感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物檢驗質(zhì)量保證-山東臨床檢驗中心

1、臨床檢驗定性測定試驗項目室間質(zhì)評方法的研究作者：王治國摘要： 目的尋求合理的定性測定項目室間質(zhì)量評價方案。方法通過對國際上不同國家定性測定項目的室間質(zhì)量評價方案的系統(tǒng)研究，并將國際上的定性室間質(zhì)評方案與我國目前的質(zhì)評方案進行了比較。結(jié)果通過比較，發(fā)現(xiàn)將定性數(shù)據(jù)定量化，然后再采用統(tǒng)計學(xué)處理，計算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)（SDI）或 Z- 分?jǐn)?shù)表示存在較大的缺陷。 結(jié)論 通過對國外定性試驗室間質(zhì)評方案的研究， 提出了新的室間質(zhì)評方案，新的方案具有簡單、直觀和科學(xué)等優(yōu)點，可在國內(nèi)推廣應(yīng)用。臨床檢驗的結(jié)果或室間質(zhì)評調(diào)查結(jié)果，按統(tǒng)計學(xué)來劃分，可以是定量的、也可以是定性的，或半定量的。定量資料（計量資

2、料） 指的是每一同性質(zhì)觀察單位所具有的變量數(shù)值是定量的，表現(xiàn)為數(shù)值大小，有度量衡單位。定性資料（計數(shù)資料）指的是每一同性質(zhì)觀察單位所具有的變量值是定性的， 表現(xiàn)為互不相容的類別或?qū)傩裕?又可分無序分類定性資料和有序分類定性資料。(1) 無序分類資料： 編制分類頻數(shù)表， 清點觀察單位數(shù)。 按分類項目的多寡又可分為兩項分類和多項分類。兩類分類如計算陽性、陰性數(shù)等。多項分類如測定某人群血型，清點O 、A 、 B、 AB 型個數(shù)。分類資料在同組各觀察單位之間通常沒有量的差別，但組間有質(zhì)的不同。(2) 有序分類資料：將觀察單位按某種屬性或某個標(biāo)志的不同程度，等級分組計數(shù)。如對一批病人尿蛋白化驗結(jié)果按 -

3、, ±,+,+,+ 分組；免疫學(xué)中抗體滴度等；其特點是各組之間既有等級順序，又有程度與量的差別，故也稱等級資料或半定量資料。資料的轉(zhuǎn)化與分析 : 根據(jù)分析問題的需要， 各類資料可以互相轉(zhuǎn)化。 有時亦可將分類資料數(shù)量化，如在室間質(zhì)評活動中對于以陰陽性形式表示的檢測結(jié)果，如果與靶值相符可用2表示，如果不符合可用0 或 -1 表示。這種形式的結(jié)果分布如下（圖1）：圖 1.定性測定項目室間質(zhì)量評價結(jié)果的圖形表示不同類型的資料可采用不同的統(tǒng)計方法進行分析。定量資料常用平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、 t 檢驗、方差分析、相關(guān)與回歸分析等；無序分類資料常用率、構(gòu)成比、c2 檢驗；有序分類資料常用率、構(gòu)成比、秩和

4、檢驗，參照單位檢驗等。下面對不同方式的定性資料室間質(zhì)評情況進行比較，便于發(fā)現(xiàn)存在的問題。1. 國際上定性測定項目室間質(zhì)評情況國際上目前絕大多數(shù)采用符合或不符合方式來表達定性測定項目室間質(zhì)評結(jié)果。如果靶值是陰性，您報的結(jié)果也是陰性，則表示符合，如果您報的結(jié)果是陽性，則表示不符合?？偨Y(jié)時采用符合率的多少來衡量該批號全部參加實驗室的檢測水平。定性項目 (如傳染類指標(biāo) )室間質(zhì)評的另有一種表示方式是：如果實驗室報告的結(jié)果與預(yù)期結(jié)果相符合，則記“2”， 如果實驗室報告的結(jié)果為可疑，則記“ 1”，如果實驗室報告的結(jié)果與預(yù)期結(jié)果不相符合，則記“ -1”。代表性的室間質(zhì)評組織計劃有：英國國家微生物學(xué)室間質(zhì)評計

5、劃（UK National External Quality Assessment Scheme for Microbiology),下面為英國國家微生物學(xué)室間質(zhì)評計劃中乙型肝炎表面抗面(HBsAg) 室間質(zhì)評結(jié)果表示形式。定性項目（臨床細(xì)菌學(xué)分離鑒定）室間質(zhì)評的表達方式是：如果實驗室鑒定的結(jié)果與預(yù)期結(jié)果相符合，則記“ 2”， 接近時， 可記 “ 1”， 鑒定出的細(xì)菌有一定的差別或為陰性時，可記“ 0”， 如果報告的是別的致病菌，則記“1”。代表性的室間質(zhì)評組織機構(gòu)有：英國國家微生物學(xué)室間質(zhì)評計劃（ UK National External Quality Assessment Scheme

6、for Microbiology) ，下面為英國國家微生物學(xué)室間質(zhì)評計劃中細(xì)菌學(xué)室間質(zhì)評結(jié)果表示形式。2. 我國目前定性（陰性 /陽性）試驗室間質(zhì)評方案陰性 /陽性型檢驗項目的室間質(zhì)評評分方式（以乙型肝炎表面抗原為例）：樣本檢驗結(jié)果與預(yù)期結(jié)果相符合時，記為“ 2”；不符合時， 記為“0”；報告可疑時， 記為“ 1”。通過各參與實驗室的各項目標(biāo)記數(shù)字，計算該項目全國平均值（x ）和標(biāo)準(zhǔn)差（ s）。通過 SDI 公式，獲該這個項目的SDI，見公式如下：SDI= 該室該項目標(biāo)記（x） - 全國該項目平均值（x） / 全國該項目標(biāo)準(zhǔn)差（當(dāng) SI 0 時，說明該室各項目標(biāo)記居于全國平均水平之上，即優(yōu)于全

7、國平均水平。s）SI<0 時，說明該室該項目標(biāo)記低于全國平均水平，處于全國平均水平之下。3中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 15483.11999：利用實驗室間比對的能力驗證1 部分：能力驗證計劃的建立和運作中附錄A （提示的附錄） ：處理能力驗證數(shù)據(jù)的統(tǒng)計方法舉例中 “ 2. 能力統(tǒng)計量的計算,2.1.4 對定性結(jié)果，通常無須計算”。第4. 美國一般免疫學(xué)室間質(zhì)評介紹4 1 美國一般免疫學(xué)室間質(zhì)評一般要求（ a）每次活動每一分析物未能達到至少 80%可接受結(jié)果則稱為本次活動該分析物不滿意的室間質(zhì)評成績。（ b）總測試活動未達到至少 80%得分稱為不滿意的室間質(zhì)評成績。(c)未參加測試活動

8、定為不滿意的室間質(zhì)評成績，該次得分為0。只有在下列情況下可以認(rèn)為是未參加室間質(zhì)評活動：(1) 在規(guī)定測試和報告室間質(zhì)評結(jié)果時間內(nèi)，暫停了病人樣本的測試；(2) 實驗室在提交室間質(zhì)評結(jié)果時間內(nèi)將暫停了病人樣本測試和未能進行室間質(zhì)評樣本的測試的情況通知了室間質(zhì)評組織者；(d) 在規(guī)定的回報時間內(nèi)實驗室未能將能室間質(zhì)評的結(jié)果回報給室間質(zhì)評機構(gòu)，將定為不滿意的室間質(zhì)評成績，該次活動的得分為0。(e)(1) 對于不是由于未參加而造成的不滿意的室間質(zhì)評成績，實驗室必須進行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及采取糾正措施。(2) 必須采取糾正措施和文件化記錄。實驗室對文件記錄必須保存兩年以上。(f) 對同一分析物或試驗， 連續(xù)兩次

9、活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達到滿意的成績則稱為不成功的室間質(zhì)評成績。(g) 所有項目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達到滿意的成績則稱為不成功的室間質(zhì)評成績。4 2 美國一般免疫學(xué)室間質(zhì)評具體要求(a) 計劃內(nèi)容和樣本檢測頻率。對于批準(zhǔn)的一般免疫學(xué)室間質(zhì)評，計劃必須提供每次活動至少 5 個樣本。 每年在大概在相同的時間間隔內(nèi)， 至少必須有三次活動。 每年計劃必須提供的樣本，其應(yīng)包括從高度反應(yīng)性到無反應(yīng)性的整個反應(yīng)性。 標(biāo)本可通過郵政運輸方式提供；或根據(jù)衛(wèi)生部門觀點，可提供給衛(wèi)生部門或指定人進行現(xiàn)場測試。(b) 每次測試的樣本數(shù)。每次活動計劃規(guī)定必須提供如下列出的每一試驗或檢測方法的至

10、少樣本數(shù)是五個樣本。評價實驗室性能的分析物或試驗包括：HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb,HBcAg, HBcAg IgM,抗 -HCV ,抗HA V IgM,抗 -HIV ,梅毒抗體（c）實驗室的分析項目或試驗方法的評價。衛(wèi)生部門僅批準(zhǔn)這些計劃根據(jù)本節(jié)(c) (1) 到(4)評價實驗室結(jié)果的準(zhǔn)確度。（1）為了確定定性免疫學(xué)試驗或分析項目實驗室結(jié)果的準(zhǔn)確度，計劃必須將每一分析項目實驗室結(jié)果與 10 個或更多仲裁實驗室 90% 一致或所有參加實驗室 90%一致性得出的結(jié)果進行比較。免疫學(xué)每一樣本的得分由本節(jié) (c) (2) 來確定得分。（ 2）定性的一般免疫學(xué)試驗的可接受的性能準(zhǔn)則是

11、陽性或陰性。分析物或試驗可接受范圍HBsAg反應(yīng) (陽性 )或不反應(yīng) (陰性 )HBsAb反應(yīng) (陽性 )或不反應(yīng) (陰性 )HBeAg反應(yīng) (陽性 ) 或不反應(yīng) (陰性 )HBeAb反應(yīng) (陽性 ) 或不反應(yīng) (陰性 )HBcAb反應(yīng) (陽性 ) 或不反應(yīng) (陰性 )HBcAb-IgM反應(yīng) (陽性 )或不反應(yīng) (陰性 )抗-HCV反應(yīng) (陽性 )或不反應(yīng) (陰性 )抗 HAV IgM反應(yīng) (陽性 )或不反應(yīng) (陰性 )梅毒抗體反應(yīng)或不反應(yīng)抗-HIV反應(yīng)或不反應(yīng)（ 3）對每一次室間質(zhì)評活動，針對某一項目的得分計算公式為：該項目的可接受結(jié)果數(shù)-× 100%該項目的總的測定樣本數(shù)（ 4）

12、而對室間質(zhì)評的全部項目，其得分計算公式為：全部項目可接受結(jié)果總數(shù)-×100%全部項目總的測定樣本數(shù)4.3 美國一般免疫學(xué)室間質(zhì)評方式的報表格式利用美國一般免疫學(xué)室間質(zhì)評方式，進行傳染類指標(biāo)室間質(zhì)評報表格式如下。*室間質(zhì)評計劃* 年*次實驗室編碼： *實驗室名稱： *HBsAg樣本標(biāo)號你室結(jié)果預(yù)期結(jié)果得分9911-+0%9912+100%9913+100%9914+100%9915+100%該項目得分 80%方法： *儀器： *試劑： *HBsAg9911+100%9912-100%9913-100%9914-100%9915-100%該項目得分100%方法： *儀器： *試劑： *H

13、BeAg9911-+0%9912+100%9913+100%9914+100%9915-+0%該項目得分60%方法： *儀器： *試劑： *HBeAg9911+100%9912-100%9913-100%9914-100%9915-100%該項目得分100%方法： *儀器： *試劑： *抗-HCV9911+100%9912-100%9913-100%9914-100%9915+100%該項目得分100%方法： *儀器： *試劑： *質(zhì)評項目總的得分：88%討論臨床檢驗室間質(zhì)評數(shù)據(jù)是否正確地評價將直接關(guān)系到臨床檢驗結(jié)果的質(zhì)量水平的提高。定量測定項目的室間質(zhì)量評價目前絕大部分均采用靶值±

14、允許總誤差方式進行評價，而定性測定項目的室間質(zhì)量評價目前大概分為兩大類，一類就是采用象英國國家微生物學(xué)室間質(zhì)評計劃 （UK National External Quality Assessment Scheme for Microbiology)進行評價； 另一類就是以美國室間質(zhì)評方式（CLIA 88）進行評價。不同類型的資料可采用不同的統(tǒng)計方法進行分析。定量資料可計算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差等。均數(shù)是用來描述一組變量值的平均水平，具有代表性，因此變量值必須是同值的。均數(shù)適用于呈正態(tài)分布的資料，因為它位于分布的中心，最能反映分布的集中趨勢。對于偏態(tài)分布資料，均數(shù)則不能很好地反映分布的集中趨勢，可用幾何均數(shù)、中位數(shù)等描述。標(biāo)準(zhǔn)差表示變量值的離散程度。標(biāo)準(zhǔn)差越大，變量值分布越離散，均數(shù)的代表性越差，即S大，平均數(shù)