產(chǎn)品合格證(裝箱單)的發(fā)放管理規(guī)程_第1頁
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文 件產(chǎn)品合格證（裝箱單）的發(fā)放管理規(guī)程編 號版 本編 制日期替 代審 定日期頒 發(fā)批 準日期生 效發(fā) 放依據(jù)：GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求目的：制定合格證（裝箱單）的發(fā)放、使用程序和要求范圍：產(chǎn)品合格證（裝箱單） 1產(chǎn)品合格證（裝箱單）由質(zhì)量保障部授權(quán)的車間質(zhì)檢員發(fā)放。2車間質(zhì)檢員按包裝過程監(jiān)控標準管理規(guī)程進行監(jiān)控。 3監(jiān)控內(nèi)容3.1 被包裝品應(yīng)有該批上道工序的中間產(chǎn)品遞交許可證。3.2 領(lǐng)用的包裝材料與包裝指令及限額領(lǐng)料單一致，且有該批物料的放行許可證。3.3 包裝品符合成品包裝的規(guī)定。3.4 產(chǎn)成品及物料平衡經(jīng)審查符合規(guī)定。3.5 記錄的填寫符合要求。4以上內(nèi)容審核符合規(guī)定后，發(fā)放產(chǎn)品合格證，并及時組織封箱，不符合以上要求的產(chǎn)品，不能封箱。5如為合箱則該箱應(yīng)有二張產(chǎn)品合格證（裝箱單），分別注明每批的裝量（數(shù)量），裝量指最小的包裝單元。6產(chǎn)品合格證的發(fā)放情況應(yīng)登記臺帳。7在此質(zhì)檢員和包裝人可使用代號表示且可打印而不必簽名，包裝人員的代號應(yīng)在車間或生產(chǎn)技術(shù)部備案，質(zhì)檢員的代號應(yīng)在質(zhì)量部備案。8合格證按特殊管理物料的要求進行嚴格管理。文件變更歷史版本號文件編號變更原因變更內(nèi)容生效日期A新增河南惠新制藥有限公司產(chǎn)品合格證（裝箱單）品 名：規(guī) 格：

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