醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件

1、各級(jí)質(zhì)量管理文件一、總經(jīng)理職責(zé)1、全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作,向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。2組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃,建立健全質(zhì)量責(zé)任制,并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。4、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè),領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行,主持質(zhì)量體系的管理評(píng)審。5、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。6、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu),保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求,提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育,對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系,在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)

2、量否決權(quán)。9、重視客戶意見和投訴處理,主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。10、主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。二、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、在產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù),醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理,對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。4、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性與質(zhì)量審核。5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品

3、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫(kù)檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作,指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn),對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。9、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。10、協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。11、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。三、辦公室質(zhì)量管理職責(zé)1、負(fù)責(zé)來自上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實(shí)。2、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。3、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作。5、負(fù)責(zé)產(chǎn)

4、品經(jīng)營(yíng)所需設(shè)備的配置提供。6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理。8、負(fù)責(zé)質(zhì)量獎(jiǎng)懲的實(shí)施落實(shí)。四、業(yè)務(wù)部工作職責(zé)1、堅(jiān)持按需進(jìn)貨,擇優(yōu)選購(gòu),把好進(jìn)貨第一關(guān)。2、制定采購(gòu)計(jì)劃,采購(gòu)過程中比價(jià),議價(jià)的處理事宜。3、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任。4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況,及時(shí)反饋信息,為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5、簽訂購(gòu)貨合同時(shí),必須按規(guī)定明確,必要的質(zhì)量條款。6、購(gòu)進(jìn)、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù),并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)、銷售記錄,做到票、帳、貨相符。7、做好用戶訪問工作。五、儲(chǔ)運(yùn)部工作職責(zé)1、按照GSP規(guī)范要求

5、,負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)空間布局、產(chǎn)品陳列位置的規(guī)劃。2、出貨的復(fù)核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計(jì)。3、產(chǎn)品、在庫(kù)間的養(yǎng)護(hù)管理。4、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)清潔、衛(wèi)生、維護(hù)管理。5、倉(cāng)庫(kù)防火、防盜、防鼠害等安全管理。6、按照調(diào)撥單,及時(shí)、準(zhǔn)確、安全地發(fā)送到每個(gè)分店。7、產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。8、產(chǎn)品的報(bào)廢呈報(bào)及處置。9、配合業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部盤點(diǎn)實(shí)物作業(yè)的進(jìn)行。10、安排作業(yè)的排程、裝運(yùn)事項(xiàng)。11、有關(guān)外送托運(yùn)作業(yè)的處理。12、其它有關(guān)本系統(tǒng)作業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)管理的處理事項(xiàng)。六、質(zhì)量管理員工作職責(zé)1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo),制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃,并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織

6、實(shí)施。3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行情況,對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施。4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題,應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表,及時(shí)查出原因,迅速予以答復(fù)解決,并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議,組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,提供分析報(bào)告。6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料,督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄,保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì),

7、做好記錄,及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故,及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況,及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī),找出差距,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。11、負(fù)責(zé)門店經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作,指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。七、養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)1、執(zhí)行產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度,對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。2、在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下,具體負(fù)責(zé)在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。3、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則,按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定,結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況,組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。4、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查,一般

8、產(chǎn)品每季度一次,近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù),并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨,并通知質(zhì)量管理部門予以處理。6、指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)房溫濕度管理工作,根據(jù)氣候環(huán)境變化,采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。7、做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期管理工作,對(duì)近效期產(chǎn)品,應(yīng)按月填報(bào)近效期產(chǎn)品催銷月報(bào)表。8、正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備,并定期檢查保養(yǎng),做好檢修記錄,確保正常運(yùn)行。9、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí),提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。10、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析,摸索庫(kù)存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響變化的規(guī)律,提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。八、驗(yàn)收員職責(zé)1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷后退回的

9、醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目?jī)?nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗(yàn)收。3、對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單,報(bào)質(zhì)量管理部門審查核實(shí)后通知業(yè)務(wù)部門,并做好隔離工作。4、規(guī)范填寫入庫(kù)驗(yàn)收記錄,做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確,并簽名負(fù)責(zé),按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī),努力提高驗(yàn)收工作技能。九、倉(cāng)庫(kù)保管員職責(zé)1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫(kù)或分區(qū)儲(chǔ)存,對(duì)因儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。2、按安全、方便、節(jié)約的原則,整齊、牢固堆垛,五距規(guī)范,合理利用倉(cāng)容,并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清楚、

10、色標(biāo)明顯。3、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài),保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核,日記月清,月對(duì)季盤,并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。4、做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期管理工作,嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則辦理出庫(kù)。5、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度記錄工作。6、自覺學(xué)習(xí)倉(cāng)儲(chǔ)保管業(yè)務(wù)知識(shí),提高保管工作技能。7、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異,未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品,不錯(cuò)不漏,并做好復(fù)核記錄,不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)器械。9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯(cuò)應(yīng)迅速查明原因,逐級(jí)匯報(bào)、審批處理。10、經(jīng)常保持庫(kù)房整潔、堆垛整齊、不倒(側(cè)放、亂放、做到輕拿輕放,

11、文明作業(yè)。11、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求,規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度,定期翻垛。采購(gòu)管理制度a、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以保證采購(gòu)行為的規(guī)范。b、范圍:適用于醫(yī)藥器械采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。c、責(zé)任:采購(gòu)員、質(zhì)管員、采購(gòu)資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。d、程序:一、采購(gòu)計(jì)劃的制定程序1、業(yè)務(wù)部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。2、采購(gòu)計(jì)劃提交采購(gòu)小組(業(yè)務(wù)部、營(yíng)銷部、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部人員組成討論、修改、審定。3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)計(jì)劃所列器械合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。4、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購(gòu)

12、人員具體執(zhí)行。5、臨時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃、審批程序同14條。6、每月召開業(yè)務(wù)部門與營(yíng)銷部門、質(zhì)量管理部、中心的聯(lián)合會(huì)議,溝通器械在銷售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題,以便及時(shí)調(diào)整購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。二、合格供貨單位的選擇程序1、業(yè)務(wù)部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營(yíng)企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對(duì)擬采購(gòu)的醫(yī)療器械,查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證,了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。4、對(duì)擬采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械,收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書,收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。5、根據(jù)購(gòu)貨計(jì)劃表,以“合格供貨

13、方”檔案中擬出需采購(gòu)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。三、采購(gòu)合同的簽訂程序1、各類別采購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款:產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;附產(chǎn)品合格證;產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購(gòu)記錄,對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5、按經(jīng)濟(jì)合同法簽訂一般合同條款。首次經(jīng)營(yíng)品種管理制度1、“

14、首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、“首營(yíng)企業(yè)”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。3、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核,必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件,銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書,并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期,銷售人員身份證復(fù)印件,還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。4、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。5、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí),業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首

15、營(yíng)企業(yè)審批表,連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。6、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后,報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批,方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)器械。7、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。進(jìn)貨驗(yàn)收制度一、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以保證醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度的執(zhí)行。二、范圍:醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。三、責(zé)任:采購(gòu)員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。四、程序:1、驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫(kù)憑證(合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械逐批按質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。

16、2、驗(yàn)收時(shí),首先清點(diǎn)大件,要求到貨與入庫(kù)憑證相符,然后對(duì)照入庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。3、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣,并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。4、驗(yàn)收完畢后,對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽,及時(shí)填寫產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄,做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。5、醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢,特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢,電腦打出入庫(kù)單,并簽名負(fù)責(zé)。6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械,堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán),拒絕入庫(kù)。填寫拒收?qǐng)?bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn),憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫(kù)或退貨處理

17、。倉(cāng)庫(kù)保管制度1、正確選擇倉(cāng)位,合理使用倉(cāng)容,“五距”適當(dāng),堆碼規(guī)范,無倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求,分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房,保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類管理,劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū),并按產(chǎn)品批次分開存放,標(biāo)識(shí)清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放。3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作,堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄溫濕度,并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度,確保儲(chǔ)存安全。效期產(chǎn)品管理制度1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期:距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。2、有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn),不得驗(yàn)收入庫(kù),必要時(shí)必須征得業(yè)務(wù)部門同意。3、倉(cāng)庫(kù)對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)

18、分類,相對(duì)集中存放,出庫(kù)應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出,按批號(hào)發(fā)貨的原則。4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售,應(yīng)填不合格品報(bào)表,由質(zhì)量管理部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。5、中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表,業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后,應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷,或聯(lián)系退貨,以避免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。不合格品管理制度1、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn),存放不合格品庫(kù),掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護(hù)員在器械養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn),同時(shí)通知中心立即停止出庫(kù)。4、在

19、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫(kù)、復(fù)核,上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即停止、發(fā)運(yùn)和銷售,同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳,按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄,記錄應(yīng)妥善保存五年。出庫(kù)復(fù)核制度一、目的:建立一個(gè)器械出庫(kù)復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。二、范圍:所有即將出庫(kù)的器械。三、責(zé)任者:保管員、養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員,復(fù)核員、中心負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。四、出庫(kù)復(fù)核程序1、醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。由倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨員依

20、照業(yè)務(wù)部門開具的憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。2、發(fā)貨員按憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì),發(fā)貨完畢應(yīng)在憑證上簽名,以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨,并報(bào)有關(guān)部門處理:(1、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)(2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;(3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;(4、醫(yī)療器械已超出有效期。3、復(fù)核員按憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核器械品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號(hào)、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。4、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核完畢,復(fù)核員應(yīng)在憑證上簽名,并立即建立出庫(kù)復(fù)核記錄,該記錄應(yīng)包括單位、品名、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)

21、廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。6、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。7、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。8、發(fā)貨員統(tǒng)計(jì)件數(shù)填寫運(yùn)輸單,把待發(fā)醫(yī)療器械交與運(yùn)輸員,簽回運(yùn)輸單存查。銷售和售后服務(wù)制度1、銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求,將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,且具有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。(銷售對(duì)象為個(gè)人的除外2、銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、銷售日期、

22、銷售單位、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。3、銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。4、銷售特殊管理產(chǎn)品,應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5、企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品退貨實(shí)施控制,并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。6、要做到在產(chǎn)品售出后,定期或不定期的回訪用戶,對(duì)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映及時(shí)做出回應(yīng),也可通過調(diào)查表、電話、顧客論壇、座談會(huì)、意見簿等形式收集顧客意見或建議,經(jīng)過分析、利用,最終對(duì)本企業(yè)服務(wù)進(jìn)行改進(jìn)。質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用,保證其安全性和有效性。根據(jù)

23、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。2、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響,醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械,具體如下:接觸或進(jìn)入人體器械,如有源器械失控后造成的損傷程度分為:輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響,其程度分為:基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多,對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致,一般有: A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素;B、操作技術(shù)因素;C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素,如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以,如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反

24、應(yīng),必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí),必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組(ADR,負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息,填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告表,每季度第一個(gè)月10號(hào)前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表,上報(bào)ADR小組。5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí),應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤,做好銷售登記,及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見,及時(shí)處理并做好處理記錄。7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品,應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售,并把信息告知生產(chǎn)企業(yè),以便妥善安置。8、企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表,根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整,并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意,提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門注意,并于每季度第一個(gè)月15日前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào),以便妥善處理。9、對(duì)質(zhì)量問題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者,根據(jù)情節(jié)輕重,查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。*貿(mào)易有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件 產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度 1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶 訪問工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。 2、服務(wù)質(zhì)量