汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求(共32頁(yè)).ppt

1、汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) IATF 16949:2016IATF 16949:2016汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求第一版第一版2016年年10月月1日日國(guó)際汽車推動(dòng)小組國(guó)際汽車推動(dòng)小組 發(fā)布發(fā)布目目 錄錄范圍規(guī)范性引用文件術(shù)語(yǔ)和定義組織環(huán)境 P P領(lǐng)導(dǎo)作用 P P策劃 P P支持 D運(yùn)行 D績(jī)效評(píng)價(jià) C C改進(jìn) A A7 支持7.1 7.1 資源資源7.1.1 7.1.1 總則總則 組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮： a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b）需要從外部供方獲得

2、的資源； 理解：理解：分析和評(píng)估內(nèi)部資源的能力和受限條件和需外部資源支持的內(nèi)容。制定配置計(jì)劃并按計(jì)劃提供所需的資源。外部資源的控制，見(jiàn)8.4條款。7 支持7.1 7.1 資源資源7.1.1 7.1.1 總則總則7.1.2 7.1.2 人員人員7.1.3 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 7.1.3.1 7.1.3.1 工廠、設(shè)施及設(shè)備計(jì)劃工廠、設(shè)施及設(shè)備計(jì)劃7.1.4 7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 7.1.4.1 7.1.4.1 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境過(guò)程運(yùn)行環(huán)境補(bǔ)充補(bǔ)充7.1.5 7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源監(jiān)視和測(cè)量資源 7.1.5.1 7.1.5.1 總則總則 7.1.5.1.1 7.1.5.1

3、.1 測(cè)量系統(tǒng)分析測(cè)量系統(tǒng)分析 7.1.5.2 7.1.5.2 溯源測(cè)量溯源測(cè)量 7.1.5.2.1 7.1.5.2.1 校準(zhǔn)校準(zhǔn)/ /驗(yàn)證記錄驗(yàn)證記錄 7.1.5.3 7.1.5.3 實(shí)驗(yàn)室要求實(shí)驗(yàn)室要求 7.1.5.3.1 7.1.5.3.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 7.1.5.3.2 7.1.5.3.2 外部實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室7.1.6 7.1.6 組織的知識(shí)組織的知識(shí)7 支持7.1 7.1 資源資源7.1.2 7.1.2 人員人員 組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。理解：理解： 根據(jù)實(shí)施質(zhì)量管理體系及各過(guò)程的運(yùn)行和控制的人員需求，關(guān)注的是選人、用人等制

4、定人力資源管理要求，即選對(duì)人并放對(duì)位置。 還應(yīng)考慮7.2 中的能力要求。7 支持7.1 7.1 資源資源7.1.3 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運(yùn)輸資源； d）信息和通訊系統(tǒng)。理解： 基礎(chǔ)設(shè)施的需求可以基于顧客、法律法規(guī)及組織知識(shí)所需。7 支持7.1 7.1 資源資源7.1.3.1 7.1.3.1 工廠、設(shè)施及設(shè)備計(jì)劃工廠、設(shè)施及設(shè)備計(jì)劃 組織應(yīng)采用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來(lái)開(kāi)發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，

5、組織應(yīng)： a）優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，以及對(duì)空間場(chǎng)地的增值使用，包括對(duì)不合格品的控制，并且 b）在適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)。 應(yīng)開(kāi)發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。 組織應(yīng)保持過(guò)程的有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過(guò)程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見(jiàn)）及作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（見(jiàn)）期間作出的任何更改。 制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入管理評(píng)審的輸入（見(jiàn) 9.3）。 注 1:這些要求應(yīng)當(dāng)包括對(duì)精益制造原則的應(yīng)用。 注 2:這些要求應(yīng)當(dāng)適用于現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商活動(dòng)，如適用。 7 支持7.1 7.1 資源資源7.1.

6、4 7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的組合，例如： a）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、無(wú)對(duì)抗、和諧穩(wěn)定）； b）心里因素（如舒緩心理壓力壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞疲勞、保護(hù)個(gè)人情感情感）； c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）。 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。 注：在ISO 45001（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以用來(lái)證明組織符合本要求的人員安全方面。7.1.4.1 7.1.4.1 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境補(bǔ)充過(guò)程運(yùn)行環(huán)境補(bǔ)充 組織應(yīng)保

7、持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。中文典型例子整理倒掉垃圾、短期不用的東西放在倉(cāng)庫(kù)整頓30S內(nèi)就可以找到的東西清掃誰(shuí)使用誰(shuí)負(fù)責(zé)清潔（管理）清潔管理的公開(kāi)化、透明化、制度化修養(yǎng)嚴(yán)守標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)隊(duì)精神、良好習(xí)慣7 支持 監(jiān)視和測(cè)量資源監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1 7.1.5.1 總則總則 （提供資源的目的、適用性和維護(hù)及證據(jù)） 當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)； b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途； 組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)

8、的形成文件的信息。7 支持 監(jiān)視和測(cè)量資源監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1 7.1.5.1 總則總則 （提供資源的目的、適用性和維護(hù)及證據(jù)）7.1.5.1.1 7.1.5.1.1 測(cè)量系統(tǒng)分析測(cè)量系統(tǒng)分析 （MSAMSA） 應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來(lái)分析在控制計(jì)劃中所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。所采用的分析方法和接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其它分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。 替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代的測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見(jiàn)）。 注：測(cè)量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級(jí)應(yīng)著重于關(guān)鍵或特殊的產(chǎn)品或過(guò)程特性。7 支持 監(jiān)視和測(cè)量資源監(jiān)視和測(cè)量資源7.

9、1.5.2 7.1.5.2 測(cè)量溯源測(cè)量溯源 （提供準(zhǔn)確性的信任） 當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提下，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息； b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)； c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化； 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?注：一個(gè)可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)符，滿足ISO9001：20

10、15要求的意圖。7 支持 監(jiān)視和測(cè)量資源監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.2.1 7.1.5.2.1 校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄 組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工擁有的測(cè)量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。 組織應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄，應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)： a) 根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂； b) 在校準(zhǔn)驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù); c) 對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估； d) 當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)

11、量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前結(jié)果的有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)的到期；7 支持 監(jiān)視和測(cè)量資源監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.2.1 7.1.5.2.1 校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄 e) 如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知； f) 校準(zhǔn)驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明； g) 對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的軟件版本規(guī)定的驗(yàn)證； h) 所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄； i）對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或

12、現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。7 支持 監(jiān)視和測(cè)量資源監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.3 7.1.5.3 實(shí)驗(yàn)室要求實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1 7.1.5.3.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確規(guī)定并實(shí)施要求： a) 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性； b) 實(shí)驗(yàn)室人員的資格； c) 產(chǎn)品試驗(yàn)； d) 正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可溯源到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM、EN等）；如果沒(méi)有可用的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實(shí)施一個(gè)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力的方法。 e) 顧客要求，若

13、有； e) 對(duì)相關(guān)記錄的評(píng)審。 注：通過(guò)ISO/IEC 17025 （或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求。7 支持 監(jiān)視和測(cè)量資源監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.3 7.1.5.3 實(shí)驗(yàn)室要求實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.2 7.1.5.3.2 外部實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室 為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部商業(yè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且: 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)ISO/IEC 17025 或等效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（證書）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志，或 應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被

14、顧客接受。 注：這些證據(jù)可以通過(guò)顧客的評(píng)估來(lái)證實(shí)或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估，來(lái)證明該實(shí)驗(yàn)室滿足 ISO/IEC 17025 或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估可由評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評(píng)估方法進(jìn)行。 當(dāng)某一設(shè)備沒(méi)有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保第條的要求得到滿足。 校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。7 支持7.1.6 7.1.6 組織知識(shí)組織知識(shí) 組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。 為應(yīng)對(duì)不

15、斷變化和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲得更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。 注1：組織的知識(shí)是從經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。 注2：組織知識(shí)可以基于： a）內(nèi)部來(lái)源（例如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）。 b）外部來(lái)源（例如：標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議；從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。知識(shí)管理的目的是：“在正確的時(shí)間、正確的地段，具有正確的知識(shí)?！笨梢詫FMEA/PFMEA作為組織知識(shí)重要組成。7 支持7.2 7.2 能力能力 組織應(yīng)： a）確定其控制范圍內(nèi)的人員控制范圍內(nèi)的人

16、員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃逃⑴嘤?xùn)培訓(xùn)或經(jīng)歷經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力； c）適用時(shí)，采取措施獲得所需能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性； d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。 注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作、或者招聘具備能力的人員等。在組織控制內(nèi)的人員可能包括：在組織控制內(nèi)的人員可能包括： 現(xiàn)有員工、臨時(shí)工、外部供方（如承包商、外包服務(wù)）。新員工入職培訓(xùn)包括：新員工入職培訓(xùn)包括：組織在質(zhì)量方面的戰(zhàn)略定位；組織的發(fā)展規(guī)劃；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量職責(zé)。7 支持7.2 7.2 能力能力7.2.1

17、 7.2.1 能力能力補(bǔ)充補(bǔ)充 組織應(yīng)建立并保持形成文件的過(guò)程，識(shí)別包括意識(shí)（見(jiàn)）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過(guò)程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求的滿足。7.2.2 7.2.2 能力能力在職培訓(xùn)在職培訓(xùn) 對(duì)于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求的培訓(xùn)）包括合同工和代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。從事影響質(zhì)量工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求所帶來(lái)的后果。7 支持7.2 7.2 能力能力7.

18、2.3 7.2.3 內(nèi)部審核員能力內(nèi)部審核員能力 組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，見(jiàn)ISO19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。 質(zhì)量管理體系審核員、制造過(guò)程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)至少具備以下能力： a）了解汽車審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； b）了解適用的顧客特定要求； c）了解ISO9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d）與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； e）了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。7 支持7.2 7.2 能力能力7.2.3 7.2.3 內(nèi)審員

19、的能力要求內(nèi)審員的能力要求 另外，制造過(guò)程審核員還應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過(guò)程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括風(fēng)險(xiǎn)分析（例如PFMEA）和控制計(jì)劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。 在通過(guò)培訓(xùn)來(lái)取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。 內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過(guò)以下方法證實(shí)： f）每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且 g）保持基于內(nèi)部更改（如：過(guò)程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：ISO 9001、IATF 16949、核心工具及顧客特定要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。7 支持7.2 7.2 能力能力7.2.4 7.2.4

20、第二方審核員能力第二方審核員能力 組織應(yīng)證實(shí)從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解： a）汽車審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； b）適用的顧客特定要求； c）ISO 9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d）適用的待審核制造過(guò)程，包括PFMEA、控制計(jì)劃； e）與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； f）如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編寫審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。7 支持7.3 7.3 意識(shí)意識(shí) 組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉： a）質(zhì)量方針； b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性

21、的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處； d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。開(kāi)展質(zhì)量意識(shí)教育開(kāi)展質(zhì)量意識(shí)教育1）所有部門和人員知曉相關(guān)質(zhì)量責(zé)任，認(rèn)識(shí)到質(zhì)量是自己的責(zé)任，不僅僅是質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員的責(zé)任。2）所有員工清楚每一項(xiàng)工作可能產(chǎn)生的負(fù)面影響，以及降低這些影響的控制措施和目標(biāo)/指標(biāo)。3）在績(jī)效考核的約束氛圍中自覺(jué)實(shí)施。7 支持7.3 7.3 意識(shí)意識(shí)7.3.1 7.3.1 意識(shí)補(bǔ)充意識(shí)補(bǔ)充 組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實(shí)所有員工都認(rèn)識(shí)到他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。 7.3.2 7.3.2 員工激勵(lì)和授權(quán)員工

22、激勵(lì)和授權(quán) 組織應(yīng)保持形成文件的過(guò)程，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過(guò)程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。7 支持7.4 7.4 溝通溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： a）溝通什么； -內(nèi)容 b）何時(shí)溝通； -時(shí)機(jī) c）與誰(shuí)溝通； -對(duì)象 d）如何溝通； -方法 e）由誰(shuí)負(fù)責(zé)。 -責(zé)任人7 支持7.5 7.5 形成文件的信息形成文件的信息7.5.1 7.5.1 總則總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息； b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。 注：對(duì)于不同的組織，質(zhì)量管理體系形

23、成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規(guī)模、以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； 過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用； 人員的能力。 7 支持7.5 7.5 形成文件的信息形成文件的信息7.5.1.1 7.5.1.1 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。 質(zhì)量手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊(cè)的文件的清單。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑?b）為質(zhì)量管理體系建立的形

24、成文件的過(guò)程，或?qū)ζ湟茫?c）組織的過(guò)程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包控制的類型和程度； d）一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣）。 注：可采用一個(gè)顯示組織過(guò)程如何滿足本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來(lái)輔助在組織過(guò)程與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。7 支持7.5 7.5 形成文件的信息形成文件的信息 7.5.2 7.5.2 創(chuàng)建和更新創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）； b）格式格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）； c）評(píng)審和批準(zhǔn)

25、評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7 支持7.5 7.5 形成文件的信息形成文件的信息7.5.3 7.5.3 形成文件的信息的控制形成文件的信息的控制7.5.3.1 7.5.3.1 應(yīng)控制控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息信息，以確保： a）無(wú)論何時(shí)何處無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并使用獲得并使用； b）予以妥善保護(hù)妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。 7.5.3.2 7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)下列活動(dòng)： a）分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用； b）存儲(chǔ)和防護(hù)存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性； c）變更控制變更控制（比如版本

26、控制）； d）保留和處置保留和處置。 對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。 應(yīng)對(duì)所保存保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。 注：形成文件的信息的“訪問(wèn)訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修允許查閱并授權(quán)修改改。7 支持7.5 7.5 形成文件的信息形成文件的信息7.5.3.2.1 7.5.3.2.1 記錄保存記錄保存 組織應(yīng)有一個(gè)確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對(duì)記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求。 應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)），產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)記錄、采購(gòu)訂單（如適用）或者合同及