ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程

1、20082008版版ISO9000ISO9000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程培訓(xùn)教程總綱總綱一、一、 ISO 9000的基礎(chǔ)知識(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)二、二、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)（一）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（一）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（二）質(zhì)量管理體系十二項(xiàng)原理（二）質(zhì)量管理體系十二項(xiàng)原理（三）術(shù)語(yǔ)（三）術(shù)語(yǔ)三、三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解四、四、 如何編寫質(zhì)量體系文件如何編寫質(zhì)量體系文件五、五、 質(zhì)量體系的策劃、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量體系的策劃、實(shí)施和改進(jìn) 一一、 ISO 9000的基礎(chǔ)的基礎(chǔ)知識(shí)知識(shí)( (一一)ISO 9000)ISO 9000族的發(fā)展和族的發(fā)展和ISO9000ISO9000認(rèn)證認(rèn)證1.定義：（1）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

2、化組織（International Organization for Standardization，簡(jiǎn)稱ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。（2） ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)：指由ISO/TC 176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。（3）IAF國(guó)際認(rèn)可論壇（4）認(rèn)可委員會(huì)）認(rèn)可委員會(huì):CNAB、CNACR、UKAS、RAB等等（5）認(rèn)證機(jī)構(gòu)）認(rèn)證機(jī)構(gòu):CQC、萬(wàn)泰、萬(wàn)泰、NQA、摩迪、摩迪、SGS、TUV等等國(guó)際認(rèn)可論壇國(guó)際認(rèn)可論壇 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu) 2.質(zhì)量管理的發(fā)展質(zhì)量管理的發(fā)展第一階段(20世紀(jì)20年代40年代):

3、檢驗(yàn)階段 第二階段(20世紀(jì)40年代60年代):統(tǒng)計(jì)控制階段第三階段(20世紀(jì)60年代20世紀(jì)末):全面質(zhì)量管理階段第四階段(21世紀(jì)):?3.ISO9000的誕生的誕生 隨著國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展,ISO組織在廣泛征求意見(jiàn)，綜合考慮各行業(yè)組織要求的基礎(chǔ)上，分別于1987年1994年2000年、2008年分別發(fā)布了第一、二、三、四版ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并逐漸完善整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)族，世界各國(guó)積極響應(yīng)，紛紛將之轉(zhuǎn)化為本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，等同或等效使用，認(rèn)證企業(yè)數(shù)量迅速增加。目前，通過(guò)ISO 9000認(rèn)證的企業(yè)已高達(dá)三十萬(wàn)家。( (二二) 2008) 2008版版ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)制定原則制定原則

4、適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織（通用性和靈活性）使用簡(jiǎn)便、表達(dá)清晰、易于理解為組織的改進(jìn)實(shí)施提供一個(gè)堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)更大程度著地眼于持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意與其他管理體系兼容，如環(huán)境管理體系（ISO14000）、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系（OHSAS18000）等為特殊行業(yè)如航空(AS9000)、汽車(QS9000)、電訊(TL9000)以及醫(yī)療器械等行業(yè)中的組織應(yīng)用質(zhì)量管理提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 ( (三三) 2008) 2008版版ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成構(gòu)成核心標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000基本原理和術(shù)語(yǔ) ISO 9001質(zhì)量管理體系要求 ISO 9004質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改

5、進(jìn)指南 ISO 19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南 其他標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)ISO 10012測(cè)量設(shè)備質(zhì)量保證要求技術(shù)報(bào)告（技術(shù)報(bào)告（TRTR） ISO/TR 10006項(xiàng)目管理指南 ISO/TR 10007技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO/TR 10013質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR 10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南 ISO/TR 10015教育和培訓(xùn)指南 ISO/TR 10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用 小冊(cè)子小冊(cè)子 質(zhì)量管理原理、選擇和使用指南 ISO9001在小型企業(yè)的應(yīng)用( (四四) 2008 ) 2008 版版IS09001IS09001標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的變更的變更 二、二、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)（一）八

6、項(xiàng)原則（一）八項(xiàng)原則原則原則1 - 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于他們的顧客，因而組組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客需求并爭(zhēng)取超過(guò)顧客的期滿足顧客需求并爭(zhēng)取超過(guò)顧客的期望。望。 原則原則2 -領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和領(lǐng)導(dǎo)者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。原則原則3 - 全員參與全員參與 各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才

7、干為組織分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)受益帶來(lái)受益。 原則原則4 - 過(guò)程方法過(guò)程方法 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程來(lái)進(jìn)行將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程來(lái)進(jìn)行管理，可以更高效地得到預(yù)期的效管理，可以更高效地得到預(yù)期的效果。果。 原則原則5 - 系統(tǒng)管理系統(tǒng)管理 識(shí)別、理解和管理作為體系的相互關(guān)識(shí)別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程，有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)聯(lián)的過(guò)程，有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。的效率和有效性。 原則原則6 - 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 組織總體業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的一個(gè)組織總體業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。永恒的目標(biāo)。原則原則7- 基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法有

8、效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。礎(chǔ)上。原則原則8 - 互利的供方關(guān)系互利的供方關(guān)系 組織與其供方是相互依存的，互利的組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 （二）質(zhì)量管理體系二）質(zhì)量管理體系1212項(xiàng)原理項(xiàng)原理1.質(zhì)量管理體系說(shuō)明質(zhì)量管理體系說(shuō)明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。能接受的產(chǎn)

9、品。2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 兩類不同的要求兩類不同的要求.質(zhì)量管理體系要求是通用的，質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。的產(chǎn)品。 產(chǎn)品要求是產(chǎn)品特性的要求產(chǎn)品要求是產(chǎn)品特性的要求,不是通用的不是通用的,具有具有很強(qiáng)的針對(duì)性很強(qiáng)的針對(duì)性.可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)調(diào)查分可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)調(diào)查分析、預(yù)測(cè)顧客的要求而規(guī)定，或由法律法規(guī)規(guī)定。析、預(yù)測(cè)顧客的要求而規(guī)定，或由法律法規(guī)規(guī)定。 質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。3.質(zhì)量管理體系方法質(zhì)

10、量管理體系方法步驟：步驟： 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望這是這是“管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法”在質(zhì)量管理體系中的在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)應(yīng)用用,也體現(xiàn)了也體現(xiàn)了PDCA方法的運(yùn)用。方法的運(yùn)用。 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé) 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法 用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率用

11、這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程 4.過(guò)程方法過(guò)程方法 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為過(guò)程?；顒?dòng)可視為過(guò)程。 為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。 系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所使用的過(guò)程，系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所使用

12、的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱為特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱為“過(guò)程方法過(guò)程方法”。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織。 增值活動(dòng)增值活動(dòng) 信息流信息流圖圖1 1 基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。關(guān)注的焦點(diǎn)。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并是可測(cè)量的。的承諾相一致，并是可測(cè)量的。6.最高管理者

13、在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 是是“領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用”原則在質(zhì)量管理體原則在質(zhì)量管理體系中的具體化應(yīng)用。系中的具體化應(yīng)用。7.文件文件文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。文件的形成不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。文件的形成不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。質(zhì)量管理體系中使用的文件類型質(zhì)量管理體系中使用的文件類型: 質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、圖樣和記計(jì)劃、規(guī)范、指南、程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、圖樣和記錄。錄。 8.質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)對(duì)每個(gè)被評(píng)價(jià)過(guò)程提出評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)對(duì)每個(gè)被評(píng)價(jià)過(guò)程

14、提出如下四個(gè)基本問(wèn)題：如下四個(gè)基本問(wèn)題： a.過(guò)程是否予以識(shí)別和適當(dāng)確定過(guò)程是否予以識(shí)別和適當(dāng)確定? b.職責(zé)是否予以分配職責(zé)是否予以分配? c.程序是否被實(shí)施和保持程序是否被實(shí)施和保持? d.在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效? 綜合回答上述問(wèn)題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。綜合回答上述問(wèn)題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。 質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)方法包括質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)方法包括:質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系審核、管理評(píng)審、自我評(píng)定（此項(xiàng)體系審核、管理評(píng)審、自我評(píng)定（此項(xiàng)適用于適用于ISO9004:2000）9.持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在

15、于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。 持續(xù)改進(jìn)是一種循環(huán)活動(dòng)持續(xù)改進(jìn)是一種循環(huán)活動(dòng),是一個(gè)是一個(gè)PDCA循環(huán)。循環(huán)。 10.統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用 使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。而有助于組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。進(jìn)行決策。11.質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分,結(jié)構(gòu)的相似性有助于建立一體

16、化的體系。如結(jié)構(gòu)的相似性有助于建立一體化的體系。如ISO1400012.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的管理原則。如日本戴明獎(jiǎng)、是依據(jù)共同的管理原則。如日本戴明獎(jiǎng)、美國(guó)費(fèi)根堡姆獎(jiǎng)、歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)美國(guó)費(fèi)根堡姆獎(jiǎng)、歐洲質(zhì)量獎(jiǎng) 優(yōu)秀模式為優(yōu)秀企業(yè)提供了自我評(píng)價(jià)的優(yōu)秀模式為優(yōu)秀企業(yè)提供了自我評(píng)價(jià)的參照物和努力的方向參照物和努力的方向.三、三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解（一）（一）ISO9001的用途說(shuō)明的用途說(shuō)明用于組織內(nèi)部建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管用于組織內(nèi)部建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。理

17、體系。 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織不同產(chǎn)品的組織 是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充用于內(nèi)部和外部用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)價(jià)組評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力；能力；（二）允許的刪減的原則（二）允許的刪減的原則不影響組織提供滿足顧客和適應(yīng)法律法不影響組織提供滿足顧客和適應(yīng)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任刪減僅限于第刪減僅限于第7章章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的要求的要求 ( (三三) )標(biāo)準(zhǔn)講解標(biāo)準(zhǔn)講解 4. 4. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1 總要求總要

18、求 這是實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性這是實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)的基礎(chǔ),體現(xiàn)了過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)體現(xiàn)了過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用用a)確定過(guò)程確定過(guò)程b)確定過(guò)程順序和相互關(guān)系確定過(guò)程順序和相互關(guān)系c)確定過(guò)程運(yùn)作和控制的準(zhǔn)則和方法確定過(guò)程運(yùn)作和控制的準(zhǔn)則和方法d)確保獲得信息和資源確保獲得信息和資源e)測(cè)量、監(jiān)控和分析過(guò)程測(cè)量、監(jiān)控和分析過(guò)程f)實(shí)施必要措施實(shí)施必要措施,以達(dá)到過(guò)程策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)以達(dá)到過(guò)程策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn) 對(duì)任何影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程對(duì)任何影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程,組織應(yīng)確保組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制對(duì)其實(shí)施控制 4.2 文件要

19、求文件要求4.2.1總則總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)b)質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息信息c) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的六個(gè)文件化程序本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的六個(gè)文件化程序4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 記錄的控制記錄的控制 8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 8.3不合格品控制不合格品控制 8.5.2 糾正措施糾正措施 8.5.3 預(yù)防措施預(yù)防措施 d)確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需文件包確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需文件包括記錄。括記錄。 質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃 規(guī)范規(guī)范

20、指南指南 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 圖樣圖樣 記錄記錄文件的多少與詳略程度取決于組織的實(shí)際文件的多少與詳略程度取決于組織的實(shí)際(見(jiàn)見(jiàn)注解注解2)4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)：闡述一個(gè)組織的質(zhì)量管理體質(zhì)量手冊(cè)：闡述一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的文件。系的文件。 質(zhì)量手冊(cè)一般應(yīng)包括：質(zhì)量手冊(cè)一般應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪減的條款質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪減的條款和理由）和理由） 形成文件的程序或程序的引用形成文件的程序或程序的引用 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用 職責(zé)和職權(quán)的說(shuō)明職責(zé)和職權(quán)的說(shuō)明4.2.3 文件控制文件控制應(yīng)建立文件化程序應(yīng)建立文件化程序 發(fā)放

21、前對(duì)其充分性及適宜性進(jìn)行批準(zhǔn)發(fā)放前對(duì)其充分性及適宜性進(jìn)行批準(zhǔn) 評(píng)審、更新、重新批準(zhǔn)評(píng)審、更新、重新批準(zhǔn) 標(biāo)識(shí)現(xiàn)行修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)現(xiàn)行修訂狀態(tài) 確保使用現(xiàn)場(chǎng)得到有效版本確保使用現(xiàn)場(chǎng)得到有效版本 確保文件清晰、易于識(shí)別確保文件清晰、易于識(shí)別 標(biāo)識(shí)外來(lái)文件并控制分發(fā)標(biāo)識(shí)外來(lái)文件并控制分發(fā) 控制作廢文件控制作廢文件 應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件 4.2.4記錄的控制記錄的控制 編制形成文件的程序編制形成文件的程序 標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí) 儲(chǔ)存儲(chǔ)存 回收回收 保護(hù)保護(hù) 保存期限保存期限 處置處置 記錄：闡述取得的結(jié)果或提供活動(dòng)證據(jù)的文件記錄：闡述取得的結(jié)果或提供活動(dòng)證據(jù)的文件5.5.管理職責(zé)管理職

22、責(zé) 5.1 管理承諾管理承諾最高管理者：在最高層次指揮和控制組織的一個(gè)最高管理者：在最高層次指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人人或一組人. 最高管理層應(yīng)具備較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)最高管理層應(yīng)具備較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí),充分認(rèn)識(shí)質(zhì)充分認(rèn)識(shí)質(zhì)量在組織經(jīng)營(yíng)發(fā)展中的戰(zhàn)略地位量在組織經(jīng)營(yíng)發(fā)展中的戰(zhàn)略地位 最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的建立實(shí)施作出最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的建立實(shí)施作出承諾承諾,包括：包括：向組織傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性向組織傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針確保質(zhì)量目標(biāo)的制定確保質(zhì)量目標(biāo)的制定進(jìn)行管理評(píng)審進(jìn)行管理評(píng)審確保資源的獲得確保資源的獲得 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧

23、客為關(guān)注焦點(diǎn)要求要求:明示的、通常隱含的或必須履行的明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望需求或期望明示的需求或期望明示的需求或期望: 書(shū)面或口頭合同要求書(shū)面或口頭合同要求（如（如:品質(zhì)、價(jià)格、交貨期、服務(wù)等）品質(zhì)、價(jià)格、交貨期、服務(wù)等）通常隱含的需求或期望通常隱含的需求或期望: 約定俗成、不言約定俗成、不言而喻的事項(xiàng)及在合理情況下對(duì)產(chǎn)品而喻的事項(xiàng)及在合理情況下對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)服務(wù)性能和附加價(jià)值的希望性能和附加價(jià)值的希望(如如:舒適安靜的住舒適安靜的住宿環(huán)境、質(zhì)優(yōu)價(jià)實(shí)的產(chǎn)品、人身財(cái)產(chǎn)安宿環(huán)境、質(zhì)優(yōu)價(jià)實(shí)的產(chǎn)品、人身財(cái)產(chǎn)安全、符合法規(guī)等）全、符合法規(guī)等）必須履行的需求或期望必須履行的需求或期望:法律

24、法規(guī)的要求法律法規(guī)的要求 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針適應(yīng)于組織的宗旨包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架在組織內(nèi)得到溝通和理解進(jìn)行周期性評(píng)審以保證持續(xù)適宜性 由最高管理者正式頒布的該組織有關(guān)質(zhì)量的總宗旨和總方向。質(zhì)量管理八項(xiàng)原則為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) 5.4 策劃策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的（包括定性和定質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的（包括定性和定量）量）,并與質(zhì)量方針保持一致并與質(zhì)量方針保持一致組織應(yīng)：組織應(yīng)： 保證員工了解其所在層次的目標(biāo)保證員工了解

25、其所在層次的目標(biāo)促使員工將目標(biāo)轉(zhuǎn)化成個(gè)人的貢獻(xiàn)促使員工將目標(biāo)轉(zhuǎn)化成個(gè)人的貢獻(xiàn)對(duì)目標(biāo)進(jìn)行周期性的評(píng)審和修訂對(duì)目標(biāo)進(jìn)行周期性的評(píng)審和修訂 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 應(yīng)包括：應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的過(guò)程（應(yīng)考慮允許的刪減）質(zhì)量管理體系的過(guò)程（應(yīng)考慮允許的刪減）所需的資源所需的資源質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)策劃結(jié)果文件化策劃結(jié)果文件化定期的評(píng)審及修訂定期的評(píng)審及修訂 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)、規(guī)定必要的操作過(guò)程和相關(guān)資源以滿標(biāo)、規(guī)定必要的操作過(guò)程和相關(guān)資源以滿足質(zhì)量目標(biāo)的那部分。足質(zhì)量目標(biāo)的那部分。注：制定質(zhì)量計(jì)劃可

26、以是質(zhì)量策劃的一部注：制定質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。分。20082008版版ISO9000ISO9000中的質(zhì)量策劃，類似中的質(zhì)量策劃，類似于于ISO14001ISO14001中為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)而制中為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)而制定的定的“方案方案”。質(zhì)量策劃可能涉及： 完成審核活動(dòng)的人員管理及完成工作的人員 培訓(xùn)需要的識(shí)別 完成工作和驗(yàn)證的充足時(shí)間 獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)備 形成文件的程序的制定 記錄方法和存取質(zhì)量記錄的手段5.55.5 職責(zé)職責(zé). .權(quán)限與溝通權(quán)限與溝通5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限為促進(jìn)有效的質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達(dá)： 職能及其相互關(guān) 職責(zé)和權(quán)限對(duì)所有人員均應(yīng)授予職

27、責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入職責(zé)和權(quán)限的表述形式 組織機(jī)構(gòu)圖 崗位職責(zé)5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表職責(zé) 確保建立并保持質(zhì)量管理體系的過(guò)程 向最高管理者報(bào)告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況，包括改進(jìn)的需要在整個(gè)組織內(nèi)提升“顧客要求”意識(shí) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò)任命管理者代表是為了加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的有效性和高效運(yùn)作5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通應(yīng)確定和實(shí)施傳遞有關(guān)以下信息的過(guò)程： 質(zhì)量要求 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量業(yè)績(jī)內(nèi)部溝通交流是任何一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。5.65.6 管理評(píng)審管理評(píng)審5.6.1 5.6.1 總則總則由最高管理者進(jìn)行按規(guī)

28、定的時(shí)間間隔進(jìn)行評(píng)審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否正在實(shí)現(xiàn)評(píng)估質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需要 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性5.6.2 5.6.2 評(píng)審輸入評(píng)審輸入 審核結(jié)果（包括第一、二、三方的審核） 顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表?yè)P(yáng)等） 過(guò)程績(jī)效與產(chǎn)品符合性 預(yù)防和糾正措施情況上一次管理評(píng)審的措施跟蹤 可能影響質(zhì)量體系的變化: 由于新技術(shù)、研究開(kāi)發(fā)結(jié)果、質(zhì)量概念、財(cái)務(wù)、社會(huì)、環(huán)境條件、有關(guān)法規(guī)等的變化 改進(jìn)的需求或機(jī)會(huì)5.6.3 5.6.3 評(píng)審輸出評(píng)審輸出現(xiàn)有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)連性及成果 必要時(shí)修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn) 與顧客要求相關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn) 所需的資源

29、6.6. 資源管理資源管理6.1 6.1 資源的提供資源的提供及時(shí)確定并提供所需的資源 實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程使顧客滿意6.2 6.2 人力資源人力資源6.2.1 6.2.1 總則總則 規(guī)定人員的最低資格要求 以具備適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)為依據(jù)n 應(yīng)考慮臨時(shí)的和業(yè)余的雇員n 勝任某些特定崗位的工作，還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產(chǎn)的作業(yè)人員應(yīng)具備健康要求，從事感觀檢驗(yàn)的人員應(yīng)具備視力、聽(tīng)力或嗅覺(jué)等條件要求，從事空乘服務(wù)的人員一般有儀容、儀表、語(yǔ)言表達(dá)能力、身高等條件要求。6.2.2 6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)能力、意識(shí)和培訓(xùn) 識(shí)別人員的能力需求 提供培訓(xùn)以滿足需求 評(píng)估提

30、供培訓(xùn)的有效性 確保員工清楚有關(guān)活動(dòng)及重要性確保員工清楚如何促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)保存教育、經(jīng)驗(yàn)、資格、培訓(xùn)的適當(dāng)記錄6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確定、提供和維持實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施設(shè)備、硬件和軟件 支持性服務(wù) 設(shè)施包括：工廠、車間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、交通和設(shè)施等，主要取決于組織的產(chǎn)品類型6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境應(yīng)識(shí)別和管理人的因素 物理因素工作環(huán)境：人員操作時(shí)所處的一系列條件包括自然的、社會(huì)的、心理的以及環(huán)境因素（如溫度、辨認(rèn)方案、人機(jī)工程學(xué)和污染的大氣） 這些因素影響人員的動(dòng)機(jī)、滿意和業(yè)績(jī) 7.7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

31、的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法過(guò)程方法。過(guò)程：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)體系一個(gè)過(guò)程包括三個(gè)要素：輸入、活動(dòng)、輸出 輸入 活動(dòng) 輸出為使組織的功能有效，組織必須識(shí)別和管理繁多并彼此相關(guān)的過(guò)程,通常一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定包括：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；(注：注：對(duì)出口產(chǎn)品、某些國(guó)家可能還會(huì)有一些特殊或強(qiáng)

32、制性要求)。 d) 組織確定的任何附加要求 7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)：應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標(biāo)、合同或訂單的接受）之前進(jìn)行評(píng)審,確保 a) 產(chǎn)品要求已明確 b) 合同或訂單的要求與事前表述（如投標(biāo)或報(bào)價(jià)）的不一致已得到解決 c)組織有能力滿足規(guī)定的要求記錄評(píng)審的結(jié)果及對(duì)評(píng)審問(wèn)題的處理措施 在接受顧客要求之前，應(yīng)確認(rèn)沒(méi)有形成文件的顧客提出的要求確保產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織及時(shí)修改文件，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通識(shí)別并安排與顧客的溝通 產(chǎn)品信息 詢價(jià)和合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改 顧客反饋，包括

33、顧客抱怨顧客溝通應(yīng)確定需要溝通的事項(xiàng)規(guī)定如何進(jìn)行溝通即溝通的方式溝通的實(shí)施控制和效果7.3.2 7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件： 功能和性能要求 適用的法律法規(guī)的要求 源于以前類似設(shè)計(jì)的適用信息 其它任何設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)的基本信息應(yīng)評(píng)審輸入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求7.3.3 7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)輸入的要求為產(chǎn)品和服務(wù)的運(yùn)作提供適宜的信息包含或引出產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn)7.3.4 7.3.4

34、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審應(yīng)在設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 評(píng)價(jià)滿足要求的能力 識(shí)別問(wèn)題，提出后續(xù)措施設(shè)計(jì)評(píng)審人員應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表應(yīng)記錄評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施7.3.5 7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證應(yīng)實(shí)施驗(yàn)證確保輸出滿足輸入要求記錄驗(yàn)證及隨后的措施7.3.6 7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)確認(rèn)證實(shí)最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認(rèn)的無(wú)法在交付或量產(chǎn)前進(jìn)行全面確認(rèn)的，應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進(jìn)行部分確認(rèn)記錄確認(rèn)的結(jié)果及后續(xù)措施設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行7.3.7 7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)

35、和開(kāi)發(fā)更改的控制對(duì)更改進(jìn)行標(biāo)識(shí)，形成文件并受控應(yīng)評(píng)價(jià)更改對(duì)零部件和已交付產(chǎn)品的影響適當(dāng)時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證和確認(rèn)更改實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn)更改的評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文件（記錄）設(shè)計(jì)更改也可能需要再進(jìn)行合同評(píng)審軟件設(shè)計(jì)和更改可能涉及技術(shù)狀態(tài)管理7.4 7.4 采購(gòu)采購(gòu)7.4.1 7.4.1 采購(gòu)控制采購(gòu)控制應(yīng)控制采購(gòu)過(guò)程確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合要求應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇規(guī)定選擇和定期評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果和后續(xù)措施7.4.2 7.4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息適當(dāng)時(shí)，采購(gòu)文件應(yīng)包括： 對(duì)下述內(nèi)容的批準(zhǔn)或資格要求： 產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備的要求人員資格的要求質(zhì)量管理體系的要求7.4.3 7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證采

36、購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證包括組織或顧客檢驗(yàn)或用其他手段驗(yàn)證供方提供的產(chǎn)品。當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定預(yù)期的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品的放行方法7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.17.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制應(yīng)通過(guò)以下方式控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息必要時(shí)，具備作業(yè)指導(dǎo)書(shū)使用并維護(hù)適合于生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備具備并使用適宜的測(cè)量和監(jiān)控裝置實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)實(shí)施規(guī)定的過(guò)程以進(jìn)行放行、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng)7.5.27.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)對(duì)形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程通常稱為特殊過(guò)程

37、對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)：過(guò)程的鑒定設(shè)備和人員的鑒定使用規(guī)定的方法和程序記錄的要求重新確認(rèn)7.5.3 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性必要時(shí)，應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作中，以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)測(cè)量與監(jiān)控的要求，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的測(cè)量、監(jiān)控狀態(tài)當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)7.5.4 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)包括供組織使用或裝入產(chǎn)品中的，以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如保密信息）應(yīng)標(biāo)識(shí)（識(shí)別）、驗(yàn)證、防護(hù)和維護(hù)記錄并向顧客報(bào)告任何丟失、損壞或不適用情況7.5.5 7.5.5 產(chǎn)品的防護(hù)產(chǎn)品的防護(hù)保持產(chǎn)品符合顧客要求從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存、防護(hù)以上要求也適

38、用于產(chǎn)品的零部件7.6 7.6 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制識(shí)別測(cè)量活動(dòng)和要求識(shí)別所需的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備按規(guī)定使用及控制測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備按周期或使用前，校準(zhǔn)和調(diào)整測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備防止調(diào)整不當(dāng)使校準(zhǔn)失效防止搬運(yùn)、維修和儲(chǔ)存過(guò)程損壞和失效記錄校準(zhǔn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)審先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施用于測(cè)量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認(rèn)8.8. 測(cè)量測(cè)量. .分析和改進(jìn)分析和改進(jìn)8.18.1 總則總則應(yīng)規(guī)定、策劃和實(shí)施所需的測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)確定和使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)）確保符合性和持續(xù)改進(jìn)注：注：統(tǒng)計(jì)技術(shù)是監(jiān)視過(guò)程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的重要方法。

39、在某些情況下，未使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對(duì)所選用的測(cè)量和監(jiān)控方法進(jìn)行仔細(xì)的分析，以確定是否適當(dāng)。8.28.2 監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視和測(cè)量8.2.18.2.1 顧客滿意顧客滿意規(guī)定獲得和使用顧客滿意和/或不滿意信息的方法監(jiān)控顧客滿意和/或不滿意的信息，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量顧客滿意信息來(lái)源及監(jiān)控 調(diào)查表（分發(fā)或郵寄） 上門訪問(wèn) 電話訪問(wèn) 網(wǎng)上調(diào)查 觀察法 顧客反饋 顧客抱怨 8.2.28.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核定期進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否：有效地實(shí)施有效地保持符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)編制形成文件的內(nèi)部審核程序執(zhí)行審核的職責(zé)審核的實(shí)施確保獨(dú)立性（由與被審核工作無(wú)關(guān)的人員進(jìn)

40、行）記錄格式及記錄審核結(jié)果 糾正措施和跟蹤審核向管理者（層）報(bào)告8.2.38.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)滿足顧客要求所必須的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控證實(shí)每個(gè)過(guò)程滿足其預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力8.2.48.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實(shí)產(chǎn)品滿足要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件記錄應(yīng)表明有產(chǎn)品放行之授權(quán)所有規(guī)定的活動(dòng)圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)若規(guī)定的活動(dòng)未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)，應(yīng)獲得顧客的批準(zhǔn) 測(cè)量和監(jiān)控的階段n 接收檢驗(yàn)和試驗(yàn)n 過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)n 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)注：1. 三個(gè)階段的區(qū)分經(jīng)常不是很清楚的

41、。2. 三各階段的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目，有些是在產(chǎn)品形成的過(guò)程中分別進(jìn)行的。3. 過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控是為了證實(shí)過(guò)程滿足預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力，而過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)是為了證實(shí)該過(guò)程的輸出（產(chǎn)品）符合驗(yàn)收準(zhǔn)則，即合格可以轉(zhuǎn)序，這種測(cè)量有時(shí)是相互重疊的。8.38.3 不合格品的控制不合格品的控制制定文件化的控制程序標(biāo)識(shí)和控制不符合要求的產(chǎn)品防止非預(yù)期的使用或交付糾正不合格產(chǎn)品并重新驗(yàn)證其符合性對(duì)交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)針對(duì)不合格的后果采取適當(dāng)措施修正不合格品通常向顧客、最終用戶、法定組織或其他相關(guān)組織提出讓步報(bào)告8.48.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析應(yīng)收集和分析有關(guān)數(shù)據(jù)（資料），以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識(shí)別

42、可進(jìn)行的改進(jìn)。應(yīng)分析數(shù)據(jù)（資料）提供以下信息： 顧客滿意程度和/或不滿意程度 與顧客要求的符合程度 過(guò)程特性、產(chǎn)品及它們的趨勢(shì) 供方數(shù)據(jù)（資料）分析可指出有改進(jìn)潛力的區(qū)域 更為有效地滿足顧客的需要和期望 使過(guò)程更加有效 減少失效和缺陷的發(fā)生8.58.5 改進(jìn)改進(jìn)8.5.18.5.1 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)所需的過(guò)程進(jìn)行策劃和管理，并通過(guò)利用以下活動(dòng)、信息促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)： 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 預(yù)防措施 管理評(píng)審8.5.28.5.2 糾正措施糾正措施應(yīng)采取糾正措施以消除不合格的原因，防止其再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與發(fā)生問(wèn)題的影響相適應(yīng)。 糾正與糾正措施有區(qū)別: 糾正：為消除發(fā)

43、現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正可以與也可以不與糾正措施同時(shí)發(fā)生 糾正包括返修、返工或重新定級(jí)糾正措施：為防止現(xiàn)存的不合格或其他不希望的情況“再放生”，對(duì)其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。 糾正措施是為了防止“再發(fā)生”，而預(yù)防措施是為了防止“發(fā)生”；應(yīng)制定形成文件的糾正措施程序，包括： 識(shí)別不合格（包括顧客抱怨） 確定不合格的原因 評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以確保不合格不再發(fā)生 確定和實(shí)施所需采取的糾正措施 記錄采取措施的結(jié)果 評(píng)審所采取的糾正措施需要采取糾正措施的因素 顧客抱怨 不合格 返工或返修 審核報(bào)告8.5.38.5.3 預(yù)防措施預(yù)防措施應(yīng)確定預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)

44、與潛在問(wèn)題的影響相適應(yīng)。 預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他不希望情況的原因所采取的措施。注：注：采取預(yù)防措施是為了防止“發(fā)生”，而采取糾正措施是為了防止“再發(fā)生”應(yīng)制定形成文件的預(yù)防措施程序，包括： 識(shí)別潛在的不合格及其原因 確定并確保所需的預(yù)防措施的實(shí)施 記錄采取措施的結(jié)果 評(píng)審所采取的預(yù)防措施質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)質(zhì)量體系文件的編制質(zhì)量體系的試運(yùn)行質(zhì)量體系的審核和評(píng)審質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善質(zhì)量管理體系的建立教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求組織落實(shí),擬定計(jì)劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容:貫徹ISO 90

45、00重要性和意義ISO 9000的基本要求需要做的工作對(duì)象:公司的中高層領(lǐng)導(dǎo)及業(yè)務(wù)骨干質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求(續(xù))目的:統(tǒng)一認(rèn)識(shí)向員工表明最高管理層推進(jìn)的決心使公司主要領(lǐng)導(dǎo)建立ISO 9000的概念,明白要做的工作和將來(lái)可能投入的工作量.質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求(續(xù))到底要不要做?這是一項(xiàng)涉及整個(gè)的公司我們需要投入多大的工作量? 我們是否有足夠的財(cái)力和人力?該系統(tǒng)和我們的企業(yè)文化是否一致?該系統(tǒng)會(huì)為我們帶來(lái)效益嗎?我們是不是面臨來(lái)自市場(chǎng)上的壓力?質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求組織落實(shí),擬定計(jì)劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方

46、針目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)組織落實(shí),擬定計(jì)劃任命管理者代表一定要注意該代表能夠真正起到作用:1)管理層中的一員;2)有一定的威信;3)給與足夠的權(quán)限;4)熟悉認(rèn)證的要求質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)組織落實(shí),擬定計(jì)劃(續(xù)一)搭建貫標(biāo)班子1)最高管理層掛帥; 2)指定各相關(guān)部門的負(fù)責(zé)和協(xié)調(diào)人員;參加文件編寫的人員應(yīng)該熟悉本部門的運(yùn)參加文件編寫的人員應(yīng)該熟悉本部門的運(yùn)作作,必要時(shí)應(yīng)該具備一定的專業(yè)知識(shí)必要時(shí)應(yīng)該具備一定的專業(yè)知識(shí)3)實(shí)施的人員應(yīng)該熟悉標(biāo)準(zhǔn)的要求;一般應(yīng)經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn)一般應(yīng)經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn)質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)組織落實(shí),擬定計(jì)劃(續(xù)二)咨詢機(jī)構(gòu)的選擇咨詢機(jī)構(gòu)能干什么?1)體系設(shè)計(jì)

47、;2)培訓(xùn)服務(wù);3)文件編寫與實(shí)施;4)體系運(yùn)行及審核5)申請(qǐng)的準(zhǔn)備和糾正措施的制定質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)組織落實(shí),擬定計(jì)劃(續(xù)二)咨詢機(jī)構(gòu)的選擇如何選擇咨詢機(jī)構(gòu)1)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相對(duì)獨(dú)立性;2)熟悉相應(yīng)領(lǐng)域,具有一定的經(jīng)驗(yàn);3)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有較深入的理解.質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)組織落實(shí),擬定計(jì)劃(續(xù)二)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇1)具有合法的社會(huì)地位;2)具有權(quán)威性;客戶的認(rèn)同度客戶的認(rèn)同度,行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和自身的形象行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和自身的形象3)具有嚴(yán)格的管理;4)具有處理業(yè)務(wù)爭(zhēng)端和顧客投訴的能力質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)組織落實(shí),擬定計(jì)劃(續(xù)二)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇還應(yīng)考慮:1)用戶的要求;2)企業(yè)自身的實(shí)際需要;3)認(rèn)證費(fèi)用的高低4

48、)機(jī)構(gòu)的綜合服務(wù)能力質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求組織落實(shí),擬定計(jì)劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)現(xiàn)狀調(diào)查質(zhì)量體系的初期評(píng)審1)確認(rèn)重要的質(zhì)量體系要素及職責(zé);2)確認(rèn)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)要求；3)現(xiàn)有質(zhì)量體系的效果評(píng)估及記錄；4)現(xiàn)行質(zhì)量管理措施及程序、作業(yè)文件、表格等；5)過(guò)去重大質(zhì)量事故的調(diào)查結(jié)果與評(píng)價(jià)；6)利益相關(guān)者的調(diào)查。質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求組織落實(shí),擬定計(jì)劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)確定范圍部分產(chǎn)品還是全部產(chǎn)品？按目前的組織結(jié)構(gòu)如何?對(duì)多個(gè)類似或不同操作

49、單位、部門組織。是否具有適用于整體或部分的現(xiàn)有管理體系？質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)確定范圍是否有些部門或單位受到特別的壓力必須在短期內(nèi)取得認(rèn)證？是否有更好的效益？時(shí)間、經(jīng)費(fèi)、人力是否有足夠的資源支持同時(shí)實(shí)施？是否有法規(guī)或其他因素影響實(shí)施范圍？其他質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求組織落實(shí),擬定計(jì)劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)制定方針目標(biāo)質(zhì)量方針-資料來(lái)源（內(nèi)部）初期質(zhì)量體系審查報(bào)告組織的價(jià)值觀和信念組織商業(yè)策略及戰(zhàn)略計(jì)劃現(xiàn)有質(zhì)量體系和產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量水平組織的其他政策（安全、環(huán)境等）利益相關(guān)者的觀點(diǎn)質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)制定方針目標(biāo)質(zhì)量方針-資料來(lái)

50、源（外部）顧客需求和期望的調(diào)查結(jié)果質(zhì)量方面的法規(guī)或規(guī)章；類似組織的方針聲明的例子產(chǎn)品（國(guó)家，國(guó)際，顧客等的要求）其他質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)制定方針目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)1）建立在不同的層次上；2）適當(dāng)層次的管理人員制訂有關(guān)指標(biāo)，例：高層-長(zhǎng)遠(yuǎn)、政策 經(jīng)理，部門主管-中期 高級(jí)職員-短期質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)制定方針目標(biāo)建議考慮：1）質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾之間的關(guān)系；2）考慮產(chǎn)品的定位和同行的質(zhì)量水平； 2）指標(biāo)的分解；3）指標(biāo)的可檢查性；4）不違背母公司、集團(tuán)公司的方針、目標(biāo)質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求組織落實(shí),擬定計(jì)劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)

51、調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源崗位職責(zé)的分配;人員的配備；必要的物質(zhì)資源；必要的工具、設(shè)施和設(shè)備；必要的財(cái)務(wù)支持職責(zé)的分配和調(diào)整質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì)質(zhì)量體系文件的編制質(zhì)量體系的試運(yùn)行質(zhì)量體系的審核和評(píng)審質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善質(zhì)量保證體系的建立質(zhì)量保證文件的編制文件化的質(zhì)量體系質(zhì)量手冊(cè)程序文件其他質(zhì)量文件,例如:作業(yè)指導(dǎo)書(shū),作業(yè)規(guī)范,質(zhì)量記錄表格序言基本的編制要求質(zhì)量體系文件的系統(tǒng)性:注意接口質(zhì)量體系文件的法規(guī)性:注意與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)符合性質(zhì)量體系文件的適宜性：符合自身的特點(diǎn)便于操作實(shí)施，合理優(yōu)化序言什么時(shí)候開(kāi)始編寫文件？確定了質(zhì)量體系的范圍大體明確企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置方案初步確定了質(zhì)量職能分配組織工

52、作可能涉及的工作：確定文件結(jié)構(gòu)層次和框架編寫人員，分配職責(zé)制訂文件編寫工作計(jì)劃最好在已經(jīng)擬定大綱的基礎(chǔ)上進(jìn)行匯總和討論修改組織工作確定文件結(jié)構(gòu)層次和框架寫幾本手冊(cè)？要不要分手冊(cè)？程序文件是否分層次？作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否分層次？OI-操作指導(dǎo)書(shū) WI-工作指導(dǎo)書(shū) PI-過(guò)程指導(dǎo)書(shū)質(zhì)量記錄表式是否形成單獨(dú)文件？組織工作自頂向下：手冊(cè)-程序-作業(yè)文件自底向上：作業(yè)文件-程序-手冊(cè)中間擴(kuò)展：程序-作業(yè)文件-手冊(cè)工作方法在職責(zé)初步確定的基礎(chǔ)上，先整理工作流程可能是一種很好的方法。工作方法對(duì)體系的整體把握不全面在對(duì)體系策劃的基礎(chǔ)上，先拿出體系文件的大體框架，確定各個(gè)文件準(zhǔn)備涵蓋的內(nèi)容，再開(kāi)始編制控制上的問(wèn)題與對(duì)

53、策編寫出的文件初稿是應(yīng)付差事1）態(tài)度，2）時(shí)間，3）業(yè)務(wù)熟練程度，4）權(quán)限控制上的問(wèn)題與對(duì)策文件的可操作性差1）編寫方法，2）心態(tài)，3）與實(shí)際的結(jié)合控制上的問(wèn)題與對(duì)策操作部門對(duì)文件不認(rèn)可1）不具可操作性，2）利益關(guān)系，3）與原作業(yè)方法的關(guān)系控制上的問(wèn)題與對(duì)策涉及多個(gè)部門時(shí)，部門之間扯皮1）利益關(guān)系，2）職責(zé)不清3）推卸責(zé)任4）減輕工作強(qiáng)度控制上的問(wèn)題與對(duì)策定義：闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件，一般至少應(yīng)包括或涉及：質(zhì)量方針職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系質(zhì)量體系程序和說(shuō)明手冊(cè)的管理辦法（評(píng)審、修改和控制）質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)的類型質(zhì)量管理手冊(cè)質(zhì)量保證手冊(cè)總手冊(cè)分手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)的主要內(nèi)容舉例批準(zhǔn)頁(yè)前言企業(yè)概況質(zhì)量方針引用文件術(shù)語(yǔ)質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)的主要內(nèi)容舉例手冊(cè)管理說(shuō)明要素描述目的和范圍職責(zé)分工質(zhì)量活動(dòng)的原則要求質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)的要素描述舉例l. 3 進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1 所有進(jìn)廠的原材料、外協(xié)件均必須按圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行驗(yàn)收，并做好記錄。未辦驗(yàn)收合格憑證的貨品，一