免于臨床試驗(yàn)分析報(bào)告

1、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品型號(hào)甲I目后臨床評(píng)價(jià)單位曲床評(píng)價(jià)類(lèi)別列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品臨床對(duì)比評(píng)價(jià)臨床評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)人日期列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床分析評(píng)價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)：申報(bào)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格：見(jiàn)附件1（型號(hào)規(guī)格過(guò)多，可附件體現(xiàn)）完成人員簽名：完成時(shí)間：XXXXXW限公司關(guān)于豁免提交臨床資料的申請(qǐng)XX省食品藥品監(jiān)督管理局:根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告2014年第12號(hào)文件規(guī)定，XXX產(chǎn)品屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄6823類(lèi)內(nèi)所列入的產(chǎn)品。其生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟， 者或操作者傷害事故的產(chǎn)品。密切關(guān)注該產(chǎn)

2、品安全性問(wèn)題。且一旦發(fā)生故障，一般不會(huì)造成使用在以后的生產(chǎn)銷(xiāo)售過(guò)程中，我公司會(huì)特此申請(qǐng)XXXXXXXf限公司2017年XX月XX日紅色部分根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)，個(gè)別省（如江西）需要提交此豁免申請(qǐng)，不需要提交的可忽略，建議提交保持報(bào)告完整性。精品文檔我公司（XXXX）研制開(kāi)發(fā)的XXXX瀘品適用于XXXXXXXX。該產(chǎn)品按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2002版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄進(jìn)行分類(lèi)，XXXXX）"品屬于醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（分類(lèi)編碼為6823），管理類(lèi)別為U類(lèi)。目前國(guó)內(nèi)已有多個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市，廣泛應(yīng)用多年，其臨床上的安全性、有效性早已得到確認(rèn)。二、產(chǎn)品描述1 、產(chǎn)品組成2 、適用范圍3

3、、使用方法4 、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容備注：概述和產(chǎn)品描述部分可寫(xiě)其它內(nèi)容或其它格式，臨床指導(dǎo)原則無(wú)具體要求，參考模板1（一到二）如上，參考模板2（一到四）如下：一、概述我公司（XXXXXXXX研制開(kāi)發(fā)的XXXXXXXXXXX臨床XXXXXXXI。根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的規(guī)定，XXXXXXXXXXX第二類(lèi)注射穿刺器械，類(lèi)別代號(hào)為：6815。目前國(guó)內(nèi)已有多個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市，廣泛應(yīng)用多年，其臨床上的安全性、有效性早已得到確認(rèn)。2、 產(chǎn)品介紹3、 工作原理市場(chǎng)概況經(jīng)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢(xún)，共有該類(lèi)產(chǎn)品：國(guó)產(chǎn)XXX條，現(xiàn)隨機(jī)摘錄其中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、性能要求與本公司一

4、致的、已注冊(cè)的部分產(chǎn)品如下：注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)單位產(chǎn)品名稱(chēng)批準(zhǔn)日期提醒一下：如果按照模板2編寫(xiě)之前的內(nèi)容，此處往后的序列號(hào)應(yīng)從五、申報(bào)產(chǎn)品與與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比開(kāi)始；如果按照1編寫(xiě)之前的內(nèi)容，此處往后的序列號(hào)應(yīng)從三、申報(bào)產(chǎn)品與與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比開(kāi)始；現(xiàn)以模板1為例。三、申報(bào)產(chǎn)品與與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比因公司申報(bào)產(chǎn)品屬于醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（分類(lèi)編碼為6823）,管理類(lèi)別為U類(lèi)。預(yù)期用途為XXXXXX故根據(jù)產(chǎn)品的分類(lèi)、用途，與目錄中AaaaaaaaaA進(jìn)行對(duì)比，具體對(duì)比如下：申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容對(duì)比表3比，頁(yè)目目錄產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性對(duì)比說(shuō)明支持性資料概述，品"稱(chēng)目錄中產(chǎn)品名稱(chēng)申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)

5、結(jié)論對(duì)相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異性說(shuō)明，同時(shí)針對(duì)差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。人類(lèi)目錄中產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品分類(lèi)結(jié)論對(duì)相同部分進(jìn)行闡述，編碼分類(lèi)編碼編碼不同部分進(jìn)行差異性說(shuō)明，同時(shí)針對(duì)差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。產(chǎn)品u述目錄中產(chǎn)品描述摘錄下來(lái)按照目錄中產(chǎn)品描述個(gè)數(shù)描述申報(bào)產(chǎn)品結(jié)論對(duì)相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異性說(shuō)明，同時(shí)針對(duì)差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。注意：如列入目錄的國(guó)行標(biāo)中有臨床要求的，如監(jiān)護(hù)儀：需提供無(wú)創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準(zhǔn)確度人體評(píng)估報(bào)告。則需提供此評(píng)估報(bào)告差異性需給出結(jié)論否、是、相同、基本等同、有

6、無(wú)等。對(duì)比說(shuō)明中對(duì)相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異性說(shuō)明，同時(shí)針對(duì)差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。支持性資料概述相當(dāng)于支持你對(duì)比的證據(jù)，需要寫(xiě)清楚你的證據(jù)在哪里，頁(yè)碼多的話(huà)，在哪一頁(yè)甚至那一項(xiàng)，例如：1、產(chǎn)品詳見(jiàn)中報(bào)產(chǎn)品首次注冊(cè)資料11.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)P2頁(yè)“5、產(chǎn)品技術(shù)要求參數(shù)及說(shuō)明”及10注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)ZX）如表格內(nèi)容過(guò)多，造成排版不美觀(guān)，可將表格頁(yè)面紙張方向調(diào)整為橫向。中報(bào)產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比結(jié)論，參考模版如下：通過(guò)中報(bào)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的對(duì)比表明，擬注冊(cè)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品基本等同，產(chǎn)品性能安全可靠。四、對(duì)比

7、產(chǎn)品選擇本公司與XXX沒(méi)療器械有限公司的XXXXX（注冊(cè)號(hào)：XXXXXXXXXX為實(shí)質(zhì)性等同的同類(lèi)產(chǎn)品，基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同，且該同類(lèi)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售無(wú)不良事故記錄。依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則規(guī)定，將本公司生產(chǎn)的XXXXXXT該公司生產(chǎn)的XXXXXS行了對(duì)比，具體對(duì)比情況說(shuō)明見(jiàn)申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對(duì)比表。個(gè)別審核老師會(huì)提出你所選擇的目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械是否也在目錄內(nèi)（目前天津出現(xiàn)過(guò)此種情況），此時(shí)需要將目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械與目錄所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比。具體模板如下：已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械

8、與目錄所述內(nèi)容對(duì)比表3比，頁(yè)目目錄產(chǎn)品已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械差異性對(duì)比說(shuō)明支持性資料概述，品"稱(chēng)目錄中產(chǎn)品名稱(chēng)已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械名稱(chēng)結(jié)論對(duì)相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異性說(shuō)明，同時(shí)針對(duì)差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。“類(lèi)目錄中產(chǎn)品分類(lèi)編碼已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械分類(lèi)編碼結(jié)論對(duì)相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異性說(shuō)明，同時(shí)針對(duì)差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。產(chǎn)品卜述目錄中產(chǎn)品描述摘錄下來(lái)按照目錄中產(chǎn)品描述個(gè)數(shù)描述已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械結(jié)論針對(duì)產(chǎn)品描述中原材料、結(jié)構(gòu)組成、作用機(jī)理、預(yù)期用途、符合標(biāo)準(zhǔn)，逐字逐句進(jìn)行對(duì)比，并對(duì)相同性和差異性進(jìn)

9、行說(shuō)明、分析，并給出結(jié)論異性需給出結(jié)論否、是、相同、基本等同、有無(wú)等。對(duì)比說(shuō)明中對(duì)相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異性說(shuō)明，同時(shí)針對(duì)差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。支持性資料概述相當(dāng)于支持你對(duì)比的證據(jù)，需要寫(xiě)清楚你的證據(jù)在哪里，頁(yè)碼多的話(huà)，在哪一頁(yè)甚至那一項(xiàng)，例如：1、產(chǎn)品詳見(jiàn)申報(bào)產(chǎn)品首次注冊(cè)資料11.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)P2頁(yè)“5、產(chǎn)品技術(shù)要求參數(shù)及說(shuō)明”及10注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)ZX）如表格內(nèi)容過(guò)多，造成排版不美觀(guān)，可將表格頁(yè)面紙張方向調(diào)整為橫向。已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比結(jié)論，參考模版如下：通過(guò)已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的對(duì)

10、比表明，已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品基本等同，產(chǎn)品性能安全可靠。五、申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對(duì)比表對(duì)比項(xiàng)目同品種醫(yī)療器申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料概述產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)單位基本原理（工作原理/作用機(jī)理）結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料性能要求火菌/消毒方式適用范圍使用方法注：對(duì)比項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況予以增加。應(yīng)注意申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對(duì)比表為臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則中的附件1,請(qǐng)嚴(yán)格按照附件1格式進(jìn)行比較，請(qǐng)勿自行創(chuàng)作excell表格。差異性需給出結(jié)論否、是、相同、基本等同、有無(wú)等，同時(shí)對(duì)相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)

11、行差異性說(shuō)明，針對(duì)差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。支持性資料概述相當(dāng)于支持你對(duì)比的證據(jù)，需要寫(xiě)清楚你的證據(jù)在哪里，頁(yè)碼多的話(huà)，在哪一頁(yè)甚至那一項(xiàng)，例如：1、申報(bào)產(chǎn)品性能要求詳見(jiàn)申報(bào)產(chǎn)品首次注冊(cè)資料11.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)P2頁(yè)“5、產(chǎn)品技術(shù)要求參數(shù)及說(shuō)明”及10注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)ZX）2、對(duì)比產(chǎn)品性能要求詳見(jiàn)注意此處指導(dǎo)原則并未要求對(duì)“生產(chǎn)工藝”進(jìn)行對(duì)比，可對(duì)比項(xiàng)目可省略；上表為參考項(xiàng)目，可根據(jù)自己情況自行增加項(xiàng)目。性能要求可以參考說(shuō)明書(shū)、國(guó)家局查詢(xún)、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告基本原理可以參考說(shuō)明書(shū)、指與原則、對(duì)方網(wǎng)站如表格內(nèi)容過(guò)多，造成排版不美觀(guān)，可將表格頁(yè)面紙張方向調(diào)整為橫向。申

12、報(bào)產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比結(jié)論，參考模版如下：通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表中對(duì)比表明，擬注冊(cè)的XXXXXE結(jié)構(gòu)性能、材料組成、性能要求、滅菌消毒方式、適用范圍、使用說(shuō)明上與XXXXt限公司的XX產(chǎn)品基本相同。表明擬注冊(cè)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品基本等同。六、同品種產(chǎn)品臨床應(yīng)用文獻(xiàn)資料同品種產(chǎn)品臨床應(yīng)用文獻(xiàn)資料部分臨床指導(dǎo)原則無(wú)強(qiáng)制要求，沒(méi)有文獻(xiàn)的話(huà)可不寫(xiě)，有文獻(xiàn)可選擇寫(xiě)；廣東可不寫(xiě)，如編寫(xiě)的話(huà)，需提供參考文獻(xiàn)全文，如參考文獻(xiàn)為英文，需提供相應(yīng)中文翻譯，參考模板如下：產(chǎn)品名稱(chēng)：型號(hào)規(guī)格：檢索的時(shí)間范圍：檢索數(shù)據(jù)庫(kù)：檢索途徑：檢索詞：檢索詞的邏輯組配：文獻(xiàn)篩選流程：文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)：文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出:序號(hào)作者題名期刊名稱(chēng)發(fā)表年代期數(shù)頁(yè)碼12七、結(jié)論通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的對(duì)比表明，擬注冊(cè)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品基本等同，產(chǎn)品性能安全可靠。通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表中對(duì)比表明，擬注冊(cè)的xxxxXe結(jié)構(gòu)性能、材料組成、性能要求、滅菌消毒方式、適用范圍、使用說(shuō)明上與XXXX有限公司的xx產(chǎn)品基本相同，表明擬注冊(cè)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的