全生命周期視角看醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理(共3頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上全生命周期視角看醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理【引言】“在今年的中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)政策年會(huì)中，醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)孔繁圃表示，2017年抽檢中有源產(chǎn)品合格率比較低，只有70%，其中30%的問(wèn)題在標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)，所以2018年抽檢重點(diǎn)是標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)。”為什么標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的問(wèn)題這么多？一方面是由于標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的法規(guī)沒(méi)有得到很好的認(rèn)識(shí)和理解，另一方面就是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理沒(méi)有被重視或良好地實(shí)施，從而導(dǎo)致這些問(wèn)題在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段沒(méi)有得到避免，所以在產(chǎn)品注冊(cè)階段以及產(chǎn)品上市后被暴露出來(lái)。風(fēng)險(xiǎn)管理之于醫(yī)療器械非常重要，其實(shí)這個(gè)道理大家都非常明白，那么為什么這么重要的風(fēng)險(xiǎn)管理，卻

2、往往最容易被忽視呢？今天我們就來(lái)談一談醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在整個(gè)產(chǎn)品生命周期當(dāng)中到底是一個(gè)什么樣子的角色。我們將整個(gè)產(chǎn)品生命周期劃分成以下幾個(gè)階段：項(xiàng)目策劃階段、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段、產(chǎn)品上市前準(zhǔn)備階段、產(chǎn)品注冊(cè)階段、產(chǎn)品批量生產(chǎn)階段、產(chǎn)品上市后階段以及產(chǎn)品退市階段。1. 項(xiàng)目策劃階段通常在項(xiàng)目計(jì)劃階段產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方向基本已經(jīng)確定，只是還沒(méi)有進(jìn)入實(shí)質(zhì)性的設(shè)計(jì)活動(dòng)，那么在這個(gè)時(shí)候，風(fēng)險(xiǎn)管理扮演著什么樣的角色？項(xiàng)目計(jì)劃階需要確立非常多的計(jì)劃，比如項(xiàng)目計(jì)劃、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃、注冊(cè)計(jì)劃、質(zhì)量計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、產(chǎn)品上市后計(jì)劃等等，這些計(jì)劃除了需要明確項(xiàng)目執(zhí)行所需的資源和職責(zé)權(quán)限外，最重要的是確定產(chǎn)品的目標(biāo)

3、市場(chǎng)是哪里、需要設(shè)計(jì)什么樣類型的產(chǎn)品、產(chǎn)品的預(yù)期用途是什么、是否有同類型的產(chǎn)品可以參考、歷史數(shù)據(jù)是什么樣的、同類產(chǎn)品在市場(chǎng)上有沒(méi)有不良事件、有沒(méi)有一些不利的臨床結(jié)果等等一系列的信息，這些信息都將作為之后在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程當(dāng)中作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入。如果這些輸入的信息不準(zhǔn)確或者范圍等有偏差，可以想一下后果會(huì)怎樣？通常風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃需要識(shí)別出產(chǎn)品生命周期分哪幾個(gè)階段實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，一般來(lái)說(shuō)分成幾個(gè)部分，產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品生產(chǎn)和制造風(fēng)險(xiǎn)管理、以及產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)管理。但是所有這些活動(dòng)首先在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段予以分析和評(píng)價(jià)，并得到驗(yàn)證和確認(rèn)。由此可見(jiàn)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是多么的重要，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)不僅

4、僅是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，包括生產(chǎn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸、使用都是在這個(gè)階段完成的設(shè)計(jì)，這正應(yīng)了“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念。2. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段是真正進(jìn)入實(shí)質(zhì)性的產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)的活動(dòng)，通常標(biāo)準(zhǔn)流程是：用戶需求、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)確認(rèn)。產(chǎn)品上市前的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)主要在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段完成。主要包括使用、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。2.1 產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)管理通常會(huì)和產(chǎn)品的使用過(guò)程以及人因工程/可用性相關(guān)聯(lián)?；诋a(chǎn)品實(shí)際的使用過(guò)程識(shí)別出每一個(gè)使用步驟中有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。并且通過(guò)形成可用性測(cè)試的方法，識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)σ呀?jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)予以證實(shí)。分析產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)的方法通?？?/p>

5、以采用失效模式和影響分析(FMEA)來(lái)識(shí)別與產(chǎn)品使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的差錯(cuò)。對(duì)于評(píng)估出來(lái)的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則需采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)控制措施可以包括新的設(shè)計(jì)、設(shè)置警報(bào)或在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中闡述警示性的信息，將風(fēng)險(xiǎn)告知用戶。2.2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管理的復(fù)雜程度是基于產(chǎn)品本身復(fù)雜程度而定的。一般來(lái)說(shuō)，比較簡(jiǎn)單的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，風(fēng)險(xiǎn)管理也一般比較簡(jiǎn)單。復(fù)雜產(chǎn)品，如大型醫(yī)療設(shè)備，其產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管理就會(huì)變得非常復(fù)雜。通常來(lái)說(shuō)復(fù)雜的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)包括系統(tǒng)、子系統(tǒng)、模塊等。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是一個(gè)相對(duì)復(fù)雜的過(guò)程。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程當(dāng)中，研發(fā)工程師會(huì)進(jìn)行一系列的實(shí)驗(yàn)或測(cè)試。這些數(shù)據(jù)可以幫助研發(fā)團(tuán)隊(duì)識(shí)別并

6、進(jìn)一步確認(rèn)系統(tǒng)、結(jié)構(gòu)、材料、功能等的設(shè)計(jì)是否有風(fēng)險(xiǎn)，或者說(shuō)風(fēng)險(xiǎn)的大小是怎么樣的？2.3 產(chǎn)品生產(chǎn)制造風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)也包括產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。當(dāng)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)材料技術(shù)要求和性能指標(biāo)確定之后，對(duì)這個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程也同步予以開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)?；谏a(chǎn)過(guò)程展開(kāi)的風(fēng)險(xiǎn)管理的活動(dòng)旨在識(shí)別和評(píng)估生產(chǎn)制造過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)過(guò)程基本確定后，會(huì)進(jìn)行一些樣品的生產(chǎn)活動(dòng)。其中發(fā)現(xiàn)的一些問(wèn)題，得到的一些數(shù)據(jù)可以用于確認(rèn)生產(chǎn)制造過(guò)程識(shí)別出來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否正確，是否有未被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)識(shí)別出來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)大小和程度不能接受，就需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2.4 產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)管理通常產(chǎn)品上市后會(huì)經(jīng)過(guò)存儲(chǔ)、運(yùn)輸，從生產(chǎn)商發(fā)往物流

7、中心，然后發(fā)往經(jīng)銷商或客戶端。隨著產(chǎn)品上市后監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)管理也逐漸引起管理者的重視。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，就需要開(kāi)始對(duì)產(chǎn)品上市后儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)臈l件和要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，比如產(chǎn)品上市后的物流和運(yùn)輸?shù)穆窂剑约皟?chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臈l件等等。分析整個(gè)過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)?？梢酝ㄟ^(guò)收集和評(píng)估同類產(chǎn)品物流和運(yùn)輸?shù)臍v史數(shù)據(jù)來(lái)幫助進(jìn)一步確認(rèn)和識(shí)別可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。通過(guò)模擬運(yùn)輸和老化試驗(yàn)進(jìn)一步確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否能夠滿足將來(lái)產(chǎn)品在上市后的儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)奶魬?zhàn)。如果識(shí)別出來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)不能接受，則需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。可以采取設(shè)計(jì)變更或者增加相應(yīng)的防護(hù)措施，最后如果風(fēng)險(xiǎn)還是存在，需要通過(guò)標(biāo)識(shí)和警示性的語(yǔ)言，在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中予

8、以說(shuō)明，將風(fēng)險(xiǎn)告知用戶。所有上述產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品生產(chǎn)制造風(fēng)險(xiǎn)管理以及產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中識(shí)別出來(lái)的控制措施都將作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入。3. 產(chǎn)品上市前準(zhǔn)備階段這個(gè)階段產(chǎn)品所有的設(shè)計(jì)已經(jīng)完成，所有的測(cè)試、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)也已經(jīng)完成。這個(gè)階段就需要把可以獲得的所有數(shù)據(jù)和證據(jù)收集起來(lái)，這些數(shù)據(jù)和證據(jù)包括設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、可用性測(cè)試、臨床研究等，進(jìn)一步回顧和分析上述所有的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行上市前的評(píng)估。評(píng)估每個(gè)識(shí)別出來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，整個(gè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和受益是否能夠滿足事先確定的接收標(biāo)準(zhǔn)的要求？如果滿足接收標(biāo)準(zhǔn)的要求，從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度，這個(gè)產(chǎn)品就達(dá)到了可以上市的要求。4. 產(chǎn)品注冊(cè)階段

9、產(chǎn)品注冊(cè)階段，一般是由企業(yè)將該產(chǎn)品的注冊(cè)資料遞交給主管當(dāng)局。主管當(dāng)局對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品資料進(jìn)行審評(píng)。以主管當(dāng)局的視角審視這個(gè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受？是否有沒(méi)有被識(shí)別出來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)？如果主管當(dāng)局認(rèn)為沒(méi)有被識(shí)別出來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，符合當(dāng)前最新技術(shù)發(fā)展水平，主管當(dāng)局將會(huì)準(zhǔn)予產(chǎn)品上市。5. 產(chǎn)品批量生產(chǎn)階段產(chǎn)品批量生產(chǎn)階段是按訂單進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品合格放行由工廠發(fā)貨經(jīng)過(guò)運(yùn)輸發(fā)送到物流中心，并發(fā)往經(jīng)銷商或客戶端。這些過(guò)程中產(chǎn)生的一些異常情況和數(shù)據(jù)，比方說(shuō)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格，儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生的包裝破損，標(biāo)簽掉落等異常。都需要按時(shí)進(jìn)行收集和匯總作為生產(chǎn)的數(shù)據(jù)，作為為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入。按照風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程方法，進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)確

10、認(rèn)上市前識(shí)別出來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是否充分、是否有之前沒(méi)有別識(shí)別出來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。6. 產(chǎn)品上市后階段產(chǎn)品上市后階段是指產(chǎn)品已經(jīng)被用戶使用了。同時(shí)，用戶對(duì)產(chǎn)品的投訴信息反饋到制造商。制造商需要對(duì)投訴進(jìn)行原因調(diào)查，按照投訴種類和影響程度進(jìn)行分析和判斷。投訴的分析過(guò)程也需要按照風(fēng)險(xiǎn)管理的邏輯和方法進(jìn)行分析，當(dāng)已經(jīng)危及到病人的生命安全的時(shí)候，就必須采取相應(yīng)的糾正活動(dòng)，如不良事件報(bào)告，召回等等。同時(shí)這些信息也將直接反映到風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。除了制造商外，監(jiān)管當(dāng)局也對(duì)產(chǎn)品上市后進(jìn)行監(jiān)督管理，采取的主要監(jiān)管手段有飛行檢查，日常跟蹤檢查，產(chǎn)品質(zhì)量抽檢等等。7. 產(chǎn)品的退市階段產(chǎn)品的退市通常有幾種典型的情況。一種情況是產(chǎn)品的技術(shù)已經(jīng)不能滿足當(dāng)前最新技術(shù)的水平，缺乏競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，利潤(rùn)低或者已經(jīng)有新的替代技術(shù)。另一種情況是