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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作要求 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測： 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測： 指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、 指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、 評價和控制。 評價和控制。 嚴重傷害： 嚴重傷害： 指有下列情況之一者： 指有下列情況之一者： 危及生命； 1、危及生命； 2、導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的 永久性損傷； 永久性損傷； 3、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害 或損傷。 或損傷。 2012-2-1 11 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作要求 所有在中國境內(nèi)上市醫(yī)療器械的生產(chǎn)企 業(yè)（境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過其在中國的 代理人，下同），必須按照 ），必須按照 代理人，下同），必須按照關(guān)于開展醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知 器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知（國藥 監(jiān)械2002400號 的要求， 監(jiān)械2002400號）的要求，對所有上市品 種開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。 種開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。相關(guān)報 告表格等可在國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng) ）下載。 站（）下載。 2012-2-1 12 日常監(jiān)督存在的問題 擅自降低經(jīng)營條件 擅自變更注冊地址、 擅自變更注冊地址、倉庫地址 擅自擴大經(jīng)營范圍 產(chǎn)品注冊證、 產(chǎn)品注冊證、供應商的經(jīng)營或生產(chǎn)企業(yè)許可 證過期 擅自變更質(zhì)量管理人

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