太陽能光伏產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 匯流箱

1、編號：CGC-×××:××× 太陽能光伏產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則光伏匯流箱 北京鑒衡認(rèn)證中心2010年×月×日目 錄1. 適用范圍 . . 2 2. 認(rèn)證模式 . . 2 3. 認(rèn)證的基本環(huán)節(jié) . 2 4.認(rèn)證實(shí)施 . . 24.1 認(rèn)證的申請和受理. . 2 4.2 型式試驗(yàn). . 2 4.3 初始工廠審查. . 3 4.4 認(rèn)證結(jié)果評價(jià)與批準(zhǔn) . . 4 4.5 獲證后的監(jiān)督. . 5 5.認(rèn)證證書 . . 65.1 認(rèn)證證書的保持. . 6 5.2 認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展 . . 6 5.3 認(rèn)證范圍的擴(kuò)大. . 7

2、 5.4 認(rèn)證范圍的縮小. . 7 5.5 認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤銷 . 7 6.認(rèn)證標(biāo)志 . . 76.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 . . 7 6.2 變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 . . 7 6.3 加施方式. . 7 6.4 加施位置. . 8 7認(rèn)證收費(fèi) . . 8 附件1：認(rèn)證申請需提交的文件資料 . 9 附件2 產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 . 12 附件3 光伏匯流箱工廠質(zhì)量控制檢測要求 . 15 附件4光伏匯流箱單元?jiǎng)澐謭D表 . 161. 適用范圍本認(rèn)證實(shí)施規(guī)則適用于太陽能光伏發(fā)電系統(tǒng)用匯流箱。 2. 認(rèn)證模式型式試驗(yàn) + 初始工廠審查 + 獲證后監(jiān)督。 3. 認(rèn)證的基本環(huán)節(jié) 認(rèn)證的申請和

3、受理 型式試驗(yàn) 初始工廠審查 認(rèn)證結(jié)果評價(jià)與批準(zhǔn) 獲證后監(jiān)督 4.認(rèn)證實(shí)施4.1 認(rèn)證的申請和受理 4.1.1 申請單元?jiǎng)澐衷瓌t上以制造商明示的產(chǎn)品型號劃分申請單元，同一單元的產(chǎn)品具有相同規(guī)格、設(shè)計(jì)、元器件、原材料和工藝流程。不同的生產(chǎn)場地的產(chǎn)品為不同的申請單元。 4.1.2申請時(shí)需提交的文件申請認(rèn)證所需提交的文件資料見附件1。 4.2 型式試驗(yàn) 4.2.1 送樣原則每個(gè)申請單元用作型式試驗(yàn)的樣品必須是經(jīng)過出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。 4.2.2 送樣4.2.2.1 型式試驗(yàn)的樣品由申請人按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送，并對選送樣品負(fù)責(zé)。 4.2.2.2每個(gè)申請單元送交2個(gè)樣品。 4.2.2.3 型式試驗(yàn)樣品及

4、相關(guān)資料的處置型式試驗(yàn)后，應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。 4.2.3 檢測標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目和方法 4.2.3.1 檢測標(biāo)準(zhǔn)CGC/GF ××：××××光伏匯流箱技術(shù)規(guī)范4.2.3.2 檢測項(xiàng)目及方法序號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18試驗(yàn)項(xiàng)目箱體和結(jié)構(gòu) 光伏組串過流保護(hù) 防雷 通訊 顯示功能 外殼防護(hù)等級 絕緣電阻 絕緣強(qiáng)度電氣間隙和爬電距離 警告標(biāo)示 接地 浪涌 低溫工作 高溫工作 恒定濕熱 振動(dòng) 沖擊 溫升型式試驗(yàn) 出廠試驗(yàn) 要求 5.1 5.2 5.3 5.

5、4 5.5 5.6 5.7.1.1 5.7.1.2 5.7.2 5.7.3 5.7.4 5.8 5.9.1 5.9.2 5.9.3 5.9.4 5.9.5 5.10試驗(yàn)方法 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8.1.1 6.8.1.2 6.8.2 6.8.3 6.8.4 6.9 6.10.1 6.10.2 6.10.3 6.10.4 6.10.5 6.11注：選作試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在適當(dāng)時(shí)根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)。4.3 初始工廠審查 4.3.1 審查內(nèi)容工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查。 4.3.1.1 工廠質(zhì)量保證能力審查由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派審查員對生產(chǎn)廠按照“產(chǎn)品認(rèn)

6、證工廠質(zhì)量保證能力要求”（附件2）進(jìn)行工廠質(zhì)量保證能力審查。同時(shí)，還應(yīng)按照“光伏匯流箱工廠質(zhì)量控制檢測要求”（附件3）進(jìn)行核查。 4.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查，在現(xiàn)場對認(rèn)證的單元產(chǎn)品至少抽取一種規(guī)格型號，重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容：1）認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)識：檢查認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌和包裝箱上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號與型式試驗(yàn)檢測報(bào)告上所標(biāo)明的應(yīng)一致；2）認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及參數(shù): 檢查認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及參數(shù)，應(yīng)與型式試驗(yàn)檢測時(shí)的樣機(jī)或檢測報(bào)告上所標(biāo)明的一致；3）認(rèn)證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵元器件、原材料應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)關(guān)確認(rèn)的一致；4）認(rèn)證產(chǎn)品的抽樣檢測：必要時(shí)，可在現(xiàn)場抽取

7、產(chǎn)品進(jìn)行檢測。 4.3.1.3 工廠質(zhì)量保證能力審查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品的加工場所，產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品。 4.3.2 初始工廠審查時(shí)間一般情況下,型式試驗(yàn)合格后，再進(jìn)行初始工廠審查。根據(jù)需要，型式試驗(yàn)和工廠審查也可以同時(shí)進(jìn)行。工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量和工廠的生產(chǎn)規(guī)模確定，一般每個(gè)加工場所為2-4個(gè)人日。 4.4 認(rèn)證結(jié)果評價(jià)與批準(zhǔn)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織對型式試驗(yàn)、工廠審查的結(jié)果進(jìn)行綜合評價(jià),評價(jià)合格后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請人頒發(fā)認(rèn)證證書(每個(gè)申請單元頒發(fā)一張認(rèn)證證書。 4.4.1 型式試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)型式試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)按認(rèn)證產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)判定的規(guī)定執(zhí)行。 4.4.2 初始工廠

8、審查的評價(jià)4.4.2.1如果整個(gè)審查過程中未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng),則審查結(jié)論為合格;4.4.2.2如果發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項(xiàng),工廠應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)采取糾正措施,報(bào)審查組確認(rèn)其措施有效后,則審查結(jié)論為合格；4.4.2.3如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng),或工廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn)證要求的產(chǎn)品量,則可終止審查。 4.4.3 認(rèn)證時(shí)限認(rèn)證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時(shí)止所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括型式試驗(yàn)時(shí)間、提交工廠審查報(bào)告時(shí)間、認(rèn)證結(jié)論評價(jià)和批準(zhǔn)時(shí)間以及證書制作時(shí)間。項(xiàng)目的型式試驗(yàn)需要在企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行。型式試驗(yàn)試驗(yàn)的時(shí)間共計(jì)為30個(gè)工作日。提交工廠審查報(bào)告時(shí)間一般為5個(gè)工作日。以審核員完成現(xiàn)場審查，收到生

9、產(chǎn)廠提交符合要求的不符合項(xiàng)糾正措施報(bào)告之日起計(jì)算。認(rèn)證結(jié)論評價(jià)、批準(zhǔn)時(shí)間以及證書制作時(shí)間一般不超過5個(gè)工作日。4.5 獲證后的監(jiān)督4.5.1 監(jiān)督檢查的頻次4.5.1.1一般情況下，在初次獲證后的第12個(gè)月，對獲證企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查，在隨后的監(jiān)督復(fù)查中兩次監(jiān)督復(fù)查時(shí)間間隔不應(yīng)超過12個(gè)月。4.5.1.2若發(fā)生下述情況可增加監(jiān)督頻次：1 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出質(zhì)量方面的投訴，并經(jīng)查實(shí),為持證人責(zé)任的；2 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)；3 有足夠信息表明生產(chǎn)制造商、生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。4.5.2 監(jiān)

10、督的內(nèi)容獲證后監(jiān)督的方式采用工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的復(fù)查+認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查。必要時(shí)，抽取樣品送檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。4.5.2.1工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求，對工廠進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查?！爱a(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求”（附件2）規(guī)定的第3，4，5，9條是每次監(jiān)督復(fù)查必查的項(xiàng)目。其他項(xiàng)目可以選查，每4年內(nèi)至少覆蓋要求中的全部項(xiàng)目。工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查的時(shí)間每個(gè)加工場所一般為1-2個(gè)人日。4.5.2.2產(chǎn)品一致性檢查從獲證起,按本規(guī)則4.3.1.2及4.5.1.1條的規(guī)定進(jìn)行。4.5.3 獲證后的抽樣檢測需要時(shí)，對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測。抽樣檢測由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。具體抽樣方法和要

11、求按認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。認(rèn)證檢測采用的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定項(xiàng)目均可作為監(jiān)督檢測項(xiàng)目。認(rèn)證機(jī)構(gòu)可針對不同產(chǎn)品的不同情況，進(jìn)行部分或全部項(xiàng)目的檢測。4.5.4獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價(jià)監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格、使用認(rèn)證標(biāo)志。對監(jiān)督復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成糾正措施。逾期將撤消認(rèn)證證書、停止使用認(rèn)證標(biāo)志，并對外公告。5.認(rèn)證證書5.1 認(rèn)證證書的保持5.1.1證書的有效性證書有效期為四年,有效期內(nèi)，證書的有效性依據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的定期監(jiān)督獲得保持。失效前企業(yè)應(yīng)重新申請認(rèn)證，通過后由認(rèn)證機(jī)構(gòu)換發(fā)證書。5.1.2認(rèn)證產(chǎn)品的變更5.1.2.1變更的申請認(rèn)證后的產(chǎn)品，如果其產(chǎn)品中屬于零部件的規(guī)格、型號、生

12、產(chǎn)廠或涉及安全性能的設(shè)計(jì)、機(jī)構(gòu)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請。5.1.2.2變更評價(jià)和批準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)變更的內(nèi)容和提供的資料進(jìn)行評價(jià)，確定是否可以變更或需送樣品進(jìn)行檢測，如需送樣試驗(yàn)，檢測合格后方能進(jìn)行變更。5.2 認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展認(rèn)證證書持有者需要增加與已獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一單元內(nèi)的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時(shí)，應(yīng)從認(rèn)證申請開始辦理手續(xù)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查擴(kuò)展產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對擴(kuò)展產(chǎn)品的有效性，針對差異做補(bǔ)充檢測或檢查。認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)擴(kuò)展產(chǎn)品符合要求后，根據(jù)具體情況，向認(rèn)證證書持有者頒發(fā)新的認(rèn)證證書或補(bǔ)充認(rèn)證證書，或僅作技術(shù)備案、維持原證書。產(chǎn)品抽樣檢測按本規(guī)則的4.2條要求執(zhí)行

13、。5.3 認(rèn)證范圍的擴(kuò)大根據(jù)本規(guī)則4.1.1條款所規(guī)定的認(rèn)證單元?jiǎng)澐衷瓌t，認(rèn)證證書持有者在原有認(rèn)證單元基礎(chǔ)上增加新的認(rèn)證單元，應(yīng)提出正式書面申請。認(rèn)證證書持有者提交正式的申請文件，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，可安排工廠審查和型式試驗(yàn)。5.4 認(rèn)證范圍的縮小當(dāng)認(rèn)證證書持有者提出不再保留某個(gè)已認(rèn)證單元的認(rèn)證資格時(shí)屬縮小認(rèn)證產(chǎn)品范圍，原則上應(yīng)提出書面申請，經(jīng)確認(rèn)后注銷相應(yīng)的認(rèn)證單元。認(rèn)證證書持有者應(yīng)退還認(rèn)證證書，同時(shí)停止在該認(rèn)證單元的產(chǎn)品上使用認(rèn)證標(biāo)志。5.5 認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤銷按認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)要求執(zhí)行。6.認(rèn)證標(biāo)志證書持有者必須遵守認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的規(guī)定。 6.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式6

14、.2 變形認(rèn)證標(biāo)志的使用本規(guī)則覆蓋的產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。6.3 加施方式可以采用認(rèn)證機(jī)構(gòu)統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志（標(biāo)簽）、模壓式或銘牌印刷三種方式中的任何一種。6.4 加施位置應(yīng)在產(chǎn)品本體和/或其包裝物明顯位置上加施認(rèn)證標(biāo)志。7認(rèn)證收費(fèi)認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。附件1：認(rèn)證申請需提交的文件資料(一認(rèn)證申請書(二生產(chǎn)企業(yè)概況 申請人法律地位的證明文件(注冊的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等； 注冊商標(biāo)（商標(biāo)證書的復(fù)印件）； 生產(chǎn)情況(所生產(chǎn)的產(chǎn)品年生產(chǎn)能力及生產(chǎn)歷史 ； 關(guān)鍵元器件、外購件/主要原材料登記表（表1）； 企業(yè)的主要生產(chǎn)儀器、設(shè)備登記表(包括設(shè)備名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用

15、場所、完好狀態(tài)、制造單位或供應(yīng)商等 ； 企業(yè)的主要檢測儀器、設(shè)備登記表(包括設(shè)備名稱、規(guī)格、精度、范圍、使用場所、完好狀態(tài)、制造單位或供應(yīng)商等 ； 企業(yè)質(zhì)量手冊、支持性文件目錄。（三）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及技術(shù)參數(shù)說明 產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、總裝圖和外形照片； 產(chǎn)品（使用）說明書和銘牌； 主要技術(shù)參數(shù)說明； 認(rèn)證單元登記表（表2）。（四） 產(chǎn)品認(rèn)證檢測項(xiàng)目涉及的企業(yè)技術(shù)條件(國標(biāo)、企標(biāo)或技術(shù)條件等（五）其他符合相關(guān)法律法規(guī)要求、產(chǎn)品性能檢驗(yàn)的證實(shí)性材料等。表1關(guān)鍵元器件、外購件/主要原材料登記表序號 1 2 3關(guān)鍵元器件/外購件、原材料 防雷器件 匯流排 箱體型號數(shù)量商標(biāo)倍左右。業(yè)內(nèi)人士感慨：“這就是科技元素帶來

16、的附加值?！边@說明生產(chǎn)商注1：不限于上述材料、元器件，應(yīng)以產(chǎn)品所含元器件為主。注2；納入國家CCC 強(qiáng)制產(chǎn)品認(rèn)證目錄的產(chǎn)品，須提交CCC 認(rèn)證測試認(rèn)證報(bào)告。10表2：認(rèn)證單元登記表認(rèn)證申 請單元產(chǎn)品規(guī)格型號 覆蓋其它型號差異說明2。附件2 產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。 1. 職責(zé)和資源 1.1 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施

17、和保持； b 確保加貼產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； c 建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。 1.2 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。 2. 文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品

18、設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容, 其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫?/p>

19、限。 3. 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價(jià)和日常管理記錄。 3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí), 工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。4. 生產(chǎn)過程控制和過程

20、檢驗(yàn)4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。 4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求, 工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 4.3可行時(shí), 工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。 5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具

21、體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求執(zhí)行。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。 6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。 6.1 校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用

22、及管理人員方便識別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時(shí), 應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 7. 不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。 8. 內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。 9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求