稱量罩驗證方案(DOC)

1、江蘇天濟藥業(yè)有限公司Jia ngSu TianJi Pharmaceutical CO.,Ltd.江蘇天濟藥業(yè)有限公司設備驗證文件（2016 年）文件名稱：稱量罩再驗證方案文件編號STP-VE-016-01驗證類型再驗證起草部門設備部車間氣霧劑車間起草人制定日期審核人設備部審核日期生技部審核日期批準人質(zhì)管部批準日期設備名稱稱量罩設備編號01-02-12一、弓丨言1、驗證范圍2、 驗證組織機構(gòu)及各人員職責分工33、驗證實施進度及人員安排二、驗證依據(jù)三、驗證內(nèi)容1 .運行確認2.性能確認四、驗證結(jié)論五、驗證周期六、評價和批準七、驗證合格證明、引言本次設備驗證對象是氣霧劑車間的負壓稱量罩，具體規(guī)格型

2、號見下表:名稱型號設備編號生產(chǎn)廠家安裝 地點負壓稱量罩01-02-12上海密朗空調(diào)凈化設 備有限公司稱量室1、驗證范圍1. 運行確認：通過設備空載運行，對設備的各項功能進行測試，確認各部件是否處于完好狀態(tài)，是否能達到設計的各項性能指標2.性能確認：確認設備正常運行情況下能否達到D級區(qū)要求。2、驗證組織機構(gòu)及各人員職責分工2.1驗證領導小組部門姓名職務職責范圍生技部梅君生技部經(jīng)理系統(tǒng)驗證方案、報告的審核；驗證的組織實施質(zhì)管部錢小美質(zhì)管部經(jīng)理系統(tǒng)驗證方案、報告的技術、質(zhì)量方面內(nèi)容審核確認， 審批驗證方案及驗證報告2.2驗證實施小組部門姓名公司職務驗證職務生技部梅君生技部經(jīng)理組長設備部凡林經(jīng)理助理副

3、組長氣霧劑徐春峰設備管理員張健設備管理員組員車間仰文武配制班長化驗室周咪化驗員3、驗證實施進度及人員安排驗證階段實施時間參加人員運行確認梅君、凡林、徐春峰、張健、仰文武性能確認梅君、凡林、張健、周咪、仰文武、驗證依據(jù)1. 中華人民共和國藥典2015版2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版潔凈級別項目D級塵埃粒子數(shù)粒/m3>0.5 口 m<3520000>5口 m<29000浮游菌cfu/m<200沉降菌（490mjmcfu /4小時<1003、設備使用說明書三、驗證內(nèi)容1運行確認1.1計算機系統(tǒng)安全性檢查由于系統(tǒng)自身缺陷系統(tǒng)無法進行用戶權限和密碼設置，在此情況下

4、檢查有無書面記 錄和其他物理隔離措施。檢查結(jié)果見附件1。1.2計算機系統(tǒng)控制/操作確認確認方法：當確定外部電源、運行參數(shù)都在規(guī)定范圍內(nèi)時，在畫面上點擊相應的操 作按鈕進行手動控制?？山邮軜藴剩菏謩狱c擊相應的操作按鈕，系統(tǒng)各單元立即做出響應，如風機的幵啟、 關閉，照明的幵啟、關閉，以及運行頻率的調(diào)整，最后系統(tǒng)能夠進入正常的運行狀態(tài)。檢查確認結(jié)果見附件2。1.3計算機系統(tǒng)顯示準確性確認確認方法：幵啟照明燈，打幵風機，系統(tǒng)正常運行后檢查相關運行參數(shù)。合格標準：正常運行后，過濾器壓差顯示均符合標準且正確無誤，風機轉(zhuǎn)向與界面 圖示一致。檢查結(jié)果見附件3。1.4數(shù)據(jù)完整性確認確認方法：在運行中，斷幵供電電

5、源，觀察PLC系統(tǒng)及整個系統(tǒng)運行情況，PLC程 序、設置的參數(shù)保存情況。然后再恢復電源，觀察系統(tǒng)恢復情況?？山邮軜藴剩海?）斷幵供電電源后，PLC控制系統(tǒng)停止運行，同時整個系統(tǒng)運行停 止；（2）恢復電源后，程序、設置的參數(shù)未丟失；檢查確認結(jié)果見附件4。1.5文件適用性確認合格標準：適用于車間空調(diào)機組的操作、檢修以及潔凈區(qū)潔凈度的檢查。確認方法：仔細核查相關文件，并按照規(guī)程進行操作、檢查，以確認文件適用性。 檢查確認結(jié)果見附件5。1.6風速確認合格標準：風速合格標準為0.36-0.54m/s。確認方法：用風速儀在過濾器下30cm處測試風速，均勻取5個點，測定風速。 檢查結(jié)果見附件6。1.7檢漏合

6、格標準：濾器和邊框泄漏率小于0.01%確認方法：采用ATI高效過濾器檢漏對每個過濾器進行檢漏。檢查結(jié)果見附件7。1.8照度確認合格標準：照度大于360L%確認方法：對每個稱量罩進行照度檢測。檢查結(jié)果見附件&1.9噪音確認合格標準：噪音低于75dB確認方法：幵啟稱量罩，測試兩個點，平局分布，用聲級計測定噪音。檢查結(jié)果見附件9。1.10氣流組織確認合格標準：單向流，無回流現(xiàn)象。確認方法：幵啟稱量罩，使其正常運行，用發(fā)煙筆在稱量操作處發(fā)煙，觀察煙形成 的流線。檢查結(jié)果見附件10。1.11自凈時間的確認合格標準：自凈時間20min確認方法：在幵機運行15mi n后將粒子計數(shù)器的采樣管放在稱量罩

7、下，測試室內(nèi)粒 子濃度，確定測試結(jié)果是否符合要求。檢查確認結(jié)果見附件11。運行確認偏差說明及處理措施：運行確認結(jié)果評價：評價人：2. 性能確認在運行確認被認可的情況下，方可進行性能確認。潔凈度指標由化驗室檢測，潔凈指標測試前，被測試潔凈區(qū)已經(jīng)過消毒，溫濕度、 風速均已達到設計要求，按照稱量罩操作規(guī)程操作，待系統(tǒng)運行穩(wěn)定正常后，進行潔凈 指標的檢測。被測試區(qū)：稱量區(qū)域。監(jiān)測周期：每項指標每天檢測一次，共監(jiān)測三次。2.1塵埃粒子的測定確認方法：依據(jù)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子的檢查規(guī)程，先根據(jù)稱量罩面積、潔凈級別確 定采樣點、采樣量，然后測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含0.5 m 5m的粒子濃度， 以測試結(jié)

8、果評定潔凈區(qū)的塵埃粒子潔凈度等級。檢測結(jié)果由化驗室出具報告單。2.2浮游菌測定確認方法：依據(jù)潔凈室（區(qū)）微生物的檢查規(guī)程，先根據(jù)各稱量罩面積、潔凈級別確 定采樣點，采用計數(shù)濃度法，用浮游菌采樣器收集懸浮在空氣中的活性微生物粒子，通 過90mn的玻璃培養(yǎng)皿，在距采樣出風口 2cm處收集，取出置于30-35C的培養(yǎng)箱內(nèi)培 養(yǎng)48小時進行菌落計數(shù)，得出潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的浮游菌濃度，以此來評定潔 凈室的浮游菌是否合格。檢測結(jié)果由化驗室出具報告單。2.3沉降菌測定依據(jù)潔凈室（區(qū)）微生物的檢查規(guī)程，先根據(jù)各稱量罩面積、潔凈級別確定采樣點， 采用90mm 15mm的玻璃培養(yǎng)皿敞幵口 4h的方式收集樣品，完成后，將培養(yǎng)皿放置在 30-35C的恒溫箱內(nèi)倒置培養(yǎng)48小時進行計數(shù)，得出潔凈區(qū)內(nèi)單位體積中的沉降菌數(shù)， 以此來評定潔凈區(qū)內(nèi)的沉降菌是否合格。檢測結(jié)果由化驗室出具報告單。7性能確認結(jié)果評價：評價人：四、驗證結(jié)論分析人：五、驗證周期1常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在影響質(zhì)量的跡象，要求進行再驗證。2、根據(jù)驗證總計劃，