四川省可感染人類病原微生物二級生物安全實(shí)驗(yàn)室備案管理規(guī)定試行

1、附件：四川省可感染人類病原微生物二級生物安全實(shí)驗(yàn)室備案管理規(guī)定（試行）第一章總則第一條為加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，保障人體健康和公共衛(wèi)生安全，根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（以下簡稱條例），結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱病原微生物是指衛(wèi)生部頒發(fā)的人間傳染的病原微生物名錄（以下簡稱名錄）中公布的病原微生物，以及其它未列入名錄的與人體健康有關(guān)的病原微生物。第三條病原微生物二級生物安全實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱二級實(shí)驗(yàn)室）是指符合國家有關(guān)規(guī)定，達(dá)到二級生物安全防護(hù)水平的實(shí)驗(yàn)室。第四條本規(guī)定適用于四川省行政區(qū)域內(nèi)可感染人類病原微生物二級實(shí)驗(yàn)室的備案和管理。第

2、五條省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省二級實(shí)驗(yàn)室的備案組織管理；市（州）衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)二級實(shí)驗(yàn)室的具體備案工作,并組織開展生物安全監(jiān)督管理。第二章管理第六條二級實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位須按實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求、生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范和衛(wèi)生部微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通用準(zhǔn)則要求，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和建造，配置必要的生物安全防護(hù)設(shè)備。第七條二級實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)建立健全生物安全管理體系，采取有效措施，保障實(shí)驗(yàn)室生物安全：（一）成立以實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位法定代表人為主任的生物安全管理委員會，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作;（二）設(shè)置實(shí)驗(yàn)室生物安全管理部門，配備專（兼）職管理人員，定期對實(shí)驗(yàn)室生物安全工作情況進(jìn)行

3、檢查；（三）建立健全生物安全管理制度文件，包括生物安全手冊、管理程序、相關(guān)制度、實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程、病原檢測的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、各種規(guī)范的記錄單（表格）等;（四）對與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。對已取得上崗資格的工作人員，至少每2年應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)技術(shù)、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)；（五）對與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的工作人員應(yīng)建立健康檔案，每年組織工作人員進(jìn)行職業(yè)健康檢查，必要時(shí)進(jìn)行預(yù)防接種。第八條二級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照條例、名錄及相關(guān)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，開展與病原微生物菌（毒）種和樣本有關(guān)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理：（一）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人；（二）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)

4、任命一名有適當(dāng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室安全員，負(fù)責(zé)協(xié)助管理安全事宜;（三）建立實(shí)驗(yàn)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)活動(dòng)情況和生物安全檢查情況。對高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的檔案，其保存期不得少于20年;（四）在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)內(nèi)，只能同時(shí)從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。從事高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有2名以上的工作人員共同進(jìn)行;（五）發(fā)放有效的個(gè)人防護(hù)用品，保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用；（六）發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染或?qū)嶒?yàn)室工作人員出現(xiàn)與從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的臨床癥狀或感染體征時(shí)，應(yīng)及時(shí)向單位報(bào)告，同時(shí)派專人陪同就診。第九條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全生物安全事故應(yīng)急預(yù)案，定期演習(xí)。發(fā)生被盜、丟失

5、、泄漏或人體感染等重大事故時(shí)，應(yīng)采取必要的控制措施，并在2小時(shí)內(nèi)報(bào)上級主管部門，同時(shí)報(bào)所在地衛(wèi)生行政部門；發(fā)生被盜、丟失、泄漏的還應(yīng)及時(shí)向公安機(jī)關(guān)、環(huán)保部門報(bào)告。第十條病原微生物菌（毒）種和樣本的廢棄物處理，按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例、臨床實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理原則等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十一條高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸，按照衛(wèi)生部可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定進(jìn)行管理。第十二條四川省衛(wèi)生廳設(shè)立“病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全及醫(yī)用特殊物品出入境審批專家組”和“四川省病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家組辦公室”，承擔(dān)全省實(shí)驗(yàn)室生物安全技術(shù)指導(dǎo)、咨詢和培訓(xùn)工作。第三章備案第十三條按照

6、屬地化原則，二級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向所在地縣級衛(wèi)生行政部門提出備案申請，縣級衛(wèi)生行政部門于7個(gè)工作日完成初審，初審合格報(bào)市（州）衛(wèi)生行政部門;市（州）衛(wèi)生行政部門于7個(gè)工作日完成形式審核，審核合格的發(fā)放四川省可感染人類病原微生物二級生物安全實(shí)驗(yàn)室備案登記書（以下簡稱“備案登記書”）。備案登記書有效期5年，期滿前6個(gè)月重新備案。第十四條在本規(guī)定施行前已經(jīng)建成運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)在本規(guī)定正式實(shí)施后180日內(nèi)申請備案。新建、改建和擴(kuò)建二級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在建成后30日內(nèi)申請備案。市（州）衛(wèi)生行政部門應(yīng)于每年3月1日前將上一年度二級實(shí)驗(yàn)室的備案情況，匯總后報(bào)省級衛(wèi)生行政部門，并抄送實(shí)驗(yàn)室所在地縣級衛(wèi)生行政部門。第十五條申請

7、備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）四川省可感染人類病原微生物二級生物安全實(shí)驗(yàn)室備案登記申請表；（二）實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位法人資格證明；（三）組織機(jī)構(gòu)框架；（四）實(shí)驗(yàn)室布局平面圖；（五）實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位生物安全管理委員會組織有關(guān)專家對實(shí)驗(yàn)室重要病原微生物所做的危險(xiǎn)度評估報(bào)告；（六）實(shí)驗(yàn)室人員名單、所在單位或衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室人員生物安全崗位培訓(xùn)證書、上崗證書。第十六條已備案的二級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照條例、名錄規(guī)定和已備案實(shí)驗(yàn)活動(dòng)范圍，開展相應(yīng)級別的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。第十七條實(shí)驗(yàn)室地址、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)范圍等備案事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)于變更事項(xiàng)發(fā)生后30日內(nèi)向原備案部門申報(bào)變更內(nèi)容。終止備案事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)向原備案部門辦理注銷手續(xù)。

8、第四章監(jiān)督第十八條縣級以上衛(wèi)生行政部門在本行政區(qū)域內(nèi)行使實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理職責(zé)：（一）對實(shí)驗(yàn)室設(shè)立是否符合法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范、規(guī)定等條件進(jìn)行監(jiān)督檢查；（二）對實(shí)驗(yàn)室是否按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程要求建立安全管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查；（三）對實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物（毒）種、樣本的檢測、診斷、科研、教學(xué)、儲存、運(yùn)輸和銷毀等實(shí)驗(yàn)活動(dòng)是否符合法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范等要求進(jìn)行監(jiān)督檢查；（四）對從事病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的單位開展人員培訓(xùn)考核和健康檢查情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第十九條衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督職責(zé)時(shí)，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和事故發(fā)生的現(xiàn)場調(diào)查取證、采集樣品。需要進(jìn)入從事高致病性病原微生物相

9、關(guān)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查取證和采集樣品的，應(yīng)指定或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)實(shí)施。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。第二十條二級實(shí)驗(yàn)室違反實(shí)驗(yàn)室生物安全管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照條例要求給予處罰；涉嫌構(gòu)成犯罪的，依法移交公安部門追究刑事責(zé)任。第五章附則第二十一條本規(guī)定由四川省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。第二十二條本規(guī)定自公布之日起施行。附件：1、四川省可感染人類病原微生物二級生物安全實(shí)驗(yàn)室備案登記申請表2、四川省可感染人類病原微生物二級生物安全實(shí)驗(yàn)室備案登記書附表 1：四川省可感染人類病原微生物二級生物安全實(shí)驗(yàn)室備案登記申請表申請單位填表日期四川省衛(wèi)生廳制一、單位概況：名稱：地址：郵編:電話：

10、傳真:法定代表人:生物安全負(fù)責(zé)人:聯(lián)系人:二級生物安全實(shí)驗(yàn)室共問（套）二、承諾書:本單位申請病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記，鄭重作出如下承諾:1、提交所有申報(bào)材料準(zhǔn)確、真實(shí)、有效。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。2、在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)與生物安全管理工作中，自覺遵守中華人民共和國傳染病防治法、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。3、落實(shí)法定代表人責(zé)任制，健全生物安全管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全制度。4、根據(jù)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、人間傳染的病原微生物名錄規(guī)定和備案的內(nèi)容從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，不擅自改變實(shí)驗(yàn)活動(dòng)范圍

11、。5、知曉并認(rèn)真履行義務(wù)，自覺接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理。法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字：實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位（蓋章）年月日三、實(shí)驗(yàn)室概況:實(shí)驗(yàn)室名稱實(shí)驗(yàn)室地址負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話實(shí)驗(yàn)建設(shè)情況：新增口改建口擴(kuò)建口已建工作類型主要病原擬（所）涉及的病原微生物種類（圖致病性病原微生物須注明實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類別）生物安全設(shè)施、設(shè)備洗手裝置：口有口無非手動(dòng)式：口是口否洗眼裝置：口有口無防蟲、防蠅設(shè)施（紗窗等）：口有口無逃離標(biāo)識：有口無生物危害標(biāo)志：口啟口無生物安全柜：口有臺口無高壓滅菌器（裝置）：口有口無個(gè)人防護(hù)用品無后品種：填表說明：實(shí)驗(yàn)室名稱：以病原或功能命名的實(shí)驗(yàn)室;工作類型：指實(shí)驗(yàn)類別，如病原分離鑒定、血清學(xué)等;主要病

12、原：指實(shí)驗(yàn)室擬開展的病原種類，可以是種類或類似種類;生物危害標(biāo)志：指帶生物危害標(biāo)識和管理信息的標(biāo)簽。:在選擇的框內(nèi)打，;所附資料（請?jiān)谒峁┵Y料前的口內(nèi)打“V”） 1、實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位法人資格證明 2、組織機(jī)構(gòu)框架 3、實(shí)驗(yàn)室布局平面圖（標(biāo)明尺寸、功能及流程） 4、重要病原微生物危險(xiǎn)度評估報(bào)告 5、實(shí)驗(yàn)室人員名單，所在單位或衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室人員生物安全崗位培訓(xùn)證書、所在單位頒發(fā)的上崗證書縣級衛(wèi)生行政部門初審意見負(fù)責(zé)人：公章年月日市（州）衛(wèi)生行政部門審核意見負(fù)責(zé)人：公章年月日備案登記編號川衛(wèi)BSL-2-備（）第號附表 3：四川省可感染人類病原微生物二級生物安全實(shí)驗(yàn)室備案登記書川衛(wèi)BSL-2*備（*）第*號地區(qū)號年號流水號單位名稱：單位地址：法定代表人：生物安