計算機化系統(tǒng)驗證風(fēng)險評估報告

1、.計算機系統(tǒng)驗證風(fēng)險評估報告部門姓名簽名日期起草人起草人審核人審核人審核人審核人審核人批準人.目錄1.概述： .22.風(fēng)險評估小組成員及主要職責(zé) .33.基本定義和方法 .33.1基本定義與概念 .33.2風(fēng)險等級： .33.3計算機系統(tǒng)驗證風(fēng)險評估標準： . .44.風(fēng)險評估： .44.1風(fēng)險管理流程圖： .44.2風(fēng)險識別： .54.3風(fēng)險評估： .74.4風(fēng)險控制與溝通： .134.5風(fēng)險的溝通： .221. 概述：.運用風(fēng)險管理的工具對質(zhì)量控制實驗室的計算機化系統(tǒng)進行風(fēng)險評估，運用已有的科學(xué)知識和經(jīng)驗，前瞻將要發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險，在最大可能的范圍內(nèi)， 規(guī)避風(fēng)險的發(fā)生， 以保證質(zhì)量控制實驗室

2、的數(shù)據(jù)完整性和安全性。2. 風(fēng)險評估小組成員及主要職責(zé)部門姓名職責(zé)備 注組長成 員成 員成 員成 員成 員成 員成 員3. 基本定義和方法3.1 基本定義與概念嚴重性：危險可能后果的量度。可能性：是指事物發(fā)生的概率，是包含在事物之中并預(yù)示著事物發(fā)展趨勢的量化指標。可檢測性：發(fā)現(xiàn)或測定危險存在、出現(xiàn)或事實的能力。3.2 風(fēng)險等級：根據(jù)風(fēng)險發(fā)生的嚴重性、 可能性和可檢測性的程度， 將每一項標準分為低、中、高三個等級，分別賦值以數(shù)字1 分、2 分、3 分，則.每一項標準（嚴重性、可能性、可檢測性）就會有一個對應(yīng)的數(shù)字作為該項的風(fēng)險得分。等級嚴重性可能性可檢測性對關(guān)鍵質(zhì)量屬性有影操作范圍接近于注冊范圍

3、， 或高響，必須嚴格控制才參數(shù)范圍比較窄，參數(shù)本身較風(fēng)險發(fā)生不易被（3 分） 能保證質(zhì)量，參數(shù)偏難控制。正常情況下也可能會發(fā)現(xiàn)。離范圍為關(guān)鍵偏差。偏離范圍。對關(guān)鍵質(zhì)量屬性可能操作范圍接近于注冊范圍， 或中參數(shù)范圍比較寬，參數(shù)本身比風(fēng)險發(fā)生后稍后有影響。不嚴格控制（2 分）較容易控制。異常情況下才會才能被發(fā)現(xiàn)會出現(xiàn)關(guān)鍵偏差。偏離范圍。低對關(guān)鍵質(zhì)量屬性影響操作范圍遠比注冊范圍窄， 或風(fēng)險發(fā)生及有發(fā)很小，參數(shù)偏離范圍參數(shù)范圍比較寬，發(fā)生偏離可生趨勢時可以立（1 分）為非關(guān)鍵偏差。能性很低。即被發(fā)現(xiàn)。3.3 清潔風(fēng)險評估標準：根據(jù)該項目每一項標準（嚴重性、可能性、可檢測性）的得分，用公式（風(fēng)險總分 =

4、嚴重性得分×可能性得分×可檢測性得分）計算出風(fēng)險總分，按照風(fēng)險總分將風(fēng)險分為高、中、低、微小四個水平，其中低風(fēng)險水平是可以接受的，中和高風(fēng)險水平是不能接受的，需采取相應(yīng)的措施降低。風(fēng)險總分風(fēng)險水平風(fēng)險接受行 動1227高否此風(fēng)險必須降低89中否此風(fēng)險必須適當?shù)亟抵帘M可能低36低是盡可能降低風(fēng)險12微小是不要求采取措施4. 風(fēng)險評估：4.1 風(fēng)險管理流程圖：.啟動風(fēng)險管理風(fēng)險識別風(fēng) 險評 估風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險溝風(fēng) 險風(fēng)險降低通控 制風(fēng)險接受風(fēng)險管理過程結(jié)果 / 輸出風(fēng)險回顧審核事件不接受風(fēng)險管理工具4.2 風(fēng)險識別：風(fēng)險識別表序號1.23.4.5.風(fēng)險項目名稱項目風(fēng)險提問計

5、算機硬件配置是否滿足色譜軟件運行要求；計算機操作系統(tǒng)是否適合計算機色譜軟件運行要求；相關(guān)計算機操作系統(tǒng)是否可以執(zhí)行權(quán)限分級；計算機操作系統(tǒng)是否支持數(shù)據(jù)庫運行。色譜軟件是否具備中華人色譜軟件民共和國藥品質(zhì)量管理規(guī)相關(guān)范附錄六要求的功能色譜儀是否和色譜工作站色譜儀匹配正常具備相應(yīng)的技術(shù)經(jīng)驗和技人員能是否建立了對應(yīng)的SOP記錄和記錄，進行控制和流程執(zhí)行共線產(chǎn)品風(fēng)險評估風(fēng)險分析可能導(dǎo)致的結(jié)果系統(tǒng)不能運行，運行中故障頻發(fā)， windows 權(quán)限無法剝離管理。導(dǎo)致檢驗結(jié)果的異常，檢驗工作無法執(zhí)行。如果色譜軟件不具備保障數(shù)據(jù)完整性和可靠性的能力，在 GMP 認證中被視為不符合要求。若色譜儀與色譜軟件之間的通

6、訊或指令發(fā)生偏差，將直接導(dǎo)致檢測結(jié)果錯誤。只有經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員才能進行該崗位的操作，數(shù)據(jù)完整性涉及 GMP 的關(guān)鍵因素，必須對全員進行培訓(xùn)，建立企業(yè)誠信管理機制。缺乏記錄和 SOP 規(guī)定，僅在計算機系統(tǒng)上進行控制是不夠的，計算機化系統(tǒng)中的電子記錄只是動態(tài)數(shù)據(jù)，而 GMP 認證核查是以靜態(tài)數(shù)據(jù)為起點的，所以必須對輔助記錄進行控制，并建立相應(yīng)的管理 SOP 。.4.3 風(fēng)險評估：根據(jù) 4.2 色譜工作站系統(tǒng)風(fēng)險識別表的內(nèi)容， 按照 3.2 風(fēng)險等級的評定原則，分別從嚴重性、 可能性和可檢測性三個方面進行風(fēng)險打分，然后按照 3.3 質(zhì)量風(fēng)險評估標準計算出風(fēng)險總分， 將風(fēng)險分為高、中、低、微小四個水

7、平。共線產(chǎn)品風(fēng)險評估表可可風(fēng)風(fēng)險風(fēng)險項目名稱嚴重能檢險水平序號性性測總性分項目風(fēng)險提問計算機硬件計算機硬件是保障工作站能夠可靠運1.3216低行的前提，是否滿足對應(yīng)工作站的要求計算機操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)會影響工作站的兼容性，是保2障日常操作的環(huán)境3216低要求，是否滿足對應(yīng)工作站的要求.計算機權(quán)限分配權(quán)限分配是計算機系統(tǒng)管理的基本要3.求，是否根據(jù)實際法規(guī)要求進行分解管理工作站安裝正確的安裝工作站4.是日常操作的基本，驗證過程中是否安裝有報錯工作站與硬件通工作站的基本功能訊之一是有效控制硬5.件，其是否正確發(fā)出指令，接收信號，并完整的保存元數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫管理若軟件具備數(shù)據(jù)庫，是否建立有效的數(shù)6據(jù)庫管理

8、工作流， 保障數(shù)據(jù)庫的安全性和數(shù)據(jù)完整性33218高33218高32212高32212高.工作站權(quán)限分配工作站的權(quán)限分配7是新法規(guī)的要求， 是否按照法規(guī)要求進行權(quán)限分配操作活動審計追儀器硬件的任何活蹤動和修改都應(yīng)當被8記錄，是否作為審計追蹤的有效文件方法審計追蹤采集方法和分析方法的審計追蹤是新9法規(guī)的要求，系統(tǒng)是否能夠進行有效追蹤和控制數(shù)據(jù)審計追蹤動態(tài)數(shù)據(jù)是新法規(guī)10重點關(guān)注的內(nèi)容， 是否有完整的審計追蹤記錄積分控制積分方法的控制是日常實驗室的操作，11是否在 SOP中作出詳細規(guī)定，是否可在軟件中進行控制33327高33218高33218高33218高3126低.數(shù)據(jù)記錄格式數(shù)據(jù)記錄的表達格式

9、直接影響驗證的12形式，和將來公司GMP文件的完整性。是否對靜態(tài)數(shù)據(jù)和動態(tài)數(shù)據(jù)進行控制數(shù)據(jù)備份數(shù)據(jù)的備份是安全性要求，會對業(yè)務(wù)的13正常開展造成影響。是否建立有效機制進行備份系統(tǒng)備份計算機系統(tǒng)的有效備份能夠有效保障14業(yè)務(wù)的持續(xù)性，在遇到突發(fā)狀況時，用最短時間恢復(fù)，是否已完成系統(tǒng)備份3139中3216低3216低.計算機上的其他除工作站以外的其程序他輔助程序，例如15office ，PDF閱讀器，輸入法等必要的辦公軟件并非關(guān)鍵程序，不做驗證SOP形成完善的計算機系統(tǒng)管理 SOP是驗證16的最終目的。QC的計算機化系統(tǒng)是否形成管理 SOP人員崗位是否授權(quán)制管理，授權(quán)人員是否具17備相應(yīng)的知識技能

10、，是否進行了全員培訓(xùn)。2112低3319中33327高.輔助記錄系統(tǒng)是否建立有效的文件記錄，對日常操作活動進行及時18記錄，針對有異常的3216低檢測結(jié)果是否有現(xiàn)成的 SOP進行偏差處理.4.4 風(fēng)險控制與溝通：根據(jù) 4.3 共線產(chǎn)品風(fēng)險評估表中各個項目的風(fēng)險水平，經(jīng)過討論決定，低風(fēng)險是可以接受的，因此對高，中風(fēng)險進行控制，按照下表共線產(chǎn)品風(fēng)險控制與溝通表進行控制、溝通及跟蹤。共線產(chǎn)品風(fēng)險控制與溝通表風(fēng)采取措施后的得分情況可風(fēng)是否引風(fēng)險風(fēng)險險風(fēng)險嚴可序號影響因素 /內(nèi)容風(fēng)險控制措施檢險進新的是否因素總水平重能風(fēng)險水平測總風(fēng)險接受分性性性分計算計算機硬件是保障工作站購買符合要求的計算機1.機硬能

11、夠可靠運行的前提，是否 6可接低3113低否受降低風(fēng)險的可能性件滿足對應(yīng)工作站的要求.計算操作系統(tǒng)會影響工作站的機操兼容性，是保障日常操作的購買符合要求的操作系可接2.6低3113低否受作系環(huán)境要求，是否滿足對應(yīng)工統(tǒng)降低風(fēng)險的可能性統(tǒng)作站的要求計算權(quán)限分配是計算機系統(tǒng)管對 windows 進行預(yù)設(shè)定機權(quán)理的基本要求，是否根據(jù)實降低風(fēng)險可能性，進行可接3.18高3216低否受限分際法規(guī)要求進行分解管理權(quán)限驗證降低風(fēng)險可檢配測性工作正確的安裝工作站是日常由專業(yè)工程師進行安站安操作的基本，驗證過程中是裝，降低風(fēng)險可能性，可接4.18高3113低否受裝否安裝有報錯對軟件進行安裝驗證降低風(fēng)險可檢測性.工

12、作 工作站的基本功能之一是站與 有效控制硬件，其是否正確5.12高硬件 發(fā)出指令，接收信號，并完通訊 整的保存元數(shù)據(jù)數(shù)據(jù) 若軟件具備數(shù)據(jù)庫，是否建庫管 立有效的數(shù)據(jù)庫管理工作6.12高理流，保障數(shù)據(jù)庫的安全性和數(shù)據(jù)完整性工作 工作站的權(quán)限分配是新法站權(quán) 規(guī)的要求，是否按照法規(guī)要7.27高限分求進行權(quán)限分配配對軟件進行配置測試，運行測試，進行通訊驗證，降低風(fēng)險的可檢測性對數(shù)據(jù)庫進行預(yù)設(shè)定，并進行數(shù)據(jù)生命周期測試降低風(fēng)險的可能行對軟件權(quán)限進行評估與設(shè)定降低風(fēng)險的可能性，并進行權(quán)限驗證降低風(fēng)險的可檢測性3216低否可接受3126低否可接受3126低否可接受.操作儀器硬件的任何活動和修購買具備審計追蹤

13、功能活動改都應(yīng)當被記錄，是否作為的色譜軟件降低風(fēng)險的8.審計審計追蹤的有效文件18高可能性，并進行審計追追蹤蹤功能驗證降低風(fēng)險的可檢測性方法采集方法和分析方法的審購買具備審計追蹤功能審計計追蹤是新法規(guī)的要求， 系的色譜軟件降低風(fēng)險的9.追蹤統(tǒng)是否能夠進行有效追蹤18高可能性，并進行審計追和控制蹤功能驗證降低風(fēng)險的可檢測性3113低否可接受3113低否可接受.數(shù)據(jù)動態(tài)數(shù)據(jù)是新法規(guī)重點關(guān)審計注的內(nèi)容，是否有完整的審10.追蹤 計追蹤記錄18 高積分積分方法的控制是日常實控制驗室的操作，是否在SOP11.6低中作出詳細規(guī)定，是否可在軟件中進行控制購買具備審計追蹤功能的色譜軟件降低風(fēng)險的可能性，并進行

14、審計追蹤功能驗證降低風(fēng)險的可檢測性。在權(quán)限中對手動積分進行控制，在SOP中對手動積分條件進行定義降低風(fēng)險的可檢測性。3113低否可接受3113低否可接受.數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)記錄的表達格式直接將電子記錄進行受控，記錄影響驗證的形式，和將來公報告格式鎖定，并進行格式司 GMP文件的完整性。是否驗證。在 SOP中規(guī)定報可接12.9低3113低否受對靜態(tài)數(shù)據(jù)和動態(tài)數(shù)據(jù)進告中必須體現(xiàn)的信息內(nèi)行控制容，降低了風(fēng)險的可檢測性。數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)的備份是安全性要求，對數(shù)據(jù)備份方法進行規(guī)備份會對業(yè)務(wù)的正常開展造成定，并進行驗證，確認可接13.6低3113低否受影響。是否建立有效機制進還原和備份的有效性，行備份降低風(fēng)險的可能性。.系

15、統(tǒng)計算機系統(tǒng)的有效備份能備份夠有效保障業(yè)務(wù)的持續(xù)性，將色譜軟件安裝于 C盤，14.在遇到突發(fā)狀況時，用最短 6低對系統(tǒng)進行 Ghost 鏡像，3113低否可接受時間恢復(fù)，是否已完成系統(tǒng)降低風(fēng)險的可能性。備份計算除工作站以外的其他輔助機上程序，例如 office ， PDF的其閱讀器，輸入法等必要的辦可接15.2低微小風(fēng)險，可控2112低否受他程公軟件并非關(guān)鍵程序，不做序驗證，但對對這類通用軟件的安裝卸載權(quán)限進行控制。.SOP形成完善的計算機系統(tǒng)管16.理 SOP是驗證的最終目的。18修訂并完善 SOP，降低風(fēng)可接高3216低否QC 的計算機化系統(tǒng)是否形受險的可能性。成管理 SOP人員崗位是否授

16、權(quán)制管理，授權(quán)對人員進行培訓(xùn)，并對人員是否具備相應(yīng)的知識崗位職責(zé)明確化降低風(fēng)17.技能，是否進行了全員培27險的可能性，實現(xiàn)權(quán)限可接高3216低否受訓(xùn)。分離，管理有監(jiān)督的制度模式降低風(fēng)險的可檢測性。.輔助系統(tǒng)是否建立有效的文件對所有非電子活動，進記錄記錄，對日常操作活動進行行有效登記。包括：人18.及時記錄，針對有異常的檢6低員臺賬，備份臺賬，設(shè)31 1 3低否可接受測結(jié)果是否有現(xiàn)成的 SOP備臺賬，異常登記表等，進行偏差處理降低風(fēng)險的可能性。在計算機系統(tǒng)驗證前由驗證小組從計算機硬件配置是否滿足色譜軟件運行要求；計算機操作系統(tǒng)是否適合色譜軟件運行要求；計算機操作系統(tǒng)是否可以執(zhí)行權(quán)限分級；計算機操作系統(tǒng)是否支持數(shù)據(jù)庫運行。色譜軟件是否具備中華人民共和國藥品質(zhì)量管理規(guī)范附錄六要求的功能，