無菌室隔離系統(tǒng)設(shè)計(jì)及消毒滅菌方法

1、湖南純臻凈化工程公司無菌室隔離系統(tǒng)設(shè)計(jì)及消毒滅菌方法無菌隔離系統(tǒng)已作為中國藥典2005版附錄“無菌檢查法”指定設(shè)施，應(yīng)用于無菌操作，無菌隔離系統(tǒng)必將以其優(yōu)越的性能，人性化的設(shè)計(jì)成為實(shí)驗(yàn)操作人員的至愛，也隨著國家法規(guī)的認(rèn)可，會(huì)成為藥檢機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)必備的儀器設(shè)備。目前一些企業(yè)生產(chǎn)的HTY無菌隔離系統(tǒng)吸收了國外先進(jìn)的設(shè)計(jì)制造技術(shù)，并對(duì)中國實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了深入細(xì)致的市場調(diào)查，在充分引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)的基礎(chǔ)上獨(dú)立研制開發(fā)了遠(yuǎn)程控制、內(nèi)置無菌檢測(cè)系統(tǒng)、檢漏儀、自動(dòng)滅菌柜等一系列先進(jìn)技術(shù)，基本達(dá)到了“品質(zhì)超越進(jìn)口設(shè)備，使用成本低于進(jìn)口設(shè)備”的制造目標(biāo)，具有較大的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和服務(wù)優(yōu)勢(shì)，主要技術(shù)特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)歸納如下：1.

2、完全屏蔽的雙門傳遞技術(shù)保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響，解決了傳統(tǒng)無菌室100級(jí)潔凈度無法有效保持之難題。此項(xiàng)技術(shù)已達(dá)到當(dāng)今國際最先進(jìn)技術(shù)水平，已應(yīng)用于藥品檢驗(yàn)及制藥行業(yè)。精心設(shè)計(jì)了雙門傳遞軟連接系統(tǒng)，按標(biāo)準(zhǔn)成人雙臂長度設(shè)計(jì)的傳遞裝置，解決了國外隔離器產(chǎn)品必須由兩人完成傳遞操作的缺陷，使實(shí)驗(yàn)操作更方便、更自由、更高效。2. 內(nèi)置隱形無菌檢測(cè)系統(tǒng)使HTY生物隔離艙可順利完成檢品過濾細(xì)菌截留、加裝培養(yǎng)基等多種用途。大部分用戶需要在隔離艙內(nèi)做無菌實(shí)驗(yàn)或檢測(cè)，因此，艙內(nèi)設(shè)計(jì)安裝了無菌檢測(cè)系統(tǒng)，經(jīng)過巧妙設(shè)計(jì)，在不用時(shí)可完全隱藏，還其完整的操作平面，使隔離艙既可用于無菌實(shí)驗(yàn)，又可用于其它需要高潔凈

3、度的多種研究和實(shí)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)一艙多用，具有不可比擬的性價(jià)比。3. 遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)湖南純臻凈化工程公司實(shí)現(xiàn)了無菌艙內(nèi)環(huán)境控制的智能化、數(shù)字化，可在1km之內(nèi)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制。達(dá)到了無菌實(shí)驗(yàn)環(huán)境技術(shù)指標(biāo)的可控性、有效性、實(shí)時(shí)性，能對(duì)艙內(nèi)壓力、濕度等重要環(huán)境指標(biāo)進(jìn)行自動(dòng)（或手動(dòng)）控制，并可追溯，大大提高實(shí)驗(yàn)可信度。4. 滅菌方法先進(jìn)，成本低廉參照USP25要求，實(shí)現(xiàn)了“無消耗無污染自動(dòng)滅菌”，滅菌劑的分解、排放達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)，無任何污染。還可大大降低實(shí)驗(yàn)消耗。5. 日常維護(hù)成本低廉軟艙體材料、手套、袖套、軟連接傳遞套等易損易耗物件，公司充分考慮用戶使用成本，委托有關(guān)專業(yè)廠家批量定制，成本降低到進(jìn)口配件的五分之一

4、或更低，大大降低使用部門的消耗開支。袖套 彈力圈 手套 連接套6. 萬向輪、雙面操作等在HTY生物隔離艙上的應(yīng)用，使隔離艙成為活動(dòng)的“無菌室”，使用更方便，更靈活。萬向輪的安裝，使隔離艙的移動(dòng)更加靈活、方便，讓操作人員可以根據(jù)工作環(huán)境的需要任意移動(dòng)設(shè)備；雙面操作實(shí)現(xiàn)了一臺(tái)設(shè)備可滿足多個(gè)用戶或多個(gè)部門的需要，增強(qiáng)了設(shè)備的通用性和使用效率。7. 隔離艙的大小規(guī)格、外觀及配置可根據(jù)用戶要求定制，公司會(huì)認(rèn)真聽取客戶要求，按客戶實(shí)際使用需要進(jìn)行系統(tǒng)配置，大大提高產(chǎn)品人性化，同時(shí)減少浪費(fèi)與功能閑置。8. 艙體材料有軟性材料和硬質(zhì)材料可選擇，硬艙體隔離器外觀整潔，堅(jiān)固耐用，適合中小工作量用戶；軟艙體隔離器，

5、輕巧靈活，適用面廣，非常適合大工作量用戶主要技術(shù)參數(shù)電源：220V 50Hz功率：300W艙內(nèi)壓差：20Pa-60Pa潔凈度：100級(jí)相關(guān)驗(yàn)證經(jīng)上海市藥品檢驗(yàn)所檢測(cè)。HTY無菌隔離系統(tǒng)能確保潔凈區(qū)域的潔凈度達(dá)100級(jí)，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及USP的相應(yīng)規(guī)定，詳見檢測(cè)報(bào)告2003077。 經(jīng)浙江省藥品檢驗(yàn)湖南純臻凈化工程公司所驗(yàn)證：HTY無菌隔離系統(tǒng)各項(xiàng)控制參數(shù)均達(dá)到設(shè)計(jì)要求?？刂茰?zhǔn)確度較高：隔離艙內(nèi)凈化參數(shù)均達(dá)到100級(jí)，符合無菌檢查對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境的要求。 經(jīng)浙江省藥品研究所驗(yàn)證，HTY無菌隔離系統(tǒng)能滿足細(xì)胞毒性測(cè)試的環(huán)境要求。專用隔離系統(tǒng)專用隔離系統(tǒng)，是根據(jù)用戶需要量身定制，特殊設(shè)計(jì)的一款

6、實(shí)驗(yàn)操作隔離系統(tǒng)，可應(yīng)用于需要較高環(huán)境要求，如需要無菌、無塵、厭氧或特殊氣氛的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)和操作。也可應(yīng)用于對(duì)人體或環(huán)境有毒、有危險(xiǎn)性的各項(xiàng)操作，使操作者、外界環(huán)境和操作對(duì)象完全隔離，避免了操作者、操作環(huán)境和操作對(duì)象之間的互相干擾和污染，告別以往操作者被迫隔離的時(shí)代。工作臺(tái)尺寸和外形可根據(jù)用戶需要設(shè)計(jì)定制?？筛鶕?jù)不同的要求設(shè)定艙內(nèi)正壓或負(fù)壓，壓差值可調(diào)。單層或雙層高效過濾單元，可滿足不同應(yīng)用場合的需要。借助于雙門傳遞系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)快速的隔離傳遞。具備遠(yuǎn)程控制功能的控制系統(tǒng)，所有重要信息顯示在同一個(gè)觸摸屏上，方便操作，也可由微機(jī)遠(yuǎn)程控制和記錄所需的過程參數(shù)，滿足用戶保存實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)和追溯的需要。適用

7、范圍1、藥品、生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)；2、醫(yī)療制劑檢驗(yàn)；3、生物基因技術(shù)研究；4、疾病控制；5、獸藥監(jiān)察；6、精細(xì)化工；7、精密電子。湖南純臻凈化工程公司無菌室的消毒滅菌，可采取以下幾種方法：l用甲醛和高錳酸鉀混合熏蒸：一般每平方米需40甲醛10毫升、高錳酸鉀8毫升，進(jìn)行熏蒸。使用時(shí)，先密閉門窗，量甲醛溶液盛入容器中、然后倒入量好的高錳酸鉀，人員隨之離開接種室，關(guān)緊房門，熏蒸2030分鐘即可。20.1升汞水消毒：用0.1升汞水浸過的紗布或海綿進(jìn)行指擦，或用噴霧器噴霧滅菌，使箱內(nèi)的上下左右都沾上升汞水，手也可用升汞水消毒，并把袖子卷起來。噴霧后2030分鐘，箱內(nèi)的雜菌和霧滴一起落到箱底被殺死，內(nèi)部的

8、空氣就變得很清潔。3紫外線照射滅菌：在無菌箱中裝一支200伏、3O瓦的紫外線燈管；每次開2030分鐘，或在使用前30min，對(duì)內(nèi)外室用5%石炭酸噴霧就能達(dá)到空間殺菌的目的。照射結(jié)束后，罩黑布半小時(shí)，以增強(qiáng)殺菌效果。4石炭酸噴霧：在每次接種之前，用5石炭酸溶液噴霧，可促使空氣中的微粒和雜菌沉降，防止桌面微塵飛揚(yáng)，并有殺菌作用，返回外室，510min后再進(jìn)內(nèi)室工作。5石灰揩擦：經(jīng)常用藥物熏蒸，易造成酸性環(huán)境，特別用甲醛和高錳酸鉀熏蒸長久，污染往往越來越嚴(yán)重，預(yù)防辦法可把各種藥品交替使用，過一段時(shí)間（約五周）用石灰擦洗一遍。實(shí)踐證明，這樣做效果很好。6用肥皂洗手后，把所需器材搬入外室；在外室換上已滅菌的工作服、工作帽和工作鞋，戴好口罩，然后用2%煤酚皂液將手浸洗2分鐘。湖南純臻凈化工程公司7接種操作前，用70%酒精棉球擦手；進(jìn)行無菌操作時(shí)，動(dòng)作要輕緩，盡量減少空氣波動(dòng)和地面揚(yáng)塵。無菌實(shí)驗(yàn)室8工作中應(yīng)注意安全。如遇棉塞著火，用手緊握或用濕布包裹熄滅，切勿用嘴吹，以免擴(kuò)大燃燒；如遇有菌培養(yǎng)物灑落或打碎有菌容器時(shí)，應(yīng)