醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)與衡量與衡量資料

1、XXXX產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)報(bào)告文件編號(hào)XXX-XXX-01修訂版次XXX產(chǎn)品名稱XXXX產(chǎn)品是否受控否編制XXX日期2016年3月5日審核XXX日期2016年3月5日批準(zhǔn)XXX日期2016年4月19日編制單位XXXXX公司XXXX產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)報(bào)告1臨床評(píng)價(jià)概述申報(bào)產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)外應(yīng)用多年，是較為成熟、使用廣泛的臨床醫(yī)療 器械產(chǎn)品。本次申報(bào)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄中第 XXX個(gè)分類 編碼68xx中的XXXX產(chǎn)品的描述相同，屬于免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，詳見(jiàn)本報(bào)告第 二部分：2.與臨床豁免目錄內(nèi)中的產(chǎn)品描述對(duì)比本次申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比產(chǎn)品選取了xxxxx公司

2、的xxxxx 產(chǎn)品【xxxxxxxxxx（準(zhǔn)）字 xxxxxxxxx 號(hào)】 和 xxxx 產(chǎn)品【xxxxxxxxxx（準(zhǔn)）字 xxxx第xxxxx號(hào)】，該企業(yè)的xxxxx產(chǎn)品產(chǎn)品只能 xxxxxx，其xxxx產(chǎn)品只能xxxxxx。 本次申報(bào)產(chǎn)品能夠分別 xxxxxx和xxxx，但不能同時(shí)或交叉xxxxxx和xxxx，因此 可與xxxxx產(chǎn)品、xxxx產(chǎn)品兩個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。通過(guò)對(duì)比分析得出結(jié)論，申報(bào)產(chǎn)品 的作用原理、組成結(jié)構(gòu)和適用范圍與對(duì)比產(chǎn)品基本相同，申報(bào)產(chǎn)品與目錄中的產(chǎn)品 雖有差異，但差異性不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為實(shí)質(zhì)等同。（對(duì)比 產(chǎn)品注冊(cè)證信息（附件3）來(lái)源于國(guó)家食品藥品監(jiān)督

3、管理總局的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)查詢 系統(tǒng)以及對(duì)比產(chǎn)品的說(shuō)明書（附件 4）2 .與臨床豁免目錄內(nèi)中的產(chǎn)品描述對(duì)比本次申報(bào)產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類目錄68XX產(chǎn)品-4 xxxxx產(chǎn)品產(chǎn)品， 與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄中的 XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品描述一致，詳 見(jiàn)申報(bào)產(chǎn)品與表2-1免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品對(duì)比：表2-1申報(bào)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品的對(duì)比對(duì)比項(xiàng)目目錄中醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性 資料概述產(chǎn)品名稱XXXX產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品無(wú)/分類編碼68xx68xx無(wú)/產(chǎn)品描述XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

4、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X。此差異性不對(duì) 安全有效產(chǎn)生 不利影響3 .與目錄內(nèi)中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比本次臨床評(píng)價(jià)對(duì)比產(chǎn)品選擇了XXXXX公司的XXXXX產(chǎn)品【xxxxxxxxxx（準(zhǔn)）字XXXXXXXXX 號(hào)】 和 XXXX 產(chǎn)品【xxxxxxxxxx（準(zhǔn)）字 XXXX 第 XXXXX 號(hào)】。XXXXX 公司的 XXXXX 產(chǎn)品只能 XXXXXX , XXXX 產(chǎn)品只能 XXXXXX

5、，而本次申報(bào)產(chǎn)品 能夠分別XXXXXX和XXXX，每次只能單獨(dú)XX 一種XXX，各類型的XXXXX功能相互獨(dú) 立，不能混合XXXXXX和XXXX，屬于兩種獨(dú)立的功能，與該公司的兩個(gè)產(chǎn)品類似。 因此，本次臨床評(píng)價(jià)可選擇 XXXXX公司的XXXXX產(chǎn)品和XXXX產(chǎn)品兩個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì) 比分析。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品相比，主要差異性在于XXXXX對(duì)象不同，申報(bào)產(chǎn)品能XXXXX、 XXX和XXX-XXX三種XXX,而對(duì)比產(chǎn)品分別只能XXXXXXXX和XXXX，因此申報(bào)產(chǎn)品與 兩個(gè)對(duì)比產(chǎn)品只是XXXXX對(duì)象上的差異，雖有差異但差異性不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn) 生不利影響，可視為實(shí)質(zhì)等同。3.1 申報(bào)產(chǎn)品的xxxxxx

6、xx 功能對(duì)比分析對(duì)比產(chǎn)品“ XXXXX 產(chǎn)品”只能 XXXXXXXX，而申報(bào)產(chǎn)品能 XXXXX、XXX 和 XXX-XXX 三種XXX ,除XX的XXX類型的數(shù)量有所差別外，相關(guān)臨床功能與申報(bào)產(chǎn)品并無(wú)太大 差異。（注：XXX和XXX均是XXXXXX的簡(jiǎn)稱，兩者完全相同），相關(guān)分析如下：表3-1-1申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表（一）對(duì)比項(xiàng)目目錄中醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性 資料概述產(chǎn)品名稱xxxxx產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品/注冊(cè)證號(hào)xxxxxxxxxx（準(zhǔn) ） 字xxxxxxxxx 號(hào)暫無(wú)/制造商xxxxx公司XXXXX公司/基本原理(工作原理/作用機(jī)理)xxxxxxxxxxxxxx

7、xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx無(wú)/結(jié)構(gòu)組成xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx(1) 目錄中產(chǎn)品有 選配功能而申報(bào)產(chǎn) 品沒(méi)有(2) 申報(bào)產(chǎn)品的所 包含的部分xxxx 而目錄中產(chǎn)品沒(méi)有詳見(jiàn)表3-1-2 申報(bào)產(chǎn)品與目 錄屮產(chǎn)品組 成結(jié)構(gòu)對(duì)比 分析一產(chǎn)品制造材 料或與人體 接觸部分的 制造材料無(wú)無(wú)性能要求xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

8、xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx(1) 目錄中產(chǎn)品的 選配功能較申報(bào)產(chǎn) 品多。(2) 目錄中產(chǎn)品的 只能xxxxxxxx，而 申報(bào)產(chǎn)品能 xxxxx、 xxx 禾口 xxx-xxxx詳見(jiàn)表3-1-3 申 報(bào)產(chǎn)品與目 錄中醫(yī)療器 械性能指標(biāo) 對(duì)比分析一火菌/消毒方 式無(wú)無(wú)/適用范圍對(duì)符合xxxx標(biāo)準(zhǔn)的xxxxxx 進(jìn)行后xx，其主要功能包 括 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 傳 輸、xx、顯示和分析.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

9、xxxxx xxxxxxxxx基本相同，主要差 異在于目錄中產(chǎn)品 的只能 xxxxxxxx ， 而申報(bào)產(chǎn)品能 xxxxx,xxx 禾口 xxx-xxxx，雖有差 異，但差異不對(duì)安 全性和有效性產(chǎn)生 不利影響。詳見(jiàn)表3-1-2 申報(bào)產(chǎn)品與目 錄屮產(chǎn)品組 成結(jié)構(gòu)對(duì)比 分析一及表3-1-3申報(bào)產(chǎn)品與目錄 中醫(yī)療器械 性能指標(biāo)對(duì) 比分析一使用方法xxxxxx，用于 xxxxxxxxxxxxxx，用于 xxxxxxxx相同對(duì)比結(jié)論雖有部分差異，但差異性不影響安全有效性，視為基本等同表3-1-2申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)對(duì)比分析一對(duì)比項(xiàng)目目錄中產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性xxxxxxxxxxxx無(wú)xxxxxxxx

10、xxxxxxxxxxxx，數(shù)據(jù)導(dǎo)入無(wú)，目錄中的產(chǎn)品的xxxxxxxx 中包含了數(shù)據(jù)導(dǎo)入 導(dǎo)出功能（來(lái)源于目錄中產(chǎn) 品的使用說(shuō)明書（附件 4）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx,xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx , xxxxxxx基本相同xxxxxxxx在組成結(jié)構(gòu)中未描述，但在 產(chǎn)品功能中含有xxxxxxxxxxxxxxxxxx無(wú)系統(tǒng)管理xxxxxxxx，系統(tǒng)功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此項(xiàng)功能屬于產(chǎn)品類產(chǎn)品自 帶的系統(tǒng)功能，不對(duì)產(chǎn)品安 全有效性產(chǎn)生不利影響選配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

11、 xxxxx無(wú)目錄中產(chǎn)品此xxxx屬于選配 xxxx ,屬于自行選擇的 xxxx , 雖與申報(bào)產(chǎn)品有差異，但此 差異性不對(duì)產(chǎn)品安全有效性 產(chǎn)生不利影響對(duì)比結(jié)論產(chǎn)品主要組成結(jié)構(gòu)基本相冋，主要在于選配xxxx與系統(tǒng)管理xxxx上的差異，此差異不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。表3-1-3申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品性能指標(biāo)對(duì)比分析一對(duì)比項(xiàng)目目錄中產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性xx對(duì)象xxxxxx,xxx,xxx-xxx申報(bào)產(chǎn)品的xxxx類型比申 報(bào)產(chǎn)品多，此差異性在本報(bào) 告中“ 3.2申報(bào)產(chǎn)品的 xxxxxxxx功能對(duì)比分析”已 進(jìn)行詳細(xì)對(duì)比分析xxxx 功能xxxxxxxxxxxx，數(shù)據(jù)導(dǎo)入無(wú)，目錄中的產(chǎn)品的xxxx

12、xxxx 中包含了數(shù)據(jù)導(dǎo) 入導(dǎo)出功能（來(lái)源于目錄中 產(chǎn)品的使用說(shuō)明書（附件4）xxxxx 功能xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx1.xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx兩者所包含的功能基本相同，理由是：1. 目錄中產(chǎn)品的 xxxxxxxxxxxxx 功能主要是 xxxx、查看和 xxxx 功能， 與申報(bào)產(chǎn)品中的 xxxx , xxxx 查看和xxxx基本相冋。2. 目錄中產(chǎn)品xxxxxxxxxxxxx 功能主要是 xxxx 查看，xxxxxxxxxx

13、 禾口 多xxx顯示，與申報(bào)產(chǎn)品中 的 xxxx , xx , xxxx 以及 xxxxxxxxxx 功能基本相同。系統(tǒng)管理xxxxxxxx，系統(tǒng)功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此項(xiàng)功能屬于產(chǎn)品類產(chǎn)品自 帶的系統(tǒng)功能，不對(duì)產(chǎn)品安 全有效性產(chǎn)生不利影響選配功能xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx無(wú)目錄中產(chǎn)品此 xxxx屬于選 配xxxx，屬于自行選擇的 xxxx，雖與申報(bào)產(chǎn)品有差 異，但此差異性不對(duì)產(chǎn)品安 全有效性產(chǎn)生不利影響xxxx 功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無(wú)，目錄

14、中的產(chǎn)品含有的 xxxxxxxxxx 禾廿xxxx精度功 能與申報(bào)產(chǎn)品中的 xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本相同（信息來(lái)源于對(duì)比 產(chǎn)品使用說(shuō)明書（附件4）對(duì)比結(jié)論兩者雖有差異，但差異不對(duì)產(chǎn)品女全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等冋（關(guān)于目錄中產(chǎn)品功能信息詳見(jiàn)對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書（附件4）3.2申報(bào)產(chǎn)品的xxxxxxxx 功能對(duì)比分析對(duì)比產(chǎn)品“ xxxx產(chǎn)品”只能xxxxxx，而申報(bào)產(chǎn)品能 xxxxx、xxx禾口 xxx-xxx 三 種xxx，除xx的xxx類型不同外，對(duì)比產(chǎn)品的相關(guān)臨床功能與申報(bào)產(chǎn)品無(wú)明顯差異。同時(shí)，由于xxx和xxx-xxx只是xxx所包含的信息有所不同，文件格式完全

15、相 同，兩者之間差異性可忽略，詳見(jiàn)本報(bào)告末附錄 Axxx與xxx-xxx對(duì)比說(shuō)明， 故我公司主要就申報(bào)產(chǎn)品中的xxxxx功能與對(duì)比產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析。相關(guān)分析情況 如下：表3-2-1申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表（二）對(duì)比項(xiàng)目目錄中醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性 資料概述產(chǎn)品名稱xxxx產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品/注冊(cè)證號(hào)xxxxxxxxxx（ 準(zhǔn)）字 xxxx 第xxxxx號(hào)暫無(wú)/制造商xxxxx公司XXXXX公司/基本原理（工 作原理/作用 機(jī)理）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

16、xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx無(wú)結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品由xxx主要技術(shù)指標(biāo)：xxxx通 用產(chǎn)品框架主要包括 xxxx、xxxx（適xxxxxxxxxx（ 適 用設(shè)備 類型：xxx）。xxxxxx1.目錄中產(chǎn)品有 后xx功能而申 報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有2申報(bào)產(chǎn)品的所 包含的部分 xxxx 而目錄中 產(chǎn)品沒(méi)有詳見(jiàn)表3-2-2申報(bào)產(chǎn)品與 目錄中產(chǎn)品組 成結(jié)構(gòu)對(duì)比分 析二產(chǎn)品制造材 料或與人體 接觸部分的 制造材料無(wú)無(wú)/性能要求主要技術(shù)指標(biāo)：xxxx通 用產(chǎn)品框架主要包括xxxx、 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(適

17、 xxxxxxxxxx( 適用設(shè)備 類型：xxx)。xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx1. 目錄中產(chǎn)品有 后xx功能而申 報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有。2. 目錄中產(chǎn)品的只能xxxxxx ,而 申報(bào)產(chǎn)品能 xxxxx,xxx禾口xxx-xxxx詳見(jiàn)表3-2-3申報(bào)產(chǎn)品與 目錄中醫(yī)療器 械性能指標(biāo)對(duì) 比分析二火菌/消毒方 式無(wú)無(wú)/適用范圍對(duì)符合xxxx標(biāo)準(zhǔn)的 xxxxxxxxx 進(jìn)行后 xx, 其主要功能包括 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 傳 輸、xx、顯示、分析、 存儲(chǔ)。用于人體 xxxxxxx 的xx, 包括 xxxx (xxx

18、)、xxxxxx(xxx)、xxxx (xxx-xxx )、 xxxx (xxxx ) xxx 和 由原始 xxxxxxx 的 xxxxx，不包括 xxxx咅B(yǎng)分；基本相同，主要 差異在于目錄中 產(chǎn)品的只能 xxxxxx，而申報(bào) 產(chǎn)品能xxxxx,xxx 禾口 xxx-xxxx，差異 不對(duì)安全性有效 性產(chǎn)生不利 xxxxxxxxxxxxxxxxxx詳見(jiàn)表3-2-2申報(bào)產(chǎn)品與 目錄中產(chǎn)品組 成結(jié)構(gòu)對(duì)比分 析二及表3-2-3 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中 醫(yī)療器械性能 指標(biāo)對(duì)比分析 二使用方法xxxxxx，用于 xxxxxxxxxxxxxx，用于 xxxxxxxx相同對(duì)比結(jié)論雖有部分差異，但差異性不影響安全有

19、效性，視為實(shí)質(zhì)等同表3-2-2申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)對(duì)比分析二對(duì)比項(xiàng)目目錄屮產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性xxxxxxxxxxxx無(wú)xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，數(shù)據(jù)導(dǎo)入無(wú)xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxx )xxxxxxx基本相同xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx基本相同xxx (xxxxxxxxxxxxx)系統(tǒng)功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx目錄中產(chǎn)品的選 配功能可有可沒(méi) 有，因此該對(duì)比 項(xiàng)目對(duì)兩者的差 異性不影響產(chǎn)品 安全有效性其他xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx( 適 xxxxxxxxxx( 適用設(shè) 備類型：xxx) oxxxxxxxxxxxxxxxxxx無(wú)，目錄中的產(chǎn) 品含有的 xxxxxxxx