專家解讀-正式版ISOIEC17025-2017主要調(diào)整和變化

1、專家解讀|正式版ISO/IEC 17025:2017主要調(diào)整和變化ISO/IEC 17025:2005 的修訂自 2015年 2月正式啟動(dòng)以來，歷經(jīng) 工作組草案、委員會(huì)草案（CD、國際標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS）和最終國際標(biāo)準(zhǔn) 版草案（FDIS）,最終版本ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日 正式發(fā)布。一、IS0/IEC17025:2017 與 FDIS版的差異分析按照ISO的規(guī)則，在FDIS投票階段，只允許成員提出編輯性修 改意見，不應(yīng)有技術(shù)要求的調(diào)整。ISO有91個(gè)正式成員參與了對(duì)FDIS 的投票，贊成票為90票，贊成率達(dá)99% IEC有34個(gè)正式成員參與 了對(duì)FDIS的投票，

2、贊成率為100%對(duì)收集到的意見，ISO秘書處對(duì) 標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行了修改。最終發(fā)布的ISO/IEC17025:2017與FDIS版相 比，沒有實(shí)質(zhì)變化，均為編輯性調(diào)整，主要變化如下：01 對(duì)文中引用的 JCGM200 全部修改為 ISO/IEC 指南 99，二者是 等同文件，JCGM20是BIPM的文件編號(hào)，以注的形式明確二者的等 同性；02 在“公正性”定義中有關(guān)術(shù)語來源的信息中， 明確指出了注 2 等同采用 ISO/IEC 170211:2015第 3.2 條款注的內(nèi)容，但刪除了“獨(dú) 立性”；03“未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室批準(zhǔn)， 不得復(fù)制報(bào)告 （全文復(fù)制除外 ）”由要求變 為建議，放入注中，與 2005版保持

3、一致；04 在“7.8.4 校準(zhǔn)證書的特定要求”中，將 “測試（ test 、 全部改為“校準(zhǔn)（ calibration ）05 在“ 7.8.5 報(bào)告抽樣特殊要求”中， 明確是“結(jié)果”而不 是“測試結(jié)果”，這是 FDIS 中的一個(gè)錯(cuò)誤；068.5.2 中的注將“組織（ organisation ）”改為“實(shí)驗(yàn)室（ laboratory ）”；07 其他變化主要是加入標(biāo)點(diǎn)符號(hào)、使用復(fù)數(shù)形式，將個(gè)別地方 “或（ or ）”改為“和 /或（ and/or ），個(gè)別地方的代詞由“ which” 改為“ that ”等。二、ISO/IEC17025 ：2017 過渡轉(zhuǎn)換期經(jīng)與ISO協(xié)商，國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

4、合作組織（ILAC）通過決議明確 ISO/IEC17025:2017 的過渡轉(zhuǎn)換期為發(fā)布之日起三年， 也就是從 2020 年 12 月起， ILAC 互認(rèn)協(xié)議將不接受以 ISO/IEC 17025:2005 認(rèn)可的 實(shí)驗(yàn)室。因此CNAS必須在2020年11月底前完成所有認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審 和認(rèn)可證書的換發(fā)。為確保所有實(shí)驗(yàn)室的順利過渡，CNAS以于2018年 3月 1 日完成所有相關(guān)文件的修訂， 給實(shí)驗(yàn)室 6個(gè)月的過渡期， 擬 于 2018 年 9 月 1 日后，所有的復(fù)評(píng)審（包含換證復(fù)評(píng)審）均按 ISO/IEC17025:2017 實(shí)施。擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審和監(jiān)督評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室可選擇是否 按新版標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審，同時(shí)

5、所有新的認(rèn)可申請(qǐng)應(yīng)依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)。以上時(shí)間是CNAS勺初步計(jì)劃，最終CNA莊發(fā)布新版認(rèn)可準(zhǔn)則時(shí)， 將正式確定過渡轉(zhuǎn)換時(shí)間和細(xì)節(jié)。雖然新版標(biāo)準(zhǔn)過渡轉(zhuǎn)換期是三年， 但每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際過渡時(shí)間取決于 2018年 9 月 1 日后第一次定期 復(fù)評(píng)審時(shí)間。三、ISO/IEC 17025 ： 2017的結(jié)構(gòu)按照 ISO 合格評(píng)定委員會(huì)（ CASC）O 對(duì)所轄標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一要求，ISO/IEC 17025的總體框架結(jié)果必須滿足 CASC決議12/2002中給出 的框架。對(duì)各項(xiàng)合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)都可能涉及的公共要素，如公正性、保 密性和投訴等管理要求，所用措辭必須采用CASCO內(nèi)部文件QS-CAS-PROC/33ISO/

6、CASCOS準(zhǔn)中的公共要素中所給出的表述方 式，如果不采納，必須經(jīng)過CASCOE席政策和協(xié)調(diào)組（CPC的同意， 因此起草小組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)沒有實(shí)質(zhì)發(fā)言權(quán)， 只能將擬定的要求放入CASCO®定的結(jié)構(gòu)框架內(nèi)。ISO/IEC 17025 : 2017的結(jié)構(gòu)和條款分布 如下： 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義 4 通用要求 4.1 公正性 4.2 保密性 5 結(jié)構(gòu)要求 6 資源要求 6.1 總則 6.2 人員 6.3 設(shè)施和環(huán)境條件 6.4 設(shè)備 6.5 計(jì)量溯源性 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) 7 過程要求 7.1 要求、標(biāo)書和合同評(píng)審 7.2 方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn) 7.3 抽

7、樣 7.4 檢測或校準(zhǔn)物品的處置 7.5 技術(shù)記錄 7.6 測量不確定度的評(píng)定 7.7 結(jié)果有效性的保證 7.8 結(jié)果的報(bào)告 7.9 投訴 7.10 不符合工作 7.11 數(shù)據(jù)控制和信息管理 8 管理要求 8.1 方式 8.2 管理體系文件 （ 方式 A） 8.3 管理體系文件的控制 （ 方式 A） 8.4 記錄控制 （ 方式 A） 8.5 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理措施 8.6 改進(jìn) （ 方式 A） 8.7 糾正措施 （ 方式 A） 8.8 內(nèi)部審核 （ 方式 A） 8.9 管理評(píng)審 （ 方式 A） 附錄 A （ 資料性附錄 ） 計(jì)量溯源性 附錄 B （ 資料性附錄 ） 管理體系方式 參考文獻(xiàn)四、標(biāo)準(zhǔn)

8、的調(diào)整和變化下面按 ISO/IEC 17025:2017 的條款順序介紹一些比較重要的變 化, 這些變化將是實(shí)驗(yàn)室修改管理體系文件必須關(guān)注的。從技術(shù)要求 上來看， ISO/IEC 17025:2017 基本采納了 ISO/IEC 17025 ： 2005 的 內(nèi)容，但考慮到實(shí)驗(yàn)室廣泛使用信息管理系統(tǒng)、 更多的采納電子數(shù)據(jù) 和電子報(bào)告以及檢測實(shí)驗(yàn)室評(píng)定測量不確定度的日益成熟等實(shí)驗(yàn)室 在近十年來的新變化， 起草小組對(duì)相關(guān)條款進(jìn)行了調(diào)整， 變得更加靈 活，以適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的不同情況。01與IS09001關(guān)系的聲明將 ISO/IEC17025:2005 中 1.6 條款中有關(guān) ISO9001 的聲明，

9、放 入引言中和附錄 A 中： 在引言中保留了“符合本文件的實(shí)驗(yàn)室通常也是按ISO9001的原則運(yùn)作”?？紤]到ISO9001已進(jìn)行了修改，因此 CASC與TC176 再次進(jìn)行了協(xié)商，此表述得到了 ISO/TC176的確認(rèn)； 在附錄A中保留了“實(shí)驗(yàn)室在符合ISO9001要求的管理體系下 運(yùn)作，并不代表實(shí)驗(yàn)室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果。 這可以通過符合ISO/IEC17025第4節(jié)至第7節(jié)的要求來實(shí)現(xiàn)。”02 引入風(fēng)險(xiǎn)管理的要求如何將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和模式納入 ISO/IEC17025，是標(biāo)準(zhǔn)起草 組重點(diǎn)考慮的因素。 ISO/IEC 17025:2017 通過以下方式來明確風(fēng)險(xiǎn) 管理要求： 在引言中

10、聲明： “本文件要求實(shí)驗(yàn)室策劃和實(shí)施相應(yīng)措施來應(yīng) 對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)將提升質(zhì)量管理體系的有效 性、改進(jìn)結(jié)果和防止負(fù)面效應(yīng)。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)決策對(duì)哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)應(yīng) 采取措施”； 參照 ISO 9001：2015，在第 8 節(jié)增加一新的條款“ 8.5 風(fēng)險(xiǎn) 和機(jī)會(huì)的管理措施”，將£09001:2015第6.1條款的相關(guān)要求納入； ISO/IEC 17025本身在起草過程中，已充分納入了風(fēng)險(xiǎn)管理的 模式，比如設(shè)備校準(zhǔn)、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)和監(jiān)督等均需要實(shí)驗(yàn)室根 據(jù)自身的檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍、 客戶需求和測試技術(shù)的復(fù)雜性等進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn)分析，實(shí)施相應(yīng)的管理； 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室是否有必要單獨(dú)

11、建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，由實(shí)驗(yàn)室自己決定， IS0/IEC17025: 2017 標(biāo)準(zhǔn)本身并未要求，實(shí)驗(yàn)室只需要滿 足本標(biāo)準(zhǔn)即可。為此，標(biāo)準(zhǔn)起草小組決定在 8.5 條款中加入注，以表 明此立場。03 將 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與“分包”合并參考 IS0 9001 : 2015 的模式 , 將 IS0/IEC17025:2005 中的4.5“檢測和校準(zhǔn)的分包” 與 4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”合并成一個(gè)條款，即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”o此條款合并在討論過程中爭議很大， 因?qū)嶒?yàn)室分包的事項(xiàng)可能很 多，但在 ISO/IEC17025:2005 中 4.5 條款重點(diǎn)突出對(duì)檢測或校準(zhǔn)活動(dòng) 分包的管理。 4.

12、6 中服務(wù)和供應(yīng)品的采購重點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)室獲得檢測或校 準(zhǔn)活動(dòng)所需的資源， 界限相對(duì)較清楚， 而且在 ISO/IEC17025:2005 實(shí) 施過程中，也沒有很大的爭議。如果將兩個(gè)條款合并，是否能將要求 表述清楚，有不確定性，而且標(biāo)準(zhǔn)的起草還是需要考慮實(shí)驗(yàn)室的習(xí)慣。另一種觀點(diǎn)認(rèn)為， 不論是實(shí)驗(yàn)室自己使用的產(chǎn)品或服務(wù)， 還是將 檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)分包給另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，都是外部獲得的產(chǎn)品或服務(wù)， 可以合并成一個(gè)條款。 因此，起草小組暫時(shí)決定合并， 然后征求 CASCO 成員的意見，看多數(shù)成員是否支持此條款合并。但對(duì)CD1稿的意見中， 對(duì)此并沒有很大的爭議，因此在后續(xù)版本中繼續(xù)保留此合并。因此在解讀新版標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，

13、 應(yīng)注意“從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”有 時(shí)就是特指“檢測、 校準(zhǔn)或抽樣活動(dòng)的分包”， 因此需要從上下文中 去識(shí)別具體隱含的內(nèi)容。04 對(duì)抽樣活動(dòng)的討論ISO/IEC17025 是否適用于只進(jìn)行抽樣，而不從事任何檢測或校 準(zhǔn)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)， 一直是標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中爭論最大的問題， 這里的抽樣 不僅僅是為檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)所進(jìn)行的抽樣， 還包括為其他目的， 如認(rèn) 證、檢驗(yàn)或確認(rèn)活動(dòng)而進(jìn)行的抽樣。就 ISO/IEC17025 本身來講，其 預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)適用范圍是從事檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室， 抽樣往往是檢 測或校準(zhǔn)過程的一部分。如果抽樣是為了進(jìn)行后續(xù)的檢測或校準(zhǔn)， 一個(gè)機(jī)構(gòu)即使不進(jìn)行后 續(xù)的檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)， 其適用

14、性沒有爭議。 但目前歐洲的認(rèn)可機(jī)構(gòu)已 用 ISO/IEC 17025 對(duì)單獨(dú)從事抽樣活動(dòng)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可，而且抽樣并 不局限于為檢測或校準(zhǔn)的目的，那么對(duì)于 ISO/IEC 17025 能否適用于 這類機(jī)構(gòu)，爭議很大。標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員很多來自歐洲， 他們大都支持可以適用， 但也 有很多其他成員認(rèn)為 ISO/IEC 17025 是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)，其適用范 圍應(yīng)僅限于檢測或校準(zhǔn)的相關(guān)活動(dòng)。為此，標(biāo)準(zhǔn)起草小組決定在把CD1稿向CASCO員征求意見時(shí)，同時(shí)向成員調(diào)查是否認(rèn)為 ISO/IEC 17025適用于只從事抽樣的機(jī)構(gòu)，然后根據(jù)成員的意見，再?zèng)Q定修訂 版ISO/IEC17025的適用范圍和修訂方向。

15、但最終投票的結(jié)果是42票 贊成， 38 票反對(duì)。此結(jié)果也沒有給出如何處理“抽樣”這一爭議的 明確方向。 經(jīng)討論， 工作組決定將抽樣限制為“與隨后的檢測或校準(zhǔn) 相關(guān)的抽樣”。此外，為避免全文不斷重復(fù)“檢測、校準(zhǔn)和抽樣”的描述，在術(shù) 語和定義條款中給出了實(shí)驗(yàn)室的定義， 并在全文用“實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”來 取代“檢測、校準(zhǔn)和抽樣”。在修訂 ISO/IEC17025 過程的各個(gè)版本 征求意見和表決中， 對(duì)“抽樣”是否是獨(dú)立的活動(dòng)的爭議從未中止過。05 實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍ISO/IEC 17025：2017明確要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以文件的形式明確界定 其檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍， 范圍中不應(yīng)包括持續(xù)從外部機(jī)構(gòu)獲得的檢測 或校準(zhǔn)

16、項(xiàng)目。提出這個(gè)要求的最根本原因是實(shí)驗(yàn)室所有管理活動(dòng)均以其活動(dòng)范圍為基礎(chǔ)，包括人員、設(shè)施和設(shè)備等，這是最基本的要求。06 通用要求第 4 條款中的通用要求泛指合格評(píng)定活動(dòng)的通用要求， 因此只包 含了“公正性”和“保密性”要求。語言措辭全部來自 QS-CAS-PROC/33SO/CASC（標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素中規(guī)定的強(qiáng)制要求， 因此有些要求可能更適用于認(rèn)證機(jī)構(gòu)，不是實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常遇到的情況， 比如委員會(huì)成員，因此在解讀時(shí)，實(shí)驗(yàn)室只需分析自己的特定情況， 相應(yīng)制訂要求，對(duì)于不適用的條款，可以不予規(guī)定。07 人員要求ISO/IEC 17025 ：2017對(duì)人員要求進(jìn)行了適度的簡化： 刪除了對(duì)人員培訓(xùn)的具體要求

17、， 即取消了“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有確定培 訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。 培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù) 期的任務(wù)相適應(yīng)。 應(yīng)對(duì)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ”只在明確 每個(gè)崗位的能力和人員的通用要求中明確包含培訓(xùn)； 不再區(qū)別在培員工、 長期雇傭人員或簽約人員， 全部納入“人 員”這一用詞中； 刪除了對(duì)特定領(lǐng)域人員資格以及“意見或解釋”人員的注釋； 統(tǒng)一納入“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將每個(gè)影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的崗位所需能力形成文 件”，至于能力要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)人員所承擔(dān)的工作來確定。如果 相應(yīng)的法律法規(guī)有特定要求， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足。 但不需要在標(biāo)準(zhǔn)中為此 做出說明。對(duì)做出“意見和解釋”的人員要求， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)該活動(dòng) 所需

18、要的經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)等做出相應(yīng)規(guī)定 在表述方式上， 對(duì)人員不再區(qū)分技術(shù)管理層和質(zhì)量主管， 只明 確職能要求，至于這個(gè)崗位的名稱，實(shí)驗(yàn)室可以自己確定，并以管理 層取代“最高管理層”， 因何為“最高管理層”在實(shí)施過程中理解是 不一致的； 取消“關(guān)鍵指定關(guān)鍵管理人員的代理人”； 刪除了對(duì)工作描述中應(yīng)包含內(nèi)容的注釋。08 設(shè)備的校準(zhǔn)對(duì)哪些設(shè)備需要校準(zhǔn)， ISO/IEC 17025 ：2017 明確要求： 設(shè)備的準(zhǔn)確度和（或）測量不確定度影響結(jié)果的有效性； 為建立結(jié)果的計(jì)量溯源性而需要進(jìn)行校準(zhǔn)；第一條與 ISO/IEC 17025:2005 要求基本相同，也比較容易理解， 但如何理解第二條呢？因?yàn)閷?duì)任何測試活

19、動(dòng)， 計(jì)量溯源性是基本要求。 對(duì)有些檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)， 設(shè)備對(duì)結(jié)果的影響非常小， 按第一條的規(guī)定， 應(yīng)該是不需要校準(zhǔn)的，但考慮到最終結(jié)果是溯源至該設(shè)備的特性值， 為確保結(jié)果的計(jì)量溯源性，必須對(duì)該設(shè)備的特性值進(jìn)行校準(zhǔn)。09 設(shè)備的期間核查ISO/IEC 17025 ：2017 將期間核查擴(kuò)展至所有設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室可能 不僅對(duì)需要校準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行期間核查， 對(duì)其他設(shè)備也需要根據(jù)其穩(wěn)定 性進(jìn)行定期核查。對(duì)于需要校準(zhǔn)的設(shè)備， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性和使用狀況等因素 來決定是否有必要進(jìn)行期間核查。對(duì)于不需要校準(zhǔn)的設(shè)備， ISO/IEC 17025 ：2017要求在使用前驗(yàn) 證其功能是否能夠滿足檢測或校準(zhǔn)方法的要求

20、。除投入使用前需要核查外， 在后續(xù)的使用過程中， 實(shí)驗(yàn)室也需要 根據(jù)使用情況和其穩(wěn)定性確定是否有必要進(jìn)行核查。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過分析， 確認(rèn)需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備， 應(yīng)建立核查的 方法并保留相關(guān)記錄。 需要強(qiáng)調(diào)的是， 并不是所有設(shè)備都需要期間核 查，應(yīng)根據(jù)檢測或校準(zhǔn)方法的要求、 設(shè)備穩(wěn)定性和使用狀況等因素來 確定。10 計(jì)量溯源性ISO/IEC 17025 ：2017采用了 ISO/IEC 指南 99 中規(guī)定的“計(jì)量 溯源性”以取代“測量溯源性”。在 ISO/IEC 17025：2005 中，有較 長的篇幅提出對(duì)測量溯源性的要求，并附有大量注釋?？紤]標(biāo)準(zhǔn)本身定位于對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求， 因此起草小組

21、決 定刪除大量的注解，在正文中只規(guī)定要求，解釋內(nèi)容盡量不出現(xiàn)。但 在工作組草案征集意見的過程中， 很多成員建議保留 ISO/IEC 17025： 2005 中針對(duì)測量溯源性的注解，認(rèn)為其對(duì)實(shí)驗(yàn)室理解和實(shí)施計(jì)量溯 源性要求是很有幫助的。為此， 起草小組決定增加資料性附錄， 納入實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)現(xiàn)計(jì)量 溯源性的指南。從文字表述上來看， ISO/IEC 17025：2017 對(duì)計(jì)量溯 源性的要求從 ISO/IEC17025:2005 側(cè)重于強(qiáng)調(diào)設(shè)備的校準(zhǔn)， 轉(zhuǎn)為從結(jié) 果的計(jì)量溯源性的角度提出要求， 此描述方式的變化更為科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)。 并且，對(duì)計(jì)量溯源性的要求不再區(qū)分檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)， 而是提出統(tǒng)一 的要求，

22、因此文本大量簡化。從本質(zhì)上看，對(duì)計(jì)量溯源性的要求， ISO/IEC 17025 ：2017 與ISO/IEC 17025:2005 沒有顯著差異。11 分包的法律責(zé)任ISO/IEC 17025 ：2017 刪除了“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包方的工作對(duì)客戶 負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外?！边@是由于讓實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)非自身活動(dòng)的法律責(zé)任與有些國家的法 律沖突，而且標(biāo)準(zhǔn)本身應(yīng)盡量避免涉及合同法律責(zé)任的問題， 因?yàn)椴?同的國家法律法規(guī)可能有不同的規(guī)定。12 判定規(guī)則ISO/IEC17025：2017 增加了對(duì)“判定規(guī)則”的要求，也就是實(shí) 驗(yàn)室在做與規(guī)范的符合性判斷時(shí)， 如何考慮測量不確定度， 特別是結(jié) 果

23、的區(qū)間跨越了規(guī)定的限值， 實(shí)驗(yàn)室如何做出“合格”或“不合格” 的判斷。在合同評(píng)審階段， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將使用的判定規(guī)則與客戶溝通， 并在 合同中予以明確。 在結(jié)果的報(bào)告中應(yīng)指明所使用的判定規(guī)則， 以便報(bào) 告的任何使用方了解實(shí)驗(yàn)室做出符合性結(jié)論時(shí)如何考慮測量不確定 度的，使結(jié)果更加科學(xué)和透明。此條款對(duì)于實(shí)驗(yàn)室做出符合性聲明提出了更嚴(yán)格的要求， 可以料 想這也是實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的難題， 需要更多的研究和準(zhǔn) 備。13 對(duì)方法的偏離 在標(biāo)準(zhǔn)征求意見的過程中，有的成員認(rèn)為“與方法的偏離”和“對(duì)方法的改進(jìn)”是同一概念， 都需要進(jìn)行方法確認(rèn)， 因此建議刪除 與方法偏離的有關(guān)條款。起草小組經(jīng)過長時(shí)間的討論

24、確認(rèn)， 方法偏離是處理不能滿足相關(guān) 要求的一種特殊情況，是不得已而為之的，是負(fù)面的，因此此時(shí)需要 做技術(shù)判斷， 獲得批準(zhǔn)才可發(fā)生。 而方法改進(jìn)是為使方法更有效而進(jìn) 行的一項(xiàng)積極的、 正面的技術(shù)活動(dòng)， 為確保方法有效性而必須事先做 好方法確認(rèn)，這不是一種意外的情況。因此對(duì)兩者的要求是不同的， 應(yīng)保留方法偏離的相關(guān)條款。14 免責(zé)聲明在 ISO/IEC 17025：2017 中明確要求在以下情況下實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做出 免責(zé)聲明： 樣品處置： 當(dāng)已知檢測或校準(zhǔn)物品偏離了規(guī)定的條件， 客戶依 然要求進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)時(shí)， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明， 指出結(jié) 果可能受偏離的影響； 報(bào)告結(jié)果：當(dāng)證書包含客戶提供的

25、數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)予明確標(biāo)識(shí)。當(dāng) 客戶提供的數(shù)據(jù)可能影響結(jié)果的有效性時(shí)， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中做出免 責(zé)聲明。15 測量不確定度評(píng)定測量不確定度評(píng)定要求的變化主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： 首次提出在測量不確定度評(píng)定中應(yīng)考慮“抽樣”所引入的不 確定度； 不再強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有測量不確定度評(píng)定的程序， 直接要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)定測量不確定度， 因每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)結(jié)果測量不確定度評(píng)定過程本身就是一個(gè)程序，沒有程序?qū)嶒?yàn)室是無法評(píng)定測量不確定度的， 因此刪除了“程序”用詞； 以“注”的形式說明如果對(duì)某一檢測方法， 實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)評(píng)定了 測量不確定度，只要實(shí)驗(yàn)室能夠證明對(duì)所有關(guān)鍵影響因素進(jìn)行了控制， 就沒有必要再重新評(píng)定測量不確定度。1

26、6 報(bào)告和證書對(duì)報(bào)告和證書的要求有如下變化： 報(bào)告中不需要報(bào)告客戶的地址，只需要報(bào)告客戶的聯(lián)絡(luò)信息； 報(bào)告批準(zhǔn)人只要可以識(shí)別即可，不再要求職務(wù)、簽字等； 報(bào)告中不但要有檢測或校準(zhǔn)的日期，還應(yīng)有報(bào)告的簽發(fā)日期； 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé)， 如果數(shù)據(jù)是由客戶提供的 必須明確標(biāo)識(shí)； 明確要求校準(zhǔn)證書必須給出測量不確定度， 而不能僅僅是給出 與計(jì)量規(guī)范的符合性； 對(duì)“意見和解釋”明確要求應(yīng)基于檢測或校準(zhǔn)結(jié)果； 對(duì)報(bào)告的修改必須標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容； 做出符合性聲明時(shí)，應(yīng)明確符合性結(jié)論適用于哪些結(jié)果； 抽樣信息還應(yīng)包含“評(píng)定后續(xù)檢測或校準(zhǔn)測量不確定度的信息”； 刪除了 ISO/IEC 17025:200

27、5 中： 5.10.6 從分包方獲得的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果；5.10.7 結(jié)果的電子傳送 5.10.8 報(bào)告和證書的格式17 投訴對(duì)投訴的處理要求變化較大， 增加了很多要求， 其內(nèi)容等同采納 QS-CAS-PROC/3ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素。對(duì)于投訴處理的 獨(dú)立性，ISO/IEC 17025 : 2017給出了明確的要求。對(duì)規(guī)模較小的實(shí) 驗(yàn)室，可能很難滿足獨(dú)立性的要求， 特別是針對(duì)檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)技術(shù) 內(nèi)容相關(guān)的投訴，此時(shí)可以請(qǐng)外部人員予以幫助。18信息管理系統(tǒng)對(duì)信息管理系統(tǒng)的要求主要來自ISO/IEC17025:2005，同時(shí)參考 了 £015189:2012,并強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的信

28、息管理系統(tǒng)應(yīng)有功能記錄系統(tǒng) 故障以及應(yīng)急糾正措施。19管理要求的滿足方式按照ISO/CASC O的要求，管理要求的內(nèi)容必須等同采用 QS-CAS-PROC/33ISO/CASC0S準(zhǔn)中的公共要素給出的方式 a與方 式b的模式，如果不采用，必須向ISO/CASCO/CP報(bào)告，并得到批準(zhǔn)。IS0/IEC17020: 2012合格評(píng)定 各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作要求采用CASC規(guī)定的方式a和方式b,但在執(zhí)行過程中引發(fā)了很大的爭議。 如果檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已建立了 IS09001 體系,并獲得了認(rèn)證, 那么認(rèn)可機(jī)構(gòu) 對(duì)管理要求是否還需要進(jìn)行評(píng)審。為避免此問題,工作組在起草第 8 章“管理要求”內(nèi)容時(shí)極為謹(jǐn)慎。為此工作組

29、決定起草附錄B，重點(diǎn)解釋方式A和方式B的關(guān)系。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室已有 ISO 9001 的管理體系，認(rèn)可機(jī)構(gòu)如何評(píng)審，標(biāo) 準(zhǔn)并不涉及，各認(rèn)可機(jī)構(gòu)可自己規(guī)定。20 內(nèi)部審核對(duì)內(nèi)部審核的要求等同采用 ISO 9001:2015 第 9.2 條款, 刪除了 以下內(nèi)容： 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋管理體系的全部要求，包括檢測和（或）校準(zhǔn) 活動(dòng)； 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織 內(nèi)部審核； 審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許， 審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)； 內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為一年。對(duì)內(nèi)審員的資格要求， 已被 6.2 人員條款覆蓋，不再做細(xì)節(jié)要求。21 管理評(píng)審對(duì)管理評(píng)審的要求等同采用 ISO 9001:2015 第 9.3 條款, 刪除了 對(duì)管理評(píng)審周期的建議，增加了管理評(píng)審輸出應(yīng)記錄的內(nèi)容。22 其他變化刪除 ISO/IEC1702