產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序

1、xxxxxxxxxX限公司程序文件文件編號:XX/QP7。5。301版/次：B/0產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序生效日期：2002/05/15;第1頁共3頁簽名擬制審核批準(zhǔn)日期發(fā)放清單：01總經(jīng)理02管理者代表03質(zhì)管部04生技部05辦公室06供銷部07TUVPS08醫(yī)用膠帶車問09創(chuàng)可貼車間10急救箱車間11檢測中心12倉庫發(fā)放號:受控狀態(tài):xxxxxxxxxX限公司程序文件文件編號：XX/QP7。5.301版/次：B/0產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序第2頁共3頁1目的對進(jìn)料到廠到成品交付各個(gè)階段中的產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識，確保在需要時(shí)對產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程實(shí)施追.2適用范圍適用于進(jìn)廠材料和成品的標(biāo)識以及追

2、溯活動(dòng)的控制。3職責(zé)3.1倉庫負(fù)責(zé)進(jìn)庫材料、成品的標(biāo)識；3。2車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的標(biāo)識。4工作程序4.1 根據(jù)需要，生技部規(guī)定所有標(biāo)識的方法，經(jīng)過管理者代表審批后實(shí)施；如果不標(biāo)識不會(huì)引起產(chǎn)品混淆或無追?要求時(shí)，也可以不對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。4.2 產(chǎn)品的標(biāo)識方法：貨位卡、分區(qū)、標(biāo)簽、工序流轉(zhuǎn)卡。4。 3各相關(guān)部門負(fù)責(zé)所屬區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品的標(biāo)識，負(fù)責(zé)將不同狀態(tài)的產(chǎn)品分區(qū)擺放及維護(hù)所有標(biāo)識。4。4進(jìn)料物資的標(biāo)識a）包裝材料由倉管員負(fù)責(zé)將其放置于“進(jìn)料檢驗(yàn)區(qū)”；b）其它進(jìn)料物資置于指定區(qū)域；采用物資本身的標(biāo)識；如原標(biāo)識不清，應(yīng)掛上“貨位卡”，注明日期、品名規(guī)格、供方名稱等。4。5生產(chǎn)過程中半成品的標(biāo)識a）由

3、工序人員將經(jīng)過自檢合格的產(chǎn)品放入容器內(nèi)置于“待檢”區(qū)域，用標(biāo)簽”和/或工序流轉(zhuǎn)卡”進(jìn)行標(biāo)識；b）檢驗(yàn)人員對放置于“待檢”區(qū)域內(nèi)的半成品進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后在“標(biāo)簽”和/或“工序流轉(zhuǎn)卡”上簽字并轉(zhuǎn)置于“合格品”區(qū)；不合格則在其標(biāo)識“標(biāo)簽”和/或“工序流轉(zhuǎn)卡”上簽字并注明處理方式責(zé)成責(zé)任人及時(shí)返工。4。6成品的標(biāo)識包裝員工對“合格品”區(qū)內(nèi)的半成品進(jìn)行包裝，完成后，經(jīng)檢驗(yàn)員實(shí)施檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品，由其在“標(biāo)簽”和/或“工序流轉(zhuǎn)卡”上簽字或蓋章確認(rèn)；經(jīng)過最終包裝后的成品根據(jù)包裝箱上的批號、品名規(guī)格等標(biāo)識集中放置；入庫后，由倉管員掛上“貨位卡”予以標(biāo)識.4.7 對于采購或其他原因入庫的產(chǎn)品，由倉管員分區(qū)存

4、放，掛上“貨位卡”標(biāo)識，標(biāo)識卡上注明“產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號及收發(fā)存記錄等”內(nèi)容，同時(shí)還需有相應(yīng)的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識。4.8 產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，以產(chǎn)品包裝箱作為標(biāo)識，應(yīng)包含“產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號等”內(nèi)容。4.9 凡本公司向歐盟市場提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其大、中、小包裝標(biāo)識須執(zhí)行“標(biāo)簽和語言控制程序”.4.10 無標(biāo)識或標(biāo)識不清的材料或產(chǎn)品不得流入下道工序，須通知責(zé)任部門，并重新實(shí)施檢驗(yàn)和試驗(yàn)，根據(jù)重新檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果，作好相應(yīng)的標(biāo)識。4。11產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)簡單可行，便于分別，標(biāo)識卡應(yīng)掛放于醒目位置，對不同批次的產(chǎn)品應(yīng)堆放于不同的位置，并有明顯的間隔，便于區(qū)別，防止相互混淆。4.12 質(zhì)管部對標(biāo)識的有效

5、性應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控，當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，組織對其實(shí)施追溯。4。13產(chǎn)品的追溯對可追溯性有要求時(shí)，如合同、法律、法規(guī)和公司自身需要（如顧客因質(zhì)量問題引起投訴的風(fēng)險(xiǎn)等），由質(zhì)管部根據(jù)各相關(guān)部門的追溯記錄對產(chǎn)品進(jìn)行追溯：a）進(jìn)料檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，追溯到供貨日期及供方；b）過程檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，追溯到上道工序的加工過程及崗位責(zé)任人；c）最終檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，追溯到檢驗(yàn)員、生產(chǎn)人員、倉庫、采購人員、供方等相關(guān)部門責(zé)任人；d）顧客抱怨質(zhì)量問題時(shí)，向前追溯到檢驗(yàn)員、生產(chǎn)人員、倉庫、采購人員、供方等相關(guān)部門責(zé)任人；向后追溯到使用單位、使用者。4。12對追溯過程中發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)，執(zhí)行“改進(jìn)控制程序”5相關(guān)文件5.1檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序XX/QP 7.5。 302XX/QP 4。2.4-015o2記錄控制程序xxxxxxxxxX限公司程序文件文件編號：XX/QP7。5。301版/次:B/0產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序第3頁共3頁5。3改進(jìn)控制程序XX/QP8。5-015.4作業(yè)人員工號及產(chǎn)品批號管理規(guī)定-XX/QT7。5