2019版藥品管理法培訓(xùn)試題與答案

1、2019版藥品管理法培訓(xùn)試圾（填空題，任選20小題，每小題4分）1、2019版藥品管理法2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十于二次會(huì)議第二次修訂，年月日?qǐng)?zhí)行。2、制定藥品管理法的目的是為了，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。3、藥品管理法的適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用藥品管理法。4、藥品管理應(yīng)當(dāng)以為中心，堅(jiān)持、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。5、從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過(guò)程信息真實(shí)、

2、準(zhǔn)確、和可。6、國(guó)家建立健全，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。7、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。8、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為。已經(jīng)作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。9、藥品上市許可持有人是指取得的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。10、藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。11、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。12、藥品上市許可持有人

3、應(yīng)當(dāng)建立年度制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。13、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。14、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。15、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。16、藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行

4、生產(chǎn)。記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。17、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。18、有下列情形之一的為假藥（一）藥品所含與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。19、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)

5、療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。20、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金頜的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按葉萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。二、簡(jiǎn)答題（2小題，每題10分）1、藥品的定義：2、劣藥的定義:答案：一、1、2019年12月1日2、加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量3、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)4、人民健康，風(fēng)險(xiǎn)管理5、完整和可追溯6、藥品追溯制度-7、中華人民共和國(guó)藥典8、藥品通用名稱9、藥品注冊(cè)證書(shū)10、委托11、藥品追溯12、報(bào)告13、#讓14、藥品生產(chǎn)許可證15、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范16、生產(chǎn)、檢驗(yàn)17、藥用要求18、成聲;變質(zhì)19、十五倍以上三十倍以下20、十倍以上二十倍以下二、1、藥正2指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。2、劣藥的定義：（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);