2019版藥品管理法培訓(xùn)試題及答案

1、2019版藥品管理法培訓(xùn)試題一、（填空題，任選20 小題，每小題4 分）1 、 2019版藥品管理法于2019年8月26 日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂，年月日執(zhí)行。2、制定藥品管理法的目的是為了，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。3 、藥品管理法的適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，適用藥品管理法。4 、藥品管理應(yīng)當(dāng)以為中心，堅(jiān)持、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。5 、從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，

2、保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、和可。6、國家建立健全。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。7、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。8、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。9 、藥品上市許可持有人是指取得的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。10 、藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。11 、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯

3、。12 、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。13 、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)。14 、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。15 、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。16 、藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和

4、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。17 、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。18 、有下列情形之一的為假藥（一）藥品所含與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。19 、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的

5、，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。20 、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款； 違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。二、簡答題（2 小題，每題10 分）1 、藥品的定義：2 、劣藥的定義：答案：一、1、2019年 12 月 1 日2 、加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量3 、生產(chǎn)、經(jīng)營4 、人民健康，風(fēng)險(xiǎn)管理5 、完整和可追溯6 、藥品追溯制度7 、中華人民共和國藥典8 、藥品通用名稱9 、藥品注冊證書10 、委托11 、藥品追溯12 、報(bào)告13 、轉(zhuǎn)讓14 、藥品生產(chǎn)許可證15 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范16 、生產(chǎn)、檢驗(yàn)17 、藥用要求18 、成份，變質(zhì)19 、十五倍以上三十倍以下20 、十倍以上二十倍以下二、1 、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。2 、劣藥的定義：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品