藥品瓶包裝生產(chǎn)線驗證方案

1、起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：簽字：驗證小組會簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期拷貝號：變更記載：修訂號 批準日期生效日期000102制定（變更）原因及目的：對自動瓶裝生產(chǎn)線的選型、安裝、運行和 性能進行驗證，保證該設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù) 穩(wěn)定。分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部份質(zhì)量部QA份質(zhì)量部QC份一車間份二車間份三車間份設(shè)備動力科份物控部份總經(jīng)辦份綜合部份自動瓶裝生產(chǎn)線驗證方案1. 適用范圍本方案適用于三車間自動瓶裝生產(chǎn)線的驗證。2. 職責(zé)設(shè)備動力科：負責(zé)設(shè)備驗證方案的起草，并負責(zé)預(yù)確認、安裝確認、運行確認的組織實施。生產(chǎn)車間：負責(zé)協(xié)助性能確認的組織實施。質(zhì)量部QC:負責(zé)按計劃完成設(shè)備及公用

2、工程系統(tǒng)驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠QA驗證管理員：負責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理：負責(zé)驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負責(zé)驗證方案及報告的批準。3 內(nèi)容3.1 概述：自動瓶裝生產(chǎn)線由DS-2A型藥品高速自動瓶裝機和 KK916貼標機組成。DS-2A型藥品高速自動瓶裝機采用了先進的光電子技術(shù)和全新的結(jié)構(gòu)，由轉(zhuǎn)盤理瓶、振動下料、轉(zhuǎn)盤理片、計數(shù)分裝、電器控制等部分組成。適用于各種膠囊和片劑的自動計數(shù)裝瓶。其數(shù)粒準 確度是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備，因此需對DS-2A型藥品高速自動瓶裝機進行驗證，以確保生

3、產(chǎn)出穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品。KK916貼標機的貼標、打碼效果影響成品的外觀質(zhì)量，對其穩(wěn)定性和可 靠性也需驗證。驗證依據(jù)驗證管理程序、設(shè)備及公用系統(tǒng)驗證規(guī)程、設(shè)備說明書。3.2自動瓶裝生產(chǎn)線的預(yù)確認。321目的：根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。3.2.2技術(shù)適用性及供貨要求：322.1適用范圍：數(shù)00#5#硬膠囊及10mm園片劑。標簽規(guī)格：高度1080mm,長度15250mm。3.2.2.2適用瓶型：直徑30100 mm口徑2850mm高度50100mnt勺塑料瓶或玻璃瓶。3.2.2.3計量速度：18003000粒/分，生產(chǎn)能力60瓶/分。3.2

4、.2.4 計數(shù)誤差：W 0.1 %。3.2.2.5為電磁振蕩下料，設(shè)有振蕩篩粉收集裝置。3.2.2.6與藥品接觸部分材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼或其他不污染藥品的材料。3.2.2.7內(nèi)表面、送料通道光滑平整，部件可拆卸，易清洗。3.2.3 預(yù)確認過程嚴格按設(shè)備前期管理程序進行，并有相關(guān)記錄。3.2.4預(yù)確認記錄見表一。3.3自動瓶裝生產(chǎn)線的安裝確認331目的:按照設(shè)備安裝計劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件 進行安裝。檢查該設(shè)備使用、維護保養(yǎng)、檢修、清潔等文件系統(tǒng)是否建立，并納入文件管理體系。 確認對操作人員進行系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入人員培訓(xùn)檔案。3.3.2安裝條件確

5、認：3.3.2.1三車間內(nèi)包間(6X 5>2.7m3)應(yīng)能容納該套設(shè)備，且有充裕的操作場所。3.322設(shè)備安裝應(yīng)穩(wěn)固、水平，環(huán)境符合三十萬級潔凈度要求。3.323電容量與電功率滿足設(shè)備要求，進線為單相220V三孔插座，電功率1.25Kw。3.3.2.4貼標機接壓縮空氣管道，壓力 0.30.4 MPa。3.3.3安裝調(diào)試驗收單：見該設(shè)備檔案。3.3.4檢查設(shè)備操作規(guī)程。3.3.4.1編制藥品高速自動瓶裝機使用、維護保養(yǎng)SOP，貼標機使用、維護保養(yǎng) SOP。3.3.4.2編制藥品高速自動瓶裝機清潔 SOP，貼標機清潔SOP。3.3.5建立設(shè)備檔案，設(shè)備檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：3.3.5.1原始技

6、術(shù)資料：裝箱單，合格證及使用說明書。3.3.5.2備選型論證報告，設(shè)備開箱驗收記錄，設(shè)備安裝調(diào)試記錄等。3.3.6人員培訓(xùn)：對操作人員進行培訓(xùn)與考核，建立人員培訓(xùn)檔案。3.3.7安裝確認記錄見表二。3.4自動瓶裝生產(chǎn)線的運行確認。3.4.1目的：在試車情況下肯定設(shè)備各部分功能正常，符合設(shè)備要求。3.4.2確認標準操作規(guī)程的適用性。按照藥品高速自動瓶裝機使用 SOP和貼標機使用SOP進行操作，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，說明操 作規(guī)程適用于該設(shè)備。3.4.3通電試車檢查各指示燈顯示、按鈕開關(guān)動作是否正常。振蕩下料器工作是否正常，振幅是 否可調(diào)，且無異常噪聲。3.4.4瓶裝機理片轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)動是否平穩(wěn)，速度是否連續(xù)可

7、調(diào)，出口導(dǎo)軌間距調(diào)節(jié)是否適應(yīng)00#5#膠囊和10mm以上園片劑的通過。3.4.5檢測計數(shù)分裝機構(gòu)的靈敏度、準確度。翻板電磁鐵動作應(yīng)靈敏可靠，光電計數(shù)器計數(shù)誤差應(yīng).< 1%0（分別測試灌裝00#膠囊1000瓶和10mm園片劑1000瓶的計數(shù)誤差）346計數(shù)速度應(yīng)達18003000粒/分，生產(chǎn)線速度應(yīng)60瓶/分。347輸送機送瓶速度可調(diào)并能滿足機器產(chǎn)量要求。348貼標整齊，無起皺，印字清晰。349生產(chǎn)線應(yīng)有缺瓶報警功能和故障自動停機功能。3.4.10設(shè)備有緊急停止開關(guān)，以便在危險發(fā)生時能立即停機。3.4.11運行一小時以上檢查各功能鍵、指示燈及機械調(diào)節(jié)機構(gòu)工作可靠，運行平穩(wěn)，無異常噪聲。3.

8、4.12運行確認記錄見表三。3.5自動瓶裝生產(chǎn)線的性能確認。3.5.1目的：確認生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合GMP及其它管理要求。3.5.2性能驗證與相應(yīng)產(chǎn)品的工藝驗證同時進行，記錄見產(chǎn)品工藝驗證記錄。4自動瓶裝生產(chǎn)線設(shè)備驗證總結(jié)論見驗證總報告。表一、自動瓶裝生產(chǎn)線預(yù)確認記錄項目技術(shù)要求確認結(jié)果結(jié)論適用瓶型直徑30100mm 口徑2850mm高度 50 100mm適用范圍00# 5#硬膠囊及10mm園片劑標簽規(guī)格高度1080mm, 長度15250mm。計數(shù)分裝能力應(yīng)達18003000粒/分生產(chǎn)能力60瓶/分灌裝方式應(yīng)為雙頭灌裝下料方式為電磁振蕩下料，設(shè)有振蕩篩粉收集裝置1=

9、1.計數(shù)精度誤差w 0. 1%0與藥品接觸部分材質(zhì)與藥品接觸部分材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼 或其他不污染藥品的材料，內(nèi)表 面、送料通道光滑、平整、易清潔， 可拆洗。預(yù)確認過程嚴格按設(shè)備前期管理程序進行售后服務(wù)應(yīng)好，能提供培訓(xùn)結(jié)論記錄人日期復(fù)核人日期表二、自動瓶裝生產(chǎn)線安裝確認記錄項目技術(shù)要求確認結(jié)果結(jié)論設(shè)備安裝場所應(yīng)有足夠的安裝空間，且有充裕的 操作場所，環(huán)境符合三十萬級要求。設(shè)備安裝應(yīng)穩(wěn)固、水平。壓縮空氣壓力應(yīng)為0.30.4MPa電容量、電功率進線為單相220V三孔插座，電功率> 1.25Kw。操作規(guī)程名稱編碼藥品高速自動瓶裝機使用、維護保養(yǎng)SOP、貼標機使用、維護保養(yǎng)SOP藥品高速自動瓶裝機清潔 SOP、貼標機清潔SOP設(shè)備檔案設(shè)備選型論證報告：合格證、使用說明書：設(shè)備安裝示意圖：設(shè)備開箱驗收記錄：設(shè)備安裝調(diào)試驗收單：人員培訓(xùn)結(jié)論記錄人日期復(fù)核人日期表二、自動瓶裝生產(chǎn)線運行確認記錄項目技術(shù)要求確認結(jié)果結(jié)論指示燈、計數(shù)器及儀表顯示應(yīng)正常各控制開關(guān)、功能鍵應(yīng)靈敏有效電磁振帶下料器應(yīng)工作正常，振蕩幅度 調(diào)整靈敏可靠。理片轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)動、速度轉(zhuǎn)動應(yīng)平穩(wěn)、速度連續(xù)可調(diào)出口導(dǎo)軌間距調(diào)節(jié)應(yīng)適合00#5#膠囊和10mm以上園片劑通過