醫(yī)療器械管理制度

1、目 錄1、企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系的規(guī)定2、醫(yī)療器械商品入庫質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度3、效期產(chǎn)品管理制度4、不合格產(chǎn)品管理制度5、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度、6、產(chǎn)品售后服務(wù)制度7、文件、資料、記錄管理制度企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系的規(guī)定組織結(jié)構(gòu)圖管理人員經(jīng)理：1、組織本企業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)醫(yī)療器械商品質(zhì)量的法律法規(guī)及購貨。對(duì)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。2、定期外派各類學(xué)習(xí)人員掌握新知識(shí)、新技術(shù)規(guī)定，對(duì)店員經(jīng)常性法規(guī)和素質(zhì)教育，提高器械專業(yè)經(jīng)營的水平。質(zhì)檢員：檢驗(yàn)商品要按規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目和方法抽檢比例進(jìn)行，無技

2、術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)按檢驗(yàn)常規(guī)和使用說明書的使用要求進(jìn)行、驗(yàn)收合格后在檢驗(yàn)報(bào)告上簽章，并在檢驗(yàn)后商品的包裝上有明顯驗(yàn)檢標(biāo)志，對(duì)該商品負(fù)有具體的驗(yàn)收責(zé)任。銷售人員：能認(rèn)真講解器械的作用、使用方法，注意事項(xiàng)做到百問不厭。并做好銷售記錄及售后服務(wù)、不合格器械的登記上報(bào)。醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和驗(yàn)發(fā)制 度一、倉庫保管員要根據(jù)商品性質(zhì)制定出商品的儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù) 計(jì)劃，確保產(chǎn)品安全，避免損失。二、醫(yī)療器械商品應(yīng)根據(jù)其物理、化學(xué)性能進(jìn)行合理的分區(qū)、分類，庫房內(nèi)干燥、通風(fēng)并做到輕拿輕放、堆垛整齊。三、醫(yī)療器械商品儲(chǔ)存場地應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理（待驗(yàn)品黃色、合格品綠色、不合格品紅色）和間距儲(chǔ)存管理（距墻不少于50cm，垛

3、與垛距不小于100cm，距地不小于10cm，庫房內(nèi)通道不小于200cm）四、商品出庫必須按照公司規(guī)定的正式憑證，嚴(yán)禁白條出庫，發(fā)貨做到七看一復(fù)核（看收款章、看貨號(hào)、看品名、看產(chǎn)地、看規(guī)格、看數(shù)量、看金額）做到交叉復(fù)核或?qū)Ｂ殢?fù)核。五、商品出庫嚴(yán)格執(zhí)行“先進(jìn)先出、近期先出、易變先出”的原則，杜絕過期失效，必須監(jiān)裝監(jiān)發(fā)，單貨復(fù)核，與用戶當(dāng)面點(diǎn)清數(shù)量，做到不串發(fā)、錯(cuò)發(fā)。六、對(duì)精密、貴重、易碎、易損和通電的醫(yī)療器械發(fā)出，要堅(jiān)持驗(yàn)發(fā)制度，要與用戶共同拆到最小包裝清點(diǎn)，需通電要會(huì)同質(zhì)檢人員共同通電驗(yàn)發(fā)，防止產(chǎn)品出門后問題發(fā)生。效期產(chǎn)品管理制度一、對(duì)有效期限的產(chǎn)品，掛有有效期標(biāo)志的應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，庫存物品應(yīng)

4、按季節(jié)做好養(yǎng)護(hù)，有嚴(yán)格記錄，建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。二、根據(jù)效期產(chǎn)品的性質(zhì)、性狀、保管條件存放于適當(dāng)?shù)臏囟缺４娌⒆⒁獗芄?、防潮措施，按時(shí)觀察環(huán)境的情況，如實(shí)記錄備案。三、效期產(chǎn)品的存放要按時(shí)限存放，標(biāo)期要明顯，并定期檢查，對(duì)將要到期的物品要積極調(diào)換，以免過期造成損失。四、一旦有過期產(chǎn)品應(yīng)馬上由庫內(nèi)提出，視為不合格產(chǎn)品處理，并將名稱、型號(hào)、數(shù)量如實(shí)填寫表格后報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)處理。五、不準(zhǔn)超期產(chǎn)品流入市場。六、效期商品堅(jiān)持“先進(jìn)先出、近效先出”的出庫要求，防止過期商品流入市場。不合格產(chǎn)品管理制度一、不合格產(chǎn)品范圍：1、無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和無產(chǎn)品注冊(cè)證；2、無合格證明；3、過期、失效、淘汰的；4、不符合國

5、家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的；5、國家法律、法規(guī)禁止專用的；6、破損、污染不能繼續(xù)使用的；7、國家明令禁止的。二、不合格產(chǎn)品要嚴(yán)格按照物品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)質(zhì)檢人員檢驗(yàn)確認(rèn)不合格后，放入專門不合格存放區(qū)內(nèi)存放處理。三、質(zhì)檢人員將產(chǎn)品的不合格情況內(nèi)容詳細(xì)填寫專用表格，視具體情況提出退回、報(bào)損、銷毀等處理意見，應(yīng)有完善手續(xù)和記錄保存，報(bào)請(qǐng)單位領(lǐng)導(dǎo)匯同質(zhì)檢人員共同研究處理意見，并及時(shí)與供方聯(lián)系處理方案。四、質(zhì)檢人員應(yīng)詳細(xì)填寫不合格產(chǎn)品的原因，一式三份，長期保存。五、退回的器械應(yīng)單獨(dú)存放，有退貨記錄，退回醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能進(jìn)入合格區(qū)。六、定期總結(jié)不合格產(chǎn)品的事由，廠家或經(jīng)銷單位作為今后經(jīng)營的依據(jù)。質(zhì)量跟蹤和不良

6、反應(yīng)的報(bào)告制度一、銷售物品由使用單位詳細(xì)填寫，開箱驗(yàn)收，性能試驗(yàn)等表格應(yīng)帶回單位備案，表格要求完全、詳實(shí)。二、在使用單位應(yīng)用一月內(nèi)，應(yīng)跟蹤隨訪，電話聯(lián)系銷售物品的性能使用情況并做詳實(shí)的記錄。如有異常情況應(yīng)立即派員解決出現(xiàn)的問題。三、對(duì)銷售物品出現(xiàn)的問題和用戶的不良反應(yīng)應(yīng)如實(shí)記錄，填寫表格及時(shí)報(bào)告有關(guān)負(fù)責(zé)人并妥善解決，必要時(shí)，與供貨方聯(lián)系共同處理解決。四、對(duì)存在的問題，經(jīng)營負(fù)責(zé)人召集有關(guān)人員要及時(shí)研究，找出原因，及時(shí)總結(jié)，以作為今后經(jīng)營的參考。五、認(rèn)真處理質(zhì)量問題的投訴、查詢、退換貨和跟蹤了解，對(duì)每一問題應(yīng)有妥善的交待和答復(fù)。六、所經(jīng)營醫(yī)療器械如出現(xiàn)質(zhì)量責(zé)任事故，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)濟(jì)寧市藥品監(jiān)督管

7、理局。產(chǎn)品售后服務(wù)制度一、產(chǎn)品銷售應(yīng)有專人具體負(fù)責(zé)，整個(gè)銷售、供貨調(diào)機(jī)試用等全過程，待設(shè)備使用運(yùn)行完好后方可。要定期走訪和用戶聯(lián)系。二、建立用戶訪問或定期聯(lián)系制度，收集用戶對(duì)產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見。三、認(rèn)真處理質(zhì)量問題的投訴、查詢、退換貨，對(duì)用戶意見或問題跟蹤了解，件件有交待，樁樁有答復(fù)。四、試用期內(nèi)發(fā)現(xiàn)工作中的技術(shù)問題，應(yīng)馬上派員到用戶實(shí)地解決。如確因產(chǎn)品質(zhì)量或性能與技術(shù)指標(biāo)不符，要隨時(shí)調(diào)換直至用戶滿意為止。五、銷售物品如有過期、失效、性能改變等應(yīng)及時(shí)退貨、調(diào)換性能好的產(chǎn)品，達(dá)到用戶滿意。六、建立定期隨訪制度，在13月內(nèi)應(yīng)去用戶隨訪，詢問工作情況并聽取客戶對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的意見，收集后作為改進(jìn)工作的參考并反饋公司。七、每年內(nèi)對(duì)銷售產(chǎn)品品牌、規(guī)格型號(hào)進(jìn)行綜合評(píng)估、總結(jié)，作為今后工作參考。文件、資料、記錄管理制度一、所有文件、資料、記錄等均應(yīng)建立卷保存，不得個(gè)人私自保存，而由專人負(fù)責(zé)保管。二、文卷由專人保管，負(fù)責(zé)收集有價(jià)值的上述資料，并及時(shí)收集整理，防止丟失。三、實(shí)行科學(xué)管理，文件、資料、記錄