醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用安全承諾書

1、西安市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管工作醫(yī)療器械使用平安承諾書年月西安市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用平安承諾書為進一步加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量平安， 強化醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器 械的追溯管理， 落實?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例? 和?醫(yī)療器械使用質(zhì) 量 監(jiān)督管理方法?等有關規(guī)定，保障人民群眾用械平安有效，我院愿 向 社會及政府管理部門做如下承諾：一 嚴格執(zhí)行 ?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例? 、?醫(yī)療器械使用質(zhì) 量監(jiān) 督管理方法?、?醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定? 等相關 法律法規(guī)。強化質(zhì)量意識，切實履行器械質(zhì)量平安的責任。二 加強內(nèi)部質(zhì)量管理，完善各項質(zhì)量管理制度。 建立進貨檢查 驗 收制度， 從具有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)購

2、進醫(yī)療器械， 驗明醫(yī)療器械 產(chǎn) 品合格證明， 索取產(chǎn)品的合法資質(zhì)， 即：?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證?、 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證? 、?醫(yī)療器械注冊證? 、購進產(chǎn)品出 廠 檢驗報告和 ? 授權(quán)委托書? ，進口醫(yī)療器械還應索取產(chǎn)品的報關單。 絕 不購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊 標 準的醫(yī)療器械，并建立真實、完整的購進記錄。記錄內(nèi)容包括：一醫(yī)療器械商標及名稱、 規(guī)格型號 、批號、 有效期， 滅 菌 產(chǎn)品還應記錄滅菌批號；購貨數(shù)量、購貨日期；二生產(chǎn)企業(yè)名稱、 經(jīng)營企業(yè)名稱、 生產(chǎn)許可證號、 醫(yī)療器械 注 冊證號；三驗收結(jié)論、經(jīng)辦人、負責人簽字或者蓋章。 購進的進口產(chǎn) 品購

3、進記錄保存時間不少于產(chǎn)品有效期滿后或者終止使用后 1 年，植入性醫(yī)療器械購進記錄應當永久保存。三 在使用無菌醫(yī)療器械前， 應當認真檢查其包裝。 對直接接 觸 醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損的，停止使用，并按有關規(guī)定處理。四 對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品， 必須要有中文標識， 內(nèi)容要與注冊 證 相符。五 加強大型醫(yī)用設備使用管理， 建立大型醫(yī)用設備質(zhì)量管理規(guī) 范，定期對其應用質(zhì)量的平安、 有效、 防護進行監(jiān)督和評審， 保證設 備 使用平安、有效。六 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的庫房， 應按規(guī)定具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品 特性要求的儲存條件。七 對植入性醫(yī)療器械建立使用記錄。手術(shù)室記錄內(nèi)容包括：一患者姓名、 、 ；二手術(shù)日期、手術(shù)

4、醫(yī)師姓名；三產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號 、生產(chǎn)廠名、生產(chǎn)批號出廠編號 或者序列號、生產(chǎn)日期；四患者使用知情同意書，并簽字同意。五應將使用產(chǎn)品的合格證條形碼粘貼在患者病歷手術(shù)記錄中。 植入性醫(yī)療器械使用記錄應當永久保存。八、我單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后， 填寫?可 疑醫(yī)療器械不良事件報告表? 向所在地省、 市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 技術(shù)機構(gòu)報告。 其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個工 作 日內(nèi)，導致嚴重傷害、 可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者 知 悉之日起 15 個工作日內(nèi)報告。九 主動接受并積極配合各級藥監(jiān)部門的監(jiān)督與管理， 自覺接受 社 會各界及廣闊消費者的監(jiān)督。十 以上內(nèi)容本單位愿意接受監(jiān)督。 假設違反以上承諾， 由此引起 的 一切后果和責任由我院負責。醫(yī)院名稱：醫(yī)療機構(gòu)設備科責任人：年月日說明：本承諾書一式兩份，一份醫(yī)療機構(gòu)留存，一份市食品藥監(jiān)