體外診斷試劑申請驗收資料報送注意事項ppt課件

1、 體外診斷試劑懇求驗收體外診斷試劑懇求驗收 資料報送本卷須知資料報送本卷須知 所在地為杭州市的懇求人籌建終了后請向杭州市食品藥品監(jiān)視管理局提出驗收懇求并提交以下申報資料一式四份：注：省、市局相關審批部門-藥品市場監(jiān)管處及醫(yī)療器械處各需留底一份體外診斷試劑懇求驗收資料目錄按照省局相關規(guī)定要求，企業(yè)懇求驗收時須同時遞交九項內容的懇求驗收資料，詳細要求如下： 一、懇求驗收報告一、懇求驗收報告注：注：1、如懇求企業(yè)本身已具有、如懇求企業(yè)本身已具有，請在，請在 懇求驗收報告上加蓋企業(yè)公章懇求驗收報告上加蓋企業(yè)公章;2、如為新懇求籌建成立的企業(yè)，懇求報告上應、如為新懇求籌建成立的企業(yè)，懇求報告上應 由擬任

2、企業(yè)法定代表人的簽字或加蓋企業(yè)籌的印章由擬任企業(yè)法定代表人的簽字或加蓋企業(yè)籌的印章;3、申報資料中須附上浙江省局同意贊同籌建的、申報資料中須附上浙江省局同意贊同籌建的復印件復印件 。 二、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)二、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè) 預先核準證明文件預先核準證明文件注：注：1、如懇求人為曾經工商行政管理部門注冊正式成立、如懇求人為曾經工商行政管理部門注冊正式成立 的企業(yè)，請遞交的企業(yè)，請遞交復印件復印件; 2、尚未正式經工商行政管理部門注冊的，請懇求人、尚未正式經工商行政管理部門注冊的，請懇求人 按規(guī)定遞交由工商行政管理部門出具的按規(guī)定遞交由工商行政管理部門出具的復印件。復

3、印件。 三、擬辦企業(yè)組織機構情況三、擬辦企業(yè)組織機構情況 1、已有、已有的企業(yè)應采用的企業(yè)應采用企業(yè)文件方式明確所成立的內設管企業(yè)文件方式明確所成立的內設管理機構及相應部門的擔任人，并將理機構及相應部門的擔任人，并將組織機構圖作為文件附件上報組織機構圖作為文件附件上報; 2、尚未正式成立的，可采用組織、尚未正式成立的，可采用組織機構圖示方式標明等企業(yè)待正式成機構圖示方式標明等企業(yè)待正式成立后，內部管理機構的設置及管理立后，內部管理機構的設置及管理層次情況。層次情況。 注：組織機構圖主要作用為闡明企注：組織機構圖主要作用為闡明企業(yè)內設管理部門業(yè)內設管理部門 及表達企業(yè)內部管理層次的情及表達企業(yè)內

4、部管理層次的情況況四、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理四、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖注明面積、功能規(guī)位置圖、平面圖注明面積、功能規(guī)劃、房屋產權證明或者租賃協(xié)議劃、房屋產權證明或者租賃協(xié)議復印件。復印件。1、地理位置圖可采用經放大后的衛(wèi)星定、地理位置圖可采用經放大后的衛(wèi)星定位圖，也可自畫位置圖上報但須明晰位圖，也可自畫位置圖上報但須明晰地反映企業(yè)注冊地址及倉庫地址所在的地反映企業(yè)注冊地址及倉庫地址所在的地理位置。地理位置。2、注冊地址及倉庫規(guī)劃的平面圖、注冊地址及倉庫規(guī)劃的平面圖 注冊地址平面圖中應標明每個內設管注冊地址平面圖中應標明每個內設管理部門所處的區(qū)域及理部門所處的區(qū)

5、域及詳細面積，并應與企業(yè)組織機構圖中所設詳細面積，并應與企業(yè)組織機構圖中所設相關部門相對應。相關部門相對應。 倉庫規(guī)劃平面圖中應標明庫內各功能倉庫規(guī)劃平面圖中應標明庫內各功能區(qū)域如待驗區(qū)、退區(qū)域如待驗區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等的劃分及貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等的劃分及各區(qū)域的面積。各區(qū)域的面積。3、如房產證上地址與實踐地址有出入時，、如房產證上地址與實踐地址有出入時，應遞交地名辦出具的地址門牌號變應遞交地名辦出具的地址門牌號變卦證明。卦證明。 3、營業(yè)場所及倉庫面積的要求：營業(yè)場所注冊地址不得少100平方米倉庫不得少于60平方米冷庫體積不得小于20立方米 注：上述相關面積均為最低限制

6、要求，并 應與運營規(guī)模相順應。4、注冊地址及倉庫地址房屋租賃協(xié)議應以企業(yè)、注冊地址及倉庫地址房屋租賃協(xié)議應以企業(yè) 或法或法 人的名義簽署，并在合同中注明所出租房屋的詳人的名義簽署，并在合同中注明所出租房屋的詳細細 地址及面積且出租人簽字蓋章應與房屋產權地址及面積且出租人簽字蓋章應與房屋產權所所 有人一致，如有不一致的，應提交能證明其具有有人一致，如有不一致的，應提交能證明其具有合合 法房屋出租權的相關證明文件。法房屋出租權的相關證明文件。 注：根據(jù)規(guī)定，注冊地址不能分二處以上的地方注：根據(jù)規(guī)定，注冊地址不能分二處以上的地方分設。分設。5、原簽約的房屋租賃合同快到期的，應重新簽約后、原簽約的房屋

7、租賃合同快到期的，應重新簽約后 再予以上交，以便確認相關用房的合法性。再予以上交，以便確認相關用房的合法性。6、住宅用房不得用作倉庫。、住宅用房不得用作倉庫。五、依法經過資歷認定的專業(yè)技術五、依法經過資歷認定的專業(yè)技術人員資歷證書、任職文件、聘書等。人員資歷證書、任職文件、聘書等。按照國家局及浙江省局下發(fā)的按照國家局及浙江省局下發(fā)的試行的規(guī)試行的規(guī)定要求：定要求： 企業(yè)應具有與運營規(guī)模相順應企業(yè)應具有與運營規(guī)模相順應的質量管理人員的質量管理人員,其中其中1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在獲得執(zhí)業(yè)人為執(zhí)業(yè)藥師，并在獲得執(zhí)業(yè)藥師資歷證書后藥師資歷證書后從事藥品運營質量管理任務三年以從事藥品運營質量管理任務三年以

8、上含三年；上含三年；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學學歷關專業(yè)大學學歷以上并從事檢驗相關任務以上并從事檢驗相關任務3年以上任年以上任務閱歷。務閱歷。 按要求所配置二個專職質量管理人員在企業(yè)內部應任的崗位有：質量擔任人指點層中擔任分管質量管理部門的人員質量管理機構擔任人質量管理員以上人員應擔任開展體外診斷試劑運營質量管理及醫(yī)療器械經營的質量管理任務，詳細職能詳見第七條的規(guī)定要求在遞交懇求驗收資料中應留意：在遞交懇求驗收資料中應留意：1、已具有、已具有的企業(yè)應提供相關崗位的企業(yè)應提供相關崗位任職中具有專業(yè)技術職稱人員的任職文件及任職中具有專業(yè)技術職稱人員的任

9、職文件及聘書聘書;“聘書也可采用明確相關人員任職崗聘書也可采用明確相關人員任職崗位的正式勞動合同或聘用協(xié)議書方式。位的正式勞動合同或聘用協(xié)議書方式。2、尚未正式成立企業(yè)的懇求人應根據(jù)、尚未正式成立企業(yè)的懇求人應根據(jù)中所確定的企業(yè)具有決策權的組織方式，中所確定的企業(yè)具有決策權的組織方式，提供相應的董事會或股東會決議替代任職提供相應的董事會或股東會決議替代任職文件及聘書文件及聘書;聘書中應有聘用及受聘雙方對聘書中應有聘用及受聘雙方對其的所任職位或任務進展認可的簽字。其的所任職位或任務進展認可的簽字。3、任職文件中的相關職務任命不應采用、任職文件中的相關職務任命不應采用“企業(yè)企業(yè)擔任人、質量擔任人、

10、質量管理機構擔任人擔任人、質量擔任人、質量管理機構擔任人的模糊概念，而應對所任詳細職務任務及的模糊概念，而應對所任詳細職務任務及分管任務義務或部門予以明確。分管任務義務或部門予以明確。 六、擬辦企業(yè)質量管理六、擬辦企業(yè)質量管理 文件目錄文件目錄1、質量管理制度、質量管理制度2、操作程序、操作程序3、崗位職責、崗位職責七、冷庫設備設備及冷藏運輸設備設七、冷庫設備設備及冷藏運輸設備設備目錄及圖片備目錄及圖片一冷庫設備設備目錄及圖片應涵一冷庫設備設備目錄及圖片應涵蓋包括：蓋包括：冷庫內外及溫度調控制冷機組冷庫內外及溫度調控制冷機組設備設備;備用發(fā)電機組或倉庫所在地供電或備用發(fā)電機組或倉庫所在地供電或

11、物業(yè)管理部門所提供的雙路供電證物業(yè)管理部門所提供的雙路供電證明明;備用制冷機組備用制冷機組;溫度自動監(jiān)測、記錄及報警設備。溫度自動監(jiān)測、記錄及報警設備。2、冷藏運輸設備設備應涵蓋包括有：、冷藏運輸設備設備應涵蓋包括有： 企業(yè)自備冷藏運輸車及車輛行駛證明或企業(yè)自備冷藏運輸車及車輛行駛證明或 委委托冷藏運輸協(xié)議及運輸單位資質證明托冷藏運輸協(xié)議及運輸單位資質證明;企業(yè)借用或租用運輸車的照片、租用協(xié)議及企業(yè)借用或租用運輸車的照片、租用協(xié)議及相關車輛行駛證明相關車輛行駛證明;冷藏保溫箱、保溫資料及制冰用設備等冷藏保溫箱、保溫資料及制冰用設備等3、所提供的相應設備圖片上均應標明圖片所、所提供的相應設備圖片

12、上均應標明圖片所示設備的稱號及用途，圖片內容明晰可見。示設備的稱號及用途，圖片內容明晰可見。八、擬辦企業(yè)運營范圍八、擬辦企業(yè)運營范圍 懇求運營體外診斷懇求運營體外診斷試劑試劑九、有關核準籌建內容與實踐驗九、有關核準籌建內容與實踐驗 收內容不一致的情況闡明收內容不一致的情況闡明系指與省局核發(fā)贊同籌建的系指與省局核發(fā)贊同籌建的內容內容不一致處：不一致處： 企業(yè)在籌建過程中如遇到有企業(yè)在籌建過程中如遇到有與原定核準籌建內容與原定核準籌建內容如注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法如注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人、企業(yè)擔任定代表人、企業(yè)擔任人、質量管理人員等發(fā)生變卦或人、質量管理人員等發(fā)生變卦或調整情況時，應在申調整情況時，應在申請驗收資料中自動附上有關情況請驗收資料中自動附上有關情況闡明，并按懇求籌建闡明，并按懇求籌建時遞交申報資料的規(guī)定要求附相時遞交申報資料的規(guī)定要求附相關變卦事項的證明資關變卦事項的證明資料，以便于受理驗收懇求部門進料，以便于受理驗收懇求部門進展資料審核把關及現(xiàn)展資料審核把關及現(xiàn)場驗收時進展把關確認。場驗收時進展把關確認。 其它要求：其它要求：1、上報資料要求應具真實性、上報資料要求應具真實性;懇求人企懇求人企業(yè)應對申業(yè)應對申 請資料的虛偽性承當法律責任。請資料的虛偽性承當法律責任。2、所上報的資料、圖片應力