「全民健康保險藥品給付規(guī)定」修正規(guī)定

1、發(fā)文日期：中華民國98年1月23日發(fā)文字號：健保審字第0980001346號附件全民健康保險藥品給付規(guī)定修正規(guī)定第8章 免疫製劑 Immunologic agents（自98年3月1日生效）修正後給付規(guī)定原給付規(guī)定8.2.4.Etanercept (如Enbrel); adalimumab （如Humira S）：(92/3/1、93/8/1、93/9/1、94/3/1、98/3/1)8.2.4.2.Etanercept (如Enbrel); adalimumab（如Humira）(92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1)：成人治療部分1.限內(nèi)科?？漆t(yī)師且具有風(fēng)濕病?？漆t(yī)師證書

2、者使用於類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病患。2.經(jīng)事前審查核準(zhǔn)後使用3.申報時須檢附DAS28積分，各種DMARD藥物使用之種類、劑量、治療時間、副作用、及關(guān)節(jié)腫脹之相關(guān)照片或關(guān)節(jié)X光檢查報告等資料。4.使用半年後，每三個月須再申報一次；內(nèi)含DAS28積分，使用藥物後之療效、副作用或併發(fā)癥。(93/8/1、93/9/1)5.病患須同時符合下述(1)(2)(3)項(xiàng)條件，方可使用；若有第(4)項(xiàng)情形，不得使用；若有第(5)項(xiàng)情形，須停止使用。(1)符合美國風(fēng)濕病學(xué)院1987年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎分類標(biāo)準(zhǔn)的診斷條件。(2)連續(xù)活動性的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎28處關(guān)節(jié)疾病活動度積分 (Disease Activity Score, DA

3、S 28) 必須大於5.1。此項(xiàng)評分須連續(xù)二次，其時間相隔至少一個月以上，並附當(dāng)時關(guān)節(jié)腫脹之相關(guān)照片或關(guān)節(jié)X光檢查報告為輔証。註1：28處關(guān)節(jié)部位記分如 (附表十三) 所示，其疾病活動度積分計(jì)算方式如下:DAS28 = 0.56 ×TJC + 0.28 ×SJC + 0.7 × lnESR+ 0.014 × GH註2：TJC: 觸痛關(guān)節(jié)數(shù)，SJC: 腫脹關(guān)節(jié)數(shù)，ESR: 紅血球沉降速率 (單位為mm/h)，GH: 在100 mm圖像模擬量表中所呈現(xiàn)的整體健康狀態(tài) (general health status)(3)標(biāo)準(zhǔn)疾病修飾抗風(fēng)濕病藥物 (Diseas

4、e-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) 療法失?。翰』荚?jīng)接受至少兩種DMARDs (methotrexate為基本藥物，另一藥物必須包括肌肉注射之金劑、hydroxychloroquine、sulfasalazine、d-penicillamine、azathioprine、leflunomide、cyclosporine中之任何一種) 之充分治療，而仍無明顯療效。(93/8/1)充分治療的定義：i.DMARD藥物治療時間，必須至少6個月以上，而其中至少二個月必須達(dá)到 (附表十四) 所示標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)劑量 (standard target dose)。ii

5、.若病患因DMARDs藥物毒性無法忍受，以致無法達(dá)到上項(xiàng)要求時，DMARDs劑量仍需達(dá) (附表十四) 所示治療劑量 (therapeutic doses) 連續(xù)2個月以上。療效的定義：(93/8/1、98/3/1)DAS28總積分下降程度大於等於()1.2，或DAS28總積分小於3.2者。(4)須排除使用的情形 (93/9/1)應(yīng)參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括 (以下未列者參照仿單所載)：.懷孕或正在授乳的婦女.活動性感染癥之病患.具高度感染機(jī)會的病患，包括：i. 慢性腿部潰瘍之病患ii.先前曾患有結(jié)核病(先前曾患有TB的患者，如果已經(jīng)接受過完整療程的抗結(jié)核藥物治療，仍可接受治療，但應(yīng)進(jìn)

6、行詳細(xì)的評估，以免結(jié)核病再度復(fù)發(fā)；而在開始治療之前，亦應(yīng)考慮患者的危險/效益比)iii.過去12個月內(nèi)曾有感染性關(guān)節(jié)炎者iv.有人工關(guān)節(jié)感染，若該人工關(guān)節(jié)未除去前，不可使用v.頑固性或復(fù)發(fā)性的胸腔感染癥vi.具有留置導(dǎo)尿管者.惡性腫瘤或癌前狀態(tài)之病患 (但不包括已經(jīng)接受過充分治療達(dá)10年以上的惡性腫瘤).多發(fā)性硬化癥 (multiple sclerosis)(5)須停止治療的情形 (93/8/1、93/9/1)如果發(fā)生下列現(xiàn)象應(yīng)停止治療：療效不彰不良事件，包括：i.惡性腫瘤ii.該藥物引起的嚴(yán)重毒性iii.懷孕 (暫時停藥即可)iv.嚴(yán)重的間發(fā)性感染癥 (暫時停藥即可)附表十三：28處關(guān)節(jié)疾病

7、活動度 (Disease Activity Score, DAS 28)評估表附表十四：疾病修飾抗風(fēng)濕病藥物 (DMARDs) 之標(biāo)準(zhǔn)目劑量暨治療劑量之定義附表十五：全民健康保險使用etanercept；adalimumab申請表8.2.4.Etanercept (如Enbrel); adalimumab （如Humira Solution for Injection, vial 及Humira Solution for Injection, Pre-Filled Syringe）：(92/3/1、93/8/1、93/9/1、94/3/1)8.2.4.2.Etanercept (如Enbrel

8、); adalimumab（如Humira Solution for Injection, vial 及Humira Solution for Injection, Pre-Filled Syringe）(92/3/1、93/8/1、93/9/1)：成人治療部分1.限內(nèi)科?？漆t(yī)師且具有風(fēng)濕病專科醫(yī)師證書者使用於類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病患。2.經(jīng)事前審查核準(zhǔn)後使用3.申報時須檢附DAS28積分，各種DMARD藥物使用之種類、劑量、治療時間、副作用、及關(guān)節(jié)腫脹之相關(guān)照片或關(guān)節(jié)X光檢查報告等資料。4.使用半年後，每三個月須再申報一次；內(nèi)含DAS28積分，使用藥物後之療效、副作用或併發(fā)癥。(93/8/1、93/

9、9/1)5.病患須同時符合下述(1)(2)(3)項(xiàng)條件，方可使用；若有第(4)項(xiàng)情形，不得使用；若有第(5)項(xiàng)情形，須停止使用。(1)符合美國風(fēng)濕病學(xué)院1987年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎分類標(biāo)準(zhǔn)的診斷條件。(2)連續(xù)活動性的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎28處關(guān)節(jié)疾病活動度積分 (Disease Activity Score, DAS 28) 必須大於5.1。此項(xiàng)評分須連續(xù)二次，其時間相隔至少一個月以上，並附當(dāng)時關(guān)節(jié)腫脹之相關(guān)照片或關(guān)節(jié)X光檢查報告為輔証。註1：28處關(guān)節(jié)部位記分如 (附表十三) 所示，其疾病活動度積分計(jì)算方式如下:DAS28 = 0.56 ×TJC + 0.28 ×SJC + 0.7

10、× lnESR+ 0.014 × GH註2：TJC: 觸痛關(guān)節(jié)數(shù)，SJC: 腫脹關(guān)節(jié)數(shù)，ESR: 紅血球沉降速率 (單位為mm/h)，GH: 在100 mm圖像模擬量表中所呈現(xiàn)的整體健康狀態(tài) (general health status)(3)標(biāo)準(zhǔn)疾病修飾抗風(fēng)濕病藥物 (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) 療法失?。翰』荚?jīng)接受至少兩種DMARDs (methotrexate為基本藥物，另一藥物必須包括肌肉注射之金劑、hydroxychloroquine、sulfasalazine、d-penicillamine、a

11、zathioprine、leflunomide、cyclosporine中之任何一種) 之充分治療，而仍無明顯療效。(93/8/1)充分治療的定義：i.DMARD藥物治療時間，必須至少6個月以上，而其中至少二個月必須達(dá)到 (附表十四) 所示標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)劑量 (standard target dose)。ii.若病患因DMARDs藥物毒性無法忍受，以致無法達(dá)到上項(xiàng)要求時，DMARDs劑量仍需達(dá) (附表十四) 所示治療劑量 (therapeutic doses) 連續(xù)2個月以上。療效的定義：(93/8/1)DAS28總積分下降程度大於1.2，或DAS28總積分小於3.2者。(4)須排除使用的情形 (9

12、3/9/1)應(yīng)參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括 (以下未列者參照仿單所載)：.懷孕或正在授乳的婦女.活動性感染癥之病患.具高度感染機(jī)會的病患，包括：i. 慢性腿部潰瘍之病患ii.先前曾患有結(jié)核病(先前曾患有TB的患者，如果已經(jīng)接受過完整療程的抗結(jié)核藥物治療，仍可接受治療，但應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的評估，以免結(jié)核病再度復(fù)發(fā)；而在開始治療之前，亦應(yīng)考慮患者的危險/效益比)iii.過去12個月內(nèi)曾有感染性關(guān)節(jié)炎者iv.有人工關(guān)節(jié)感染，若該人工關(guān)節(jié)未除去前，不可使用v.頑固性或復(fù)發(fā)性的胸腔感染癥vi.具有留置導(dǎo)尿管者.惡性腫瘤或癌前狀態(tài)之病患 （但不包括已經(jīng)接受過充分治療達(dá)10年以上的惡性腫瘤）.多發(fā)性硬化癥

13、 (multiple sclerosis)(5)須停止治療的情形 (93/8/1、93/9/1)如果發(fā)生下列現(xiàn)象應(yīng)停止治療：療效不彰不良事件，包括：i.惡性腫瘤ii.該藥物引起的嚴(yán)重毒性iii.懷孕 (暫時停藥即可)iv.嚴(yán)重的間發(fā)性感染癥 (暫時停藥即可)附表十三：28處關(guān)節(jié)疾病活動度 (Disease Activity Score, DAS 28)評估表附表十四：疾病修飾抗風(fēng)濕病藥物 (DMARDs) 之標(biāo)準(zhǔn)目劑量暨治療劑量之定義附表十五：全民健康保險使用etanercept；adalimumab申請表備註：劃線部份為新修訂之規(guī)定。 附表十五 全民健康保險使用Etanercept；Adal

14、imumab申請表第二頁 符合標(biāo)準(zhǔn)DMARDs療法失敗(定義請參照etanercept；adalimumab使用規(guī)範(fàn)，續(xù)用申請時 免填DMARDs名稱劑量使用期間Methotrexate mg/week年月日 至 年月日Hydroxychloroquine mg/day年月日 至 年月日Sulphasalazine g/day年月日 至 年月日IM Gold mg/week年月日 至 年月日D-penicillamine mg/day年月日 至 年月日Azathioprine mg/day年月日 至 年月日Leflunomide mg/day年月日 至 年月日Cyclosporine mg/d

15、ay 年月日 至 年月日經(jīng)過六個月充分治療後，病患之DAS 28積分：_若DMARDs藥物治療未達(dá)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)劑量( standard target dose)，請說明藥物引起之副作用： 符合須排除或停止etanercept；adalimumab使用之情形是否是否有etanercept；adalimumab仿單記載之禁忌情形。是否婦女是否正在懷孕或授乳。是否病患是否罹患活動性感染之疾病。是否病患是否具有高度感染機(jī)會之情形，其中包括1. 慢性腿部潰瘍，2.曾罹患結(jié)核病已經(jīng)接受過完整療程的抗結(jié)核藥物患者，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的評估，以免結(jié)核病再度復(fù)發(fā)；在開始治療之前，亦應(yīng)考慮患者的危險/效益比，3.過去12個月內(nèi)曾罹患感染性關(guān)節(jié)炎者，4.人工關(guān)節(jié)受到感染該人工關(guān)節(jié)未除去前，不可使用etanercept；adalimumab，5.頑固性或復(fù)發(fā)性的胸腔感染疾病，6.具有留置導(dǎo)尿