ISO9000外審員培訓(xùn)教材(共144頁).ppt

1、中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司1中國檢驗認(rèn)證集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司ISO9000內(nèi)審員培訓(xùn)班 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司2 0.1 課程目的了解GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)的目的、意圖及其相互關(guān)系，掌握GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)中重要術(shù)語理解八項質(zhì)量管理原則的含義及其與GBT19001標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系理解GBT19001標(biāo)準(zhǔn)每一條款的要求及審核要點理解GBT19011標(biāo)準(zhǔn),掌握質(zhì)量管理體系審核的基本知識和技能 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司3第第1節(jié)節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介族標(biāo)準(zhǔn)簡介 1.2什么是什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)ISO/TC176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的質(zhì)

2、量理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)。管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)。 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司4第第1節(jié)節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介族標(biāo)準(zhǔn)簡介1.2 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化是促進(jìn)國際貿(mào)易和合質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化是促進(jìn)國際貿(mào)易和合作、消除技術(shù)壁壘的需求；作、消除技術(shù)壁壘的需求； 建立、實施質(zhì)量管理體系是組織增強市場競爭能力建立、實施質(zhì)量管理體系是組織增強市場競爭能力的需要的需要；建立、實施質(zhì)量管理體系是組織持續(xù)保持提供滿足建立、實施質(zhì)量管理體系是組織持續(xù)保持提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力的需要顧客要求及適用法律法規(guī)要

3、求的產(chǎn)品的能力的需要.中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司5第第1節(jié)節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介族標(biāo)準(zhǔn)簡介n第一階段修改第一階段修改“有限修改有限修改” n第二階段修改第二階段修改“徹底修改徹底修改” 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司6第第1節(jié)節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介族標(biāo)準(zhǔn)簡介n2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括：四個核心標(biāo)準(zhǔn)一個支持性標(biāo)準(zhǔn)若干個技術(shù)報告宣傳性小冊子中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司7核核 心心 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)：準(zhǔn)： ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001質(zhì)量管理體系 要求 ISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司8第第

4、1節(jié)節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介族標(biāo)準(zhǔn)簡介1.9 1.9 質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系標(biāo)質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性準(zhǔn)的相容性質(zhì)量管理體系只是組織管理體系的一個組成部分 質(zhì)量管理體系要求不包括其他管理體系（例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理）有關(guān)的特定要求。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司9第第1節(jié)節(jié) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介族標(biāo)準(zhǔn)簡介1.10 實施實施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義族標(biāo)準(zhǔn)的意義有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費者利益;為提高組織的運作能力提供了有效的方法 ;有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘;有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望. 中檢集團(tuán)質(zhì)量

5、認(rèn)證有限公司10第第2 2節(jié)節(jié) 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則 1、以顧客為關(guān)注焦點、以顧客為關(guān)注焦點 2、領(lǐng)導(dǎo)作用、領(lǐng)導(dǎo)作用 3、全員參與、全員參與 4、過程方法、過程方法 5、管理的系統(tǒng)方法、管理的系統(tǒng)方法 6、持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 7、基于事實的決策方法、基于事實的決策方法 8、與供方互利的關(guān)系、與供方互利的關(guān)系中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司11第第2 2節(jié)節(jié) 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司12第第2 2節(jié)節(jié) 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則領(lǐng)導(dǎo)作用

6、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司13第第2 2節(jié)節(jié) 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則全員參與全員參與n各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司14第第2 2節(jié)節(jié) 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則過程方法過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司15第第2 2節(jié)節(jié) 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的

7、有效性和效率。 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司16第第2 2節(jié)節(jié) 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司17第第2 2節(jié)節(jié) 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則基于事實的決策方法基于事實的決策方法n有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司18第第2 2節(jié)節(jié) 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司19質(zhì)量（）質(zhì)量（） n定義：一組固有特性滿足要求的程度定義：一組固有特性滿足要求的程度 注注1

8、：質(zhì)量可以使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾：質(zhì)量可以使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾 注注2：固有與賦予，例運輸?shù)臅r間：固有與賦予，例運輸?shù)臅r間n質(zhì)量的廣義性：產(chǎn)品、過程和體系質(zhì)量質(zhì)量的廣義性：產(chǎn)品、過程和體系質(zhì)量n質(zhì)量的時效性：質(zhì)量要求的變化質(zhì)量的時效性：質(zhì)量要求的變化n質(zhì)量的相對性：不同顧客的不同要求質(zhì)量的相對性：不同顧客的不同要求中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司20要求n定義：指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望明示的通常隱含法律法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)n需求或期望n要求的多樣性n不同相關(guān)方的不同要求中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司21特性n定義：可區(qū)分的特征n特性的種類：物理、化學(xué)、感官、時間、功能、行為n

9、特性可以固有也可以賦予中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司22產(chǎn)品（）產(chǎn)品（）n定義：定義：n產(chǎn)品：過程的結(jié)果產(chǎn)品：過程的結(jié)果注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司23過程過程(3.4.1)n定義定義n過程：一組將輸入轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)過程：一組將輸入轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動?；蛳嗷プ饔玫幕顒?。n注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。n注2：組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并

10、使其在受控條件下運行。n注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司24 程序程序(3.4.5)n定義定義n程序：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的程序：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。途徑。n注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。n注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司25不合格不合格(3.6.2)n定義定義n不合格：未滿足要求。不合格：未滿足要求。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司26缺陷缺陷(3.6.3)n定義：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的定義：未滿足

11、與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求要求(3.1.2)。n注1：區(qū)分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的,這是因為其中有法律內(nèi)涵,特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。n注2：顧客（）希望的預(yù)期用途可能受供方(3.3.6)信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護(hù)說明。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司27顧客滿意（）顧客滿意（） n定義：顧客對其要求定義：顧客對其要求(3.1.2)已被滿足已被滿足的程度的感受。的程度的感受。n注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式,但沒有抱怨并不一定表明顧客滿意。n注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證

12、有限公司28記錄（）記錄（） n定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。成活動的證據(jù)的文件。n注1：記錄可用于為可追溯性（）提供文件，并提供驗證(3.8.4)預(yù)防措施(3.6.4)和糾正措施(3.6.5)的證據(jù).n注2：通常記錄不需要控制版本。 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司29糾正措施（）糾正措施（）n定義：定義：n糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（）或其他糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（）或其他不期望情況的原因所采取的措施。不期望情況的原因所采取的措施。n注1：一個不合格可以有若干個原因。n注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生,而采取預(yù)防措施(3.6.4)

13、是為了防止發(fā)生。n注3: 糾正(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司30預(yù)防措施（）預(yù)防措施（）n定義：定義：n預(yù)防措施：為消除潛在不合格（）或其預(yù)防措施：為消除潛在不合格（）或其他潛在不期望原因所采取的措施。他潛在不期望原因所采取的措施。n注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。n注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施（）是為了防止再發(fā)生。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司31文件（）文件（）n定義：定義：n文件：信息文件：信息(3.7.1)及承載媒體。及承載媒體。n示例示例:記錄記錄(3.7.6)、規(guī)范（）、程序文件、圖樣、報、規(guī)范（）、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。告、

14、標(biāo)準(zhǔn)。n注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。n注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”。n注3：某些要求（）(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān),然而對規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司32質(zhì)量目標(biāo)（）質(zhì)量目標(biāo)（）n定義：定義：n質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量(3.1.1)方面所最求方面所最求的目的。的目的。n注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針（）制定。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司33 質(zhì)量方針（質(zhì)量方針（n定義：定義：n質(zhì)量方針：由組織質(zhì)量方針：由組織(

15、3.3.1)的最高管理者（）的最高管理者（）正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量(3.3.1)宗旨和方宗旨和方向。向。n注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)提供框架。n注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司34第第2 2章章 GB/T19001-2000GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的理解要點的理解要點學(xué)習(xí)目的:理解GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的要求,每個條款在質(zhì)量管理體系中的功能、作用 ；組織滿足標(biāo)準(zhǔn)要求可能采取的方式；了解該條款和其他條款之間的關(guān)系。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司35 范范 圍圍1

16、 范圍1.1總則證實組織有能力提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品通過體系有效應(yīng)用，組織持續(xù)改進(jìn)增強顧客滿意1.2應(yīng)用GB/T19001-2000的要求是通用的刪減原則因組織產(chǎn)品特點不適用的刪減 刪減僅限于第七章，不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司36第第4節(jié)節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，并加以實施、保持、持續(xù)改進(jìn)識別過程(識別外包過程并加以控制)確定過程順序和相互作用確定過程有效運行準(zhǔn)則和方法實施過程并提供資源和信息監(jiān)視、測量和分析實施必要措施和持續(xù)改進(jìn)中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司37第第4節(jié)節(jié) 質(zhì)

17、量管理體系質(zhì)量管理體系4.2 文件要求4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序確保過程有效策劃、運行、控制所需文件記錄 文件的多少與詳略程度的確定。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司38第第4節(jié)節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊至少包括：質(zhì)量管理體系的范圍、刪減的細(xì)節(jié)與合理性包括或引用質(zhì)量管理體系的程序文件質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司39第第4節(jié)節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2.3 文件控制應(yīng)編制文件控制的程序文件控制的內(nèi)容記錄是一種特殊類型的文件 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司40第第4節(jié)節(jié) 質(zhì)量管理體

18、系質(zhì)量管理體系4.2.4 記錄控制記錄定義應(yīng)形成記錄控制的程序文件記錄控制的內(nèi)容： 標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存、 期限、處置 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司41第第5節(jié)節(jié) 管理職責(zé)管理職責(zé)5 管理職責(zé)n管理承諾n以顧客為關(guān)注焦點n質(zhì)量方針策劃n職責(zé)、權(quán)限與溝通n管理評審 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司42第第5節(jié)節(jié) 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 管理承諾建立實施并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系最高管理者應(yīng)承諾并提供5個方面的證據(jù) 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司43第第5節(jié)節(jié) 管理職責(zé)管理職責(zé)5.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)確保：以增強顧客滿意為目的對顧客要求加以確定并滿足 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司44第第5節(jié)節(jié) 管理職責(zé)

19、管理職責(zé)5.3 質(zhì)量方針n質(zhì)量方針定義n質(zhì)量方針應(yīng)滿足的要求與組織的宗旨相適應(yīng)包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾為制定、評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架在組織內(nèi)得到溝通和理解持續(xù)適宜性得到評審 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司45第第5節(jié)節(jié) 管理職責(zé)管理職責(zé)5.4策劃質(zhì)量管理體系的策劃9001標(biāo)準(zhǔn)中的幾個策劃 、7.1、 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司46第第5節(jié)節(jié) 管理職責(zé)管理職責(zé)5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)n質(zhì)量目標(biāo)定義n質(zhì)量目標(biāo)的要求：確保在相關(guān)職能層次建立質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容應(yīng)是可測量的應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司47第第5節(jié)節(jié) 管理職責(zé)管理職責(zé)5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：對

20、質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，并滿足質(zhì)量目標(biāo)及GB/T19001-2000 4.1條款要求質(zhì)量管理體系變更的策劃和實施仍要保持質(zhì)量管理體系的完整性 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司48第第5節(jié)節(jié) 管理職責(zé)管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定職責(zé)、權(quán)限得到溝通中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司49第第5節(jié)節(jié) 管理職責(zé)管理職責(zé)5.5.2 管理者代表n管理者代表應(yīng)由最高管理者指定確保質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進(jìn)需求確保組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司50第第5節(jié)節(jié) 管理職責(zé)管理職責(zé)5.5.3 內(nèi)部溝通n建立適當(dāng)?shù)臏线^程n確保對QM

21、S的有效性進(jìn)行溝通中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司51第第5節(jié)節(jié) 管理職責(zé)管理職責(zé)5.6 管理評審5.6.1 總則n評審目的：評審QMS的持續(xù)適宜性、充分性、有效性，識別改進(jìn)機會，做出改進(jìn)決定 n 執(zhí)行者最高管理者n 按策劃時間間隔進(jìn)行n 評審應(yīng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司52第第5節(jié)節(jié) 管理職責(zé)管理職責(zé)5.6.2 評審輸入 審核結(jié)果 顧客反饋 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 預(yù)防和糾正措施的狀況 以往管理評審的跟蹤措施 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 改進(jìn)的建議中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司53第第5節(jié)節(jié) 管理職責(zé)管理職責(zé)5.6.3 評審輸出輸出應(yīng)包括以下決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改

22、進(jìn)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司54第第6節(jié)節(jié) 資源管理資源管理6資源管理 6.1資源提供 n資源提供的目的：滿足兩類需求n資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司55第第6節(jié)節(jié) 資源管理資源管理6.2 人力資源6.2.1 總則 n 確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是能夠勝任的；n人的能力基于四個方面： 教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司56第第6節(jié)節(jié) 資源管理資源管理6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)n 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的能力n 提供培訓(xùn)或采取措施滿足要求n 評價措施有效性n 提高員工的質(zhì)量意識n 保持四個方面的適當(dāng)記錄中檢

23、集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司57第第6節(jié)節(jié) 資源管理資源管理6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 n基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施過程設(shè)備支持性服務(wù)n確定、提供、維護(hù)中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司58第第6節(jié)節(jié) 資源管理資源管理6.4 工作環(huán)境n工作環(huán)境定義n GB/T19001工作環(huán)境的范圍n 確定并管理所需的工作環(huán)境中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司59第第7節(jié)節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃n產(chǎn)品實現(xiàn)策劃所需內(nèi)容n策劃結(jié)果輸出應(yīng)適合組織的運作方式 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司60第第7節(jié)節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 顧客規(guī)定要求隱含要求有關(guān)法律法規(guī)要求組

24、織附加要求 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司61第第7節(jié)節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 n評審時機n評審應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)n應(yīng)保持評審結(jié)果及評審引起的措施的記錄n未形成文件的顧客要求應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)n產(chǎn)品要求發(fā)生變更應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改并通知有關(guān)人員中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司62第第7節(jié)節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.3 顧客溝通n溝通的方式、職責(zé)n不同時機的溝通內(nèi)容 產(chǎn)品信息 問詢、合同定單處理 顧客反饋，包括抱怨中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司63第第7節(jié)節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃n 設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)確定的內(nèi)容設(shè)計和開發(fā)階段設(shè)計和開發(fā)職責(zé)設(shè)計和開發(fā)不同小組之間

25、的接口管理設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)活動n策劃輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展更新 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司64第第7節(jié)節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 n設(shè)計和開發(fā)輸入包括功能和性能要求適用法律、法規(guī)要求以前類似設(shè)計提供信息和其他要求n設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)形成記錄進(jìn)行評審，確保充分和適宜性中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司65第第7節(jié)節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 n設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)滿足輸入的要求提供采購、生產(chǎn)、服務(wù)所需的信息包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則規(guī)定產(chǎn)品特性n 應(yīng)在放行前批準(zhǔn)n 應(yīng)對照輸入能夠進(jìn)行驗證中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司66第第7節(jié)節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評

26、審 n時機：適宜的階段，按策劃的安排n是一種系統(tǒng)的評審n設(shè)計和開發(fā)評審目的結(jié)果滿足要求的能力識別任何問題并提出必要的措施n參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段的職能代表n保持評審記錄中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司67第第7節(jié)節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證n目的：確保輸出滿足輸入要求n時機：應(yīng)依據(jù)7.3.1 策劃安排進(jìn)行n驗證可采取多種多樣的方法n應(yīng)保持驗證記錄中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司68第第7節(jié)節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)n目的：確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求n時機：依據(jù)7.3.1 策劃的安排可行時在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿蒼保持記錄 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證

27、有限公司69第第7節(jié)節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制n識別n適當(dāng)時對更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)n更改在實施前批準(zhǔn)n評審包括更改對產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響n保持記錄中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司70第第7節(jié)節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購7.4.1 采購過程n 采購產(chǎn)品包括外購產(chǎn)品和外包服務(wù)的項目n對供方及采購產(chǎn)品的控制取決于對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 n應(yīng)確定、選擇評價和重新評價的準(zhǔn)則n常用選擇供方的評價方法n保持記錄中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司71第第7節(jié)節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.2 采購信息 n采購信息包括以下內(nèi)容產(chǎn)品批準(zhǔn)要求 程序批準(zhǔn)要求過程、設(shè)備、人員資格批準(zhǔn)要求質(zhì)量管

28、理體系要求n確保采購要求的充分性和適宜性中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司72第第7節(jié)節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證n 確定實施檢驗或其他必要活動n 確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求n 特例 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司73第第7節(jié)節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制n 策劃和控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，包括：規(guī)定產(chǎn)品特性信息必要時編制作業(yè)指導(dǎo)書使用適宜的設(shè)備獲得和使用監(jiān)視測量裝置實施監(jiān)視測量規(guī)定實施放行、交付和交付后的活動中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司74第第7節(jié)節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) n對象：不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過

29、程；產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才能顯現(xiàn)的過程n應(yīng)確認(rèn)這些過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力n適用時確認(rèn)包括：對特殊過程評審、批準(zhǔn)的準(zhǔn)則設(shè)備和人員認(rèn)可使用特定方法和程序再確認(rèn)中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司75第第7節(jié)節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.3 標(biāo)識和可追溯性n標(biāo)識的目的、必要性n產(chǎn)品標(biāo)識n監(jiān)視測量狀態(tài)標(biāo)識n標(biāo)識的形式n可追溯性標(biāo)識中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司76第第7節(jié)節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.4 顧客財產(chǎn)n顧客財產(chǎn)指：組織控制下的供組織使用的n標(biāo)識、驗證、保護(hù)和維護(hù)n發(fā)生丟失、損壞、不適用情況應(yīng)報告、記錄中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司77第第7節(jié)節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) n 產(chǎn)品防護(hù)的目的n防護(hù)應(yīng)

30、包括： 標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)n也適用于產(chǎn)品組成部分中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司78第第7節(jié)節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 n 確定監(jiān)視和測量所需的裝置n 確定監(jiān)視和測量過程的活動n對測量設(shè)備的要求 在使用前或使用過程中按周期校準(zhǔn) 調(diào)整或再調(diào)整（防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整） 得到識別 防止損壞或失效n發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時，評審測量結(jié)果的有效性，并采取適當(dāng)措施n當(dāng)計算機軟件應(yīng)用于監(jiān)視和測量時， 使用前確認(rèn)，必要時重新確認(rèn)n保持記錄中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司79第第8節(jié)節(jié) 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8 測量、分析和改進(jìn) 8.1 總則n 策劃和實施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)

31、過程n 測量、分析和改進(jìn)的目的n 采用適用的方法 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司80第第8節(jié)節(jié) 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.2 監(jiān)視和測量 8.2.1 顧客滿意n顧客滿意測量的目的n建立信息的收集和處理渠道n信息收集的方式中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司81第第8節(jié)節(jié) 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.2.2 內(nèi)部審核n 目的：QMS的符合性、有效性n 應(yīng)制定文件化程序n 應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃n 確保審核的客觀性和公正性n 對不合格應(yīng)及時采取糾正措施n 策劃、實施審核以及報告結(jié)果要形成記錄并保持中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司82第第8節(jié)節(jié) 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.2.3 過程的監(jiān)視和測量n過

32、程：指質(zhì)量管理體系過程n采用適宜的方法監(jiān)視，適用時測量n過程的監(jiān)視和測量應(yīng)：證實實現(xiàn)過程所策劃的結(jié)果的能力未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時應(yīng)采取糾正和糾正措施n應(yīng)采用適宜的方法進(jìn)行中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司83第第8節(jié)節(jié) 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量n對象：產(chǎn)品的特性n應(yīng)策劃對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量n保持接收證據(jù)n產(chǎn)品放行策劃的安排已圓滿完成后n特殊情況產(chǎn)品放行經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)，適用時顧客批準(zhǔn)中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司84第第8節(jié)節(jié) 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.3 不合格品控制 n目的n應(yīng)形成文件化程序n不合格品的處置方法n保持記錄n糾正后的不合格品應(yīng)再次驗證n交付或使用后發(fā)現(xiàn)不

33、合格時應(yīng)采取相應(yīng)措施 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司85第第8節(jié)節(jié) 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.4 數(shù)據(jù)分析n目的n應(yīng)提供的信息顧客滿意與產(chǎn)品要求的符合性過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取糾正預(yù)防措施的機會供方中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司86第第8節(jié)節(jié) 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.5 改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn)n持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性n利用：質(zhì)量方針、目標(biāo)審核結(jié)果數(shù)據(jù)分析結(jié)果糾正和預(yù)防措施管理評審中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司87第第8節(jié)節(jié) 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.5.2 糾正措施n定義n應(yīng)制定文件化程序，包括下列內(nèi)容：評審不合格確定不合格原因評價采取措施的要求確定和實施所需的措施記錄

34、所采取措施的結(jié)果評審所采取的糾正措施 n與不合格的影響相適宜中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司88第第8節(jié)節(jié) 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.5.3 預(yù)防措施n定義n糾正措施與預(yù)防措施的區(qū)別n應(yīng)制定文件化程序，包括下列內(nèi)容確定潛在不合格及其原因評價采取措施的需求確定和實施所需的措施記錄所采取措施的結(jié)果評審預(yù)防措施的有效性 n與潛在問題的影響程序相適宜中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司89第二篇審核部分第二篇審核部分第第3章章 質(zhì)量管理體系審核概論質(zhì)量管理體系審核概論 第第4章章 審核方案的管理審核方案的管理第第5章章 審核活動審核活動 第第1節(jié)節(jié) 總則總則 第第2節(jié)節(jié) 審核的啟動審核的啟動 第第3節(jié)節(jié) 文件評

35、審的實施文件評審的實施 第第4節(jié)節(jié) 現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備 第第5節(jié)節(jié) 現(xiàn)場審核的實施現(xiàn)場審核的實施 第第6節(jié)節(jié) 審核報告的的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)審核報告的的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) 第第7節(jié)節(jié) 審核后續(xù)活動的實施審核后續(xù)活動的實施中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司90審核的定義審核的定義 為獲得為獲得審核證據(jù)審核證據(jù)并對其進(jìn)行并對其進(jìn)行客觀客觀的評的評價，價， 以確定滿足以確定滿足審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的程度所進(jìn)行的的系統(tǒng)的系統(tǒng)的、獨立的獨立的并并形成文件形成文件的過程的過程 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司91與審核有關(guān)的兩個術(shù)語與審核有關(guān)的兩個術(shù)語n審核證據(jù)審核證據(jù)（）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證

36、實的記錄、事實陳（）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息述或其他信息。QMS的審核證據(jù)來源于質(zhì)量記錄、文件、現(xiàn)場觀察以及詢問等多種信息源。n審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則（）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。（）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 QMS審核準(zhǔn)則包括： ISO9001和 ISO190011標(biāo)準(zhǔn)；有關(guān)的法律、法規(guī)；組織的形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量手冊等其他QMS文件。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司92與審核有關(guān)的其他術(shù)語（與審核有關(guān)的其他術(shù)語（1）n審核原則審核原則：審核應(yīng)該遵循的若干原則與審核員有關(guān)的原則：1）道德行為：誠信、正直、保守秘密2）公正表達(dá) ：真實、準(zhǔn)確

37、報告的義務(wù) 3）職業(yè)修養(yǎng)：勤奮、判斷力與審核有關(guān)的原則：獨立性/基于證據(jù)的方法n審核方案審核方案（）：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核n審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)（）：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司93與審核有關(guān)的其他術(shù)語（與審核有關(guān)的其他術(shù)語（2）n審核結(jié)論審核結(jié)論（）：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。n受審核方受審核方（）：被審核的組織。n審核委托方審核委托方（）：要求審核的組織或人員。n審核員審核員（）：有能力實施審核的人員。n審核組審核組（）：實施審核的一名或多名審核員。n技術(shù)專家技術(shù)專家（）：提供關(guān)于被

38、審核對象的特定知識或技術(shù)的人員。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司94 審核原則審核原則 (1)一、與審核員有關(guān)的原則一、與審核員有關(guān)的原則道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ) 對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的。對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的。公正表達(dá)：真實、準(zhǔn)確地報告的義務(wù)公正表達(dá)：真實、準(zhǔn)確地報告的義務(wù) 審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告真實和準(zhǔn)確地反映審核活動。報審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告真實和準(zhǔn)確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。有解決的分歧意見。職

39、業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力 審核員珍視他們所執(zhí)行的任務(wù)的重要性以及審核委托方和其他相審核員珍視他們所執(zhí)行的任務(wù)的重要性以及審核委托方和其他相關(guān)方對他們的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。關(guān)方對他們的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司95 審核原則審核原則(2) 二、與審核有關(guān)的原則二、與審核有關(guān)的原則n獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ) 審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客

40、觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。n基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法 審核證據(jù)是能夠證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限審核證據(jù)是能夠證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進(jìn)行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得信息的樣本的資源條件下進(jìn)行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得信息的樣本的基礎(chǔ)上。抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。的基礎(chǔ)上。抽樣的合理性與審核

41、結(jié)論的可信性密切相關(guān)。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司96質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核n質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核n定義 為獲得質(zhì)量管理體系的審核證據(jù)，并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的形成文件的過程。 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司97質(zhì)量管理體系審核的特點質(zhì)量管理體系審核的特點系統(tǒng)性系統(tǒng)性正規(guī)、有序、經(jīng)過授權(quán)，有策劃，有規(guī)則程序。獨立性獨立性審核機構(gòu)和審核員與受審核方及受審核部門無利害關(guān)系，沒有對受審核方進(jìn)行過咨詢。 文件化文件化審核計劃、檢查表、不合格報告、審核報告等均應(yīng)形成文件。n質(zhì)量管理體系審核是一個抽樣過程中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司98質(zhì)量管理體系審核的

42、類型質(zhì)量管理體系審核的類型 質(zhì)量管理體系審核按審核人員或其名義可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。第一方審核又稱為“內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核”，第二方審核和第三方審核也稱為“外部質(zhì)量管理體系審核”。 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司99第第2章章 審核方案的管理審核方案的管理概念:審核方案是針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動。內(nèi)部審核方案一般為年度（或季度）審核計劃（含有若干次內(nèi)審），每次內(nèi)審前都要編制內(nèi)審實施計劃 特點： “特定時間段”、“特定目的”。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司100第第2章章 審核方案的管理審核方案的管理審

43、核方案與審核計劃不同，審核計劃是對某一次具體審核的現(xiàn)場審核活動及時間的安排，與審核方案是局部與總體的關(guān)系。內(nèi)部審核方案一般由企業(yè)管理者代表負(fù)責(zé)編制，而審核計劃由該審核的內(nèi)審組長編制。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司101第第3章章 審核活動審核活動審核活動的內(nèi)容：n審核的啟動n文件評審的實施n現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備n現(xiàn)場審核活動的實施n審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)n審核后續(xù)活動的實施（該階段通常不視為審核的一部分中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司102第第2節(jié)節(jié) 審核的啟動審核的啟動主要活動：n指定審核組長；n確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則n確定審核的可行性n選擇審核組n與受審核方建立初步聯(lián)系中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司103

44、第第2節(jié)節(jié) 審核的啟動審核的啟動管理者代表任命內(nèi)審組長。內(nèi)審組通常由內(nèi)審組長和內(nèi)審員組成，內(nèi)審組作為一個集體進(jìn)行工作，其成員應(yīng)遵守審核紀(jì)律并相互協(xié)調(diào)一致。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司104第第2節(jié)節(jié) 審核的啟動審核的啟動內(nèi)審員的職責(zé)包括：一一遵守、傳達(dá)和闡明審核要求；一一有效地策劃并履行被賦予的職責(zé)，包括：編制檢查表、收集審核證據(jù)、開具不合格報告、進(jìn)行內(nèi)審組內(nèi)部交流、報告審核發(fā)現(xiàn)（結(jié)果）等；一一將觀察結(jié)果形成文件并報告審核結(jié)果；一一驗證所采取的糾正措施的有效性（當(dāng)委托方要求時）；一一收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件，包括：按要求提交文件、確保文件的機密性、謹(jǐn)慎處理特殊信息；一一配合并支持內(nèi)審組長和其他內(nèi)

45、審員的工作。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司105第第2節(jié)節(jié) 審核的啟動審核的啟動內(nèi)審組長除履行內(nèi)審員的職責(zé)外，作為組長，其職責(zé)還包括：一一協(xié)助選擇內(nèi)審組的其他成員；一一制定審核計劃，合理分配審核任務(wù)，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)編制檢查表；一一代表內(nèi)審組同受審核部門接觸；一一提交審核報告。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司106第第2節(jié)節(jié) 審核的啟動審核的啟動審核目的審核目的 對內(nèi)部審核而言，通常是評價組織的質(zhì)量管理體系是否符合審核準(zhǔn)則的要求，是否能通過體系的有效實施實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，并識別管理體系潛在的改進(jìn)方面等。審核范圍審核范圍 審核范圍是指審核的內(nèi)容和界限。確定審核范圍貫穿于質(zhì)量管理體系內(nèi)審的始終。 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有

46、限公司107第第2節(jié)節(jié) 審核的啟動審核的啟動確定審核范圍應(yīng)考慮的因素確定審核范圍應(yīng)考慮的因素一一內(nèi)部審核所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和/或質(zhì)量管理體系認(rèn)證的其他引用文件；一一質(zhì)量管理體系所需的過程及其刪減。一一內(nèi)部審核所涉及的產(chǎn)品、過程或服務(wù)的類別；一一適用時，有關(guān)產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或其他引用文件；中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司108第第2節(jié)節(jié) 審核的啟動審核的啟動審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則n審核準(zhǔn)則是用作確定符合性的依據(jù)，可以包括適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。n審核范圍、審核準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)由企業(yè)管理層和內(nèi)審組長根據(jù)審核方案確定。審核目的、范圍、準(zhǔn)則的任何變更都應(yīng)當(dāng)征得

47、原各方的同意。 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司109第第2節(jié)節(jié) 審核的啟動審核的啟動確定審核的可行性確定審核的可行性能否進(jìn)行審核要考慮以下內(nèi)容：n進(jìn)行審核所需的充分適宜的信息n受審核部門充分與適當(dāng)合作 n充分與適宜的時間與資源 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司110第第3節(jié)節(jié) 文件評審的實施文件評審的實施文件評審的目的文件評審的目的了解受審核部門的質(zhì)量管理體系文件是否滿了解受審核部門的質(zhì)量管理體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，以確定是否能實足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，以確定是否能實施審核。施審核。了解受審核部門的質(zhì)量管理體系的情況，以了解受審核部門的質(zhì)量管理體系的情況，以便制訂審核計劃。便制訂審核計劃。

48、中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司111第第3節(jié)節(jié) 文件評審的實施文件評審的實施文件審查人文件審查人n文件評審?fù)ǔＳ蓛?nèi)審組長進(jìn)行，有時也可以由企業(yè)文件評審?fù)ǔＳ蓛?nèi)審組長進(jìn)行，有時也可以由企業(yè)指定的其他內(nèi)審員進(jìn)行。審核過程中，每個內(nèi)審員指定的其他內(nèi)審員進(jìn)行。審核過程中，每個內(nèi)審員均會對與其審核內(nèi)容有關(guān)的文件進(jìn)行審查。均會對與其審核內(nèi)容有關(guān)的文件進(jìn)行審查。n需要說明的是，此階段的文件審查只是初步評審，需要說明的是，此階段的文件審查只是初步評審，在審核階段，還應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量管理體系實施情在審核階段，還應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量管理體系實施情況對文件的符合性、充分性和有效性進(jìn)行進(jìn)一步審況對文件的符合性、充分性和有效性進(jìn)

49、行進(jìn)一步審查。文件審查的最后結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在審核報告中。查。文件審查的最后結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在審核報告中。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司112第第3節(jié)節(jié) 文件評審的實施文件評審的實施文件評審的主要內(nèi)容和方法文件評審的主要內(nèi)容和方法(1)n質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中5.3的要求審查對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中的要求審查對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中要求審查中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司113第第3節(jié)節(jié) 文件評審的實施文件評審的實施文件評審的主要內(nèi)容和方法文件評審的主要內(nèi)容和方法(2)質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中的要求審查對照

50、GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中和其他質(zhì)量管理體系 過程的要求審查對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中和其他質(zhì)量管理體系過程的要求審查對照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中和其他質(zhì)量管理體系 過程的要求審查質(zhì)量手冊中是否包括或引用了質(zhì)量管理體系程序？ 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司114第第3節(jié)節(jié) 文件評審的實施文件評審的實施文件評審的結(jié)論和處置方法文件評審的結(jié)論和處置方法n文件審查的結(jié)論通常分為“合格”、“局部不合格”和“不合格”三種。n如果文件審查的結(jié)論為“合格”，則可以進(jìn)行下一步的審核工作。n如果文件初查的結(jié)論為“局部不合格”，通常要求受審核部門根據(jù)文審報告中提出的問題在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行修改

51、，文審人員對修改的內(nèi)容進(jìn)行驗證后方可現(xiàn)場審核。n如果文件評審的結(jié)論為“不合格”，應(yīng)停止審核準(zhǔn)備。中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司115第第4節(jié)節(jié) 現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備n編制審核計劃n審核組工作分配n準(zhǔn)備工作文件 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司116第第4節(jié)節(jié) 現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備審核計劃的主要內(nèi)容審核計劃的主要內(nèi)容審核目的審核范圍審核準(zhǔn)則審核日期內(nèi)審組成員名單審核日程中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司117第第4節(jié)節(jié) 現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備審核方式審核方式順向追蹤順向追蹤逆向追溯逆向追溯按過程審核按過程審核按部門審核按部門審核中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司118審核方式（審核方

52、式（1 1）n按過程進(jìn)行審核 負(fù)責(zé)該過程的部門必查 配合、參加該過程的部門選查 查完整的過程 注意與其他過程的關(guān)聯(lián)按部門進(jìn)行審核 n按部門審核該部門負(fù)責(zé)的過程必查 該部門配合、參加的過程選查 注意接口 突出過程方法 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司119審核方式（審核方式（2 2）順向追蹤：順向追蹤： 逆向追溯逆向追溯 ：從原因到結(jié)果 從結(jié)果到原因從定單到交付 從交付到定單從文件到實施 從證據(jù)到文件從材料到產(chǎn)品中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司120第第4節(jié)節(jié) 現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備檢查表的作用檢查表的作用保持審核目標(biāo)的清晰和明確保持審核內(nèi)容的周密和完整保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性減少內(nèi)審員的偏見和隨意

53、性中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司121第第4節(jié)節(jié) 現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備檢查表的基本內(nèi)容檢查表的基本內(nèi)容列出審核項目和要點，即列出審核項目和要點，即“查什么？查什么？”針對審核項目列出審核的區(qū)域，即針對審核項目列出審核的區(qū)域，即“在哪在哪查？查？”針對審核項目列出審核步驟和方法，即針對審核項目列出審核步驟和方法，即“怎怎么查？么查？”中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司122設(shè)計檢查表應(yīng)把握的要點設(shè)計檢查表應(yīng)把握的要點檢查表的編制應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及受審核方的質(zhì)量管理體系文件 以部門審核為主的檢查表，應(yīng)列出部門有關(guān)的主要過程的審核內(nèi)容和方法 以過程審核為主的檢查表，應(yīng)寫明要查的主要部門和方法，

54、過程的流程應(yīng)清楚，標(biāo)準(zhǔn)中必不可少的過程必須審核，檢查表應(yīng)體現(xiàn)審核的具體思路，其內(nèi)容應(yīng)反映過程方法，體現(xiàn)PDCA循環(huán) 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司123設(shè)計檢查表時常見的問題設(shè)計檢查表時常見的問題將質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)中的肯定句原封不動變?yōu)橐蓡柧?只列審核項目，忽視審核方法和抽樣方案的設(shè)計 僅按照質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)來編制檢查表，對受審核方體系文件研究不夠，沒有結(jié)合受審核方的實際中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司124檢查表的使用檢查表的使用按表審核，不要隨意偏離 如發(fā)現(xiàn)范圍改變，可不局限于原范圍 如遇不合格線索，而原表中無此內(nèi)容，可以追加中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司125第第4節(jié)節(jié) 現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備現(xiàn)場審核活

55、動的準(zhǔn)備抽樣是審核的基本方法。抽樣是審核的基本方法。n一是要保證一定數(shù)量，抽取的樣本通常在一是要保證一定數(shù)量，抽取的樣本通常在3-12個個之間。之間。n二是要做到分層抽樣，可以按產(chǎn)品、活動、設(shè)備、生產(chǎn)線、崗位或記錄等分層。n三是要適度均衡，不可一個部門或過程抽樣過多，而另一個部門或過程抽樣過少。n在抽樣時，內(nèi)審員應(yīng)堅持親自選取樣本，而不應(yīng)讓受審核部門“隨意”挑選一個樣本供檢查。 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司126第第5節(jié)節(jié) 現(xiàn)場審核活動的實施現(xiàn)場審核活動的實施 n舉行首次會議n審核中的溝通n向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)n信息的收集和驗證n形成審核發(fā)現(xiàn)n準(zhǔn)備審核結(jié)論n舉行未次會議中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司

56、127第第5節(jié)節(jié) 現(xiàn)場審核活動的實施現(xiàn)場審核活動的實施 首次會議的內(nèi)容首次會議的內(nèi)容與會者簽到人員介紹說明審核目的和范圍說明審核準(zhǔn)則 審核方法及程序介紹確認(rèn)審核計劃若內(nèi)審組成員有外聘人員，確定外聘人員的陪同人員（向?qū)В?，落實后勤安排和審核所需的資源和設(shè)施。澄清疑問末次會議的安排中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司128第第5節(jié)節(jié) 現(xiàn)場審核活動的實施現(xiàn)場審核活動的實施 現(xiàn)場審核：現(xiàn)場審核： 首次會議結(jié)束后，即進(jìn)行現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核按審核計劃的安排進(jìn)行，具體的審核內(nèi)容按準(zhǔn)備好的檢查表進(jìn)行。調(diào)查方法和技巧：調(diào)查方法和技巧：現(xiàn)場審核時可通過觀察、查閱文件和記錄、提問與交談和追蹤驗證等方法調(diào)查。調(diào)查技巧：調(diào)查技巧：

57、善于提問、仔細(xì)傾聽、仔細(xì)觀察、作好記錄。 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司129審核方法審核方法審核的基本方法：問審核的基本方法：問/ /查查/ /看看/ /記記追蹤、驗證及實際測定抽樣的合理性審核的方式 ：順向跟蹤、逆向追溯、按部門審核、按過程審核 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司130合合 理理 抽抽 樣樣n明確總體并在過程受控條件下抽樣n瀏覽總體，保證一定樣本量（3-12）n突出重點，注意分層n分布均勻/涉及到所有范圍n獨立抽樣，不能由受審核方“送樣”n注意隨機性n多場所抽樣中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司131不不 合合 格格 項項“不合格（不符合）不合格（不符合）”: :未滿足要求未滿足要求 不合格包括不合

58、格品和不合格項 “要求”是指“審核準(zhǔn)則”，可以包括：質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律法規(guī)和受審核方的質(zhì)量管理體系文件等 “要求”包括：明示的、通常隱含的、必須履行的文件性、實施性和效果性不合格 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司132不合格項的形成不合格項的形成質(zhì)量管理體系文件不符合GB/T19000:2000idt ISO9000-2000標(biāo)準(zhǔn)的要求,即文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀未按質(zhì)量管理體系文件或適用的法律、法規(guī)的要求報執(zhí)行，即現(xiàn)狀不符合文件規(guī)定。質(zhì)量管理體系運行的結(jié)果未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，即效果未達(dá)到預(yù)定目標(biāo) 中檢集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司133第第5節(jié)節(jié) 現(xiàn)場審核活動的實施現(xiàn)場審核活動的實施 不合格項：不合格項：嚴(yán)重不合格項、一般不合格項兩類。嚴(yán)重不合格項：嚴(yán)重不合格項：質(zhì)量管理體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。