CTD格式申報(bào)資料目錄、化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目(附件二格式)

1、附件：原料藥CTD格式申報(bào)資料目錄管理信息資料：審查意見(jiàn)表/受理通知書(shū)（進(jìn)口申請(qǐng)）；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)表；藥品研制情況申報(bào)表；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表綜述資料（文件夾名）1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5.藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。信息匯總表（文件夾名）信息匯總表資料藥學(xué)資料（文件夾名）1.基本信息（3.2.S.1） 2 生產(chǎn)信息（3.2.S.2）3.特性鑒定（3.2.S.3 ）4.原料藥的質(zhì)量控制（3.2.S.4）5.對(duì)照品（3.2.S.5）6.包裝材料和容器（3.

2、2.S.6）7.穩(wěn)定性（3.2.S.7）藥理毒理研究資料（文件夾名）16.藥理毒理研究資料綜述。17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18.一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。25.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。27.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

3、臨床試驗(yàn)資料（文件夾名）28.國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。29.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30.臨床研究者手冊(cè)。31.知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。32.臨床試驗(yàn)報(bào)告。 二、制劑CTD格式申報(bào)資料電子提交目錄管理信息資料：審查意見(jiàn)表/受理通知書(shū)（進(jìn)口申請(qǐng)）；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 申請(qǐng)表；藥品研制情況申報(bào)表；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表綜述資料（文件夾名）1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5.藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。信息匯總表（文件夾名）信息匯總表資料藥學(xué)資料（文件夾名）1.

4、劑型及產(chǎn)品組成（3.2.P.1）2.產(chǎn)品開(kāi)發(fā)（3.2.P.2）3.生產(chǎn)（3.2.P.3）4.原輔料的控制（3.2.P.4） 5.制劑的質(zhì)量控制（3.2.P.5 ）6.對(duì)照品（3.2.P.6） 7.穩(wěn)定性（3.2.P.7）藥理毒理研究資料（文件夾名）16.藥理毒理研究資料綜述。17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18.一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及

5、文獻(xiàn)資料。23.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。25.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。27.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。臨床試驗(yàn)資料（文件夾名）28.國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。29.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30.臨床研究者手冊(cè)。31.知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。32.臨床試驗(yàn)報(bào)告化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目（附件2格式）管理信息資料：審查意見(jiàn)表/受理通知書(shū)（進(jìn)口申請(qǐng)）；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)表；藥品研制情況申報(bào)表；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表綜述資料（文件夾名）1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立

6、題目的與依據(jù)。4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5.藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。藥學(xué)研究資料（文件夾名）7.藥學(xué)研究資料綜述。8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。13.原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥理毒理研究資料（文件夾名）16.藥理毒理研究資料綜述。17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18.一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。25.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2