GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告要點(diǎn)

1、XX醫(yī)藥有限公司文件2014015 號GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告 XXX食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān) 管處、審評認(rèn)證中心：受省局審評認(rèn)證中心委派，2014年x月15日至17日由組長XXX組員XXX組成的省局GSPU證專家組，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范和XX省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證細(xì)則連續(xù)三天對我司經(jīng)營和質(zhì)量管 理情況進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查，對我司存在的問題實(shí)事求是地進(jìn)行了客觀的評 價(jià)和分析，檢查總體情況是嚴(yán)重缺陷0 項(xiàng)，主要缺陷0 項(xiàng)，一般缺陷16 項(xiàng)。在檢查結(jié)束后，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員當(dāng)天召開了質(zhì)量工作現(xiàn)場會議，由公司董事長親自主持牽頭，成立整改小組。認(rèn)真總結(jié)，討論了檢查組提出的缺

2、陷項(xiàng)問題，針對問題查找原因，舉一反三，并針對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目逐條 落實(shí)，責(zé)任到人，不走過場，做到整改措施落實(shí)，人員落實(shí)，時(shí)間落實(shí)?，F(xiàn)將 整改情況匯報(bào)如下。一：XXX梏前培訓(xùn)內(nèi)容不全面，沒有針對不同崗位的職責(zé)及操作流程的培 訓(xùn)內(nèi)容。1、原因分析：公司的崗前培訓(xùn)工作是結(jié)合新版 GSP宣貫一起做的，進(jìn)行了 新版GSPB識點(diǎn)的學(xué)習(xí)并按照所學(xué)的內(nèi)容進(jìn)行了試卷考試。沒有專門針對不同 崗位分別進(jìn)行不同職責(zé)和操作流程的考核。公司今年新聘三名員工，分別是兩 個保管員和一個開票員，她們?nèi)齻€人共用一張?jiān)嚲磉M(jìn)行了考試，職責(zé)及操作流 程內(nèi)容不突出。2、風(fēng)險(xiǎn)評估：不全面的崗前培訓(xùn)容易導(dǎo)致員工上崗后不清楚自己的職責(zé)和操

3、作流程。不 能保證規(guī)程得到切實(shí)落實(shí)、崗位職責(zé)得到履行。屬于中度風(fēng)險(xiǎn)隱患。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：重新制定臨時(shí)培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)施全員崗前培訓(xùn)工作，按照各自職責(zé)和操作流程分別培訓(xùn)。見附件14、整改效果：已整改到位5、預(yù)防措施：嚴(yán)格按照XXX項(xiàng)要求，對今后新入職員和轉(zhuǎn)崗人員工進(jìn)行不同崗前培訓(xùn)，包括藥品相關(guān)法律法規(guī)及本崗位職責(zé)及操作流程的培訓(xùn)。6、責(zé)任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時(shí)間：2014年X月X日二：XXX部分首營企業(yè)資質(zhì)缺少隨貨同行單樣式1 、原因分析：公司制定有首營企業(yè)審核制度，內(nèi)容明確要求索取隨貨同行單（票）樣式，但實(shí)際工作中（大部分企業(yè)只索取到了隨貨同行單（票）樣式的原件，去掉）存在

4、有部分企業(yè)未能索取到隨貨同行單（票）原件，如：XXX。2、風(fēng)險(xiǎn)評估：缺少隨貨同行單樣式容易導(dǎo)致收貨員無法對來貨隨貨同行進(jìn)行認(rèn)真比對，不能保證日后到貨的真實(shí)性和可靠性檢查，應(yīng)于高風(fēng)險(xiǎn)隱患，但公司索取了隨貨同行單（票）樣式的復(fù)印件，在一定程度上能做一般性的檢查比對，因此，屬于中度風(fēng)險(xiǎn)隱患。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：及時(shí)索取首營企業(yè)的隨貨同行單樣式，達(dá)到100%首營企業(yè)索取內(nèi)容齊全。4、整改效果：已整改完成5、預(yù)防措施：嚴(yán)格按照XXX要求，嚴(yán)格把控首營企業(yè)審批關(guān)，加強(qiáng)工作責(zé)任心。凡是不符合首營企業(yè)管理的一律在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定，暫停業(yè)務(wù)。6、責(zé)任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時(shí)間：2014年X月2X

5、日三：XXX陰涼庫部分藥品堆碼垛間距不足 5厘米。1 、原因分析：陰涼庫中有部分藥品堆碼垛間距不足一拳頭寬，系保管員堆放不到位，忽視了垛間距。2、風(fēng)險(xiǎn)評估：不能保證倉儲藥品有效通風(fēng)和混批現(xiàn)象，不能保證倉儲藥品質(zhì)量。屬于高度風(fēng)險(xiǎn)隱患。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：養(yǎng)護(hù)員日常加大檢查力度，指導(dǎo)保管員做好合理儲存。見附件24、整改效果：已整改完成5、預(yù)防措施：嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲存保管制度，明確宣傳一拳頭為5 厘米， A4紙為 30 厘米的概念。6、責(zé)任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時(shí)間：2014年X月X0日四：XXX冷藏藥品沒有提供運(yùn)輸實(shí)時(shí)監(jiān)測記錄，只有手工記錄。1 、原因分析：因終端打印機(jī)系從河北博建

6、科技公司購買，原打印紙已經(jīng)打印給客戶了，打印機(jī)里沒有打印紙了。未能及時(shí)購買到打印機(jī)專用紙，所以由手工記錄代替運(yùn)輸實(shí)時(shí)監(jiān)測記錄。2、風(fēng)險(xiǎn)評估：不能保證運(yùn)輸藥品實(shí)時(shí)監(jiān)測情況，不能保證冷鏈?zhǔn)肇涍^程的規(guī)范性。屬于高度風(fēng)險(xiǎn)隱患。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：聯(lián)系 XX公司，安裝打印紙，達(dá)到冷藏藥品運(yùn)輸時(shí)的使用狀態(tài)。見附件34、整改效果：已整改到位。5、預(yù)防措施：儲備專用打印紙，保證隨時(shí)達(dá)到使用狀態(tài)。6、責(zé)任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時(shí)間：2014年X月X日五：XXX企業(yè)儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T沒有符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求的統(tǒng) 一著裝。1 、原因分析：公司沒有組織儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的統(tǒng)一著裝，僅對負(fù)責(zé)

7、冷藏藥品存儲的保管員配備了棉衣。管理意識較弱。2、風(fēng)險(xiǎn)評估：儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T沒有統(tǒng)一著裝，不能有效保護(hù)勞動和對產(chǎn)品的防護(hù)。屬于低度風(fēng)險(xiǎn)隱患。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：立即聯(lián)系服裝生產(chǎn)作坊，對儲存崗位人員和其他崗位人員定做了白色襯衫，對運(yùn)輸崗位人員定做了藍(lán)色工作服。目前公司全員統(tǒng)一著裝進(jìn)行工作。4、整改效果：已整改到位。5、預(yù)防措施：員工上班時(shí)間必須統(tǒng)一著裝，保證各自的工作服在工作狀態(tài)保持干凈整潔。6、責(zé)任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時(shí)間：2014年XX月X日六： 030012014年度企業(yè)直接接觸藥品的營銷人員沒有進(jìn)行健康體檢。1 、原因分析：對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范理解不到位，沒有做

8、好充分安排。 2014年度公司僅對質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存和送貨崗位的人員進(jìn)行了健康檢查，沒有對營銷人員進(jìn)行健康檢查。2、風(fēng)險(xiǎn)評估：不能保證從業(yè)人員的健康，有可能影響藥品質(zhì)量。屬于中度風(fēng)險(xiǎn)隱患。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：立即組織包括營銷人員全員進(jìn)行健康檢查，在健康結(jié)果出來之前，暫停一切營銷活動，待檢查結(jié)果出來后決定是否可以繼續(xù)從事營銷工作。4、整改效果：已整改到位。5、預(yù)防措施：今后每年進(jìn)行公司員工的全部身體健康檢查工作，對新招聘員工先體檢后上崗。保證每一位直接解除藥品人員的身體健康。6、責(zé)任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時(shí)間：2014年X月XX日七： 03302計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度中個別

9、關(guān)鍵文字表述不清楚1、原因分析：公司起草制度人員對規(guī)范理解不到位，把公司制訂的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度內(nèi)容第三條：應(yīng)該是由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限誤寫成系統(tǒng)管理員，混淆概念。2、風(fēng)險(xiǎn)評估：制度和實(shí)際工作脫節(jié)，不能有效指導(dǎo)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的有效運(yùn)行，杜絕崗位操作風(fēng)險(xiǎn)。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：收回廢止了原計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度，按照要求、按實(shí)際對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度進(jìn)行了修訂并發(fā)放。見附件：修訂申請修訂后的文件文件收回記錄文件發(fā)放記錄4、整改效果：已整改落實(shí)。5、預(yù)防措施：嚴(yán)格按照公司制度執(zhí)行，在公司新文件發(fā)放時(shí)加大審核力度，保證文件的符合現(xiàn)行版法律法規(guī)，加強(qiáng)文件起草的管理。6、責(zé)任人：XXX7、檢

10、查人：XXX8、完成時(shí)間：2014年XX月XX日5 / 11八： 03501 部分崗位人員工作地點(diǎn)沒有與其工作相對應(yīng)的必要文件。1 、原因分析：保管崗位的工作地點(diǎn)沒有出現(xiàn)與其工作相對應(yīng)的必要文件，部分保管員把職責(zé)、程序等文件放在了衣服口袋里，所以現(xiàn)場沒有看到。2、風(fēng)險(xiǎn)評估：不能時(shí)刻對員工進(jìn)行文件的教育學(xué)習(xí)，屬于中度風(fēng)險(xiǎn)隱患。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：制作了崗位職責(zé)牌子并懸掛在各個崗位的固定地點(diǎn)，把各個崗位的程序文件用電子形式存放在各個崗位的計(jì)算機(jī)里。見附件 44、整改效果：已整改到位5、預(yù)防措施：加強(qiáng)各崗位程序職責(zé)的存放管理，不定期抽查制度流程的學(xué)習(xí)和管理。6、責(zé)任人：XXX7、檢查人：XXX8

11、、完成時(shí)間：2014年X月X日九： 04602庫區(qū)院內(nèi)污水井未密封1 、原因分析：院內(nèi)存在污水井，夏季防汛期考量排水而未采取密封處理。2、風(fēng)險(xiǎn)評估：存在滋生蚊蠅等害蟲的可能，可能造成對藥品的污染。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：重新修整污水排放渠道，添加井蓋等污水井密封設(shè)備。見附件 54、整改效果：已整改到位5、預(yù)防措施：加強(qiáng)污水井蓋的管理，保證時(shí)刻處于密封狀態(tài)。7、檢查人：XXX8、完成時(shí)間：2014年X月X日十：04603中藥飲片庫內(nèi)墻有裂痕、污漬。1、原因分析：中藥飲片庫建于 XX0年，房頂預(yù)制板接縫處因去年雨季時(shí)漏 雨存在裂痕，當(dāng)時(shí)只對房頂進(jìn)行了防漏修補(bǔ)，沒有對內(nèi)墻進(jìn)行污漬的粉刷處理。2、風(fēng)險(xiǎn)

12、評估：可能影響在庫存放的中藥飲片的質(zhì)量。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：修補(bǔ)內(nèi)墻上的裂痕，粉刷中藥飲片庫內(nèi)墻面，祛 除清理污漬。見附件 64、整改效果：已整改到位5、預(yù)防措施：保持中藥飲片庫的衛(wèi)生情況，6、責(zé)任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時(shí)間：2014年X月X日十一： 04702中藥飲片庫沒有滅蠅燈1 、原因分析：公司原來在中藥飲片庫配置了防蟲設(shè)備，后來由于防蟲設(shè)備損壞而未及時(shí)更換。2、風(fēng)險(xiǎn)評估：不符合庫房防蟲的要求，不能有效地對飛進(jìn)去的蚊蟲進(jìn)行防殺。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：購買并安裝了滅蠅燈，滅蠅燈達(dá)到了使用狀態(tài)。見附件 74、整改效果：已整改到位5、預(yù)防措施：合理正確的使用滅蠅燈，有效防殺

13、飛進(jìn)庫區(qū)內(nèi)的蚊蟲。6、責(zé)任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時(shí)間：2014年X月X日十二： 05201 部分設(shè)施設(shè)備沒有定期檢查、清潔和維護(hù)記錄。1 、原因分析：公司對所有運(yùn)輸車輛都定期進(jìn)行維護(hù)清潔保養(yǎng)，維護(hù)清潔保養(yǎng)記錄采用卡片形式記錄，因此沒有對運(yùn)輸車輛維護(hù)清潔記錄沒有歸檔。2、風(fēng)險(xiǎn)評估：沒有維護(hù)清潔保養(yǎng)記錄無法證明對車輛進(jìn)行過維修保養(yǎng)和清潔，難以保證運(yùn)輸車輛安全性能和清潔衛(wèi)生，存在車輛安全隱患，危及藥品配送安全和藥品質(zhì)量，屬于中度風(fēng)險(xiǎn)。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：根據(jù)實(shí)際情況，設(shè)計(jì)車輛等設(shè)施設(shè)備的維護(hù)清潔檢查記錄，督促運(yùn)輸員及時(shí)對車輛進(jìn)行維護(hù)清潔，如實(shí)填寫記錄。見附件4、整改效果：填寫維護(hù)清

14、潔記錄，已整改到位5、預(yù)防措施：加大對運(yùn)輸車輛等設(shè)施設(shè)備的安全檢查力度，保證設(shè)施設(shè)備的安全和衛(wèi)生。同時(shí)檢查其他設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄是否完善。6、責(zé)任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時(shí)間：維護(hù)設(shè)施設(shè)備的安全性能和清潔衛(wèi)生，是一項(xiàng)日常工作。要在日常工作中加大所有運(yùn)輸車輛在內(nèi)的設(shè)施設(shè)備的維護(hù)清潔保養(yǎng)。保證所有設(shè)施設(shè)備隨時(shí)都能處在正常狀態(tài)，隨時(shí)滿足使用需求。十三： 06501 部分質(zhì)量保證協(xié)議沒有運(yùn)輸質(zhì)量保證及責(zé)任條款。1 、原因分析：根據(jù)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施后，我公司及時(shí)向供應(yīng)商索要了符合新版要求的質(zhì)量保證協(xié)議，但因采購員責(zé)任心不強(qiáng)，工作疏忽大意，導(dǎo)致部分企業(yè)（XXX沿司）的質(zhì)量保證協(xié)

15、議內(nèi)容不全，缺少運(yùn)輸質(zhì)量 保證及責(zé)任條款。2、風(fēng)險(xiǎn)評估：缺少運(yùn)輸質(zhì)量保證及責(zé)任條款的質(zhì)量保證協(xié)議不符合新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，屬于無效協(xié)議。無法保證與供應(yīng)商業(yè)務(wù)合作中的風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制，藥品質(zhì)量得不到保證，屬于高風(fēng)險(xiǎn)。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：重新簽訂內(nèi)容包括運(yùn)輸質(zhì)量保證及責(zé)任條款的質(zhì)量保證協(xié)議，控制和供應(yīng)商業(yè)務(wù)往來中的風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品質(zhì)量。見附件4、整改效果：已整改完成5、預(yù)防措施：加強(qiáng)工作責(zé)任心，對質(zhì)量保證協(xié)議等供應(yīng)商提供的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查，仔細(xì)審核，凡是質(zhì)量保證協(xié)議和其他資料不符合規(guī)定的，向供應(yīng)商重新索取資料并簽訂符合要求的質(zhì)保協(xié)議，在與供應(yīng)商沒有簽訂符合要求的質(zhì)保協(xié)議前，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

16、將該供應(yīng)商鎖定，暫停該供應(yīng)商所有業(yè)務(wù)。6、責(zé)任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時(shí)間：2014年X月XX日十四： 07101 藥品采購質(zhì)量評審內(nèi)容不全，未對下一年度供應(yīng)商的確定提出有效建議和改進(jìn)方法。1 、原因分析：公司年度進(jìn)貨質(zhì)量評審按照成立進(jìn)貨質(zhì)量評審小組、制定評審計(jì)劃、記錄和報(bào)告等步驟進(jìn)行評審，從藥品的質(zhì)量安全性穩(wěn)定性和符合性進(jìn)行了梳理，但是評審內(nèi)容不全，沒有從售后投訴和監(jiān)督抽查方面方面進(jìn)行評審，評審報(bào)告沒有明確列為下一年度合格供貨方的供應(yīng)商家數(shù)，用詞不準(zhǔn)確。2、風(fēng)險(xiǎn)評估：如果不對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，就不能保證供貨方的合法性和藥品質(zhì)量，不能保證購進(jìn)藥品的合法性和來源的可靠性，可能會導(dǎo)

17、致巨大 損失，出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：在這次現(xiàn)場檢查后公司重新對藥品采購質(zhì)量進(jìn)行了質(zhì)量評審，對供應(yīng)商實(shí)行動態(tài)管理，保留了XX家供貨能力、質(zhì)量信譽(yù)相對較好的供貨單位，作為今后購貨的主要供貨方（生產(chǎn)廠家X家，經(jīng)營企業(yè)X家）。見附件 74、整改效果：定期對藥品采購進(jìn)行質(zhì)量評審，通過對采購全過程的評審和回顧性審核，切實(shí)保證采購藥品的質(zhì)量安全性穩(wěn)定性符合性?，F(xiàn)已整改到位5、預(yù)防措施：6、責(zé)任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時(shí)間：2014年X月X日十五：086092014年一季度未匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。1 、原因分析：以前養(yǎng)護(hù)員都是按年度對養(yǎng)護(hù)信息進(jìn)行匯總分析，所以未對2014年一季度養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行匯總分析。2、風(fēng)險(xiǎn)評估：按照年度進(jìn)行養(yǎng)護(hù)信息的匯總分析，時(shí)間段較長，如果出現(xiàn)問題不能及時(shí)總結(jié)并提出改進(jìn)措施，應(yīng)按照季度來進(jìn)行匯總分析養(yǎng)護(hù)信息。3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：對一季度的養(yǎng)護(hù)信息進(jìn)行了匯總分析。見附件4、整改效果：已整改到位5、預(yù)防措施：按季度定期匯總分析藥品養(yǎng)護(hù)信息，分析在庫藥品質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量異常現(xiàn)象。10 / 116、責(zé)任人：XXX7、檢查人：XXX8、完成時(shí)間：2014年X月X日十六： 11101 委托運(yùn)輸藥品沒有與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議。1 、原