 1012/L q q q q血紅蛋白|_|_|_|. |_|_|g/L q q q q血小板|_|_|_|. |_|_|X 109 /L q q q q尿常規(guī)蛋白 q q q q糖 q q q q酮體 q q q q膽紅素 q q q q紅細(xì)胞 q q q q白細(xì)胞 q q q

7、 q臨床評估：1正常值； 2異常，但無臨床意義； 3異常，并有臨床意義；4未進(jìn)行檢查。這些異常發(fā)現(xiàn)是否具有臨床意義？如果有，請詳細(xì)填寫第3頁的伴隨疾病表。實(shí)驗(yàn)室檢查 樣本采集日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日檢查項目檢查結(jié)果單位結(jié)果臨床評估 1 2 3 4血 液 生 化AST/GOT（天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶）|_|_|_|. |_|_|U/L q q q qGPT/ALT（丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶）|_|_|_|. |_|_|U/L q q q qTP（總蛋白）|_|_|_|. |_|_|g/L q q q qAlb（白蛋白）|_|_|_|. |_|_|g/L q q q qTBIL（總膽紅素）|

8、_|_|_|. |_|_|mol/L q q q qT-CH（總膽固醇）|_|_|_|. |_|_|mmol/L q q q qTG（甘油三酯）|_|_|_|. |_|_|mmol/L q q q qK（鉀）|_|_|_|. |_|_|mmol/L q q q qNa（鈉）|_|_|_|. |_|_|mmol/L q q q qCl（氯）|_|_|_|. |_|_|mmol/L q q q qBun（尿素氮）|_|_|_|. |_|_|mmol/L q q q qCr（肌酐）|_|_|_|. |_|_|umol/L q q q q如果肌酐值異常增高，請計算“內(nèi)生肌酐清除率”為：_臨床評估：1正

9、常值； 2異常，但無臨床意義； 3異常，并有臨床意義；4未進(jìn)行檢查。這些異常發(fā)現(xiàn)是否具有臨床意義？如果有，請詳細(xì)填寫第3頁的伴隨疾病表。來可信藥量及用法: |_|.|_| g r Q12h r Q8h注意: 靜脈滴注時間須大于1小時, 腎功能不全者請根據(jù)肌酐清除率計算用藥量。開始用藥時間: |_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日 結(jié)束用藥時間: |_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日 合并用藥: 用藥結(jié)束生命指征血壓（坐位）： 收縮壓 |_|_|_| mmHg 舒張壓 |_|_|_| mmHg心率（坐位）： |_|_|_| 次/分 呼吸: |_|_| 次/分用藥結(jié)束癥狀和體征0=消

10、失; 1=明顯改善; 2=有所改善; 3=無變化; 4=惡化; 5=新發(fā)現(xiàn) 所有癥狀和體征均與治療前相比, 選擇相符者畫。* 請將治療前及目前的與感染相關(guān)的癥狀和體征填入空格中, 治療前發(fā)現(xiàn)的癥狀和體征打X。治療階段癥狀和體征*治療前rrrrrrrrr治療第14天0 12 34 50 12 34 50 12 34 50 12 34 50 12 34 50 12 34 50 12 34 50 12 34 50 12 34 5用藥結(jié)束臨床療效評價r 痊愈 r 顯效 r 進(jìn)步 r 無效用藥結(jié)束實(shí)驗(yàn)室檢查 樣本采集日期： |_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日檢查項目檢查結(jié)果單位結(jié)果臨床評估 1

11、 2 3 4血常規(guī)白細(xì)胞|_|_|_|. |_|_|X 109 /L q q q q中性粒細(xì)胞|_|_|_|. |_|_|q % q X 109 /L q q q q淋巴細(xì)胞|_|_|_|. |_|_|q % q X 109 /L q q q q紅細(xì)胞|_|_|_|. |_|_|X 1012/L q q q q血紅蛋白|_|_|_|. |_|_|g/L q q q q血小板|_|_|_|. |_|_|X 109 /L q q q q尿常規(guī)蛋白 q q q q糖 q q q q酮體 q q q q膽紅素 q q q q紅細(xì)胞 q q q q白細(xì)胞 q q q q臨床評估：1正常值； 2異常，但無

12、臨床意義； 3異常，并有臨床意義；4未進(jìn)行檢查。如果有新的具有臨床意義的異常發(fā)現(xiàn), 請?zhí)顚慍RF第28-31頁的不良事件表。用藥結(jié)束實(shí)驗(yàn)室檢查 樣本采集日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日檢查項目檢查結(jié)果單位結(jié)果臨床評估 1 2 3 4血 液 生 化AST/GOT（天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶）|_|_|_|. |_|_|U/L q q q qGPT/ALT（丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶）|_|_|_|. |_|_|U/L q q q qTP（總蛋白）|_|_|_|. |_|_|g/L q q q qAlb（白蛋白）|_|_|_|. |_|_|g/L q q q qTBIL（總膽紅素）|_|_|_|. |_|

13、_|mol/L q q q qT-CH（總膽固醇）|_|_|_|. |_|_|mmol/L q q q qTG（甘油三酯）|_|_|_|. |_|_|mmol/L q q q qK（鉀）|_|_|_|. |_|_|mmol/L q q q qNa（鈉）|_|_|_|. |_|_|mmol/L q q q qCl（氯）|_|_|_|. |_|_|mmol/L q q q qBun（尿素氮）|_|_|_|. |_|_|mmol/L q q q qCr（肌酐）|_|_|_|. |_|_|umol/L q q q q如果肌酐值異常增高，請計算“內(nèi)生肌酐清除率”為：_臨床評估：1正常值； 2異常，但無臨

14、床意義； 3異常，并有臨床意義；4未進(jìn)行檢查。如果有新的具有臨床意義的異常發(fā)現(xiàn), 請?zhí)顚慍RF第28-31頁的不良事件表。 細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果: 樣本采集日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日治療前細(xì)菌名稱樣本來源*轉(zhuǎn)歸r 清除r 持續(xù)存在r 清除r 持續(xù)存在r 清除r 持續(xù)存在r 清除r 持續(xù)存在樣本來源： 1.痰液； 2.血液； 3.皮膚軟組織分泌物；4.胸水； 5.腹水；6.腦脊液. 治療結(jié)束細(xì)菌學(xué)評價r 清除 r 持續(xù)存在 r 菌交替, 如是, 新菌名: _ r 無法評價，請說明原因: _不良事件表 無 q 不良事件診斷: 1. 不良事件發(fā)生日期： |_|_|_|_| 年 |_|_| 月 |_|_| 日 2. 嚴(yán)重程度 q 輕度 q 中度 q 重度 3. 是否為嚴(yán)重不良事件 q 否 q 是（填寫嚴(yán)重不良事