多功能中成藥滅菌柜驗(yàn)證方案計(jì)劃

1、-!多功能中成藥滅菌柜設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證方案修正藥業(yè)集團(tuán)通化通藥制藥股份有限公司2007年7月-!驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表立項(xiàng)部門設(shè)備動(dòng)力部申請(qǐng)日期2007年 1月 30日立項(xiàng)題目多功能中成藥滅菌柜驗(yàn)證要求完成日期2007年 7月 29日驗(yàn)證原因新設(shè)備類別同步驗(yàn)證驗(yàn)證要求及目的：本次驗(yàn)證由設(shè)備動(dòng)力部提出，并組織質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、車間的相關(guān)人員參加實(shí)施。本次驗(yàn)證的目的是確認(rèn)新進(jìn)多功能中成藥菌柜的可靠性和穩(wěn)定性，是否滿足生產(chǎn)工藝要求，符合 GMP 要求。立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人簽名：年月日設(shè)備動(dòng)力部意見(jiàn)簽名：年月日生產(chǎn)技術(shù)部意見(jiàn)簽名：年月日質(zhì)量保證部意見(jiàn)簽名：年月日指定編制驗(yàn)證方案人員：編制驗(yàn)證方案要求及完成時(shí)期：驗(yàn)

2、證完成要求及日期：驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽名：年月日?qǐng)?bào)告名稱起草人審核人批準(zhǔn)意見(jiàn)-!驗(yàn)證方案審批表多功能中成藥滅報(bào)告編號(hào)TY/JJ-05-049菌柜驗(yàn)證方案所在部門簽字日期設(shè)備動(dòng)力部年月日所在部門簽字審核意見(jiàn)日期質(zhì)量保證部年月日生產(chǎn)技術(shù)部年月日批準(zhǔn)人：年月日-!修正藥業(yè)集團(tuán)通化通藥制藥股份有限公司驗(yàn)證證書驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：多功能中成藥滅菌柜驗(yàn)證證文件（方案）編號(hào)：TY/JJ-05-049系統(tǒng)編號(hào)：再驗(yàn)證周期： 1、設(shè)備更新或大修后進(jìn)行再驗(yàn)證2、每年進(jìn)行定期再驗(yàn)證驗(yàn)證評(píng)價(jià)：經(jīng)驗(yàn)證，該設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定、性能可靠，滿足生產(chǎn)工藝要求，符合GMP 要求。批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?bào)告名稱起草人審核人批準(zhǔn)意見(jiàn)-!驗(yàn)證報(bào)告審批

3、表多功能中成藥滅報(bào)告編號(hào)TY/JJ-05-049菌柜驗(yàn)證報(bào)告所在部門簽字日期設(shè)備動(dòng)力部年月日所在部門簽字審核意見(jiàn)日期質(zhì)量保證部年月日生產(chǎn)技術(shù)部年月日批準(zhǔn)人：年月日-!修正藥業(yè)集團(tuán)通化通藥制藥股份有限公司多功能中成藥滅菌柜文件名稱滅菌柜驗(yàn)證方案總頁(yè) - 分頁(yè)14-1方案編號(hào)TY/JJ-05-049目錄1.引言1.1 概述1.2 驗(yàn)證目的1.3 文件2.安裝及檢查2.1 設(shè)備材料儀器校正2.2 公用介質(zhì)邊接電源蒸汽壓縮空氣冷卻水2.3 運(yùn)行測(cè)試功能測(cè)試熱分布測(cè)試3. 生物指示劑試驗(yàn)4. 最終批準(zhǔn)-!修正藥業(yè)集團(tuán)通化通藥制藥股份有限公司多功能中成藥滅菌柜文件名稱滅菌柜驗(yàn)證方案1. 引言總頁(yè) - 分頁(yè)

4、14-2方案編號(hào)TY/JJ-05-049多功能中成藥滅菌柜是張家港市神農(nóng)藥機(jī)有限公司限公司的產(chǎn)品， 該設(shè)備具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、操作容易、維護(hù)清洗方便、工藝比較成熟等優(yōu)點(diǎn)。其設(shè)備材質(zhì)是不銹鋼，內(nèi)部光滑，無(wú)清潔死角。其控溫準(zhǔn)確。并且符合藥品生產(chǎn) GMP要求。生產(chǎn)廠家：張家港市神農(nóng)藥機(jī)有限公司出廠日期： 2007 年 4 月產(chǎn)品各稱：多功能中成藥滅菌柜產(chǎn)品型號(hào)： DZG-1.81.1 概述本滅菌器采用高溫濕熱蒸汽滅菌。滅菌程序分為真空、升溫、滅菌、干燥、結(jié)束等幾個(gè)階段。滅菌時(shí)，須將待滅菌產(chǎn)品放置在專門設(shè)計(jì)的不銹鋼架子里， 裝載后，放置在不銹鋼推車上，推入滅菌柜內(nèi)。滅菌器所滅菌產(chǎn)品為：中成藥。M 3。腔室容

5、量： 1.8 M滅菌工藝控制使用可編程控制器（PLC）控制系統(tǒng)。滅菌程序設(shè)定為121 度保溫40 分鐘，按滅菌程序自動(dòng)執(zhí)行。溫度控制系統(tǒng)使用1 個(gè) Pt100 溫度探頭。放置在排水，滅菌過(guò)程的溫度用打印機(jī)進(jìn)行記錄。1.2 驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)滅菌器安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP的管理要求。檢查并確認(rèn)滅菌器的運(yùn)行性能，看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布狀況。驗(yàn)證產(chǎn)品預(yù)定的滅菌程序121 度保溫 40 分鐘能符合滅菌工藝的要求。1.3 文件文件檢查所需的各類文件-!修正藥業(yè)集團(tuán)通化通藥制藥股份有限公司多功能中成藥滅菌柜文件名稱滅菌柜驗(yàn)證方案總頁(yè) - 分頁(yè)14-3方案編號(hào)TY/JJ-05-04

6、9資料評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論符合設(shè)備使用說(shuō)明書設(shè)備檔案室查看內(nèi)容齊全不符合符合檢驗(yàn)合格證設(shè)備檔案室查看內(nèi)容齊全不符合符合電氣原理圖設(shè)備檔案室查看內(nèi)容齊全不符合符合開箱驗(yàn)收單設(shè)備檔案室查看內(nèi)容齊全不符合符合訂購(gòu)合同復(fù)印件設(shè)備檔案室查看內(nèi)容齊全不符合檢查人：檢查日期：年月日2. 安全檢查（ IQ）2.1 設(shè)備2.1.1材料部件要求結(jié)論腔室內(nèi)壁耐腐蝕不銹鋼SUS3042.1.2儀器儀器名稱生產(chǎn)廠家數(shù)量檢查結(jié)果鉑電阻上海自動(dòng)化儀表三廠1合格壓力表蘇州慶豐儀表有限公司4合格壓力控制器日本 TOKYO2合格檢查人：檢查日期：年月日-!修正藥業(yè)集團(tuán)通化通藥制藥股份有限公司多功能中成藥滅菌柜總頁(yè) - 分頁(yè)14-

7、4文件名稱滅菌柜驗(yàn)證方案方案編號(hào)TY/JJ-05-0492.1.3 校正校正用標(biāo)準(zhǔn)儀儀器各稱生產(chǎn)廠家型號(hào)備注油浴遼陽(yáng)恒溫儀器廠LB802-1冰點(diǎn)槽天津市制冷器廠CWB2二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì)上海市玻璃儀器廠SBG壓力校正臺(tái)上海市自動(dòng)化儀表三廠YJ標(biāo)準(zhǔn)壓力表上海市自動(dòng)化儀表三廠YB校正結(jié)果儀器名稱生產(chǎn)廠家使用地點(diǎn)結(jié)論備注鉑電阻上海市自動(dòng)化儀表三廠排水口合格壓力表蘇州慶豐儀表廠面板合格壓力控制器日本 TOKYO柜體合格檢查人：檢查日期：年月日2.2 公用介質(zhì)連接電源設(shè)計(jì)要求安裝情況備注電壓： 380V功率： 2KW頻率： 50HZ接地保護(hù)：有結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日-!修正藥業(yè)集團(tuán)通化通藥制藥股份

8、有限公司多功能中成藥滅菌柜文件名稱滅菌柜驗(yàn)證方案總頁(yè) - 分頁(yè)14-5方案編號(hào)TY/JJ-05-049蒸汽設(shè)計(jì)要求安裝情況備注操作壓力： 0.3Mpa管道連接： DN25管道材料：耐腐蝕不銹鋼結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日壓縮空氣設(shè)計(jì)要求安裝情況備注操作壓力： 0.6Mpa管道連接： DN15管道材料：耐腐蝕不銹鋼結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日2.2.4冷卻水2.2.3壓縮空氣設(shè)計(jì)要求安裝情況備注操作壓力： 0.3Mpa管道連接： DN25管道材料：耐腐蝕不銹鋼結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日-!修正藥業(yè)集團(tuán)通化通藥制藥股份有限公司多功能中成藥滅菌柜總頁(yè) - 分頁(yè)14-6文件名稱滅菌柜驗(yàn)證方案方案編號(hào)

9、TY/JJ-05-0492.3 運(yùn)行試驗(yàn)（ OQ）功能測(cè)試目的：在空載情況下肯定滅菌器各部分功能正常，符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：滅菌器的各步程序運(yùn)行正常，與操作說(shuō)明書相符。測(cè)試過(guò)程：功能測(cè)試前應(yīng)肯定滅菌器各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒。如：- 設(shè)備的安裝是否穩(wěn)固 ;- 電氣連接是否可靠 ;- 蒸汽連接是否可靠 ;- 壓縮空氣連接是否可靠 ;- 冷卻水連接是否可靠 ;- 檢查安全閥 ;- 檢查門的密封性 ;測(cè)試結(jié)果：滅菌器的各步程序運(yùn)行正常，與操作說(shuō)明書相符，空載達(dá)到滅菌溫度的時(shí)間：min檢查人：檢查日期：年月日熱分布測(cè)試目的：檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查腔室內(nèi)可能存在的最冷點(diǎn)。驗(yàn)證設(shè)備的校正-!修正藥業(yè)集

10、團(tuán)通化通藥制藥股份有限公司多功能中成藥滅菌柜總頁(yè) - 分頁(yè)14-7文件名稱滅菌柜驗(yàn)證方案方案編號(hào)TY/JJ-05-049校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱生產(chǎn)廠家型號(hào)標(biāo)準(zhǔn)溫度校驗(yàn)儀Denmark SFKCo.,LtdT552由丹麥 RISO研究中心溫度實(shí)驗(yàn)校正驗(yàn)證設(shè)備：儀器生產(chǎn)廠家型號(hào)數(shù)量驗(yàn)證前驗(yàn)證后備注驗(yàn)證Denmark SFKCo.,LtdTM96161合格合格（丹麥）鉑電Denmark SFKCo.,LtdMET960216合格合格阻（丹麥）檢查人：檢查日期：年月日空載熱分布測(cè)試過(guò)程：探頭詳細(xì)分布圖：-!修正藥業(yè)集團(tuán)通化通藥制藥股份有限公司多功能中成藥滅菌柜文件名稱滅菌柜驗(yàn)證方案總頁(yè) - 分頁(yè)14

11、-8方案編號(hào)TY/JJ-05-049探 頭 12345678910號(hào)探頭 4A2C35D1C5A1D2B2C5E位置將 1 支探頭置于排水口號(hào)， 1 支探頭置于進(jìn)汽口號(hào)， 1 支探頭置于前門口6號(hào)，其余均勻的分布在滅菌柜內(nèi)。開啟滅菌程序，按預(yù)定程序自動(dòng)運(yùn)行，連續(xù)運(yùn)行三次，檢查其重現(xiàn)性，根據(jù)運(yùn)行所得的溫度及 fo 曲線，來(lái)檢驗(yàn)其性能。運(yùn)行結(jié)果：詳見(jiàn)附表2（溫度分布測(cè)定結(jié)果） ?？蛰d第一次：探頭號(hào)最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平Fo 值均溫度12345678910檢查人：檢查日期：年月日-!修正藥業(yè)集團(tuán)通化通藥制藥股份有限公司多功能中成藥滅菌柜總頁(yè) - 分頁(yè)14-9文件名稱滅菌柜驗(yàn)證方案方案編號(hào)

12、TY/JJ-05-049結(jié)果分析：最冷點(diǎn)探頭號(hào)：最熱點(diǎn)控頭號(hào)：冷點(diǎn)平均溫度：熱點(diǎn)平均溫度：冷點(diǎn)與平均溫度差：熱點(diǎn)與平均溫度差：空載第二次：探頭號(hào)最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平Fo 值均溫度12345678910檢查人：檢查日期：年月日結(jié)果分析：最冷點(diǎn)探頭號(hào)：冷點(diǎn)平均溫度：冷點(diǎn)與平均溫度差：最熱點(diǎn)控頭號(hào)：熱點(diǎn)平均溫度：熱點(diǎn)與平均溫度差：-!修正藥業(yè)集團(tuán)通化通藥制藥股份有限公司多功能中成藥滅菌柜文件名稱滅菌柜驗(yàn)證方案總頁(yè) - 分頁(yè)14-10方案編號(hào)TY/JJ-05-049空載第三次：探頭號(hào)最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平Fo 值均溫度12345678910檢查人：檢查日期：年月日結(jié)果分析：最

13、冷點(diǎn)探頭號(hào)：冷點(diǎn)平均溫度：冷點(diǎn)與平均溫度差：最熱點(diǎn)控頭號(hào)：熱點(diǎn)平均溫度：熱點(diǎn)與平均溫度差：結(jié)論該來(lái)菌器在空載情況下運(yùn)行三次，滅菌器的最冷點(diǎn)在柜體的部位，柜內(nèi)溫度差符合GMP的要求，可以進(jìn)行滿載熱分布測(cè)試。-!修正藥業(yè)集團(tuán)通化通藥制藥股份有限公司多功能中成藥滅菌柜文件名稱滅菌柜驗(yàn)證方案滿載熱分布總頁(yè) - 分頁(yè)14-11方案編號(hào)TY/JJ-05-049測(cè)試過(guò)程：探頭分布圖與空載測(cè)試一樣。將 1 支探頭置于排水口號(hào)， 1 支探頭置于進(jìn)汽口號(hào)， 1 支探頭置于前門口6號(hào)，其余均勻的分布在滅菌柜內(nèi)。開啟滅菌程序，按預(yù)定程序自動(dòng)運(yùn)行，連續(xù)運(yùn)行三次，檢查其重現(xiàn)性，根據(jù)運(yùn)行所得的溫度及 fo 曲線，來(lái)檢驗(yàn)其性

14、能。運(yùn)行結(jié)果：詳見(jiàn)附表2（溫度分布測(cè)定結(jié)果） 。滿載第一次：探頭號(hào)最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平Fo 值均溫度12345678910檢查人：檢查日期：年月日-!修正藥業(yè)集團(tuán)通化通藥制藥股份有限公司多功能中成藥滅菌柜總頁(yè) - 分頁(yè)14-12文件名稱滅菌柜驗(yàn)證方案方案編號(hào)TY/JJ-05-049結(jié)果分析：最冷點(diǎn)探頭號(hào)：最熱點(diǎn)控頭號(hào)：冷點(diǎn)平均溫度：熱點(diǎn)平均溫度：冷點(diǎn)與平均溫度差：熱點(diǎn)與平均溫度差：滿載第二次：探頭號(hào)最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平Fo 值均溫度12345678910檢查人：檢查日期：年月日結(jié)果分析：最冷點(diǎn)探頭號(hào)：冷點(diǎn)平均溫度：冷點(diǎn)與平均溫度差：最熱點(diǎn)控頭號(hào)：熱點(diǎn)平均溫度：熱點(diǎn)與平均溫度差：-!修正藥業(yè)集團(tuán)通化通藥制藥股份有限公司多功能中成藥滅菌柜文件名稱滅菌柜驗(yàn)證方案總頁(yè) - 分頁(yè)14-13方案編號(hào)TY/JJ-05-049滿載第三次：探頭號(hào)最低溫度最高溫度平均溫度保溫期間平Fo 值均溫度12345678910檢查人：檢查日期：年月日結(jié)果分析：最冷