計量認證管理體系圖解

1、查詢錄入XXXXXX（單位）管理體系 質量方針（包含與質量有關的管理體系的目的）質量目標質量運作體系技術運作體系行政運作體系建立、修訂、改版、控制文件化體系一覽表一覽表檢測項目建設檔案合同標書和要求的評審檔案最高管理者職責人員持證一覽表設備配置一覽表檢驗標準一覽表檢測項目一覽表申訴、投訴檔案客戶服務檔案一覽表監(jiān)督、檢查檔案內審檔案一覽表量值溯源一覽表組織機構部門職責一覽表質量目標考核檔案一覽表糾正措施檔案一覽表不符合項檔案一覽表預防措施檔案一覽表不確定度一覽表人員檔案一覽表設備檔案一覽表期間核查一覽表儀器操作規(guī)程方法一覽表一覽表各部門人員崗位職責一覽表檢測結果控制檔案測量控制檔案原始記錄檔案檢

2、測報告副本檔案服務和供應品采購檔案資源向員工、企業(yè)、政府、社會報告質量保證、信任證據(jù)實驗室間能力驗證一覽表管理評審檔案測量控制（根據(jù)ISO 10012:2003編制）控制方式： 計量確認/過程控制 編號：（編號）設備（套）名稱20011234編號F99-I型號300mA醫(yī)用診斷X線機1. 不合格報告或影像片小于2%2. 年停機時間（小時）累計不得超過10個天3. 急診30分鐘出報告，平診2小時出報告期間核查、驗證記錄1. 分辨率（靈敏度限）：小于0.4mm（6吋屏）2. 皮膚劑量率：小于25.0mGy/min3. 穩(wěn)定性：大于355天/年計量要求計量目標改進設備、記錄的完整性使用人記錄檔案使用

3、記錄（環(huán)境、報告）維護修理記錄完整性職責作業(yè)指導書記錄或報告的完整性記錄正確性完整性記錄及其使用計量確認記錄、標識、檢定證書完整性計量確認/檢定記錄計量確認/檢定規(guī)程保管員期間核查規(guī)程計量管理員運行檢查員計量確認員維修員保管物品資料確認維護修理記錄操作規(guī)程、檢查方法保管規(guī)范（設備、消耗材料和資料的購、驗）維護修理程序檢查、糾正、評審記錄檢查方法評審準則檢查（不合格控制）實驗室質量管理的基礎知識一、八項質量管理原則：1. 以顧客為關注焦點 2. 領導作用 3. 全員參與 4. 過程方法 5. 管理的系統(tǒng)方法 6. 持續(xù)改進 7.基于事實的決策方法 8. 與共方互利的關系（國際標準化組織于1995

4、年成立了一個工作組，用了近2年的時間,吸納了國際上最受尊敬的一批質量管理專家的意見，總結匯編了八項質量管理原則。）二、過程方法（PDCA）：系統(tǒng)的識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”特別說明： PDCA循環(huán)，P（Plan；策劃、計劃）D(Do；實施、執(zhí)行)C(Check；檢查)A(Action；改進處理)，即質量管理循環(huán)，是美國質量管理專家戴明博士首先提出的，故又叫“戴明環(huán)”。它是全面質量管理所應遵循的科學程序。全面質量管理活動的全部過程就是質量計劃的制定和組織實現(xiàn)的過程，這個過程就是按照PDCA循環(huán)周而復始地運轉的。三、全面質量管理全面質量管理的定義（I

5、SO 8402：1994）：一個組織以質量為中心，以全員參與為基礎，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功的管理途徑。定義內涵如下： (1)“全員”指該組織結構中所有部門和所有層次的人員； (2)最高管理者強有力和持續(xù)的領導，以及該組織內所有成員的教育和培訓是這種管理途徑取得成功所必不可少的； (3)質量這個概念與全部管理目標的實現(xiàn)有關。 (4)全員通過有效質量體系對產品質量形成的全過程和全范圍進行管理和控制，并使顧客滿意和社會受益的科學方法和途徑。（P.27）四、質量體系、質量管理體系與管理體系產品質量檢驗機構計量認證參考 ISO/IEC導則25：1982技術考核規(guī)范

6、(JJG 1021-90)產品質量檢驗機構 GB/T 154811995 ISO/IEC 導則25：1990計量認證/審查認可（驗收）等同采用 校準和檢驗實驗等同采用校準和檢驗實驗室評審準則（試行）（2001） 室能力的通用要求 能力的通用要求質量體系 質量體系（ISO 8402：1994） 質量體系（ISO 8402：1986）參考 GB/T 154812000等同采用 ISO/IEC 17025：1999實驗室資質認定 等同采用 檢測和校準實驗室 檢測和校準實驗室 評審準則（2006） 能力的通用要求 能力的通用要求管理體系 質量體系（實為質量管理體系ISO 9000：2000） 質量體系

7、參考 ISO/IEC 17025：2005質量體系（ISO 8402：1994）：為實施質量管理所需要的組織機構、程序、過程和資源。質量管理體系（ISO 9000：2000）：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。管理體系（ISO 9000：2000）：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 檢測和校準實驗室 能力的通用要求管理體系（ISO 9000：2000）五、體系：體系就是系統(tǒng)，它是由若干相互聯(lián)系、相互作用的“部分”組成的，在一定的環(huán)境中具有特定功能的有機整體。就其本質來說，體系（系統(tǒng)）是過程的復合體。 （P.116 同九、）六、管理的中心對象是人管理的概念：1. 指揮和控制組織的協(xié)調活動（

8、ISO 9000：2000）2. “管理是社會組織中為了實現(xiàn)預期的目標，以人為中心進行的協(xié)調活動”。這一表述包含了管理的5個特點：（1）管理的目的是為了實現(xiàn)預期目標。世界上既不存在無目標的管理也不可能實現(xiàn)無管理的目標。（2）管理的本質是協(xié)調。協(xié)調就是使每個人的努力與集體的預期目標相一致。每一項管理職能，每一次管理決策都要進行協(xié)調(Coordinating)，都是為了協(xié)調。協(xié)調包括指揮、領導、指導、溝通、激勵。（3）協(xié)調必定產生在社會組織之中。當個人無法實現(xiàn)預期目標時，就要尋求別人的合作，形成各種社會組織，原來個人的預期目標就必須改變?yōu)樯鐣M織全體成員的共同目標。個人與集體之間，以及各成員之間必

9、然會出現(xiàn)意見和行動不一致，這就使協(xié)調成為社會組織必不可少的活動。 （4）協(xié)調的中心是人。在任何組織中都同時存在人與人、人與物的關系，但最終仍表現(xiàn)為人與人的關系，任何資源的分配也是以人為中心的。 （5）協(xié)調的方法是多樣的，需要定性的理論與經驗也需要定量的專門技術。計算機的應用與信息技術的發(fā)展將促進協(xié)調活動發(fā)生質的飛躍。 （P.116 中國實驗室注冊評審員培訓教程中國實驗室國家認可委員會編著，2001年8月第1版，標準出版社）七、最高管理者top management 在最高層,指揮和控制組織的一個人或一組人 八、質量方針、管理方針與質量目標質量方針quality policy（ISO 9000：

10、2000）組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。注2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。 質量目標quality objective （ISO 9000：2000）在質量方面所追求的目的注1：質量目標通常依據(jù)組織的質量方針制定。 注2：通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。九、計量方針：用設備、技術、業(yè)績評價人才、管理人才，保證檢驗質量、增強顧客滿意十、計量目標：檢驗報告的檢驗結果數(shù)據(jù)正確有效率高于99%，其他差錯率低于2%。出具檢驗報告的時間逐年縮短，每套設備每年的故障停機時間少于10天，每年質量事故不超過一例。十一、ISO 10012：2003測量管理體系 測量過程和測量設備的要求十二、計量特性與質量特性能影響測量結果的可區(qū)分的特性。稱為計量特性注：1 測量設備通常有若干個計量特性。 2 計量特性可作為校準的對象。產品、過程、或體系與要求有關的固有特性，稱為質量特性。十三、計量確認與計量檢定為確保測量設備處于滿足預期使用要求的狀態(tài)所需要的一組操作。注：1 計量確認通常包括：校準和驗證、各種必要的調整或維修及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。 2 只有測量設備已被證實適合于預期使用