消毒產(chǎn)品的資質(zhì)審核要求

1、有關(guān)消毒產(chǎn)品的資質(zhì)審核要求根據(jù)2011年5月23日業(yè)務(wù)部會議精神和采購部的工作要求，為了加強(qiáng)消毒產(chǎn)品的質(zhì)量內(nèi)控，現(xiàn)將對消毒產(chǎn)品的資質(zhì)審核規(guī)定如下：1、 采購部向質(zhì)量管理部分別按供貨企業(yè)提供經(jīng)銷和代銷消毒產(chǎn)品的產(chǎn)品目錄。2、 采購部在藥品經(jīng)營企業(yè)采購的經(jīng)銷和代銷消毒產(chǎn)品，應(yīng)向供貨企業(yè)索取如下相關(guān)法定資質(zhì)送質(zhì)管部審核。1、 、加蓋本經(jīng)營企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（年檢）；2、 加蓋本經(jīng)營企業(yè)原印章的藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；3、 加蓋本經(jīng)營企業(yè)原印章的GSP證書復(fù)印件；4、 加蓋本經(jīng)營企業(yè)原印章的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；5、 加蓋本經(jīng)營企業(yè)原印章的稅務(wù)登記證復(fù)印件（國稅、地稅）（年檢）；6、 加蓋本經(jīng)營

2、企業(yè)原印章的一般納稅人基本資料；7、 加蓋本經(jīng)營企業(yè)原印章的企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼；8、 核實(shí)銷售人員的身份證原件（由質(zhì)量管理員審核）及加蓋本經(jīng)營企業(yè)原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；9、簽訂購銷合同；10、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；11、采購部在經(jīng)營企業(yè)采購的代銷消毒用品時，還應(yīng)提消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)。三、采購部在生產(chǎn)企業(yè)采購的代銷消毒產(chǎn)品，應(yīng)向供貨企業(yè)索取如下相關(guān)資質(zhì)送質(zhì)管部審核。1、 加蓋本生產(chǎn)企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（年檢）；2、 加蓋本生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件或；3、 加蓋本生產(chǎn)企業(yè)原印章的GMP證

3、書復(fù)印件；4、 加蓋本生產(chǎn)企業(yè)原印章的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；5、 加蓋本生產(chǎn)企業(yè)原印章的稅務(wù)登記證復(fù)印件（國稅、地稅）（年檢）；6、 加蓋本生產(chǎn)企業(yè)原印章的一般納稅人基本資料；7、 加蓋本生產(chǎn)企業(yè)原印章的企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼；8、 核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)銷售人員的身份證原件（由質(zhì)量管理員審核）及加蓋本生產(chǎn)企業(yè)原印章的生產(chǎn)企業(yè)銷售人員身份證復(fù)印件；9、簽訂購銷合同；10、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；11、加蓋本生產(chǎn)企業(yè)原印章的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件（年檢）；12、加蓋本生產(chǎn)企業(yè)原印章的所供產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。13

4、、加蓋本生產(chǎn)企業(yè)原印章的所供消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢查報(bào)告書；說明書、外包裝盒。四、質(zhì)管部審核法定資質(zhì)外，還應(yīng)審核說明書和外包裝盒。1 、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項(xiàng)目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類。2、產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的廠址、衛(wèi)生許可證號應(yīng)當(dāng)是實(shí)際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號。3、備案文號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消備字（發(fā)證年份）第XXXX號。備案憑證在全國范圍內(nèi)有效。4、進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在首次進(jìn)入中國市場銷售前應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部備案。備案文號格式為：衛(wèi)消備進(jìn)字（發(fā)證年份）第xxxx號。5、衛(wèi)生部對批準(zhǔn)的產(chǎn)品，發(fā)給消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)文號格式為：衛(wèi)消字（年份）第xxXX號