FDA糾正和預(yù)防措施CAPA指南要點

1、目錄介紹糾正措施預(yù)防措施糾正和預(yù)防措施的區(qū)別CAPA 程序識別報告來源問題的說明問題的證據(jù)評估潛在的影響風(fēng)險的評估補救措施調(diào)查目標(biāo)調(diào)查程序責(zé)任/資源分析可能原因/數(shù)據(jù)收集結(jié)果和數(shù)據(jù)根本原因分析措施的計劃準(zhǔn)備完成的措施文件或規(guī)范的更改過程、程序或體系的更改員工培訓(xùn)措施的執(zhí)行執(zhí)行總結(jié)文件跟蹤驗證結(jié)果措施的效果表格樣本糾正/預(yù)防措施請求書補救措施調(diào)查程序問題分析措施的計劃CAPA facilitator 軟件R. M. Baldwin公司介紹解決問題和試圖識別并預(yù)防潛在的問題，是大多數(shù)商業(yè)企業(yè)的典型活動。原因很明顯，這些問題對公司有財務(wù)方面的影響。糾正已存在的問題，或?qū)嵤┛刂苼矸乐節(jié)撛诘膯栴}的能力，

2、對于持續(xù)保持客戶滿意和足夠的商務(wù)實踐是必不可少的。然而，這個過程中缺少的一環(huán)，經(jīng)常就是措施執(zhí)行的足夠的文件。適宜的形成文件的措施，給持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)計劃提供了重要的歷史數(shù)據(jù)，它們對于任何需要符合FDA和ISO以及其他質(zhì)量體系要求的規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品都是至關(guān)重要的。這就是要實施正式的糾正/預(yù)防措施(CAPA)程序的原因。CAPA是主要用于FDA和ISO9001以及汽車工業(yè)和航空航天業(yè)的區(qū)域，他們已經(jīng)認(rèn)識到，一個質(zhì)量體系如何維持和監(jiān)控，對于它的有效性至關(guān)重要。他們基于風(fēng)險的CAPA要求一個存檔良好的體系，該體系確定不符合的根本原因、系統(tǒng)缺陷或者處理問題、糾正問題以及防止問題再次發(fā)生的辦法。該文件必須識別

3、，為什么問題會發(fā)生（或可能發(fā)生），以及采取了什么措施來確保不再發(fā)生。CAPA是一個基本的管理工具，每個質(zhì)量體系中都應(yīng)該使用。對任何公司來講，本程序都提供了簡單的一步一步的步驟來完成和存檔糾正或預(yù)防措施，結(jié)果將會是一個完整的、存檔良好的調(diào)查和解決方案，它們會滿足規(guī)章要求，形成有效的持續(xù)性改進(jìn)計劃的基礎(chǔ)。糾正措施糾正措施是一個術(shù)語，它包括對產(chǎn)品問題、客戶投訴或其他不符合項的反應(yīng)和修正這些問題的過程。該過程包括：檢查并定義問題或不符合項查找問題的原因制定一個措施計劃來糾正問題并防止再次發(fā)生實施該計劃評估糾正的有效性預(yù)防措施預(yù)防措施是個過程，它檢測潛在的問題或不合格項，并清除他們。該過程包括：識別潛在

4、的問題或不合格項發(fā)現(xiàn)造成潛在問題的原因制定一個計劃防止它的發(fā)生實施計劃檢查措施的執(zhí)行和預(yù)防問題的有效性糾正和預(yù)防措施的區(qū)別糾正措施和預(yù)防措施的方法步驟非常相似，本文件中概述的步驟可用于兩者中的任一個。然而，在操作和歸檔兩者的時候，了解它們之間的差別以及知道他們的含義是很重要的。糾正措施是對已經(jīng)發(fā)生的問題的反應(yīng)。它認(rèn)定不合格項或者問題已經(jīng)存在，并且已經(jīng)由內(nèi)部或外部的來源進(jìn)行了匯報。措施發(fā)起的目的是：a)修正問題，并b)修改質(zhì)量體系，使得引起問題的過程被監(jiān)控起來，防止再次發(fā)生。糾正措施的文件提供了證據(jù)，證明了問題被認(rèn)知、糾正，并且實行了適合的控制措施來確保它不會再次發(fā)生。例如，在一個生產(chǎn)環(huán)境中，四

5、個星期之前生產(chǎn)的一大批的部件，在最終產(chǎn)品接收組裝的時候，被發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)范要求。在這種情形下，問題存在并被識別了。必須實行一個糾正措施來避免生產(chǎn)延期和對公司的可能的財務(wù)影響。預(yù)防措施是用來阻止?jié)撛趩栴}的發(fā)生。它假定足夠的監(jiān)視和控制措施已經(jīng)在質(zhì)量體系中實行，確保潛在的問題在發(fā)生之前已經(jīng)被識別并清除。如果質(zhì)量體系中的某事表明，一個可能的問題正在或有可能發(fā)展，那么必須實行糾正措施來避免，然后清除潛在的狀況。預(yù)防措施的文件提供了證據(jù)，證明已經(jīng)實行了有效的質(zhì)量體系，能夠預(yù)見、識別并清除潛在的問題。例如，統(tǒng)計過程控制顯示，超過幾周有一陣的生產(chǎn)過程緩慢并持續(xù)的趨向于控制的上限。這種情形很可能需要預(yù)防措施，來保

6、證過程不會失控，導(dǎo)致廢品或次品，甚至可能對公司的財務(wù)產(chǎn)生影響。及時的、存檔良好的糾正/預(yù)防措施程序證實了質(zhì)量體系不僅能夠識別潛在的問題，而且能夠在他們確實發(fā)生的時候有效的糾正他們。CAPA程序?qū)嵤┯行У哪軌驖M足質(zhì)量保證和規(guī)章文件要求的糾正或預(yù)防措施，用七個基本步驟來完成：1. 問題、不符合項、事故或潛在的問題、不符合項、事故的識別2. 評估問題的嚴(yán)重程度和對公司的潛在影響3. 有責(zé)任分配的調(diào)查程序的建立4. 用適宜的文件對問題進(jìn)行深入的分析5. 建立一個措施計劃，列出所有的必須完成的任務(wù)，用來糾正和/或預(yù)防問題。6. 計劃的實施7. 深入的跟蹤和驗證任務(wù)的完成情況，評估實施的措施的適宜性和有效

7、性注意：任何過程，不管是生產(chǎn)制造、軟件開發(fā)還是技術(shù)服務(wù)，都有廣泛的變量參數(shù)，有產(chǎn)生偶然數(shù)量的問題、不符合項或不利的事故的能力。它們可能是已經(jīng)發(fā)生的突發(fā)事件，或者引起將來的不符合項的潛在的環(huán)境因素。對于本程序來說，這些事件或者潛在的事件，都將被稱為“問題”。識別過程的最初步驟是清楚的定義問題。準(zhǔn)確和完整的描述現(xiàn)存的問題是十分重要的。這應(yīng)該包括信息的來源，對問題的詳細(xì)說明，問題存在的可用證據(jù)。報告來源記錄發(fā)起措施的信息的特定來源。當(dāng)建立問題調(diào)查和實施措施計劃時，用文件記錄的該信息的來源是十分重要的。同時，它也為評估質(zhì)量體系的有效性和促進(jìn)完成措施的個人或部門之間的交流提供數(shù)據(jù)。這些信息可以來自于很多

8、可能的資源。例如，需要糾正措施的情形，可以來自于外部資源，比如客戶訴求或服務(wù)請求。內(nèi)部質(zhì)量審核，員工的發(fā)現(xiàn)，QA檢查，趨勢分析數(shù)據(jù)，和管理評審都是信息可能的內(nèi)部資源的例子。導(dǎo)致預(yù)防措施的來源例子可以是：服務(wù)請求內(nèi)部質(zhì)量審核客戶投訴/相關(guān)QA檢查員工發(fā)現(xiàn)趨勢分析數(shù)據(jù)風(fēng)險評估過程性能監(jiān)控管理評審故障模型分析也可能有其他來源，這要依據(jù)當(dāng)時的狀況。問題的說明寫一個完整的問題描述。描述應(yīng)簡潔，但必須包含足夠的信息，確保問題在閱讀說明的時候容易理解。證據(jù)列出可用的特定信息，證明問題的確存在。例如，一個產(chǎn)品缺陷的證據(jù)，可以是服務(wù)請求或產(chǎn)品退回的高發(fā)率。一個設(shè)備的潛在問題，可以是穩(wěn)定增長的故障時間。糾正/預(yù)防

9、措施請求表本文提供了“糾正/預(yù)防措施請求書”的樣品表格，可以用來發(fā)起CAPA措施，收集初始的信息。評估在“識別”章節(jié)中描述和歸檔的狀況，現(xiàn)在應(yīng)該進(jìn)行評估，首先進(jìn)行判定，需要的措施，然后是需要的措施的程度。問題的可能影響以及對公司和/或客戶的現(xiàn)實的風(fēng)險必須進(jìn)行判定。本質(zhì)上來講，問題涉及的原因必須進(jìn)行存檔。可能的影響評估的一部分是進(jìn)行特定的解釋，尤其是問題涉及到哪些方面。這可能包括問題在成本、功能、產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、可靠性和客戶滿意度方面的可能的影響。風(fēng)險的評估使用經(jīng)過評估的影響的結(jié)果，評估問題的嚴(yán)重性。與問題關(guān)聯(lián)的風(fēng)險的等級可能影響準(zhǔn)備采取的措施。例如，對一個產(chǎn)品的功能或安全性有嚴(yán)重風(fēng)險的問題，

10、就要分配一個高的優(yōu)先級別，需要立即實行補救措施。另一方面，觀察到一個特定的機器，每個月都經(jīng)歷著不斷增長的停機時間，可能需要的是低優(yōu)先級別。補救措施基于上述的影響和風(fēng)險評估的結(jié)果，可能會判定需要立即實行補救措施來糾正這種狀況，直到實行徹底的調(diào)查和永久的解決方案為止。如果需要補救措施，應(yīng)列出措施和需要的資源。這些步驟必須立即實施，來防止任何進(jìn)一步的不利影響。用文件記錄存檔采取的措施，這些文件會成為CAPA措施中“措施的實施”和“跟蹤”章節(jié)的一部分。有些情形可能要判定補救措施就是需要做的一切事情。這時，對此決定要書寫一個原理論據(jù)，進(jìn)行適宜的跟蹤(見跟蹤章節(jié))，結(jié)案CAPA。補救措施表格本文包含了一個

11、“補救措施”表格。這個表格應(yīng)該用于解釋采取的用于避免進(jìn)一步的不利影響的步驟。調(diào)查在該過程的步驟中，寫了一個程序來指導(dǎo)對問題的調(diào)查。書面的計劃幫助確保調(diào)查是完整的，沒有任何東西錯過。該程序應(yīng)包括：采取措施想要達(dá)到的目標(biāo)，進(jìn)行的程序，責(zé)任人，以及任何其他預(yù)料需要的資源。目標(biāo)調(diào)查的第一步，是明確措施的目標(biāo)。在“識別”章節(jié)中，對問題進(jìn)行了定義并認(rèn)定了目前的狀況。目標(biāo)是糾正或預(yù)防措施的期望的輸出結(jié)果的陳述，表明了當(dāng)措施完成的時候的是什么樣的狀態(tài)。這可以是以下形式的陳述：問題被糾正，問題的所有副作用都被識別和改正，控制措施會到位，防止這種狀況的再次發(fā)生。調(diào)查程序建立一套特定的指令，概述問題的起因和根本原因

12、。調(diào)查程序根據(jù)當(dāng)時的環(huán)境而變，但是必須包含問題有關(guān)的所有環(huán)境的全面的檢查和分析。要考慮設(shè)備，原材料，人員，過程，設(shè)計，培訓(xùn)，軟件和外部因素。職責(zé)/資源調(diào)查程序的一個重要部分是為調(diào)查的各個方面分配責(zé)任。任何可能需要的額外資源都應(yīng)識別并記錄存檔。例如，可能需要特定的檢測設(shè)備或外部分析。調(diào)查程序表格本文附帶了一個“調(diào)查程序”表格樣本。這是對問題調(diào)查的措施的書面計劃。它應(yīng)該包括總體目標(biāo)和指令，來指導(dǎo)調(diào)查。調(diào)查的人員或責(zé)任人以及預(yù)期完成時間都要填寫。分析現(xiàn)在建立起分析程序，用來研究問題的原因。分析的目標(biāo)，主要是判定描述的問題的根本原因，但是也要識別任何起作用的因素。這個過程包含收集相關(guān)證據(jù)，調(diào)查所有可能

13、原因，并使用這些可用的信息來判定問題的原因。非常重要的是，要區(qū)分觀察到的問題的癥狀和問題的基礎(chǔ)(根本)原因。注：有很多實行根本原因分析的正式方法，對于這些特定方法的討論是不在本文的范圍的。可能原因/數(shù)據(jù)收集建立一個列表列出所有的問題。這將形成收集相關(guān)信息、測試數(shù)據(jù)，等的基礎(chǔ)。例如，來自CNC MIL的一大批的部分被發(fā)現(xiàn)超出允許的公差范圍的情形，有許多可能的原因引起這種情況，包括：操作失誤，不正確的軟件，工具太遲鈍或損壞，印刷錯誤或過時陳舊，原材料問題，設(shè)計問題，等等。經(jīng)過考慮所有可能的因素，可以收集到適宜的信息和數(shù)據(jù)，這將會最終用于判定問題的根本原因。結(jié)果和數(shù)據(jù)把收集數(shù)據(jù)的結(jié)果進(jìn)行存檔和整理。

14、這可能包括測試結(jié)果的組合和/或記錄、過程、服務(wù)信息、設(shè)計控制、操作以及任何其他可能導(dǎo)致問題根本原因判定的數(shù)據(jù)的檢查。結(jié)果文件應(yīng)完整并涉及到之前判定的所有的因素。該信息用于判定問題的根本原因。根本原因分析判定問題的根本原因經(jīng)常需要回答一系列的“為什么”問題，并深入挖掘當(dāng)時的情況直到發(fā)現(xiàn)問題的根源。例如，對于之前描述的超出公差允許范圍的部分，經(jīng)調(diào)查顯示，操作人員沒有經(jīng)過適宜的培訓(xùn)，忘記了加工過程中的一個重要步驟。沒有合理的培訓(xùn)的操作人員是問題的直接原因，但可能不是根本原因。為何操作工未經(jīng)合理的培訓(xùn)？現(xiàn)行的培訓(xùn)程序足夠嗎，有沒有合理的執(zhí)行？進(jìn)一步的調(diào)查顯示，當(dāng)培訓(xùn)在進(jìn)行的時候，該操作工在休假，因此，

15、當(dāng)其他操作工接受培訓(xùn)時，他沒有。這個問題的根本原因是缺少對培訓(xùn)程序的跟蹤。沒有進(jìn)行交叉檢查培訓(xùn)記錄的機構(gòu)，來確保遺漏的培訓(xùn)課程能夠重新安排。記錄存檔問題的根源。這對于決定必須實施的合適的糾正/預(yù)防措施是非常重要的。問題分析表格本文附帶了一個“問題分析”表格樣本。這個表格是可選的，但是預(yù)期用于記錄與問題的分析相關(guān)的信息。該表格可以用來作為分析過程中發(fā)現(xiàn)的信息的收集點，可以附帶任何的支持?jǐn)?shù)據(jù)或文件。措施的計劃使用分析得到的結(jié)果，來決定糾正這種狀況(或預(yù)防未來的狀況)的最佳方法，并建立一個措施的計劃。該計劃應(yīng)根據(jù)情況包括：要完成的項目，文件的更改，任何過程、程序或體系需要的更改，員工培訓(xùn)，以及任何需

16、要的監(jiān)控或控制來阻止問題或問題的再次發(fā)生。措施的計劃應(yīng)同時確定完成每項任務(wù)的人員或責(zé)任人。準(zhǔn)備完成的措施列出用于糾正已有的問題或者消除潛在問題所必須完成的所有活動和任務(wù)。為了使CAPA程序起到作用，非常重要的是著眼全局。要確保認(rèn)識到與狀況有關(guān)的涉及每個方面的需要的所有措施。例如，對于之前所述的培訓(xùn)情形，根本原因是培訓(xùn)程序有瑕疵，其中一個必須采取的措施就是檢查之前所有的培訓(xùn)記錄，看看這個問題是不是導(dǎo)致了任何其他員工沒有經(jīng)過需要的培訓(xùn)。文件或規(guī)范的更改列出所有將被修改的文件，并用一般性的術(shù)語描述修改的是什么。過程、程序或體系的更改描述須被更改的任何過程、程序或體系。必須包含足夠的細(xì)節(jié)，這樣能夠清楚

17、的理解需要做什么。這些更改預(yù)期的輸出也應(yīng)該進(jìn)行說明。員工培訓(xùn)員工培訓(xùn)是作出的任何改變的非常重要的一部分，應(yīng)是措施的計劃的一部分。為了確保實施的措施起作用，任何對文件、過程等進(jìn)行的更改，必須與影響到的所有人員或部門進(jìn)行有效的溝通。措施計劃表格本文附帶了一個“措施的計劃”表格樣本。它應(yīng)該提供一套書面的程序，詳述所有必須實行的措施，來解決問題并防止再次發(fā)生。這包括糾正和預(yù)防性的活動，文件的更改，培訓(xùn)，等等。人員或責(zé)任人以及預(yù)期完成日期也應(yīng)該在表格上填寫。措施的執(zhí)行建立的糾正/預(yù)防措施計劃現(xiàn)在要進(jìn)行執(zhí)行。所有在措施的計劃中列出和描述的需要的任務(wù)都要被發(fā)起、完成和用文件存檔。執(zhí)行總結(jié)在“措施的計劃”中需

18、要的所有的活動在完成后都要列出并總結(jié)。該章節(jié)應(yīng)包含已經(jīng)實施的用來糾正問題并確保不再發(fā)生的措施的完整記錄，包括更改，預(yù)防措施，過程控制，培訓(xùn)，等等。文件列出所有已經(jīng)修改的文件或其他規(guī)范。典型的，這些文件應(yīng)附在該CAPA措施的最終打印報告后面。這將有助于跟蹤驗證這些作出的更改。跟蹤CAPA過程的一個最基本的步驟是對實施的措施的評估。必須回答幾個關(guān)鍵問題：1. 該CAPA的所有目標(biāo)有沒有都達(dá)到？(這些措施正確嗎，或者阻止了問題嗎，有沒有保證讓相同的情形不會再次發(fā)生？)2. 所有推薦的更改完成了嗎，驗證了嗎。3. 有沒有執(zhí)行了適當(dāng)?shù)臏贤ê团嘤?xùn)，來保證所有相關(guān)的人員都理解這種情形，并進(jìn)行了更改。4. 執(zhí)

19、行的措施是不是有機會對產(chǎn)品或服務(wù)已造成任何額外的不利作用？驗證結(jié)果所有的更改、控制、培訓(xùn)等等的執(zhí)行和完成情況都要進(jìn)行驗證。必須記錄它已經(jīng)做出的證據(jù)。文件中要填寫適當(dāng)?shù)男畔⒄f明所有的措施都已成功完成。結(jié)果/措施的效果任何CAPA措施的另一個重要方面是確保實施的措施有效。必須進(jìn)行深入的評估，來確保問題的根源得到解決，任何次要的因素得到糾正，適宜的控制得到建立，對狀況的監(jiān)控措施足夠到位。該評估必須同時包括對執(zhí)行的措施可能引起的任何其他不利作用的調(diào)查。該調(diào)查和結(jié)果要記錄存檔。附注添加任何與問題、調(diào)查、措施或跟蹤相關(guān)的額外的信息或其他適宜的注釋，通常都是個好主意，這將有助于理解為CAPA措施所做的一切。對于所有的公司來講，記錄存檔糾正或預(yù)防措施中包含的從識別問題到成功完成的完整過程是重要的