注射劑案例齊二藥亮菌甲素事件

1、齊二藥亮菌甲素事件齊二藥亮菌甲素事件 2006年年4月月24日起，日起，中山大學(xué)附屬第三中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院醫(yī)院有患者使用有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。 事件中共有事件中共有65名患名患者使用了該批號亮菌者使用了該批號亮菌甲素注射液，導(dǎo)致甲素注射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有名患者死亡，另有2名名患者受到嚴(yán)重傷害。患者受到嚴(yán)重傷害。 廣東省藥品檢驗廣東省藥品檢驗所緊急檢驗查明，所緊急檢驗查明，該批號亮菌甲素注該批號亮菌甲素注射液中含有毒有害射液中含有毒有害物質(zhì)物質(zhì)二甘醇二甘醇。經(jīng)衛(wèi)。經(jīng)衛(wèi)生

2、部、國家食品藥生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學(xué)專家論證，二醫(yī)學(xué)專家論證，二甘醇是導(dǎo)致事件中甘醇是導(dǎo)致事件中患者急性腎功能衰患者急性腎功能衰竭的竭的元兇元兇。 經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門、公安經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門、公安部門聯(lián)合查明，齊二藥廠部門聯(lián)合查明，齊二藥廠原輔料原輔料采購采購、質(zhì)量檢驗質(zhì)量檢驗工序管理不善，工序管理不善，相關(guān)主管人員和相關(guān)工序責(zé)任人相關(guān)主管人員和相關(guān)工序責(zé)任人違反有關(guān)藥品采購及質(zhì)量檢驗的違反有關(guān)藥品采購及質(zhì)量檢驗的管理規(guī)定，購進了以管理規(guī)定，購進了以二甘醇二甘醇冒充冒充的的丙二醇丙二醇并用于生產(chǎn)亮菌甲素注并用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，最終導(dǎo)致嚴(yán)重后果。射液，最終導(dǎo)致嚴(yán)

3、重后果。 如此草菅人命的假藥，何以能夠如此草菅人命的假藥，何以能夠堂而皇之地從堂而皇之地從生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)最終進入企業(yè)最終進入醫(yī)院醫(yī)院?在藥品生產(chǎn)流通采購的各個環(huán)節(jié)，監(jiān)在藥品生產(chǎn)流通采購的各個環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門有關(guān)人員是否管部門有關(guān)人員是否真正真正盡到了責(zé)任，盡到了責(zé)任，居然讓居然讓“丙二醇丙二醇”能堂而皇之地進入能堂而皇之地進入生產(chǎn)線，制成生產(chǎn)線，制成“毒藥毒藥”送入市場，成送入市場，成為致人死命的殺手？為致人死命的殺手？ 案例分析案例分析一、生產(chǎn)一、生產(chǎn)1、齊哈爾第二制藥廠購入和、齊哈爾第二制藥廠購入和使用使用假冒的丙二醇假冒的丙二醇作為涉案作為涉案藥品的輔料；藥品的輔料；違反了違反了藥品管理法藥

4、品管理法第第九九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門理部門依據(jù)本法制定的依據(jù)本法制定的藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織組織生產(chǎn)。生產(chǎn)。2.齊二藥齊二藥賄買賄買GMP認(rèn)證，不具有生產(chǎn)藥認(rèn)證，不具有生產(chǎn)藥品的資格品的資格 違反了違反了藥品管理法藥品管理法第第八十三八十三條規(guī)定，提供條規(guī)定，提供虛假虛假的證明、文件資料樣的證明、文件資料樣品或者采取其他品或者采取其他欺騙手段欺騙手段取得取得藥品生藥品生產(chǎn)許可證產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷證明文件

5、的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。三萬元以下的罰款。 3、齊哈爾第二制藥廠、齊哈爾第二制藥廠的檢驗人員只有的檢驗人員只有初一文化初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢驗室主任在驗室主任在明知明知產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具出具假合格證書。假合格證書。 這違反了這違反了藥品管理藥品管理法法第第八八條規(guī)定，開辦藥條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具

6、備的條品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件：具有依法經(jīng)過件：具有依法經(jīng)過資格資格認(rèn)認(rèn)定的定的藥學(xué)技術(shù)人員藥學(xué)技術(shù)人員、工程、工程技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)工技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)工人。人。 同時，還違反了同時，還違反了藥品管理藥品管理法法中第中第十二十二條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。炮制的，不得出廠。 4.亮菌甲素注射液為亮菌甲素注射液為新新藥，藥，應(yīng)

7、如實報送有關(guān)資料，應(yīng)如實報送有關(guān)資料，進行臨床試驗，而質(zhì)量不合進行臨床試驗，而質(zhì)量不合格的藥品為何有新藥證書，格的藥品為何有新藥證書，這不僅與藥品生產(chǎn)企業(yè)的違這不僅與藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法行為有關(guān)，還與監(jiān)督方面法行為有關(guān)，還與監(jiān)督方面的漏洞有很大的關(guān)聯(lián)。的漏洞有很大的關(guān)聯(lián)。n 根據(jù)藥品管理第二十九條規(guī)定：研根據(jù)藥品管理第二十九條規(guī)定：研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定理部門的規(guī)定如實如實報送報送研制方法、質(zhì)研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理實驗結(jié)果等有關(guān)量指標(biāo)、藥理及毒理實驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后

8、，方可進行部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗臨床試驗。完。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新發(fā)給新藥證書藥證書。很明顯，現(xiàn)實與規(guī)定相違背。很明顯，現(xiàn)實與規(guī)定相違背。 5、亮菌甲素注射液為亮菌甲素注射液為假藥假藥 齊齊哈爾第二制藥有限公司制造齊齊哈爾第二制藥有限公司制造的亮菌甲素注射液的亮菌甲素注射液. .此藥品所含此藥品所含成分成分與國家藥品與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分的成分不符不符，為假藥。為假藥。 藥事管理法中第藥事管理法中第四十八四十八條指出，條指出，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品所含成分與國家藥

9、品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的的成分不符成分不符的為假藥，的為假藥，必須禁止生必須禁止生產(chǎn)產(chǎn)。 藥品管理法藥品管理法第第七十四七十四條條 生產(chǎn)、銷售生產(chǎn)、銷售假藥假藥的，的，沒收沒收違違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的貨值金額二倍以上五倍以下的罰款罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以予以撤銷撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停止，并責(zé)令停產(chǎn)、停止整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷吊銷藥藥品生產(chǎn)許可證品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營藥品經(jīng)營許可證許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證可證；構(gòu)成犯罪的，依法追；構(gòu)成犯罪的

10、，依法追究究刑事責(zé)任刑事責(zé)任。6、 王桂平（將王桂平（將“二二甘醇甘醇”冒充冒充“丙二醇丙二醇”銷售給齊二藥廠的人）銷售給齊二藥廠的人）提供給齊齊哈爾第二提供給齊齊哈爾第二制藥有限公司制藥有限公司偽造偽造的的營業(yè)執(zhí)照、藥品注冊營業(yè)執(zhí)照、藥品注冊證、藥品生產(chǎn)許可證證、藥品生產(chǎn)許可證以及產(chǎn)品檢驗單。以及產(chǎn)品檢驗單。 第第八十二八十二條條 偽造偽造、變造、買賣、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文批準(zhǔn)證明文件件的，的，沒收沒收違法所得，并處違法所得一違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下

11、的的，處二萬元以上十萬元以下的罰款罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷吊銷賣方、出租方、出賣方、出租方、出借方的借方的藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)藥品經(jīng)營許可證營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者或者撤銷撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究的，依法追究刑事責(zé)任刑事責(zé)任。二、經(jīng)營二、經(jīng)營 涉案的兩家藥品經(jīng)營企業(yè)涉案的兩家藥品經(jīng)營企業(yè)廣東醫(yī)保廣東醫(yī)保與與廣州廣州金蘅源醫(yī)藥金蘅源醫(yī)藥貿(mào)易有限公司均為藥品批貿(mào)易有限公司均為藥品批發(fā)企業(yè)，涉案假藥是其發(fā)企業(yè)，涉案假藥是其首營品種首營品種，而未對，而未對涉案假藥進行涉案假藥進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗內(nèi)在質(zhì)量檢驗

12、。 我國我國藥品管理法藥品管理法第第16條明確條明確要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的品監(jiān)督管理部門制定的藥品經(jīng)營質(zhì)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范量管理規(guī)范經(jīng)營藥品，而經(jīng)營藥品，而藥品經(jīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范營質(zhì)量管理規(guī)范明確規(guī)定了藥品批明確規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對屬于發(fā)企業(yè)應(yīng)對屬于首營品種首營品種的藥品進行的藥品進行內(nèi)在質(zhì)量的檢驗內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。藥品經(jīng)營質(zhì)量管藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則理規(guī)范實施細(xì)則第第33條更是明確規(guī)條更是明確規(guī)定：定：“藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對首營品種進藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對首營品種進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。行內(nèi)在質(zhì)量檢驗?！?三、監(jiān)督三、監(jiān)督 我國我國藥

13、品管理法藥品管理法第六十八條第六十八條規(guī)定：規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企規(guī)定，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認(rèn)證后的業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認(rèn)證后的跟蹤跟蹤檢查檢查?！比绻谌绻凇褒R二藥齊二藥”獲取獲取GMP認(rèn)證后，有關(guān)部門能盡職盡責(zé)，加強認(rèn)證后，有關(guān)部門能盡職盡責(zé)，加強后續(xù)監(jiān)管，認(rèn)真進行跟蹤檢查，并在后續(xù)監(jiān)管，認(rèn)真進行跟蹤檢查，并在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)層層嚴(yán)格把關(guān)，生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)層層嚴(yán)格把關(guān)，就很可能不會出現(xiàn)今天這個惡果。就很可能不會出現(xiàn)今天這個惡果。 假藥事件暴露了假藥事件暴露了政府政府職能部門職能部門監(jiān)管監(jiān)管

14、不力不力的問題。的問題。 第九十七條第九十七條 已取得已取得藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)許可證證、藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)生產(chǎn)、銷的企業(yè)生產(chǎn)、銷售售假藥、劣藥假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給與人員依法給與行政處分行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法；構(gòu)成犯罪的，依法追究追究刑事責(zé)任刑事責(zé)任。 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局吊銷齊二藥廠黑龍江省食品藥品監(jiān)管局吊銷齊二藥廠藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證，并處以，并處以1000多

15、多萬元的萬元的巨額巨額罰款罰款，該廠一百七十多個藥品批準(zhǔn)文號，該廠一百七十多個藥品批準(zhǔn)文號自自動作廢動作廢。受到該藥傷害的患者或家屬將齊二藥。受到該藥傷害的患者或家屬將齊二藥廠、中山三院、藥品經(jīng)銷商廣東醫(yī)保公司、金廠、中山三院、藥品經(jīng)銷商廣東醫(yī)保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高額的蘅源公司告上法庭，索取高額的民事賠償民事賠償。廣。廣州市中級人民法院已作出終審判決，州市中級人民法院已作出終審判決，中山三院、中山三院、藥品經(jīng)銷商藥品經(jīng)銷商要承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。要承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。 事后處罰：事后處罰： 齊二藥廠五齊二藥廠五名責(zé)任人及銷售名責(zé)任人及銷售假丙二醇的犯罪假丙二醇的犯罪分子均被警方抓分子均被

16、警方抓捕歸案，目前都捕歸案，目前都已被判處已被判處7年以年以下的下的有期徒刑有期徒刑?！褒R二藥”深思 采購員在沒有做任何實地考察，采購員在沒有做任何實地考察，通幾通幾個電話之后個電話之后，就將實為，就將實為“二甘醇二甘醇”的的“丙丙二醇二醇”買到手；只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)買到手；只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢驗室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量不太懂化學(xué)的檢驗室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書假合格證書；主管生產(chǎn)老總公然宣稱：我們的慣例是不主管生產(chǎn)老總公然宣稱：我們的慣例是不合格原料都可以合格原料都可以當(dāng)成合格當(dāng)成合格；一支假；一支假“亮菌亮菌甲素甲素”

17、出廠價是出廠價是5元，用到患者身上時已元，用到患者身上時已高達高達46元，翻了元，翻了9倍倍 這就是一個通過國家藥監(jiān)局這就是一個通過國家藥監(jiān)局GMPGMP認(rèn)認(rèn)證的藥企，原來竟是如此證的藥企，原來竟是如此漏洞百出漏洞百出，管理混亂管理混亂；性命攸關(guān)的救命藥竟是在；性命攸關(guān)的救命藥竟是在這樣一群幾乎是科盲法盲人手中生產(chǎn)這樣一群幾乎是科盲法盲人手中生產(chǎn)出來的；而藥品出廠后身價竟可暴漲出來的；而藥品出廠后身價竟可暴漲這么多倍，各個環(huán)節(jié)這么多倍，各個環(huán)節(jié)吃水吃水竟是這么深。竟是這么深。在在整個生產(chǎn)監(jiān)管銷售鏈條整個生產(chǎn)監(jiān)管銷售鏈條中，正是這中，正是這種見錢不見人的惟利是圖的心態(tài)，讓種見錢不見人的惟利是圖的

18、心態(tài)，讓所有的關(guān)卡都變成了通途所有的關(guān)卡都變成了通途，最終將，最終將1313條鮮活的生命吞噬。條鮮活的生命吞噬。 生產(chǎn)劣質(zhì)藥品的并非生產(chǎn)假生產(chǎn)劣質(zhì)藥品的并非生產(chǎn)假冒食品的小作坊，而是通過國家冒食品的小作坊，而是通過國家GMPGMP認(rèn)證的大型正規(guī)企業(yè)；銷售認(rèn)證的大型正規(guī)企業(yè)；銷售的也并非偷偷摸摸上市的三無產(chǎn)的也并非偷偷摸摸上市的三無產(chǎn)品，而是通過合法渠道光明正大品，而是通過合法渠道光明正大流通的流通的“國藥準(zhǔn)字國藥準(zhǔn)字”號，日后我號，日后我們還會相信們還會相信“國藥國藥”嗎？我們?nèi)鐔?？我們?nèi)绾伪苊饬硪粋€何避免另一個“齊二藥齊二藥”繼續(xù)繼續(xù)草草菅人命菅人命？“亮菌甲素亮菌甲素”流通環(huán)節(jié)流通環(huán)節(jié)暴漲的利益鏈條該暴漲的利益鏈條該如何梳理如何梳理？老？老百姓何時才能真正用上百姓何時才能真正用上放心放心藥藥便便宜宜藥？藥？“齊二藥齊二藥”后的期望后的期望 通過這次假藥事件使我們看到