化妝品培訓(xùn)課件

1、化妝品安全監(jiān)管概述及化妝品安全監(jiān)管概述及化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表的填寫審核化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表的填寫審核鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心2015.72主要內(nèi)容主要內(nèi)容3主要內(nèi)容主要內(nèi)容4 以以涂擦、噴灑涂擦、噴灑或者其他類似方法或者其他類似方法（施用方法施用方法：非注射、非：非注射、非口服口服） 散布于散布于人體表面人體表面（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）、（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）、牙齒以牙齒以及口腔粘膜及口腔粘膜（施用部位：（施用部位：僅限表皮，不包括除口唇之外的其僅限表皮，不包括除口唇之外的其他粘膜部位他粘膜部位） 以以清潔、保護(hù)、美化、修飾

2、清潔、保護(hù)、美化、修飾以及保持其處于良好狀態(tài)為目以及保持其處于良好狀態(tài)為目的的產(chǎn)品的的產(chǎn)品（施用目的：（施用目的：不改變皮膚結(jié)構(gòu)、生理機(jī)能，作用緩不改變皮膚結(jié)構(gòu)、生理機(jī)能，作用緩和，非治療和，非治療） -化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂注：注：1.1.我國化妝品我國化妝品不允許不允許在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注“藥妝藥妝”字樣字樣 2.2.總局明確將總局明確將牙膏類產(chǎn)品牙膏類產(chǎn)品納入化妝品生產(chǎn)許可監(jiān)管范圍納入化妝品生產(chǎn)許可監(jiān)管范圍5安全性穩(wěn)定性12舒適性4功效性36 世界各國的分類方法不同，各種條件和需求不同，也世界各國的分類方法不同，各種條件和需求不同，也有不同的分類方法。根

3、據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例：有不同的分類方法。根據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例：特殊用途化妝品特殊用途化妝品非特殊用途化妝品非特殊用途化妝品牙膏牙膏7 特殊用途化妝品：特殊用途化妝品：許可許可 -上市產(chǎn)品需要有上市產(chǎn)品需要有CFDA頒發(fā)的特殊用途化妝品許可批件。頒發(fā)的特殊用途化妝品許可批件。 -化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則8非特殊用途化妝品：非特殊用途化妝品：備案備案 -進(jìn)口產(chǎn)品國家總局備案、國產(chǎn)產(chǎn)品省局備案。進(jìn)口產(chǎn)品國家總局備案、國產(chǎn)產(chǎn)品省局備案。9 化妝品不良反應(yīng)（化妝品不良反應(yīng)（cosmetic adverse reaction，CAR)是指人們?cè)谌粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起的

4、皮是指人們?cè)谌粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。（不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料引起的病變或使（不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料引起的病變或使用假冒偽劣產(chǎn)品所引起的不良反應(yīng)。）用假冒偽劣產(chǎn)品所引起的不良反應(yīng)。）凡在中華人民共和國境內(nèi)凡在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售上市銷售使用的化妝品所引起的使用的化妝品所引起的不良反應(yīng)，均屬于我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作范圍。不良反應(yīng)，均屬于我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作范圍。 10v 化妝品是由多種原料按照配方比例制備而成的混合物。化妝品是由多種原料按照配方比例制備

5、而成的混合物。v 原料是化妝品終產(chǎn)品形成的基礎(chǔ)，對(duì)產(chǎn)品安全性及品質(zhì)原料是化妝品終產(chǎn)品形成的基礎(chǔ)，對(duì)產(chǎn)品安全性及品質(zhì)具有重要影響。具有重要影響。v 化妝品新原料：化妝品新原料： 國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。人工原料。11化妝品原料目錄：化妝品原料目錄：基本要求基本要求：12化妝品原料意義化妝品原料意義13主要內(nèi)容主要內(nèi)容14（一）主要行政法規(guī)（一）主要行政法規(guī)v化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例（19901990年年1 1月月1 1日實(shí)施）日實(shí)施）u明確了化妝品定義和分類；明確了化妝品定義和分類；u提出了化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可等制度；提出

6、了化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可等制度；u規(guī)定了化妝品新原料使用、對(duì)國產(chǎn)特殊用途化妝品和規(guī)定了化妝品新原料使用、對(duì)國產(chǎn)特殊用途化妝品和 首次進(jìn)口化妝品的審批要求；首次進(jìn)口化妝品的審批要求；u對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為規(guī)定了罰則。對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為規(guī)定了罰則。15（一）主要行政法規(guī)（一）主要行政法規(guī)v化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例涉及不良反應(yīng)內(nèi)容化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例涉及不良反應(yīng)內(nèi)容2 2條：條：第十二條：第十二條：“對(duì)可能引起不良反應(yīng)的化妝品，說明書上對(duì)可能引起不良反應(yīng)的化妝品，說明書上應(yīng)當(dāng)注明使用方法、注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)注明使用方法、注意事項(xiàng)”（明確了生產(chǎn)企業(yè)的說（明確了生產(chǎn)企業(yè)的說明職責(zé)和義務(wù)）明職責(zé)和義務(wù)）。第二十

7、三條：第二十三條：“對(duì)因使用化妝品引起不良反應(yīng)的病例，對(duì)因使用化妝品引起不良反應(yīng)的病例，各醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告各醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告”（明確了醫(yī)（明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的上報(bào)職責(zé)）。療機(jī)構(gòu)的上報(bào)職責(zé)）。16（二）主要部門規(guī)章（二）主要部門規(guī)章v 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則（化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則（1991年年3月月27日）：日）：u明確各級(jí)政府監(jiān)管部門履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)；明確各級(jí)政府監(jiān)管部門履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)；u對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可、化妝品新原料使用、國對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可、化妝品新原料使用、國 產(chǎn)特殊用途化妝品及首次進(jìn)口化妝品產(chǎn)特殊用途化妝品及首次進(jìn)口

8、化妝品審查批準(zhǔn)審查批準(zhǔn)、國、國產(chǎn)產(chǎn) 非特殊用途化妝品非特殊用途化妝品上市后的備案上市后的備案等作出詳細(xì)規(guī)定。等作出詳細(xì)規(guī)定。17（二）主要部門規(guī)章（二）主要部門規(guī)章v 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則涉及不良反應(yīng)內(nèi)容涉及不良反應(yīng)內(nèi)容4 4條：條：u第十五條：第十五條：“特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每四年重新審查特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每四年重新審查1次次。期滿前。期滿前4至至6個(gè)月由企業(yè)執(zhí)原批件和下列資料重新向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生個(gè)月由企業(yè)執(zhí)原批件和下列資料重新向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)，并填寫申請(qǐng)表（附件行政部門申請(qǐng)，并填寫申請(qǐng)表（附件3）一式）一式3 份。份。 1產(chǎn)

9、品成份是否有改變的說明；產(chǎn)品成份是否有改變的說明； 2生產(chǎn)工藝是否有改變的說明；生產(chǎn)工藝是否有改變的說明； 3產(chǎn)品投放市場銷售后使用者不良反應(yīng)調(diào)查總結(jié)報(bào)告產(chǎn)品投放市場銷售后使用者不良反應(yīng)調(diào)查總結(jié)報(bào)告； 4如產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽、包裝、包裝材料有改變的，提供改如產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽、包裝、包裝材料有改變的，提供改變后式樣。變后式樣?！保鞔_了不良反應(yīng)與再注冊(cè)的銜接）（明確了不良反應(yīng)與再注冊(cè)的銜接）。18（二）主要部門規(guī)章（二）主要部門規(guī)章v 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則涉及不良反應(yīng)內(nèi)容涉及不良反應(yīng)內(nèi)容4 4條：條：u第三十條：第三十條：“重點(diǎn)檢查未報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生

10、行重點(diǎn)檢查未報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案的產(chǎn)品、企業(yè)新投放市場的產(chǎn)品、衛(wèi)生質(zhì)量不政部門備案的產(chǎn)品、企業(yè)新投放市場的產(chǎn)品、衛(wèi)生質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品、穩(wěn)定的產(chǎn)品、可能引起人體不良反應(yīng)的產(chǎn)品可能引起人體不良反應(yīng)的產(chǎn)品、以及有消費(fèi)、以及有消費(fèi)者投訴的產(chǎn)品等。者投訴的產(chǎn)品等。”（明確了不良反應(yīng)與重點(diǎn)檢查的銜（明確了不良反應(yīng)與重點(diǎn)檢查的銜接）。接）。19（二）主要部門規(guī)章（二）主要部門規(guī)章u第三十二條：第三十二條：“對(duì)化妝品批發(fā)部門及零售者的巡回監(jiān)督一對(duì)化妝品批發(fā)部門及零售者的巡回監(jiān)督一般不采樣檢測。般不采樣檢測。當(dāng)經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應(yīng)當(dāng)經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應(yīng)或其他特殊原因或

11、其他特殊原因，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門可以組織對(duì)經(jīng)營，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門可以組織對(duì)經(jīng)營者銷售的化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行采樣檢測。者銷售的化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行采樣檢測?！保鞔_了不（明確了不良反應(yīng)與采樣檢測的銜接）良反應(yīng)與采樣檢測的銜接）。20（二）主要部門規(guī)章（二）主要部門規(guī)章u第四十三條：第四十三條：“各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)病例各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)病例，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告。應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告?！保鞔_了醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)不良反應(yīng)的職責(zé)）。（明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)不良反應(yīng)的職責(zé)）。將將化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測作為一種監(jiān)管手段，與

12、再注冊(cè)、重點(diǎn)作為一種監(jiān)管手段，與再注冊(cè)、重點(diǎn)檢查、采樣檢測互動(dòng)呼應(yīng)，形成了一條完整的監(jiān)管鏈！檢查、采樣檢測互動(dòng)呼應(yīng)，形成了一條完整的監(jiān)管鏈！21（三）主要規(guī)范性文件（三）主要規(guī)范性文件 -對(duì)化妝品中文名稱命名提出了具體要求，保證了化妝品命名科對(duì)化妝品中文名稱命名提出了具體要求，保證了化妝品命名科學(xué)、規(guī)范，保護(hù)了消費(fèi)者知情權(quán)益。學(xué)、規(guī)范，保護(hù)了消費(fèi)者知情權(quán)益。 -明確了許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、許可檢驗(yàn)申請(qǐng)與受理、檢驗(yàn)與明確了許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、許可檢驗(yàn)申請(qǐng)與受理、檢驗(yàn)與報(bào)告、檔案管理等許可檢驗(yàn)工作的有關(guān)要求。報(bào)告、檔案管理等許可檢驗(yàn)工作的有關(guān)要求。 -明確了國產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)在產(chǎn)品投放市場后

13、明確了國產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)在產(chǎn)品投放市場后2個(gè)月內(nèi)，個(gè)月內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案的生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案的有關(guān)資料要求。有關(guān)資料要求。 -規(guī)定了化妝品生產(chǎn)企業(yè)的選址、設(shè)施和設(shè)備、原料和包裝材料、規(guī)定了化妝品生產(chǎn)企業(yè)的選址、設(shè)施和設(shè)備、原料和包裝材料、生產(chǎn)過程、成品貯存和出入庫、衛(wèi)生管理及人員等的衛(wèi)生要求。生產(chǎn)過程、成品貯存和出入庫、衛(wèi)生管理及人員等的衛(wèi)生要求。 22（四）主要國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范（四）主要國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范 -明確了化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的一般要求、原料要求、產(chǎn)品要求、有毒明確了化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的一般要求、原料要求

14、、產(chǎn)品要求、有毒有害物質(zhì)限量以及禁限用物質(zhì)表。有害物質(zhì)限量以及禁限用物質(zhì)表。 -規(guī)范了化妝品接觸性皮炎、痤瘡、毛發(fā)損害、甲損害、光感性皮規(guī)范了化妝品接觸性皮炎、痤瘡、毛發(fā)損害、甲損害、光感性皮炎、皮膚色素異常等化妝品皮膚病的診斷及處理原則。炎、皮膚色素異常等化妝品皮膚病的診斷及處理原則。 u明確化妝品的衛(wèi)生一般要求、原料要求、終產(chǎn)品要求和包裝要求；明確化妝品的衛(wèi)生一般要求、原料要求、終產(chǎn)品要求和包裝要求；u列出了化妝品禁用組分、限用物質(zhì)、限用防腐劑、防曬劑、著色列出了化妝品禁用組分、限用物質(zhì)、限用防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等清單；劑、染發(fā)劑等清單；u提供了化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)

15、方法、微生物檢驗(yàn)提供了化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法、微生物檢驗(yàn)方法、人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法。方法、人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法。 23主要內(nèi)容主要內(nèi)容24監(jiān)管監(jiān)管部門部門監(jiān)測監(jiān)測部門部門局?；揪直；?008年年2013年年衛(wèi)生部衛(wèi)生部總局藥化監(jiān)管司總局藥化監(jiān)管司CDCCDC環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所國家國家ADRADR中心中心25v1、監(jiān)管模式、監(jiān)管模式u主管部門：主管部門：衛(wèi)生部衛(wèi)生部u監(jiān)測機(jī)構(gòu)：監(jiān)測機(jī)構(gòu)：中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安 全所全所u監(jiān)測單位：監(jiān)測單位：分布在全國分布在全國17?。ㄊ校┑?/p>

16、?。ㄊ校┑?1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)u技術(shù)體系技術(shù)體系 ：一個(gè)中心一個(gè)中心 + 21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)26空軍總醫(yī)院空軍總醫(yī)院（北京）（北京）天津長征醫(yī)院天津長征醫(yī)院（天津）（天津）上海皮膚性病醫(yī)院上海皮膚性病醫(yī)院（上海）（上海）中山大學(xué)附屬三院中山大學(xué)附屬三院（廣州）（廣州）重慶第一醫(yī)院重慶第一醫(yī)院（重慶）（重慶）中國醫(yī)科院皮膚病醫(yī)院（南京）中國醫(yī)科院皮膚病醫(yī)院（南京）南京醫(yī)科大學(xué)附屬一院（南京）南京醫(yī)科大學(xué)附屬一院（南京）第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院（西安）第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院（西安）四川大學(xué)華西醫(yī)院（成都）四川大學(xué)華西醫(yī)院（成都）福建醫(yī)科大學(xué)附屬一院（福州）福建醫(yī)科大學(xué)附屬一院（福州）中國醫(yī)科大

17、學(xué)附屬一院（沈陽）中國醫(yī)科大學(xué)附屬一院（沈陽）大連醫(yī)科大學(xué)附屬二院（大連）大連醫(yī)科大學(xué)附屬二院（大連）山東省皮膚病醫(yī)院（濟(jì)南）山東省皮膚病醫(yī)院（濟(jì)南）北京大學(xué)第一醫(yī)院（北京）北京大學(xué)第一醫(yī)院（北京）復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院（上海）復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院（上海）武漢市第一醫(yī)院（武漢）武漢市第一醫(yī)院（武漢）中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院（長沙）中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院（長沙）浙大醫(yī)學(xué)院附屬二院（杭州）浙大醫(yī)學(xué)院附屬二院（杭州）安徽醫(yī)科大學(xué)一附院安徽醫(yī)科大學(xué)一附院 （合肥）（合肥）昆明醫(yī)學(xué)院一附院昆明醫(yī)學(xué)院一附院 （昆明）（昆明）寧夏醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院（銀川）寧夏醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院（銀川）北京（北京（2）、上海）、上海（2）、）、

18、遼寧遼寧（2）、）、江蘇江蘇（2）、）、天津、浙江、山東、廣天津、浙江、山東、廣東、重慶、福建、陜西、安徽、湖南、湖北、四川、云南、寧夏（東、重慶、福建、陜西、安徽、湖南、湖北、四川、云南、寧夏（17?。┦。?、衛(wèi)生部認(rèn)定的、衛(wèi)生部認(rèn)定的21家化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)家化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)27273、21家化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)省份分布家化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)省份分布284、數(shù)據(jù)收集情況數(shù)據(jù)收集情況：29u開啟了我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的先河開啟了我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的先河u認(rèn)定了認(rèn)定了2121家化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)家化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)u制定了監(jiān)測工作相關(guān)的制度規(guī)范制定了監(jiān)測工作相關(guān)的制度規(guī)范u培養(yǎng)

19、了一批專業(yè)技術(shù)力量培養(yǎng)了一批專業(yè)技術(shù)力量u探索了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測模式探索了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測模式u制定了化妝品皮膚病國家診斷標(biāo)準(zhǔn)制定了化妝品皮膚病國家診斷標(biāo)準(zhǔn)u在化妝品衛(wèi)生監(jiān)督方面發(fā)揮了積極作用在化妝品衛(wèi)生監(jiān)督方面發(fā)揮了積極作用為新階段化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)！為新階段化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)！5、取得的成績?nèi)〉玫某煽?02011年年-原國家局發(fā)布關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體原國家局發(fā)布關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見；系建設(shè)的指導(dǎo)意見；2012年年-北京、廣東、廣西、重慶等省份首先開展化妝品不良北京、廣東、廣西、重慶等省份首先開展

20、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；反應(yīng)監(jiān)測工作；2013年年9月月-明確藥化司化妝品監(jiān)管職能；明確藥化司化妝品監(jiān)管職能；2014年年6月月-與衛(wèi)生部門交接化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；與衛(wèi)生部門交接化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；2014年年9月月-總局下發(fā)關(guān)于做好總局下發(fā)關(guān)于做好20142014年中央補(bǔ)助地方藥品化年中央補(bǔ)助地方藥品化妝品監(jiān)管工作的通知，積極推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測；妝品監(jiān)管工作的通知，積極推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測；2014年年12月月-總局下發(fā)總局下發(fā)，啟動(dòng)，啟動(dòng)20152015年試點(diǎn)工作。年試點(diǎn)工作。31v監(jiān)管模式監(jiān)管模式u主管部門：主管部門：各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局u監(jiān)測機(jī)構(gòu)：

21、監(jiān)測機(jī)構(gòu)：國家中心、省中心、市國家中心、省中心、市/縣級(jí)中心縣級(jí)中心u上報(bào)單位：上報(bào)單位：哨點(diǎn)單位、非哨點(diǎn)單位哨點(diǎn)單位、非哨點(diǎn)單位3232 直接管理直接管理：國家：國家2121家監(jiān)測哨點(diǎn)家監(jiān)測哨點(diǎn) 診斷上報(bào)診斷上報(bào)：經(jīng)診斷基本明確因果關(guān)聯(lián)性：經(jīng)診斷基本明確因果關(guān)聯(lián)性報(bào)告質(zhì)量高報(bào)告質(zhì)量高 覆蓋面小覆蓋面?。罕O(jiān)測哨點(diǎn)少：監(jiān)測哨點(diǎn)少2121個(gè)個(gè) 分級(jí)管理分級(jí)管理 : : 國家國家省級(jí)省級(jí)市市縣縣 可疑即報(bào)可疑即報(bào) : : 混雜因素較多混雜因素較多 廣覆蓋廣覆蓋 : : 監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)基層用戶監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)基層用戶數(shù)量眾多數(shù)量眾多 衛(wèi)生系統(tǒng)衛(wèi)生系統(tǒng)藥監(jiān)系統(tǒng)藥監(jiān)系統(tǒng)上報(bào)單位上報(bào)單位33主要內(nèi)容主要內(nèi)容34v 1、高

22、度重視、高度重視v 2、制度建設(shè)、制度建設(shè)v 3、加強(qiáng)協(xié)調(diào)、加強(qiáng)協(xié)調(diào)v 4、宣傳培訓(xùn)、宣傳培訓(xùn)35p國家總局國家總局-河南省為河南省為5個(gè)試點(diǎn)省份之一；個(gè)試點(diǎn)省份之一；p省省 局局-鄭州市為河南省鄭州市為河南省6個(gè)試點(diǎn)地區(qū)之一；個(gè)試點(diǎn)地區(qū)之一；p市市 局局-成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室。成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室。 1、高度重視、高度重視36v 20122012年年5 5月，省局印發(fā)河南省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)月，省局印發(fā)河南省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)工作實(shí)施方案；工作實(shí)施方案；v 20142014年年9 9月，省局印發(fā)月，省局印發(fā)20142014年河南省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工年

23、河南省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作方案；作方案；v 20152015年年4 4月，省局印發(fā)月，省局印發(fā)20152015年河南省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測試年河南省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測試點(diǎn)工作實(shí)施方案，制定河南省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)認(rèn)點(diǎn)工作實(shí)施方案，制定河南省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)認(rèn)定程序；定程序；v 20152015年年5 5月，市局印發(fā)月，市局印發(fā)20152015年鄭州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工年鄭州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作實(shí)施方案；作實(shí)施方案；2、制度建設(shè)、制度建設(shè)373、加強(qiáng)協(xié)調(diào)、加強(qiáng)協(xié)調(diào)（1 1）加強(qiáng)）加強(qiáng)與衛(wèi)生部門的溝通協(xié)調(diào)與衛(wèi)生部門的溝通協(xié)調(diào)，為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工，為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作創(chuàng)造多系

24、統(tǒng)支持。作創(chuàng)造多系統(tǒng)支持。（2 2）加強(qiáng)）加強(qiáng)系統(tǒng)內(nèi)溝通協(xié)調(diào)系統(tǒng)內(nèi)溝通協(xié)調(diào)，明確并落實(shí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測，明確并落實(shí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)。職責(zé)。（3 3）加強(qiáng)與監(jiān)測哨點(diǎn)的溝通聯(lián)系。）加強(qiáng)與監(jiān)測哨點(diǎn)的溝通聯(lián)系。384、宣傳培訓(xùn)、宣傳培訓(xùn) 舉辦化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)以及河南省舉辦化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識(shí)以及河南省化妝品不良事件監(jiān)測平臺(tái)使用操作培訓(xùn)班?；瘖y品不良事件監(jiān)測平臺(tái)使用操作培訓(xùn)班。 39主要內(nèi)容主要內(nèi)容4041報(bào)告基本信息報(bào)告基本信息嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，是指人們?nèi)粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品是指人們?nèi)粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起的皮膚及其附屬器官大面積或較深度的嚴(yán)重?fù)p傷

25、。主要所引起的皮膚及其附屬器官大面積或較深度的嚴(yán)重?fù)p傷。主要有以下有以下5 5類：類：（1 1）導(dǎo)致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會(huì)功能）導(dǎo)致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會(huì)功能 的，如殘疾、毀容、失明等；的，如殘疾、毀容、失明等；（2 2）全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；）全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；（3 3）先天異常；）先天異常；（4 4）生命風(fēng)險(xiǎn)，如危及生命、死亡等；）生命風(fēng)險(xiǎn)，如危及生命、死亡等；（5 5）其他嚴(yán)重的需要予以住院治療的。）其他嚴(yán)重的需要予以住院治療的。一般化妝品不良反應(yīng)一般化妝品不良反應(yīng)，是指除嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)以外的由，是指除嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)以外

26、的由化妝品引發(fā)的不良反應(yīng)。化妝品引發(fā)的不良反應(yīng)。42報(bào)告單位信息報(bào)告單位信息患者（消費(fèi)者）信息患者（消費(fèi)者）信息43化妝品不良反應(yīng)信息化妝品不良反應(yīng)信息三個(gè)時(shí)間點(diǎn)三個(gè)時(shí)間點(diǎn)初步診斷初步診斷44化妝品信息化妝品信息45批準(zhǔn)文號(hào)（備案號(hào)）批準(zhǔn)文號(hào)（備案號(hào)）特殊特殊- -許可，批準(zhǔn)文號(hào)格式：許可，批準(zhǔn)文號(hào)格式：國產(chǎn)：國產(chǎn)： 衛(wèi)妝特字（四位數(shù)年份）第衛(wèi)妝特字（四位數(shù)年份）第xxxxxxxx號(hào)；號(hào)；進(jìn)口：進(jìn)口： 衛(wèi)妝特進(jìn)字（四位數(shù)年份）第衛(wèi)妝特進(jìn)字（四位數(shù)年份）第xxxxxxxx號(hào)；號(hào)；特殊用途特殊用途- -許可，批準(zhǔn)文號(hào)格式：許可，批準(zhǔn)文號(hào)格式：國產(chǎn)：國產(chǎn)： 國妝特字國妝特字G G4 4位年代號(hào)位年代

27、號(hào)4 4位順序號(hào)位順序號(hào)進(jìn)口：進(jìn)口：國妝特進(jìn)字國妝特進(jìn)字J J4 4位年號(hào)位年號(hào)4 4位順序號(hào)；位順序號(hào)；非特殊非特殊- -備案，備案號(hào)格式：備案，備案號(hào)格式：進(jìn)口：進(jìn)口：衛(wèi)妝備進(jìn)字（四位數(shù)年份）第衛(wèi)妝備進(jìn)字（四位數(shù)年份）第xxxx號(hào)號(hào)；非特殊非特殊- -備案，備案號(hào)格式：備案，備案號(hào)格式：國產(chǎn)：國產(chǎn)： 省、自治區(qū)、直轄市簡稱省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G妝備字妝備字 4位年份數(shù)位年份數(shù)6位行政區(qū)域發(fā)證順序編號(hào)位行政區(qū)域發(fā)證順序編號(hào)進(jìn)口：進(jìn)口： 國妝備進(jìn)字國妝備進(jìn)字J4位年代號(hào)位年代號(hào)4位順序號(hào)位順序號(hào)Tips：區(qū)別于衛(wèi)生許可證號(hào)：區(qū)別于衛(wèi)生許可證號(hào)：2007（獲證年份）（獲證年份）衛(wèi)妝準(zhǔn)字衛(wèi)妝準(zhǔn)字29（代表省份）（代表省份）-xk（代表許可）（代表許可）-1679（代表批號(hào)）（代表批號(hào)） 46診斷信息診斷信息斑貼試驗(yàn)是診斷接觸性皮炎的斑貼試驗(yàn)是診斷接觸性皮炎的一種簡便、易行、結(jié)果可靠的一種簡便、易行、結(jié)果可靠的方法。方法。 部位：部