SOP91批量投產(chǎn)審批程序書Rev5

1、封面頁碼狀況頁碼123456789版本050505050505050505頁碼版本頁碼版本編寫者姓名職位簽名日期審核者姓名職位簽名日期徐冠星制造工程部副經(jīng)理張子良PMC/制造部經(jīng)理劉志昌產(chǎn)品開發(fā)部經(jīng)理曾健雄品質部經(jīng)理葉鯉南工程工程經(jīng)理梁國材市場部經(jīng)理周振君生產(chǎn)部副經(jīng)理李朝學測試工程部助理經(jīng)理批準者姓名職位簽名日期曾健雄品質部經(jīng)理/MR修訂記錄版本修訂早節(jié)修訂內容修訂者姓名日期011S0P9.1文件名稱由?新產(chǎn)品批核程序書?改為?批量投產(chǎn)審批程序書?李朝學30/01/2002011目的李朝學30/01/2002012適用范圍李朝學30/01/2002013定義李朝學30/01/2002014參考

2、文件李朝學30/01/2002015職責范圍，各相關部門重新進行了職責擬定和增加了新部門，如市場部的職責李朝學30/01/2002016運作程序相應改變李朝學30/01/2002018增加了流程圖李朝學30/01/2002012增加了成品/半成品/物料李朝學30/01/2002012投產(chǎn)前評審議決表和產(chǎn)品李朝學30/01/2002018試產(chǎn)報告李朝學30/01/2002018修改現(xiàn)有英文版試產(chǎn)要求單為中文，且內容格式均已改變李朝學30/01/20020266.3增加"并作好"試產(chǎn)方案"PFMEA會議必須在試產(chǎn)前舉行"內容李程10 MAY，040266.4

3、增加“協(xié)同生產(chǎn)部作好相應WI o李程10 MAY，040266.5增加按"試產(chǎn)方案"開始試產(chǎn)。李程10 MAY，04026增加"6.8全部內容"o李程10 MAY，04028將及流程圖中的SPC更改為 CPK"李程10 MAY，04028?產(chǎn)品批量投產(chǎn)前評審議決表?、?產(chǎn)品試產(chǎn)報告?及?產(chǎn)品試產(chǎn) 要求單?修改版本。李程10 MAY，0403全部增加及流程圖和?產(chǎn)品試產(chǎn)報告?有關平安性問題李程11 APR，0604全部頁碼1所有頁碼格式修訂，2 7附表：7.1?流程圖?7.2?產(chǎn)品批量投產(chǎn)前評審議決表?7.3?試產(chǎn)要求單?7.4?產(chǎn)品試產(chǎn)報告?表

4、格格式及內容更新，并增加7.5?試產(chǎn)方案表?表格；3 增加TED職責5.3內容：運作6.5及6.7內容更新及增加。李艷兵25/Mar./202105頁碼4,8,1 修訂內容,及更新所有附錄表格格式內容：2 增加及7記錄內容：李艷兵7/Ja n/20211. 目的：本程序是緊接著產(chǎn)品設計審核活動合格之后的又一重要活動程序，在產(chǎn)品已被認定的情況下進行各種各樣的不定或指定的制程活動，以期確定制造該產(chǎn)品的工序能力、生產(chǎn)能力總稱產(chǎn)品能力，從而為本錢預算、合同評審提供重要依據(jù)。同時也為過程中的活動提供綱領性指引，以期實現(xiàn)正常批量生產(chǎn)。2. 適用范圍：本公司所有涉及零部件或半成品、成品試生產(chǎn)的場合。3. 定

5、義：新產(chǎn)品-凡擁有與之相應的新的編碼的產(chǎn)品，包括一些滿足此條件的半成品或部件如膠殼。MR 生產(chǎn)審批委員會，當然成員為：產(chǎn)品開發(fā)部PDE ,制造工程部(MED , 品質部 (QAD , 生產(chǎn)部 (PRD , 生產(chǎn)物料控制部 (PMC4. 參考文件：SOP 9.3 工程更改通知程序書SOP 20.2 產(chǎn)品失敗模式及效應分析程序書SOP 9.2 樣板制作及鑒發(fā)程序書SOP 20.3 SPC 程序書SOP 2.1 Product life cycle procedureSOP 9.11 Design control procedure5. 職責：5.1 產(chǎn)品開發(fā)部 ( PDE) ：5.1.1 負責所有

6、涉及本公司設計 (包含選材 )的新、舊產(chǎn)品或半成品之結構性、 功能性 確認以及試產(chǎn)不合格所存在的設計改善 ;5.1.2 負責相關工程資料和工程樣板之及時提供 , 在試產(chǎn)初期確認生產(chǎn)工藝是 否符合 原設計要求；5.1.3 負責 ODM 產(chǎn)品所涉及的新產(chǎn)品、新物料、新設計的試產(chǎn)主導，即有關產(chǎn) 品工程技術分析及其產(chǎn)品試產(chǎn)不良原因分析及改善。負責按客戶需求或對于汽車零部件及醫(yī)療器械類產(chǎn)品進行召集 DFMEA會議，并記錄及 跟進相關工程。5.2 制造工程部 ( MED) ：5.2.1 負責工序設計和舊產(chǎn)品新工藝、新方法以及客戶原設計產(chǎn)品的試產(chǎn)主導。5.2.2 負責預測、建立標準工時，和平衡生產(chǎn)線技術；5

7、.2.3 負責試產(chǎn)中不良問題之原因分析和提供修理方法生產(chǎn)技術支持 及提供相 關地分 析報告以便試產(chǎn)總結。5.2.4 負責協(xié)助生產(chǎn)線進行產(chǎn)品首次合格率、效率及報廢率的控制。5.2.5 負責生產(chǎn)設施配置，設計制作各類生產(chǎn)夾具供生產(chǎn)使用。5.2.6 負責制定產(chǎn)品工藝標準和制造標準。5.2.7 負責試產(chǎn)的相關操作指導 ( 如生產(chǎn)流程及工藝文件等 ) 。5.2.8 負責召集 PFMEA 會議，記錄及跟進相關工程。5.3 測試工程部 (TED):5.3.1 負責提供產(chǎn)品測試方法及測試設備 /夾具 ，并按 QA 測試 WI 調試測試儀器和指導生產(chǎn) QC 正確測試。5.3.2 負責試產(chǎn)過程中功能不良品的維修并

8、填寫維修報表以便追蹤分析， 及提 供相關地分析報告以便試產(chǎn)總結。5.4 品質部 (QAD) ：5.4.1 負責來料及產(chǎn)品的規(guī)格、功能、外觀、安規(guī) / 法規(guī)、環(huán)保因素 (WEEE ，RoHS) , 可 靠性等品質符合性、穩(wěn)定性的評估和控制， 及提供相關地測量，測試 評估或分析 報告及可靠性報告以便試產(chǎn)總結。5.4.2 負責制程品質監(jiān)督和制定制程控制方案及相應品質管制， 按產(chǎn)品要求定義 品質 文件。543 負責生產(chǎn)線 QC 的測試 WI, 并以適量的檢查數(shù)據(jù)支持這些方法的有效性。5.4.4 負責測量系統(tǒng)的可靠性和重復性研究。5.5 PMC ：5.5.1 負責按照試產(chǎn)要求單或試產(chǎn)訂單建立試產(chǎn)加工單

9、;5.5.2 負責試產(chǎn)物料的準備 , 安排和及時的提供。5.6 生產(chǎn)部 (PRD) ：5.6.1 負責生產(chǎn)場地和生產(chǎn)人員的安排培訓 , 原那么上 ( 特別是效率考核類的試產(chǎn))，生產(chǎn)線必須嚴格按照WI或PIE之指引安排一條完整的生產(chǎn)線投入 試產(chǎn)；5.6.2 負責產(chǎn)品首次合格率、效率及報廢率之控制；5.6.3 按照要求記錄及提供相關測試數(shù)據(jù)予相關試產(chǎn)主導部門；5.6.4 負責及時領取試產(chǎn)物料以供試產(chǎn)。5.7 市場部 (S&M) ：5.7.1 負責按照試產(chǎn)要求出試產(chǎn)訂單。 ( 注：僅限無現(xiàn)有訂單的產(chǎn)品 )6運作：6.1 所有新產(chǎn)品在批量投產(chǎn)前都必須按照本程序經(jīng)審批合格后，方可批量生產(chǎn)；6.2

10、 對于舊產(chǎn)品以下工程的更改，也須按照此程序評審合格前方可批量生產(chǎn)：6.2.1 客戶新的要求將會影響到產(chǎn)品的結構性、功能性、操作性或品質因素 等的改 變；6.2.2 新供給商提供的將會影響到產(chǎn)品的結構性、功能性或操作性及產(chǎn)品品質因素的物料改變；6.2.3 為了提高效率而進行的重大的制程新工藝的改變；6.2.4 產(chǎn)品新的設計更改將會導致原產(chǎn)品結構性、功能性、操作性或品質方面的改變；6.3 滿足 6.1 和 6.2 的產(chǎn)品，在產(chǎn)品投入時必須相關工程資料、樣板齊備且必須是經(jīng)相關審核合格的。投入時，試產(chǎn)主導責任部門須召集相關部門進行 產(chǎn)品的學習和 投產(chǎn)前評審，并填寫?產(chǎn)品批量投產(chǎn)前評審議決表?中相應 評

11、審對象一欄。相關 部門通過對產(chǎn)品的學習了解后，作出投產(chǎn)前是否試產(chǎn) 還是直接生產(chǎn)等的判定，假設 判定為須試產(chǎn)，那么試產(chǎn)主導部門須發(fā)出?試產(chǎn) 要求單?并作好 " 試產(chǎn)方案 " 予相 關部門，并寫明試產(chǎn)目的和具體試產(chǎn)要求 且 PMC 和 PRC ?在試產(chǎn)要求單上填回具 體試產(chǎn)日期， PFMEA 會議必須在試產(chǎn) 前舉行。6.4 按照試產(chǎn)要求，相應部門須作好試產(chǎn)的籌備工作，以便試產(chǎn)：市場部須出試產(chǎn)訂單如無現(xiàn)在訂單； PMC 須作好試產(chǎn)加工單和相應物料安排； MED 須 作好相應的 WI 可用臨時稿、并制作流程圖、并進行生產(chǎn)設備、儀器、 夾具、 五金啤模、等的籌備； QAD 須作好品質

12、標準可用臨時稿 QC 之 WI 和相應品質 管制方案如制程控制方案可用臨時稿； PRD 須作好相應人員 和場地的安排等。6.5 試產(chǎn)的籌備工作按?試產(chǎn)方案表?完成后 ,即可按 "試產(chǎn)方案 "開始安排試產(chǎn). 在試產(chǎn)過程中 ，相關部門 PDE MED QAD PRD 負責人必須一起到試 產(chǎn)現(xiàn)場確 認前方可開始進行試產(chǎn)，同時須在?產(chǎn)品試產(chǎn)報告?表單上的試 產(chǎn)人員欄中簽名， 在試產(chǎn)過程中相關的部門須嚴格行施自己的職責確保產(chǎn) 品試產(chǎn)的有效性 . 試產(chǎn)完成 后，生產(chǎn)部須填寫產(chǎn)品試產(chǎn)過程中的問題點于 ?產(chǎn)品試產(chǎn)報告?相應欄并提交給試 產(chǎn)主導責任部門負責人，試產(chǎn)主導責 任部門負責人收到 P

13、RD 提供的試產(chǎn)報告后需 召集相關部門人員進行召開產(chǎn) 品試產(chǎn)總結會議，在會議上須對所有試產(chǎn)過程中的問 題點提出原因分析及 解決措施 , 填寫在試產(chǎn)報告里面并相關責任人簽名確認 , 并各 自部門的相關 責任人跟進及完成自己的工作 ,同時，參會各部門負責人根據(jù)產(chǎn)品試 產(chǎn)狀況 進行綜合評估是否符合批量性生產(chǎn)需求，并給出建議性結果記錄于?產(chǎn)品 批 量投產(chǎn)前評審議決表?內，由各部門試產(chǎn)負責人員對“試產(chǎn)結果及“處 理意見 進行表決，并在?產(chǎn)品批量投產(chǎn)前評審議決表?審核欄內簽名確 認，假設試產(chǎn)合格， 那么產(chǎn)品可出貨及批量生產(chǎn)；假設試產(chǎn)不合格，那么在試產(chǎn)總 結會議上參會的各部門產(chǎn)品 負責人對試產(chǎn)不合格原因進行

14、簡述并由試產(chǎn)主 導責任部門提出改善方案再進行安排 下一次試產(chǎn)，如產(chǎn)品需生產(chǎn)或出貨 ,試 產(chǎn)主導責任部門負責人那么須發(fā)出 DN/MRB 通過相關部門評審決議前方可再 生產(chǎn)及 出貨為了配合生產(chǎn)及出貨，試產(chǎn)總結會議需在試產(chǎn)完后三天內完 成；?產(chǎn)品批 量投產(chǎn)前評審議決表?最終由相關部門經(jīng)理進行批核確認。注：試產(chǎn)主導責任部門指一一 PDE 負責的產(chǎn)品由 PDE 負責人主導， MED 負責的 CEM 6.6確定試產(chǎn)數(shù)量時，須能全面考慮到產(chǎn)品的特性及所需數(shù)據(jù)收集能滿足試產(chǎn)目的，并由相關部門的評審議決成員共同確認試產(chǎn)數(shù)量，如無特別規(guī)定一般定為300EA 。對于試產(chǎn)產(chǎn)品的處理，分為有客戶訂單之產(chǎn)品和無客戶訂單之

15、產(chǎn)品，假設為有客戶訂單之產(chǎn)品，合格品按正常生產(chǎn)之成品入倉，不合格品由試產(chǎn)主導責任部門負責處理，因此而缺少的物料，由PMC重新安排補料；而假設為無客戶訂單的產(chǎn)品，合格品那么按市場部的試產(chǎn)訂單入倉，以便日后有訂單時出貨，而對于不合格品那么直接由試產(chǎn)主導責任部門處理。6.7如無特殊情況說明，試產(chǎn)合格的標準參照如下進行評審：6.7.1 產(chǎn)品試產(chǎn)時確認需要評估的各項CPK直應不小于1.33。6.7.2 產(chǎn)品首次合格率及生產(chǎn)效率，報廢率應滿足公司當前的標準。6.7.3 產(chǎn)品存在設計不合理，如產(chǎn)品電性能規(guī)格參數(shù)，產(chǎn)品的結構等等或存在有缺陷的應為不合格。6.7.4 產(chǎn)品在制程中的平安性按生產(chǎn)平安標準進行評估，

16、結果應為合格。6.7.5 合格/不合格的另一種情況：如因重大工程更改或測試條件更改后合格的，須更新文件受控后可視為合格；個別試產(chǎn)局部不合格的視為產(chǎn)品試產(chǎn)不合格，如由于物料來料的品質問題及制程問題引起的不合格,須改善后安排下一次針對性試產(chǎn)或實驗，針對性試產(chǎn)或實驗合格后，才可視為產(chǎn)品試產(chǎn)完全合格；6.7.6 如上述再還有不清楚或不能去評定試產(chǎn)結果時，那么須由 MED QAD PDE經(jīng) 理共同作出最終的產(chǎn)品試產(chǎn)評定結果。7記錄：表單名稱表單編號版本保存期限?產(chǎn)品批量投產(chǎn)前評審議決表?MED-F33- XXXX三年或按客戶要求，汽 車 零部件類產(chǎn)品在使用 期限 根底上需再加多一年。?試產(chǎn)要求單?MED-FIO-xxXX?產(chǎn)品試產(chǎn)報告?MED-F09- XXXX?試產(chǎn)方案表?MED-F32- XXXX7. 1針對產(chǎn)品試產(chǎn)的結果，相關報告，表格記錄等由試產(chǎn)主導責任部門負責 發(fā)放及保存原 件，并試產(chǎn)主導責任部門的文員需將復印件發(fā)送給其它相關的批核部門PDE,PRD,QAD,PM此記錄的保存期限為三年或按客戶要求。8附錄:9.1?產(chǎn)品批量投產(chǎn)前評審議決