食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定-中國(guó)食品添加劑和配料協(xié)會(huì)

1、食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定第一條為規(guī)范食品添加劑新品種申報(bào)與受理工作，根據(jù)食品添加劑新品種管理辦法制定本規(guī)定。第二條申請(qǐng)食品添加劑新品種的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報(bào)資料原件1 份，復(fù)印件4 份，申報(bào)資料電子文件光盤1 份以及樣品1份。第三條食品添加劑新品種申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照下列順序排列，逐頁(yè)標(biāo)明頁(yè)碼，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè):（一）申請(qǐng)表；（二）通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；（三）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；（四）質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說(shuō)明；（五）安全性評(píng)估資料，包括生產(chǎn)原料或

2、者來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告；（六）標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)樣稿；（七）其他國(guó)家（地區(qū)） 、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評(píng)估的資料。第四條 申請(qǐng)食品添加劑擴(kuò)大用量、使用范圍的，可以免于提交本規(guī)定第三條的第五項(xiàng)資料。第五條 申請(qǐng)首次進(jìn)口食品添加劑新品種的，除提交第三條規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明文件；（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明文件;（三）受委托申請(qǐng)人應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(shū);（四）中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證

3、機(jī)關(guān)的公證。第六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交本規(guī)定第三條第（二） 、（三）（四）項(xiàng)不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì)公開(kāi)的內(nèi)容。第七條 申請(qǐng)人提交申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的工商登記證明復(fù)印件 1 份。如屬于個(gè)人申報(bào)，應(yīng)當(dāng)提交申辦人身份證明文件的復(fù)印件 1 份。第八條 同一申請(qǐng)人同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)食品添加劑新品種的，應(yīng)按照不同品種分別申報(bào)。第九條 申報(bào)資料中除申請(qǐng)表、檢驗(yàn)報(bào)告以及本規(guī)定第五條要求的資料外，所有資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章（可以是騎縫章）。申報(bào)資料電子文件光盤的封面應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人印章。第十條食品添加劑新品種的通用名稱應(yīng)當(dāng)為規(guī)范的中文名稱或簡(jiǎn)稱以及英文名稱。功能分類應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行食品添加劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的類別。用量

4、應(yīng)以g/kg （ g/l ）為單位，使用范圍可以參考現(xiàn)行食品添加劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的食品范圍。第十一條申請(qǐng)人可以將科研文獻(xiàn)、研究報(bào)告、第三方提供的證明文件、試驗(yàn)性使用效果的研究報(bào)告等資料作為證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件。第十二條安全性評(píng)估資料中的質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料的質(zhì)量規(guī)格要求和檢驗(yàn)方法，對(duì)3 個(gè)批次食品添加劑進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。第十三條進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供 1 份證明文件原件， 無(wú)法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。一份證明文件載明多個(gè)食品添加劑新品種

5、的，在首個(gè)新品種申報(bào)時(shí)已提供證明文件原件后，該證明文件中其他新品種申報(bào)可提供復(fù)印件，并提交書(shū)面說(shuō)明，指明證明文件原件所在的申報(bào)產(chǎn)品;（二）應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；（三）應(yīng)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具；（四）應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；（五）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱（或商品名稱），應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；（六）凡載明有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)在證明文件的有效期內(nèi)提出申請(qǐng)；（七）中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。第十四條委托申報(bào)食品添加劑新品種的，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)人的委托書(shū)，委托書(shū)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）每個(gè)產(chǎn)品一份委托書(shū)原件；（二）

6、應(yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書(shū)出具日期；（三）應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名。第十五條對(duì)申報(bào)材料符合要求的食品添加劑新品種申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)自接收申請(qǐng)材料之日起5 個(gè)工作日內(nèi)予以受理；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5 日內(nèi)一次書(shū)面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部資料；依法不需要取得行政許可的，不予受理并說(shuō)明理由。第十六條 食品添加劑新品種申請(qǐng)受理后，除技術(shù)評(píng)審中要求補(bǔ)充有關(guān)資料外，不再接受申請(qǐng)人提交的其他補(bǔ)充資料。第十七條根據(jù)專家評(píng)審意見(jiàn)，如需補(bǔ)充資料，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 1 年內(nèi)提交衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。逾期不提交資料的，視為終止申報(bào)。第十

7、八條未獲批準(zhǔn)或者終止申報(bào)的，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)退回已提交的本規(guī)定第五條第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)規(guī)定的文件。其他申報(bào)資料一律不退申請(qǐng)人，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。第十九條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部 2002 年 7月 3 日發(fā)布的衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定同時(shí)廢止。受理編號(hào)：衛(wèi)食添新申（）第號(hào)受理日期：年月日食品添加劑新品種申請(qǐng)表食品添加劑名稱_中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部制填表說(shuō)明1本表申報(bào)內(nèi)容及所有申報(bào)資料均須打印。2本表申報(bào)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清楚，不得涂改。3功能分類是指食品添加劑的類別，應(yīng)當(dāng)按照食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760 ）的分類填寫(xiě)。4填寫(xiě)此表前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法律法規(guī)及食品添加劑新品種申報(bào)

8、與受理規(guī)定。食品添加劑名稱分 類申請(qǐng)目的食品添加劑新品種擴(kuò)大使用范圍食品添加劑擴(kuò)大使用量食品添加劑申 報(bào) 者地址電話郵政編碼傳真聯(lián)系人申報(bào)單位保證書(shū)本申報(bào)單位保證：本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢驗(yàn)得到數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。_申報(bào)單位（蓋章）年月日申報(bào)單位法定代表人（簽字）年月日所附資料（請(qǐng)?jiān)谒峁┵Y料前的內(nèi)打“”） 1.食品添加劑新品種申請(qǐng)表 2.添加劑的通用名稱、功能分類、用量和使用范圍 3.證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件 4. 食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添

9、加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說(shuō)明 5. 安全性評(píng)估資料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告 6.標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)樣稿 7.其他國(guó)家（地區(qū)） 、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評(píng)估的資料 8.食品添加劑樣品 1 件或 30 克進(jìn)口食品添加劑新品種需提供如下資料： 1. 出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明文件 2.生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明文件 3.受委托申請(qǐng)人提交的委托申報(bào)委托書(shū) 4.中文譯文公證文件所附資料的具體要求：1.請(qǐng)?zhí)峁┰? 份，復(fù)印件4 份，電子文本光盤1 份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。申報(bào)與受理規(guī)定第六條規(guī)定的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以Word 或者 Exc