知情同意書（監(jiān)護(hù)人版）

1、知情同意書版本號(hào) 日期知情同意書（監(jiān)護(hù)人版）尊敬的家長(zhǎng)或法定監(jiān)護(hù)人：您的孩子將被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)研究：xxxxx。首先，我們希望您了解，您的孩子是否參加這項(xiàng)研究完全出于自愿。第二，您需要知道的是，您的孩子在研究中所接受的治療與研究之外的醫(yī)療護(hù)理之間存在重要差異：研究不同于醫(yī)療護(hù)理，醫(yī)療護(hù)理的目的在于改善您孩子的健康狀況，而研究的目的是收集信息，參加本項(xiàng)研究不能代替您孩子的醫(yī)療護(hù)理。本知情同意書向您提供關(guān)于該研究的重要信息。在決定參加研究之前，請(qǐng)您仔細(xì)閱讀本同意書。如有任何問題或不明白的地方，請(qǐng)?jiān)儐栐撛囼?yàn)項(xiàng)目的研究醫(yī)生。您的孩子也會(huì)以適合他年齡的方式被告知本試驗(yàn)的相關(guān)信息。在您作出決定之前，研究團(tuán)隊(duì)

2、將會(huì)全面回答您所提出的所有問題。本項(xiàng)研究由 xxxx 申辦，由插入主要研究者姓名 及其團(tuán)隊(duì)在插入醫(yī)院名稱醫(yī)院開展。1. 本項(xiàng)研究的目的是什么？包括國(guó)內(nèi)、國(guó)外研究進(jìn)展；研究方案說明，如果是有對(duì)照試驗(yàn)需要說明何為“對(duì)照試驗(yàn)”及對(duì)照藥物情況；如果是隨機(jī)試驗(yàn)需要解釋“隨機(jī)”的含義；如果是安慰劑對(duì)照需要解釋“安慰劑”含義；如果是不同劑量組需要說明不同劑量的臨床意義；需要說明試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥物的生產(chǎn)單位等語(yǔ)言要求通俗易懂。2. 本項(xiàng)研究還有多少名其他患者一起參加？至少有xx例兒童和成人患者入組本項(xiàng)研究。該研究將在大約xx個(gè)研究中心進(jìn)行，而本研究中心將至少招募xx例患者。若為競(jìng)爭(zhēng)入組，請(qǐng)解釋該概念。3. 參

3、加本次研究將持續(xù)多長(zhǎng)時(shí)間？您的孩子參加完成本研究大約需要xxx。4. 研究開始之前需要做什么？如果您和您的孩子決定參加本項(xiàng)研究，我們會(huì)在進(jìn)行研究相關(guān)活動(dòng)之前，先要求您簽署本知情同意書。5. 研究期間需要做什么？篩選訪視簽署本知情同意書之后研究開始，首先進(jìn)行篩選訪視。篩選訪視的目的是為了查明您的孩子是否符合參加本項(xiàng)研究的各項(xiàng)要求。羅列篩選應(yīng)該做的檢查。篩選訪視結(jié)束時(shí)，研究醫(yī)生將會(huì)確定您的孩子是否有資格繼續(xù)參加研究。如果您的孩子不能繼續(xù)參加研究，研究醫(yī)生也會(huì)向您解釋原因，并與您討論其他治療方案。研究步驟本項(xiàng)研究中，您的孩子將完成以下幾項(xiàng)檢查和步驟或評(píng)估：詳細(xì)、具體介紹整個(gè)研究過程，每次訪視應(yīng)該做的

4、事情及注意事項(xiàng)等。6. 本項(xiàng)研究中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和不適有哪些？生物樣本的采集的風(fēng)險(xiǎn)描述：描述生物樣本，如說明血液/尿液/骨髓/組織標(biāo)本等樣本采集的操作將有相關(guān)的護(hù)士、?？漆t(yī)生操作，操作過程將嚴(yán)格按照規(guī)范要求，描述常規(guī)樣本采集過程的風(fēng)險(xiǎn)，如果需要額外增加樣本采集量，則需要補(bǔ)充描述增加采集量的風(fēng)險(xiǎn)，如可能增加傾入性操作時(shí)間、延長(zhǎng)操作時(shí)間導(dǎo)致的出血傾向等，描述應(yīng)包括疼痛、局部青紫、出血、局部感染等生理不適，以及兒童的疼痛感覺、心理害怕、離開家人的孤獨(dú)感等心理不適。病史采集可能帶來風(fēng)險(xiǎn)的描述：如：對(duì)于您孩子來說，與我們進(jìn)行溝通、交談可能會(huì)有些心理不適。新藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)描述：如：試驗(yàn)藥物已預(yù)知及未預(yù)知

5、的不良反應(yīng)、試驗(yàn)過程中的檢查等可能造成的風(fēng)險(xiǎn)與不適。7. 除了參加本研究外還有哪些其他的治療方案可用？參加本研究可能改善或不能改善您孩子的健康狀況。您的孩子可以不參加本研究，繼續(xù)接受醫(yī)生的常規(guī)治療。常規(guī)治療的介紹。8. 參加此項(xiàng)研究可能有哪些益處？藥物臨床試驗(yàn)受試者可能直接受益的描述：如果是試驗(yàn)藥物組，試驗(yàn)藥物可能會(huì)治愈疾病或減緩疾病的發(fā)展，但是我們（申辦者|研究者）不能對(duì)此做出保證。如果對(duì)照組且是證明療效的藥物則可能給受試者帶來直接受益，如疾病治愈或緩解等，如果是安慰劑對(duì)照或幾乎等同于安慰劑的低劑量組等則需要明確說明沒有直接受益受試者沒有直接受益，則需要描述本研究或臨床試驗(yàn)預(yù)期對(duì)受試者和/或

6、及其所代表的群體將來可能帶來的受益。如果受試者或其代表的全體將來也沒有預(yù)期受益，社會(huì)將可能從研究中受益，則研究風(fēng)險(xiǎn)必須低于最小風(fēng)險(xiǎn)并對(duì)該受益情況有明確的描述。如：參加本研究可能不會(huì)使您孩子的健康狀況得到改善，您的孩子可能不會(huì)直接獲益，但研究的相關(guān)信息將有助于獲得相關(guān)于*疾病的重要信息，您的參與可能會(huì)給未來遭受同樣痛苦的患者帶來益處。9. 如果我的孩子因參加本次研究而受到損害，則可能會(huì)面臨什么？您的孩子在參加研究期間發(fā)生傷害或用藥治療期間發(fā)生不良事件，請(qǐng)與您的研究醫(yī)生聯(lián)系，您的孩子將得到及時(shí)治療；任何與與本研究或本試驗(yàn)用藥存在因果關(guān)系的傷害，申報(bào)者將承擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用并按國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給您相應(yīng)

7、的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。即使您已簽署這份知情同意書，您仍然保留您所有的法定權(quán)益。10. 參加本項(xiàng)研究是自愿性的嗎？是的，參加本項(xiàng)研究的決定權(quán)在于您和您孩子。您或您的孩子可以選擇不參加。您或您孩子可以改變主意，稍后退出研究。退出研究也不會(huì)遭到罰款，并且您也不會(huì)失去您現(xiàn)在獲得或有權(quán)獲得的利益。如果我們知道了一些可能影響您決定孩子是否參加本研究或是否繼續(xù)本研究的新信息，我們會(huì)告知您。而如果您想要您的孩子退出研究，也應(yīng)該告知我們。我們將確保他/她能夠以最安全的方法結(jié)束本研究。如果發(fā)生以下幾種情況，無(wú)需征得您的同意，研究醫(yī)生或申辦方就可以決定讓您的孩子退出研究：l 您或您的孩子沒有遵循項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)；l 研究醫(yī)生認(rèn)

8、為，該研究不能讓您的孩子獲得最大益處；l 該研究被研究申辦方、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（IRB）或獨(dú)立倫理委員會(huì)（IEC）（審查研究以保護(hù)您的權(quán)益的一些人）或某一監(jiān)管機(jī)構(gòu)停止；為了幫助您孩子安全地退出本研究，研究醫(yī)生可能會(huì)要求他/她進(jìn)行檢查。13.如果我的孩子參加了本項(xiàng)研究，我需要支付哪些費(fèi)用？如果您的孩子參加本項(xiàng)研究，您無(wú)需支付任何費(fèi)用。研究藥物、研究相關(guān)的步驟以及研究訪視均免費(fèi)提供。14.參加此項(xiàng)研究，我會(huì)獲得一定的補(bǔ)助嗎？我們將支付您和您孩子因參加本研究而產(chǎn)生的合理交通費(fèi)用，（具體金額與補(bǔ)助方案）。15.如果我的孩子參加此項(xiàng)研究，他/她的隱私將受到怎樣的保護(hù)？我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保

9、護(hù)您和您孩子的個(gè)人隱私。任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開報(bào)告不會(huì)披露您和您的孩子任何的個(gè)人信息。本研究的病例資料可能被研究者、xx醫(yī)院倫理委員會(huì)、研究申辦者（XX）、政府機(jī)構(gòu)或監(jiān)督本研究執(zhí)行的機(jī)構(gòu)查閱。您孩子的所有研究相關(guān)的文件將使用代碼來區(qū)分，因此本研究的所有報(bào)告和論文都不會(huì)以任何方式標(biāo)識(shí)出您孩子的身份。所有數(shù)據(jù)與您和您孩子隱私信息的關(guān)聯(lián)編碼由研究者所在單位（部門）的安全地方保管，保存地點(diǎn)為xxx醫(yī)院，研究數(shù)據(jù)將會(huì)保留xx年。研究期間，任何與您孩子健康有關(guān)的有意義的新進(jìn)展或新醫(yī)療信息，我們將及時(shí)聯(lián)系您，如建議您孩子進(jìn)行些檢查來確定這些新信息等。任何可能影響您選擇是否繼續(xù)讓您的孩子參加研究的所有新信

10、息，我們也會(huì)及時(shí)告知您。17.關(guān)于我孩子的權(quán)利方面，或者是如果我有疑問，我應(yīng)該聯(lián)系誰(shuí)？在您簽署本文件之前，您應(yīng)該就您所不明白的任何方面提出問題。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)將會(huì)回答您在研究之前、研究期間和研究之后的所有問題。如果您認(rèn)為您的問題回答不全面，或者是對(duì)回答的內(nèi)容不明白，請(qǐng)繼續(xù)詢問，直到您滿意為止。如果您對(duì)您孩子作為研究參與者的權(quán)利存在疑問，或者是您想要獲取信息或提供信息，或者是您希望與不直接參與研究的某人對(duì)話，您應(yīng)該聯(lián)系：倫理委員會(huì)名稱： 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)地址：浙江省杭州市濱江區(qū)濱盛路3333號(hào)電話5頁(yè)18.簽名我已閱讀并理解本知情同意書中的信息。我

11、已有機(jī)會(huì)提出問題，并且我對(duì)所有問題的答復(fù)感到滿意。我已被給予足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)詢問關(guān)于研究的細(xì)節(jié)內(nèi)容并考慮是否參加研究。我自愿讓我的孩子參加本項(xiàng)研究。簽署本知情同意書不代表我會(huì)放棄我的任何法定權(quán)利。我已被告知，我將會(huì)收到附有簽名和日期的本文件副本。患兒姓名（正楷） _父母親/法定代表人的姓名（正楷）_父母親/法定代表人的簽名_ 簽名日期 聯(lián)系電話_ 知情同意獲取人聲明：我確認(rèn)已向受試者監(jiān)護(hù)人解釋本項(xiàng)研究的詳細(xì)情況，包括其權(quán)利以及可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，并給其一份簽署過的知情同意書副本。知情同意獲取人姓名（正楷）_ 知情同意獲取人簽名_簽名日期_聯(lián)系電話_不識(shí)字的父母親/法定代表人的同意書受試者的父母/法定代表人已表明他/她不識(shí)字，則由項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的一位成員或多位成員向研究參與者的父母/法定代表人閱讀本知情同意書，并與研究參與者的父母/法定代表人進(jìn)行討論，同時(shí)給予受試者的父母/法定代表人提問的機(jī)會(huì)。中立見